현대약품(대표 김영학)은 지난 14일 유럽 당뇨병 학회(EASD)에서 자체 개발중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'HD-6277'의 비임상 자료를 발표했다고 밝혔다.HD-6277은 현대약품이 개발중인 신약후보로, 2013년부터 국책과제에 선정돼(범부처, 복지부) 지속적인 지원을 받고 있다. 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하는 GPR40 agonist(경구용 제2형 당뇨병 치료제 개발 과제)로써, 저혈당 등의 부작용은 매우 낮은 것으로 알려졌다.현대는 이번 학회에서 최근 유럽에서 임상 1상 시험중인 HD-6277의 혈당강하능이 같은 계열의 개발 대조물질들과 대비 우수한 활성화 효능이 있으며, 비임상 POC(Proof of Concept)에서 HD-6277이 GPR40 agonist로써 인슐린과 GLP-1의 분비가 우수하고 저혈당 발생 위험도 낮다고 설명했다.또한 최근 GPR40 agonist에 대한 간독성 위험 가능성을 확인 할 수 있는 비글견 실험에서 최대 독성 용량에서도 안전성을 확인했다고 강조했다.김영학 현대약품 대표는 "이번 발표를 통해 HD-6277의 간독성 등에 대한 우려 해소에 집중했다"면서 "물질의 우수한 효능과 안전성의 강조는 향후 글로벌 파트너십과 기술수출을 위한 적절한 홍보 방안으로 생각한다"며 향후에도 신속한 기술 수출을 위한 다각적인 홍보 방안을 강구할 것임을 강조했다.김 대표는 이어 "현대약품은 신약개발을 위해 연 매출액 대비 두자릿수를 연구 개발에 투자하는 것을 목표로 하고 있다"며 "신물질 개발과 R&D에 대한 전사적인 지원을 약속 한다"고 덧붙였다.

최근 유럽에서 열린 국제학술대회에 국내 제약바이오기업들이 개발한 신약 데이터가 다수 발표됐다(출처: EASD, ERS)한류열풍이 제약바이오업계로 옮겨왔다. 지난주 막을 내린 유럽종양학회(ESMO 2017)부터 유럽호흡기학회(ERS 2017), 유럽당뇨병학회(EASD 2017) 등에 이르기까지, 국내 기업들이 개발한 토종 신약들은 유수 학회에서도 뒤지지 않을 만큼 연구개발(R&D) 성과를 자랑했다.2020년까지 '제약산업 7대 강국'으로 도약하겠다던 목표를 되새기는 한편, 향후 기술수출을 넘어 완제의약품 수출이 활성화될 수 있는 토양 마련에 대한 기대감도 커져가는 분위기다.◆'ESMO 2017' 휩쓴 K-바이오= 지난 8~12일까지 스페인 마드리드에서 개최됐던 유럽종양학회(ESMO 2017)는 국내 제약바이오기업들의 저력을 제대로 보여준 자리였다.바이오시밀러 시장을 주도하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 '허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러'의 3상임상 결과를 나란히 발표하며 이목을 집중시킨 가운데, 삼성의 '온트루잔트(SB3)'가 대회 직후 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받으며 연내 허가를 가시화한 것이다.구체 계획은 알려지지 않았지만, 회사 측이 유럽 파트너사인 머크(미국 MSD)와 협의 하에 론칭시기를 조율하겠다는 의사를 밝힘에 따라 항암제 명가임을 자부해 왔던 로슈는 막대한 매출손실을 우려해야 하는 지경에 처했다. 한미약품이 2015년 스펙트럼사에 기술이전했던 표적항암제 '포지오티닙'의 유방암 2상임상 결과를 선보인 것도 주된 성과 중 하나다.'올리타(올무티닙)' 경쟁약인 '타그리소(오시머티닙)'가 1차치료제로서 효능을 입증받으면서 글로벌 입지가 좁아질 위기에 처하게 된 한미약품은 포지오티닙으로 일부 설움을 해소했다. 특히 이번 대회에서 선보였던 HER-2 양성 전이성 유방암 환자 외에도 비소세포폐암(NSCLC) 환자군에 대한 가능성을 타진하고 있다는 점에서 기대감을 키웠다.