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"중국시장 트렌드 제대로 읽어야 진출 성공"30일 한중 바이오 비즈니스 네트워킹에 참석한 웬첸 타이거메드 부회장"중국에서 관심있는 아이템이 중요하다. 현지 시장 트렌드를 읽고 중국에 맞는 파이프라인으로 전략을 짜야 한다"30일 오전 마포 가든호텔에서 열린 '한중 바이오 비즈니스 네트워킹 데이(주최: 에스엠시노)'에 참석한 웬첸 타이거메드 사업개발 부회장은 기자와 만나 중국 진출을 원하는 한국 기업에게 이렇게 조언했다.타이거메드는 중국 상하이에 본사를 둔 임상시험대행 CRO업체로, 지난 2015년 한국 드림씨아이에스를 인수했다. 타이거메드는 한국뿐만 아니라 대만, 호주, 싱가포르, 말레이시아, 미국, 루마니아, 이탈리아, 스위스에 지사를 두고 글로벌 CRO로 도약을 준비 중이다.웬첸은 타이거메드가 한미약품, 메디톡스 등 한국기업의 중국 내 임상을 지원한 적이 있다며 앞으로 더 많은 한국기업들이 타이거메드의 경험과 노하우를 통해 중국 진출에 성공하길 기대한다고 밝혔다.그는 "한국은 바이오시밀러 등 바이오의약품 기술력에서 성과를 보이고 있어 더 많은 해외진출이 기대된다"면서 "타이거메드가 다리가 되어 중국 등 해외국가 진출에 서포트해줄 수 있다"고 설명했다.국내 제약업계는 중국 진출을 희망한다. 하지만 중국의 허가·등록 법률 과정은 복잡하고, 한국 기업들의 중국 현지 시장에 대한 낮은 인지도로 성공 사례가 별로 없다.이에대해 웬첸은 "중국 의약품 심사기간이 길다는 것은 오해다. 지금은 많이 짧아졌고, 타이거메드를 활용하면 그 시간은 더 짧아질 것"이라며 "타이거메드같은 현지 파트너사를 믿고 따라만 준다면 중국 진출의 성공사례가 더 많아질 것"이라고 말했다.웬첸은 셀진(cellgene)을 예로 들며 상호간 신뢰의 중요성을 강조했다. 2009년 타이거메드가 셀진을 도와 중국에서 첫번재 임상시험을 진행해 2개의 제품을 론칭할 수 있었다는 것. 그는 "셀진은 당시 타이거메드를 잘 몰랐지만, 계약 이후에는 우리를 전적으로 신뢰하면서 규제를 뚫고 중국에서 첫번째 임상을 완료할 수 있었다"고 말했다.웬첸은 한국 제약·바이오기업의 중국 진출 실패원인으로 낮은 시장 이해도를 꼽았다. 그는 "경험상 한국 플레이어들은 중국이 관심없는 '트리트먼트'를 내민다"며 "이런 프로젝트는 안 될 게 눈에 보인다"고 말했다. 그러면서 "틀린 타깃을 잡기 전에 현지 마켓 트렌드를 알고 진출전략을 짜야 한다"며 "타이거메드의 협조를 받아 함께 전략을 공유한다면 중국시장에 맞는 아이템으로 성공의 방법을 찾을 수 있다"고 전했다.웬첸은 반대로 중국 기업이 한국 진출을 하고 싶어도 높은 규제가 가로막고 있다며 양국 협력을 위한 보다 전향적인 자세를 주문했다. 그는 "높은 수준의 임상데이터를 요구하고, 약가등록에서도 보수적이어서 중국 기업이 한국 진출을 포기하는 사례도 있다"고 말했다. 그는 모 바이오시밀러 중국기업이 한국진출을 시도하다 포기한 사례를 언급했다.최근 중국 정부는 규제를 풀어 자국 기업이 여러 나라의 의약품 판권을 보유할 수 있도록 하고 있다. 이에 한국시장 진출을 원하는 중국기업도 늘고 있다. 이는 국내 임상시험 시장의 확대로 이어질 수 있는 부분이다.하지만 한국 규정이 엄격하다보니 중국기업의 진입을 어렵게 한다고 웬첸은 지적한다. 그는 "타이거메드는 중국의 혁신적 제약기업들이 한국시장을 새로 포지셔닝하는데 전략적인 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.마지막으로 한국의 드림씨아이에스를 선택한 배경에 대해 노하우와 경험적인 측면에서 가장 평가가 좋았다고 전했다. 웬첸은 "한국 임상시장은 고품질의 서비스를 제공하고 있어 오래전부터 지켜봤다"며 "한국시장에 새로 진출하기 보다는 이미 비즈니스면에서 완벽한 조직을 갖춘 드림씨아이에스를 선택하게 됐다"고 말했다.그러면서 "타이거메드는 최근 리젼(region) 중심에서 글로벌로 가자는 목표를 정했다"며 "지난 4월 유럽에 지사를 세운 것도 그런 이유"라고 전했다. 다만 "빅파마들과 가까운 글로벌CRO와 달리 우리는 혁신적인 바이오텍 컴퍼니의 글로벌임상, 리젼 임상을 타깃으로 잡고 있다"며 "글로벌CRO와 일하는데 해피하지 않은 제약·바이오사들의 언맷니즈를 타깃으로 우리만의 현지화 전략으로 비즈니스를 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.2018-05-31 06:22:14이탁순 -
동국, 에스바이오메딕스와 '세포치료제' 전략적 제휴동국제약 오흥주 대표이사(왼쪽)와 에스바이오메딕스 강동호 대표이사(오른쪽)동국제약(대표이사 오흥주)과 에스바이오메딕스(대표이사 강동호)는 세포치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다고 30일 밝혔다.이로써 양사는 세포치료제의 공동 개발 및 상용화를 위해 시설 및 노하우를 공유하는 것은 물론, 비임상·임상·인허가·판매 등과 관련해 적극적으로 협력하기로 했다. 특히, 에스바이오메딕스는 세포치료제 생산을 위한 GMP시설 공유하고, 동국제약은 기존 의약품 개발 및 마케팅 노하우를 공유할 예정이다.이번 전략적 제휴 체결로, 동국제약은 에스바이오메딕스가 현재 보유하고 있는 동종지방유래 중간엽줄기세포 3차원 집합체를 이용한 중증하지허혈 세포치료제에 대한 국내 판권을 확보하게 됐다.강동호 에스바이오메딕스 대표는 "동국제약과의 전략적 제휴는 전문 제약기업과 바이오 벤처간의 우수한 파트너십 사례가 될 것"이라며 "이번 제휴 및 판권 계약을 토대로 기타 파이프라인의 국내 및 해외 기술수출 및 판권이전에 박차를 가하겠다"고 했다.이번 전략적 제휴 대상기술은 에스바이오메딕스에서 2016년 한국과학기술연구원으로부터 기술이전을 받아 개발에 착수한 기술로, 체외배양된 중간엽줄기세포2)를 생리활성단백질이 코팅된 배양표면에서 자가구조화(self-organized)되도록 하는 것이 핵심이다.자가구조화된 3차원 세포집합체는 2차원 배양된 세포에 비해 체내 생착율 및 생존율이 증대되며, 혈관신생에 관여하는 성장인자 및 사이토카인류4)의 생성량이 월등해 중증하지허혈을 비롯한 말초혈관계 허혈성 질환에 탁월한 효과가 있을 것으로 예상된다.또한 일부 시험에서 3차원 세포집합체 이식 시 이식된 세포로부터 유래한 혈관내피세포 및 그로 구성된 관(tubular)구조가 관찰되어 혈관조직형성도 우수할 것으로 예상하고 있다.특히, 대상기술을 통해 자가구조화된 세포집합체는 3차원 구조를 형성하는 시간이 매우 짧아 집합체 내외부를 구성하는 세포의 특성이 균질하게 유지돼 기존의 구체배양법(sphear culture)5)을 기본으로 하는 3차원 배양법과는 구분되며, 3차원 세포집합체 구조의 형성에 어떠한 지지체도 사용하지 않아 이물질 사용에 따른 위험성이 없이 매우 안전하게 응용되어 질 수 있다.양사는 대상기술에 대하여 올해 임상시험을 개시할 예정이다. 현재 대상기술은 보건복지부의 '2016년 보건의료기술 연구개발사업' 선정과제로서 3차년도 연구를 수행하고 있으며, 이후 2단계 연구에서 임상시험을 수행할 계획이다.동국제약 관계자는 "기존의 합성의약품과 천연물 신약의 개발 이외에도 생명공학 의약품의 연구개발에 많은 관심과 노력을 기울이고 있었으며, 향후 미래 성장 동력으로 세포치료제 개발에도 비중을 높일 계획"이라고 밝혔다.이를 위해 양사는 식품의약품안전처의 승인을 받아 운영하고 있는 에스바이오메딕스의 세포치료제 전문 GMP 제조 시설을 향후 세포치료제 사업의 허브로 활용해, 한국과 아시아를 전담하는 국내 거점기관으로 만들겠다는 전략이다.2018-05-30 14:18:08이탁순 -