스펙트럼사는 다음달 15일부터 일본 요코하마에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2017)를 통해 EGFR 엑손(Exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 2상임상 중간분석 결과를 발표한다고 예고했다.ESMO 2017 대회 현장에 설치된 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온 부스(출처: ESMO 2017 홈페이지)전문가들에 따르면 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들은 무진행생존기간(PFS)이 평균 2개월에 불과하다. 2상임상이 지난 3월에야 시작돼 몇 개월 지나지 않았음에도, 제약업계의 관심이 뜨거운 건 그러한 이유 때문이다.일각에선 2상임상의 긍정적인 결과를 기반으로 FDA(미국식품의약국) 혁신치료제 지정을 받아 조기발매될 가능성도 거론되고 있다.국제학회에서 바이러스 항암제 '펙사벡(JX-594)'과 시클로포스파미드의 병용효과를 처음 선보였던 신라젠 역시 이번 대회를 계기로 '여보이(이필리무맙), 옵디보(니볼루맙), 임핀지(더발루맙)' 등 다양한 면역관문억제제 병용연구에 탄력을 받을 전망이다.지난달 미국립암연구소(NCI)와 공동연구 협약을 체결한 대장암 치료제 개발에 대한 기대감이 더해지면서 신라젠 주가는 연일 상승세를 타고 있다.◆영진약품 개발 COPD 후보물질 'ERS 2017' 성공 데뷔= 9~13일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2017)에선 영진약품이 중견제약사의 자존심을 지켰다.유럽호흡기학회는 미국흉부학회(ATS)와 함께 COPD, 천식 등 호흡기 분야를 대표하는 국제학술대회다.영진약품은 올해 ERS 포스터 세션에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 개발 중인 'YPL-001'의 비임상 연구 결과를 발표하고, 토론 시간을 가졌다. 사람기관지상피세포에서 'YPL-001'의 항염증 및 항산화효능에 대한 연구 결과를 발표하며 COPD 신약후보물질의 가능성을 제시했다는 자체 평가다.영진약품에 따르면 'YPL-001'은 현재 미국 내 4개 연구센터에서 중등도~중증 COPD 환자 61명을 대상으로 2a상임상을 마쳤다. 내년 5월 샌디에고에서 열리는 미국호흡기학회(ATS 2018)를 통해 2a상임상의 세부 결과를 공개한다는 계획이다.◆한미, 'EASD 2017'서 랩스커버리 적용 신규데이터 3건 발표= 항암제 못지 않게 신약개발 열기가 뜨거운 당뇨병 분야에서도 국내 기업들의 성과를 확인할 수 있었다.대표적인 사례는 한미약품이다. 한미약품은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2017)에 이어 11~15일 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2017)를 통해 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 2종의 신규 데이터 3건을 선보였다.비알코올성 지방간염(NASH) 및 파킨슨병 치료제로서 가능성이 확인된 LAPSTriple Agonist와 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 결과로서, ADA 2017 당시 소개된 내용보다 한단계 진전된 형태로 평가된다.LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다. 적응증인 NASH의 경우 치료제가 개발되지 않은 영역으로, 다수 글로벌 제약사들의 연구가 활발하게 진행 중인 상태여서 시장성이 높이 평가되고 있다.EASD 2017에서 데이터를 발표 중인 한미약품(왼쪽)과 ERS 2017에 참석한 영진약품(출처: 각 제약사)13일(현지시각) 리스본 현지에서 LAPSTriple Agonist의 데이터를 직접 발표한 최인영 이사(한미약품연구센터)는 "우수한 체중감량 효과가 확인된 LAPSTriple Agonist를 NASH 동물모델에 투여했을 때, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간염증 개선 효능을 확인했다"며, "이번 연구에서 확인된 간 섬유증 치료제로서의 개발 가능성에 착안해 빠른 시간 내에 본격적인 임상에 진입할 예정"이라고 소개했다.특히 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 경우 파킨슨병 동물모델에서도 신경보호 효과가 확인됐다는 점에서 고무적으로 평가된다. 