유한양행-앱클론, 이중항체신약 공동개발앱클론은 유한양행과 면역항암 이중항체신약 공동연구개발을 체결했다고 30일 공시했다. 앱클론이 보유한 이중항체 플랫폼 '어피맵'을 이용해 양사가 공동으로 개발하는 내용이다.계약 규모는 총 20억원이다. 앱클론은 유한양행으로부터 계약금 2억원을 계약 체결 후 60일 이내 지급받는다. 임상 단계 달성에 따른 마일스톤 총액은 18억원이다.이 계약에 따라 양사는 어피맵 플랫폼을 이용해 단클론 항체 형태의 면역항암제가 지닐 수 있는 암의 형태와 환자 간 분류에 따른 한계를 극복하기 위해 신규 이중항체 신약을 공동으로 개발키로 했다.앱클론은 이중항체 후보물질을 도출하고 유한양행은 후보항체의 전임상, 임상시험과 글로벌 사업화를 진행할 예정이다.2018-05-30 09:52:00천승현
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바이로메드 "VM202, 신경 재생 능력 확인"바이로메드가 개발 중인 유전자치료제 'VM202'가 신경 재생 능력을 입증했다. 연구 결과는 Nature 자매지인 Scientific Reports 국제학술지 온라인판에 공개됐다.바이로메드는 간세포성장인자(HGF) 유전자를 탑재한 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제 VM202가 말초신경계를 구성하는 슈반세포에 작용해 '신경영양인자' 생산을 유도하고, 손상된 말초신경 세포들의 재생 과정을 촉진한다고 30일 발표했다.신경 손상 이후 말초 신경이 재생되는 과정에서 HGF 역할과 작동 원리를 처음으로 밝힌 결과다.결과를 보면 신경 손상 부위 주변에서 HGF 단백질과 그 수용체인 c-met의 생산이 크게 증가했다.신경손상 이후 HGF 단백질과 c-met이 어느 위치에서 발현되고 이와 같이 증가한 HGF가 신경재생에 중요하게 작용했다.VM202를 주사할 경우 여러 신경재생인자 생산을 유도하고, 슈반세포의 세포 분열과 이동을 촉진시킨다. 궁극적으로 손상으로 줄어들었던 신경 엑손 지름 및 미엘린 수초의 두께가 증가했다.김선영 대표이사는 "HGF가 손상된 말초신경을 어떻게 복구시키는지를 밝히는 논문"이라며 "VM202에 의해 장기간 통증 감소 효과가 유도될 수 있음을 설명할 수 있는 기저 원리와 어떻게 재생의약으로 작용하는지를 밝힌 결과"라고 평가했다.2018-05-30 09:30:12이석준 -
한올바이오 안구건조증 신약후보 2상서 유효성 확인한올바이오파마와 대웅제약은 양사가 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료 바이오신약의 미국 임상2상 탑라인(Topline) 결과, 유효성을 확인했다고 29일 발표했다. HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 오라(Ora)사를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다.HL036의 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가 지표로는 환자의 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 Inferior Corneal Staining Score (ICSS)와 환자가 주관적으로 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 Ocular Discomfort Score (ODS) 등으로 했다.시험 결과 건조환경에 노출되기 전후의 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에서 HL036 0.25% 점안액은 위약 대비 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐으며, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.ODS 결과에서도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 Placebo 대비 유의적인 개선이 확인됐고, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다. 그 외 눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에서도 현저한 개선효과를 확인할 수 있었다고 회사 측은 설명했다. 전반적으로 HL036의 경우 경쟁품과 비교해 빠르게 약효가 발휘(Rapid onset)되는 특징을 보였으며, 부작용에서도 기존 허가된 경쟁품 대비하여 현저히 낮은 것을 확인할 수 있었다는 것.임상연구책임자인 조지 우슬러(George Ousler) 박사는 "이전 임상시험 경험으로 보면 작은 규모 안구건조증 임상2상 시험에서 Sign(객관적인 질환의 증후)과 Symptom(환자가 느끼는 주관적 증세) 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 의미 있는 결과를 얻었다"면서 "임상3상에서는 2상에서 확인된 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가변수로 해 시험을 진행하면 될 것으로 생각한다"고 말했다.한올바이오파마 관계자는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확보된 임상2상 탑라인 결과이며, 최종 결과는 올가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라며 "한올과 대웅제약은 이번에 확보된 임상2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행해 내부적으로도 임상3상 시험에 진입할 것"이라고 밝혔다.HL036 안구건조증치료제는 TNF의 작용을 억제하는 TNF 수용체 단편을 한올바이오파마가 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 분자 개량하여 점안액으로 개발한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 작년 9월에는 HL036 점안액의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함해 8100만불 규모로 기술 수출했다.2018-05-29 15:03:13이탁순 -
JW신약, 알레르기성 비염치료제 하이베포정 출시효과 빠른 2세대 항히스타민제 신제품이 출시됐다.JW신약(대표 백승호)은 2세대 알레르기성 비염 치료제 하이베포정(베포타스틴베실산염 10mg)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다.하이베포정은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 습진 피부염 등에 수반되는 소양증(가려움증) 개선에 효과가 있는 항히스타민제다.하이베포정의 주 성분인 베포타스틴베실산염은 최고혈중농도 도달시간이 1시간으로 2세대 항히스타민제 중 가장 빠른 효과를 나타낸다.특히 1세대 약제에 비해 졸음과 부정맥을 유발하는 부작용이 현저히 개선됐고, 아토피를 비롯한 소양증에도 효과적이다.JW신약은 잘코넥스 나잘 스프레이 등 기존 알레르기성 비염 치료제와 함께 제품 라인업을 강화해 클리닉 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 계획이다.JW신약 관계자는 "최근 미세먼지로 인해 호흡기질환 치료제를 찾는 수요가 늘며 항히스타민제제 시장이 지속적으로 성장하고 있다"며 "앞으로 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속적으로 시장에 선보일 것"이라고 말했다.한편, 하이베포정은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.2018-05-29 10:42:49노병철