한미 측은 이번 대회기간 중 포스터 발표된 전임상 연구 결과를 토대로 주 1회 투여하는 파킨슨병 치료제를 개발한다는 계획을 함께 밝혔다.마찬가지로 포스터 발표된 LAPSGlucagon Analog(HM15136)는 주 1회 투여로 체내 포도당 합성을 촉진하는 기전을 활용, 희귀질환에 해당하는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 시도한다는 계획이다.같은 기간 LG화학은 '초기부터 진행된 제2형 당뇨병 환자를 위한 솔루션'이란 주제로 심포지엄을 열고, 국산 DPP-4 억제제‘제미글로(제미글립틴)’의 유효성 및 안전성을 알리는 연구 결과를 발표하며 제약한류 열풍에 동참했다.EASD 2017에서 발표된 한미약품의 데이터 일부(출처: KB증권) 또한 한독이 최대 주주인 제넥신은 지난 16일 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회(IMPE 2017)에서 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 글로벌 2상임상의 중간 결과를 발표하며 가능성을 인정받았다.주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능하도록 편의성을 높인 데다, 성인은 물론 소아 임상에서도 유효성이 확인돼 경쟁력을 확보했다는 평가다.제약업계 관계자는 "최근 국내 기업들이 개발한 신약후보물질들이 국제학회에서 긍정적인 데이터를 잇따라 선보이면서 경쟁력을 인정받고 있다"며, "파킨슨병이나 비알코올성지방간염 같이 마땅한 치료제가 없는 질환들에서 국산 신약이 탄생한다면 상당한 시장성을 갖출 수 있을 것이라 생각된다. 글로벌 제약사와 파트너십을 맺거나 기술이전 계약으로 이어지는 기회로도 작용할 수 있다"고 말했다.

(왼쪽부터)바이오시밀러 경쟁위기에 직면한 허셉틴, 아바스틴, 트룩시마자가면역질환을 넘어 당뇨병, 암에 이르기까지. 바이오시밀러의 전성기가 도래했다.류마티스관절염 등 자가면역질환을 통해 경쟁력을 입증받은 제약바이오업계가 당뇨병 치료 대표주자인 '란투스(인슐린 글라진)'에 이어 '리툭산(리툭시맙), 허셉틴(트라스트주맙), 아바스틴(베바시주맙)' 등 블록버스터급 항암제들의 저격수로 나섰다.특히 국내 기업들의 행보는 글로벌 시장에서도 눈에 띈다. 셀트리온은 지난 4월 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)'를 상용화한 뒤 유럽 시장 점유율을 넓혀가고 있으며, 삼성바이오에피스는 SB8(아바스틴 바이오시밀러)과 'SB3(허셉틴 바이오시밀러)' 2종을 동시 개발하면서 항암 항체 바이오시밀러 시장에 눈독을 들여왔다.지난주엔 암젠·엘러간의 '엠바시(Mvasi)'가 FDA(미국식품의약국) 승인을 받았다는 소식과 함께 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(Ontruzant)'가 연내 유럽 허가를 가시화 하면서 오리지널 항암제들을 위협하고 있다.◆암젠·엘러간, 아바스틴 미국시장 공략= 미국계 거대제약사인 암젠과 엘러간은 지난 14일(현지시각) FDA로부터 ' 엠바시' 발매를 허가받았다. '아바스틴' 바이오시밀러가 미국에서 허가를 취득한 첫 사례다.직장결장암부터 비소세포폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암까지 엠바시 투여가 허용된 암종은 5가지에 이른다.FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 "새로운 바이오시밀러 발매가 의약품 경쟁을 촉진함으로써 암환자들의 치료비 부담을 줄이는 중요한 대안으로 자리잡을 것"이라며, "바이오시밀러 제형들의 유효성 및 안전성을 엄격하고도 신속하게 검증할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.바이오시밀러에 대한 FDA의 적극적인 개방의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 물론 FDA와 EMA를 포함해 전 세계 여러 국가들이 바이오시밀러 승인에 관한 지침을 수립하면서 의약품 시장의 변화를 받아들이고 있다.