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국내제약, 연구개발 트렌드…'케미칼→바이오' 재편우리나라 제약·바이오기업 신약개발 파이프라인이 전통 케미칼의약품에서 바이오의약품으로 전환 양상을 보이고 있어 주목된다.28일 한국바이오경제연구센터에 따르면 지난해 국내 제약사 파이프라인 중 합성의약품은 407개(43.6%), 바이오의약품은 527개로 바이오분야 연구개발이 과반(56.4%)을 넘은 것으로 집계됐다.전체 케미칼·바이오제약에서 진행하고 있는 전임상·후보물질개발·임상1상 개발단계 개수는 각각 356·264·158개로 나타났다.개발단계별 상위 10위권 제약기업이 보유한 파이프라인을 보면, 전임상이 73개로 가장 많았고, 임상1상과 후보물질개발 단계가 각각 50·49개로 집계됐다.신약개발 전과정은 대웅제약이 42개로 가장 많은 파이프라인을 보유, 종근당, 한미가 각각 33개, 31개 순으로 나타났다.임상3상 단계는 종근당(12개), SK케미칼·유한양행(5), 한미약품(4), LG화학·제일약품·CJ헬스케어(3), 대웅제약(2), 영진약품(1) 순이다.파이프라인 수의 상위 치료영역은 종양(Oncology), 대사질환(Metabolic Disorders), 중추신경(Central Nervous System), 감염질환(Infectious Disease), 면역(Immunology)순으로 조사됐다.종양치료제의 경우 전임상 단계 파이프라인 수가 111개로 가장 많았고, 후보물질발견·임상1상은 각각 109·53개 순으로 집계됐다. 한미약품은 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙을 필두로 고형암(HM43239), 간암(HM81442), 폐암(HM97211) 등 차세대 항암신약 후보물질 개발에 박차를 가하고 있다. 아울러 내달 열리는 임상종양학회(ASCO)에서는 롤론티스 임상결과 발표도 예정돼 있어 파이프라인 확장에 대한 기대감이 높아지고 있다.종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러(CKD-11101) 임상을 완료, 조만간 국내 허가를 받을 것으로 예상된다. 또 플랫폼 기술인 히스톤아세틸화효소를 표적으로 하는 합성신약과 면역·희귀질환 파이프라인 확보에도 역량을 넓히고 있다. 자가면역질환 치료제(CKD-506), 헌팅턴증후군 치료제(CKD-504)도 글로벌 임상을 진행 중이며, 순항하고 있다.대웅제약은 케미칼과 바이오 분야를 이원화전략으로 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 최근 합병한 한올바이오파마와 바이오 분야 소스를 협업하면서 시너지가 배가되고 있는 양상이다. 대표적 파이프라인은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제(임상2상), PRS 섬유증 치료제(전임상), 자가면역질환치료제 등을 들 수 있다.유한양행의 신약개발 현황을 살펴보면 폐암치료제(YH25448), 비알콜성지방간염·당뇨치료제(YH25724), 수술 후 장폐색증치료제(YH12852) 등이 있다.특히 비소세포성폐암치료제(YH25448)는 3세대 상피세포성장인자 억제약물로 기존 치료제보다 독성이 낮고, 피부발진·설사 등과 같은 부작용 빈도도 낮아 기대를 모으고 있다.제일약품은 최근 신설된 제제기술연구소를 중심으로 임상2상 중인 뇌졸중 치료제(JPI-289)와 항암제(JPI-547), 당뇨 치료제(JP-2266) 등 10여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.동아에스티 수퍼항생제 시벡스트의 미국 임상3상 결과도 주목된다. 그 외에 자체 개발 중인 파킨슨병치료제(DA9805)와 당뇨병성신경병증치료제(DA9801)도 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다.JW중외제약은 Wnt 신호전달 억제 표적항암제(CWP291)를 개발 중이다. 적응증은 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암, 섬유증 등이다. 또 Wnt신호전달 활성화 기전의 탈모치료제와 치매·골관절염치료제 CWL080061·CWL0800 등에 대한 전임상도 순항 중이다. 그밖에 통풍치료제(URC102), 항염증치료제(JWP1601), 유방암치료제 등의 임상도 향후 성장동력으로 평가된다.GC녹십자는 글로벌 출시가 임박한 면역글로블린 'IVIG-SN'에 큰 기대를 가지고 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 국내외 동시 임상을 진행 중이다.2018-05-29 06:30:50노병철 -
"빅파마 관심분야에 주목…'제2의 한미' 곧 나온다"타카오 혼다 상무이사 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 요소 중 하나는 다름아닌 '속도'다. 여기에는 경쟁사들보다 빠르게 시장을 선점해야 할 뿐 아니라, 실패 확률이 높은 프로젝트를 과감히 포기해야 한다는 의미가 포함된다. 성공 가능성이 높은 후보물질에 집중 투자함으로써 불필요한 비용을 줄이고, 생산성을 향상시키기 위함이다.신속한 의사결정의 중요성을 시사하는 'Quick Win, Fast Fail' 신약개발 전략은 한미약품의 올리타 개발중단 선언 이후 우리나라에서도 중요한 개념으로 떠올랐다. 이달 초 '한국 제약산업 공동컨퍼런스 2018(KPAC)'에서 소개됐던 일라이 릴리의 코러스(Chorus) 운영 사례는 그 대표적인 예다.릴리는 신약후보물질 발굴부터 연구개발, 상용화에 이르기까지 신약개발 전 단계에 요구되는 오픈이노베이션 담당 조직을 별도로 운영하고 있다. 신약개발 후보물질 개발 및 초기 임상만을 위한 자동실험시스템이자 독립연구기간인 코러스를 2002년 도입했으며, 최근에는 평균 10년 이상 걸리는 신약개발 기간을 절반으로 줄이겠다는 포부를 밝혔다. 그 전략 중 하나가 '개방형 혁신(External Innovation)'이다.일본에서 릴리의 개방형 혁신을 주도하고 있는 타카오 혼다(Takao Honda) 상무이사는 제2의 한미약품을 꿈꾸는 국내 기업들에게 "다국적 제약사의 관심분야를 눈여겨보라"고 당부한다. 최근 연구개발이 가장 활발한 항암제부터 당뇨병, 자가면역질환, 치매 등의 분야를 집중공략한다면 릴리 뿐 아니라 많은 다국적 기업들로부터 러브콜을 받을 수 있으리란 조언이다.▶일본 릴리에서 어떤 역할을 맡고 있는지 간략한 소개를 부탁한다.외부기관과의 연구개발 협력을 담당하고 있다. 인라이센싱(In-licensing)과 아웃라이센싱(Out-licensing), 연구협업 외에 개방형 혁신 신약개발을 담당한다. 대외적으로는 일본 릴리의 연구개발 성과를 알리는 데도 힘쓰고 있다.▶발표연자로 참석한 KPAC 2018 강의 세션에서 'Quick Win, Fast Fail' 신약개발 전략이 소개됐다. 릴리가 운영 중인 코러스에 대해 알기 쉽게 설명한다면?신약개발의 성공률이 워낙 낮지 않나. 오늘날 신약개발에는 최소 10년 이상의 시간과 30억 달러의 비용이 투자된다고 알려졌다. 대부분의 초기연구는 계열 최초의 혁신신약, 즉 퍼스트인클래스(first-in-class)를 개발하는 일이기에 어렵고 힘든 과정을 거친다. 때문에 릴리 뿐 아니라 모든 제약사들은 신약개발의 효율성을 높이자는 공통의 목표를 가지고 있다. 이는 환자에게 필요한 약을 가장 빠르게 제공해야 한다는 신약개발의 목적과도 부합한다. 