바이오시밀러 지침을 수립하고 있는 국가들(출처: Quintiles)FDA는 구조적, 기능적 특성과 함께 동물실험과 임상에서 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 입증한 자료를 종합적으로 검토해 '엠바시' 발매를 허가했다. 단 바이오시밀러 제형으로서 허가한 것일 뿐, 대체가능한 약제(interchangeable product)로 인정한 건 아니란 입장을 고수하고 있다.엠바시 포장상자에는 위장관계 천공이 발생했거나 수술전후 한달 여 기간 동안 투여를 삼가해야 하며, 폐나 위장관계, 중추신경계 및 질출혈 등이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문이 삽입되게 된다. 물론 이 부분은 오리지널 의약품인 '아바스틴'과 동일한 대목이다.미국에서만 30억 달러(2016년 기준, 글로벌 매출 68억 달러)의 매출을 올린 것으로 알려진 '아바스틴'이 막강한 경쟁자를 맞음에 따라, 로슈의 위기대처 능력에도 관심이 쏠린다.◆삼성바이오에피스, 허셉틴 유럽시장 위협= 로슈가 상대해야 할 또다른 경쟁자는 삼성바이오에피스다.삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'는 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. 통상 CHMP 의견이 나온 뒤 2~3개월 이내 최종승인이 통보된다는 점을 들어, 연내 허가가 기정사실화 됐다고 보는 의견이 지배적이다.온트루잔트가 유럽연합집행위원회(EC)의 최종승인을 받으면, 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러가 허가된 첫 사례가 된다. 유방암은 물론 전이성 위암 환자들에게 바이오시밀러 투여 기회가 열리게 됐다는 점에서도 의미가 크다.고한승 삼성바이오에피스 사장 역시 "온트루잔트가 CHMP로부터 긍정적인 검토 의견을 받음에 따라, 자가면역질환뿐 아니라 항암 항체 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다"며, "고품질의 바이오시밀러를 통해 암환자들의 치료 접근성을 높일 것으로 기대된다"는 소감을 밝혔다.구체적인 출시시기는 확정되지 않은 상태다. 회사 측은 최종 허가를 받은 뒤 현지 파트너사인 머크(미국 MSD)와 협의해 구체적인 계획을 정한다는 입장을 취했다.글로벌 Top 10 의약품 및 바이오시밀러 현황(출처: EvaluatePharma, 삼성바이오에피스) 허셉틴이 지난해 유럽에서만 20억 달러(2016년 기준 글로벌 매출 68억 달러)의 수익을 기록한 블록버스터 약물인 만큼, 론칭시점에 대한 관심이 높아지는 건 당연한 일이다.참고로 삼성과 함께 허셉틴 바이오시밀러 상용화에 박차를 가해오던 셀트리온은 지난 7월 FDA에, 10월 EMA에 허가신청서를 제출하며 미국과 유럽 시장을 동시공략하는 전략을 취했는데, 빠르면 내년 상반기 중 허가 여부가 판가름날 것으로 보인다.다만 특허만료 일정상 유럽보다 미국시장 진입이 늦어질 수 있다는 가능성도 제기되고 있다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 번스타인(Bernstein)의 애널리스트들은 최근 보고서에서 "허셉틴 바이오시밀러가 지적재산권 장벽 때문에 유럽보다 미국 진출시기가 늦어질 수 있다. 특허만료 및 합의기간을 고려할 때 미국 시장은 빨라야 2018년 말~2019년 이후에나 진출이 가능할 것으로 예상된다"는 견해를 밝혔다.일찌감치 유럽 보건당국에 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 제출했던 밀란과 바이오콘이 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진철회함에 따라, 삼성 측은 한결 여유롭게 시장진입 시기를 타진할 수 있게 됐다.한편, 로슈는 바이오시밀러 공격에 대응하기 위해 차세대 치료법을 물색 중인 것으로 확인된다.로슈의 세베린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 지난 2분기 컨퍼런스콜 참석 당시 "로슈가 16가지 약물을 FDA 혁신치료제로 지정받았다"며, 향"후 몇년간 증가하게 될 바이오시밀러 진입 영향을 상쇄시킬 수 있을 것"이라고 발언했다는 후문이다.