초기 단계에서 후보물질의 성공 여부를 최대한 빨리 판단함으로써 우선순위를 정하고, 신약개발의 효율성을 증진시키자는 'Quick Win, Fast Fail' 전략이 도입된 건 이러한 배경과 관련이 깊다. 릴리의 코러스는 16년에 달하는 역사를 거치면서 여러 시행착오와 도전과제를 극복해 왔다. 신약개발의 과정 중 실패확률이 가장 높고 많은 비용이 소요되는 임상2상에서 실패하는 프로젝트의 수를 감소시키는 L2POC(Lean to Proof-of-Concept) 전략을 활용하자는 취지로, 후보물질 선별 후 약리학 검증(PoP; Proof-of-Pharmacology), 개념검증(PoC; Proof-of-Concept)을 진행한다. 40여 명의 숙련된 내부직원이 외부관계자 네트워크를 활용해 화학반응과 제조, 프로세스 관리, 전임상 독성테스트 및 생물학, 1/2상임상 등을 디자인, 실행함으로써 소요시간과 비용을 절감하고 성공 가능성이 높은 물질에 연구개발을 집중할 수 있도록 지원하는 것이다. 후보물질이 PoC 단계에 도달하게 되면, 릴리 내부의 연구개발팀으로 이관된다. 릴리에 소속된 기관이지만 독립성이 확보됐기 때문에 획기적인 신약을 디자인하거나 혁신적인 접근법을 취하는 데 용이하다.▶코러스 도입 이후 구체적으로 어떤 성과가 있었나?신약개발에 소요되는 시간과 비용이 확실하게 개선됐다. 개념검증(PoC) 단계까지 들어가는 비용은 약 1/3~1/4로 줄었고, 투여시간 역시 다른 다국적사에 비해 30%가량 절감됐다. 2002년부터 지금까지 코러스를 통해 총 50개의 후보물질이 검토됐으며, 그 중 20%가 PoC 수준에도달한 것으로 확인된다. 최근 FDA(미국식품의약국)에 허가신청서를 제출한 편두통 치료후보물질 갈카네주맙 역시 코러스를통해 개발된 경우다. 돌이켜보면 코러스를 처음 도입했던 2002년 당시만 해도 갈카네주맙은 신약개발 우선순위가 높지 않았다. 그런데 벤처캐피탈로부터 1800만 달러를 투자받아 코러스 프로그램을 운영하던 중 가능성이 발견됐고, PoC 데이터가 확보되어 연구를 지속하게 됐고, 투자금에 대한 바이백(buy-back) 옵션을 진행하기로 결정하게 됐다.▶일본 릴리의 개방형 혁신 사례를 소개한다면?일본법인은 일라이 릴리 본사와 협력을 통해 지난 2015년부터 2017년까지 이노베이션 데이(Innovation Day) 행사를 총 3차례 개최했다. 해당 행사에는 일본의 유수 연구기관에서 500여 명의 연구자가 참여해 매년 약 30건의 일대일 대면 미팅이 성사된다. 지난 3년간 총 93개의 프로젝트를 평가했으며, 4개의 일본 연구기관과 스폰서십 계약을 체결했다. 현재 전임상 단계다.▶일본은 릴리 외에도 여러 제약사들이 신약개발 과정에 적극적으로 개방형혁신을 실천하고 있는 것 같다. 그렇다. 한국에도 잘 알려진 면역항암제 옵디보 역시 개방형혁신을 통한 신약개발에 성공한 사례다. 교토대학 혼조 교수가 처음 컨셉을 제공했고, 일본 오노제약이 권리를 인수했다가 BMS에 판매했다. 최근 일본 정부는 사이클(CICLE)이라는 제도를 도입했는데, 쉽게 말해 정부가 민간기업과 학계의 협업을 지원하는 제도다. 정부에 연구계획서를 제출해 채택되면 전임상 단계부터 PoC 단계까지 도달할 수 있도록 3000~4000만 달러가 지원된다. 만약 개발 단계에서 실패하면 연구기관이 전체 비용의 10%만 상환하면 되고, 성공할 경우 연구비용을 100% 상환하는 방식이다.▶올해 초 한국의 한미약품이 기술수출한 BTK 억제제의 개발이 중단됐다는 소식이 전해졌다. 한미약품과 계약 당시 릴리는 유망한 BTK 억제제 후보군을 찾아 전 세계를 돌아다니고 있었다. BTK 억제제는 암이나 자가면역질환 분야에활용되는데, 릴리가 찾던 후보물질은 자가면역질환 쪽이었다. 그러던 중 한미약품의 후보물질(LY3337641/HM71224)이 가장 적합하다고 판단한 것이다. 2상임상이 중단된 점은 아쉽지만, 향후 한국의 바이오텍이나 연구기관들이 다국적사가 집중하는 분야에 부합하는 후보물질을발굴한다면 언제라도 협업할 수 있는 기회들이 있으리라 생각한다.