소화불량 치료제 '모사프리드(브랜드명 가스모틴)'의 오리지널 업체인 대웅제약이 서방제제를 곧 선보일 전망이다. 현재 모사프리드 서방제제는 한국유나이티드제약이 작년 6월 허가받아 시장을 선점하고 있다.대웅제약은 이에 자극을 받아 작년 서방제제 개발에 재착수했다.15일 업계에 따르면 대웅제약은 작년 10월부터 진행한 가스모틴 서방제제의 3상 임상을 완료했다.대웅은 곧 품목허가를 신청해, 내년쯤 발매를 기대하고 있다. 서방제제는 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 개선해 복용 편의성을 높인 제품.한국유나이티드제약이 지난 6월 허가받은 서방제제 가스티인씨알정은 이런 편의성을 앞세워 현재 시장 판매에 가속도가 붙고 있다. 올해 상반기 원외처방액(출처: 유비스트)만 46억원으로 신제품으로 출시 첫해 100억원 돌파가 유력시되고 있다.가스티인CR가스티인씨알정의 높은 상품성을 확인한 제약업계는 곧장 후속약물 개발에 돌입했다. 20개 넘는 업체가 벌써 가스티인씨알정에 대한 특허심판을 제기하고, 생물학적동등성시험을 계획하고 있다.물론 특허를 최초로 문제제기 한 것은 대웅이다. 대웅은 5년전 서방제제 개발을 착수하면서 등록한 특허가 있는데, 유나이티드가 이를 특허침해했다는 주장을 펼치고 있다. 더불어 유나이티드 특허는 무효라고 심판을 제기하기도 했다.대웅은 자료제출의약품으로 허가받기 때문에 제네릭과 달리 가스티인씨알의 재심사(PMS) 기간을 적용받지 않는다. 가스티인씨알은 2020년까지 재심사 및 자료보호를 의미하는 PMS를 부여받아 제네릭사들은 그 이후에나 제품을 신청할 수 있다.대웅이 내년 서방제제를 출시하면 유나이티드제약과 진검승부가 예상된다. 오리지널업체의 판매경험과 폭넓은 거래처는 비록 후발주자이지만, 유나이티드를 크게 위협할 것으로 보인다.

현존 유일의 대상포진 백신 '조스타박스'의 입지에 변화가 일 것으로 예상된다. 국내사 SK케미칼과 다국적사 GSK가 개발한 2종의 백신이 상용화에 근접했다. MSD가 조스타박스를 국내 출시한 지 약 4년만의 일이다.15일 관련업계에 따르면 SK는 대상포진 백신 'NBP608'에 대한 품목 허가를 식약처에 신청한 상태다. SK의 백신이 조기 출시하고 조스터박스와 시장을 분할할 경우 점유율을 선점할 수 있을 것으로 판단된다.다만 아직 SK 백신의 구체적인 임상 결과가 공개되진 않았다. 백신 국산화에 대한 의지가 높은 상황에서 토종 백신의 경쟁력도 상당할 것으로 예상된다.여기에 GSK는 최근 대상포진 백신 '싱그릭스'에 대해 미국 FDA 생물학적제제 자문위원회로부터 전원일치로 허가 권고를 획득했다.싱그릭스는 3상 데이터에서 놀라운 반응률을 입증하면서 주목을 받고 있다. 결과를 살펴보면 후보물질 'HZ/su'는 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험을 97.2% 감소시킨 것으로 확인됐다.대상포진 예방 효과는 50~59세 96.6%, 60~69세 97.4%, 60세 이상 97.6%, 70세 이상 98%다.반면 조스타박스에 대한 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방률을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다.여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나눠 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방률을 보였다.한 제약사 백신 담당자는 "지금까지 조스타박스가 이미 상당한 접종건수를 기록했기 때문에 얼마나 대상자를 확보할 수 있을지도 미지수다. 다만 대상포진 환자, 그 중에서도 백신 타깃인 노인층이 급증하고 있는 만큼 비관적인 상황만은 아니다"라고 예상했다.

한미약품의 랩스커버리 기술이 적용된 2개의 바이오신약 후보물질이 EASD(유럽당뇨병학회)에서 발표됐다.비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 LAPSTriple Agonist와 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 (전임상)결과로, 이는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 연구결과에서 한 발짝 더 나간 연구 결과이다.EASD(European Association for the Study of Diabetes)는 전세계 당뇨치료 등 분야의 임상의사 및 신약개발 전문가들이 한자리에 모이는 세계최대 학회 중 하나로, 포르투갈 리스본에서 열린 이번 53회 EASD는 지난 11일부터 15일까지 일정으로 진행 중이다.한미약품은 이번 학회에서 LAPSTriple Agonist 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 각각 발표했으며, LAPSGlucagon Analog 연구결과 1건은 포스터로 발표했다.먼저, LAPSTriple Agonist 연구결과에 대한 구연 발표는 13일(현지시간) 한미약품연구센터 최인영 이사의 발표로 진행됐다. LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다.최인영 이사는 "비알코올성 지방간염(NASH)은 현재까지 치료제가 없는 영역으로, 많은 글로벌 제약사 등에서 활발한 연구가 진행되고 있다. 우수한 체중 감량 효과를 확인한 LAPSTriple Agonist를 NASH 동물 모델에 투여한 결과, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인했다"고 말했다.이어 "이번 연구에서 LAPSTriple Agonist가 간 섬유증 개선에 탁월한 효과가 있는 것으로 나타나 NASH를 비롯한 간 섬유증 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다. 한미는 빠른 시간 내에 본격적인 임상에 진입할 예정이다"라고 덧붙였다.EASD에서는 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병 동물모델에 LAPSTriple Agonist를 투여한 뒤, 신경보호 효과를 확인한 연구결과도 포스터 발표됐다.한미는 이 연구결과를 토대로 근본적 치료약물이 없는 파킨슨병치료제(주 1회 제형)로의 개발 가능성도 점치고 있다.또한 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 연구결과 1건도 포스터 발표했다. LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로, 한미약품은 현재까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증(희귀질환) 치료제로 개발한다는 계획이다.권세창 한미약품 대표이사는 "활발한 연구를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 등 다양한 분야에서 랩스커버리의 확대 적용 가능성을 계속해 확인하고 있다"고 말했다.

영진약품은 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS 2017, 9월 9일 ~ 13일)에서 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD 치료제)인 'YPL-001'의 비임상 효능연구결과를 poster 전시 및 poster discussion session을 통해 12일 발표했다.유럽호흡기학회(European Respiratory Society)는 매년 유럽에서 개최하는 대표적인 국제학술대회로 COPD 및 천식을 포함한 호흡기질환 관련 분야의 학술발표가 진행된다.영진약품은 본 학회에서 사람기관지상피세포에서 YPL-001의 항염증 및 항산화효능에 대한 연구결과를 발표함으로써 COPD 신약후보물질로서 가능성을 제시했고, 이를 호흡기질환 관련 글로벌석학들이 모인 자리에서 결과를 발표하게 된 것이다.현재 YPL-001은 총 61명의 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 미국 내 4개 연구센타에서 임상 2a시험이 성공적으로 완료되었다.한편 YPL-001의 임상 2a 결과는 2018년에 개최될 미국호흡기학회(ATS 2018)에서 주관 연구책임자인 Dr. Criner가 발표할 예정이다.

13일 이탈리아 피렌체에서 열린 세계 최고 배뇨장애-요실금 학회 ‘ICS 2017’에서 삼성서울병원 이규성 교수가 과민성방광치료복합제 THVD-201의 유효성과 안전성에 대한 주제발표를 진행하고 있다.SK케미칼은 이달 12일부터 15일까지 이탈리아 피렌체에서 열리는 배뇨장애-요실금 분야 세계 최고 학회인 'ICS(International Continence Society) 2017'서 자체 개발한 과민성방광치료복합제 'THVD-201'의 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.회사 측은 이 신약후보가 입마름(구갈) 현상을 야기해 환자들의 고통을 가중시켰던 기존 항무스카린제의 부작용을 개선했고 임상을 통해 유효성과 안전성을 검증 받았다고 설명했다.ICS는 전 세계 배뇨장애-요실금 분야 최고 전문의들이 집결해 비뇨기 관련 질환의 진단 및 치료에 관한 연구 결과를 공유하는 자리로 매년 세계를 순회하며 개최된다.ICS 2017에선 약 2500여 명의 세계적 석학 및 의료진들이 모여 지난 1년여 간 이룬 학술적 성과들을 공유했다.SK케미칼은 이 자리에서 지난해 임상을 완료한 과민성방광치료복합제 'THVD-201'의 유효성과 안전성에 대한 주제 발표를 진행했다.THVD-201은 기존 과민성방광치료제가 복용 시 입마름 현상을 유발해 물 섭취가 필요해지고 다시 소변량을 증가시켜 환자 고통을 가중시킨다는 점에 착안, 과민성방광증후군과 입마름 현상을 동시에 치료하는 복합제로 개발됐다.지난 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 진행된 임상3상에선 총 386명의 과민성방광증후군 환자들이 참여해 치료 효과를 입증했다.발표를 맡은 삼성서울병원 이규성 교수는 "24주에 걸친 임상 시험 결과 THVD-201이 과민성방광치료제로서의 약효를 유지하면서 구갈 현상을 효과적으로 감소시키는 결과를 얻었다"며 "24주 장기 투약 시에도 안전성을 확보했다"고 설명했다.이어 "단일제 대비 유의하게 증가된 이상반응은 침분비과다, 소화불량, 두통 등이 있었지만 발현빈도가 낮고 중증도가 높지 않아 환자 치료 시 문제가 되지는 않는다"며 "항무스카린제를 투약하는 환자들이 지속적으로 호소하는 부작용을 유의하게 개선한 제품"이라고 강조했다.이 교수의 발표에 각국에서 모인 관계자들은 제품의 용법과 효능 등에 높은 관심을 보이며 질문을 쏟아냈다고 회사 측은 전했다.

트레멜리무맙과 병용요법을 평가한 MYSTIC 연구 실패로 쓴 맛을 봤던 면역항암제 ' 임핀지(더발루맙)'가 PACIFIC 연구로 재기를 노린다. 아스트라제네카는 수술이 불가능하고 백금 기반 항암화학방사선요법 이후 암이 진행되지 않았던 국소진행성(3기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임핀지와 표준요법을 비교한 PACIFIC 연구의 준간분석 결과 통계적, 임상적으로 유의한 무진행생존기간(PFS) 개선효과를 확인했다고 14일 밝혔다.9일(현지시간) 유럽종양학회(EMSO 2017) 심포지엄을 통해 공개된 데이터에 따르면, 임핀지 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 위약군 대비 11개월 이상 연장된 것으로 확인된다. 이러한 개선 효과는 PD-L1 발현 상태를 포함해 사전지정된 하위그룹 모두에서 관찰됐다. 전이 발생률도 위약군 대비 임핀지 투여군에서 낮은 것으로 나타났다.연구기간 중 위약군 대비 임핀지 투여군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 기침(임핀지군: 35.4%, 위약군: 25.2%), 폐렴 및 방사선폐장염(임핀지군: 33.9%, 위약군: 24.8%), 피로감(임핀지군: 23.8%, 위약군: 20.5%), 호흡곤란(임핀지군: 22.3%, 위약군: 23.9%), 설사(임핀지군: 18.3%, 위약군: 18.8%) 순이었다.3등급 이상의 중증 이상반응을 경험한 환자비율은 임핀지 투여군이 29.9%로 위약군(26.1%)보다 다소 높았으며, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 각각 15.4%와 9.8%로 나타났다.아스트라제네카 측은 "이번 PACFIC 3상연구 결과가 지금까지 치료 옵션이 없었던 환자들에게 매우 고무적인 소식"이라며, "임핀지가 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형 비소세포폐암 환자를 대상으로 PFS 개선을 입증한 최초의 면역항암제로서 새로운 표준치료요법으로 자리매김할 수 있는 가능성을 보였다"고 자신감을 드러냈다.PACIFIC 연구에 수석연구원으로 참여한 루이즈 파즈-아레스(Luis Paz-Ares) 교수(스페인 마드리드 도세 데 옥투브레 대학병원)는 "임핀지 투여로 인한 이상반응은 조절가능한 수준이었다"며, "생존기간에 미치는 영향을 평가하려면 후속 연구가 필요하겠지만 현 시점에선 치료율을 높일 수 있다는 희망을 보여준다"고 평가했다.임핀지는 지난 7월 미국식품의약국(FDA)으로부터 백금 기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 앞서 5월에는 치료 이력이 있는 진행성 방광암 환자의 치료에 대해 FDA로부터 신속승인을 받았으며, 현재 캐나다와 호주에서 유사한 용법에 대한 허가 승인 검토 단계에 있다.