▶제약바이오행사를 통해 한국 기업들을 접하면서 받은 인상은 어땠는지 궁금하다. 혹 매력적인 후보물질이나 기업이 있었나?한국인과 일본인은 진정성, 근면성 측면에서 공통점이 많다고 생각한다. 바이오코리아와 같은 행사에 참여하면서 만난 한국 연구자들로부터 좋은 인상을 받았고, 조만간 한국에서 좋은 파트너를 찾길 기대하고 있다. 개인적으로는 릴리와 인연을 맺었던 한미약품처럼 대외적으로 연구개발 파트너십이 활발한 제약사들이 주목을 받는 것 같다. 아직 구체적으로 협력이 이뤄지진 않았지만 그 외에도 몇몇 바이오기업과 학계에 관심이 간다. 릴리의 관심분야인 암, 당뇨병, 치매, 자가면역질환 등의 분야에서 유망한 후보물질을 연구개발 중이라면 좋을 것 같다.▶릴리 본사의 주력분야인 자가면역질환이나 당뇨병, 치매, 암 등의 분야에서 국내 기업이 매력적인 후보물질을 개발한다면 또한번 기술이전이 성사될 가능성이 높다는 의미인가?물론이다. 외부혁신을 담당하는 실무자로서, 언제나 다국적 제약사의 관심분야를 눈여겨보라고 당부하고 싶다. 다국적 기업이 어떤 질환분야에 관심을 갖고 있는지는 대외적으로 공개되어 있는 정보지 않나. 암 뿐 아니라 당뇨병, 통증관리, 자가면역질환, 치매 등은 비단 릴리 뿐아니라 여러 다국적 제약사들이 관심을 갖고 있는 영역이다. 기술수출을 염두에 두고 있는 회사라면 주의를 기울일 필요가 있다. Bio-USA나 Bio-Europe과 같은 국제행사에 적극 참여함으로써 기업 인지도를 높이고, 자체 기술을 알리는 것도 좋은 방법이다. 한미약품이 릴리와 계약을 체결한 이후 여러 다국적사들과 계약체결이 늘어난 것처럼, 일단 물고를 트고나면 보다 다양한 기회를 맞이할 수 있다.2018-05-29 06:29:30안경진 -
뇌 과학자 개리 스몰 박사 "커큐민, 뇌건강에 긍정적"개리 스몰 박사가 심포지엄에 참석해 강연을 진행하고 있다. 세계적인 뇌 과학자이자 정신과 의사인 미국 UCLA 노화 연구소장 개리 스몰(Gary W. Small) 박사는 한국치매협회(회장 우종인) 주최로 열린 ‘2018 봄 심포지엄’에 특별초청 연자로 참가해 강연을 진행했다.지난 26일 서울 효창공원 백범 기념관에서 진행된 이번 행사는 '치매예방, 뇌 동 지 면 식 감(腦 動 知 眠 食 感)의 대향연'을 주제로 국내외 연자들과 관계자 등 총 200명이 참여해 치매 예방에 뜨거운 관심을 나타냈다.특히 심포지엄 특별 초청 연자로 참석한 개리 스몰 박사는 '커큐민이 노화와 관련된 인지 저하에 미치는 잠재적 영향'을 주제로 발표에 나서 관심을 끌었다.이번 발표에서 지난 해 2017 국제 알츠하이머 학회에서 발표한 '테라큐민의 경도인지장애(MCI)를 포함한 비치매 장·노년층 기억력, 주의력 및 우울감 개선 임상 결과'를 소개했다. 해당 연구 발표는 지난 1월 저명한 국제 학술지 '미국노인정신의학저널'에도 등재된 바 있다.개리 스몰 박사는 해당 연구가 정상적인 노화과정에 있거나 경도인지장애가 있는 51세에서 85세 남녀 총 40명을 대상으로 총 18개월 동안 실시됐으며, 연구결과 테라큐민(Theracurmin®, curcumin 90mg)을 1일 2회 섭취한 그룹의 장기 언어 기억력(SRT Consistent Long-Term Retrieval scores) 및 주의력 측정 결과와 우울감 평가 점수(Beck Depression Inventory Score)가 플라시보 군에 비해 유의미한 개선을 보였다고 전했다.개리 스몰 박사는 "최근의 연구 결과는 커큐민(테라큐민) 등 건강한 영양 선택이 뇌 건강에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 것을 보여 준다"며, "보다 정확한 연구결과를 위해 향후 더 많은 대상자에게 후속 연구를 실시할 계획이며, 이런 연구를 통해 테라큐민의 기억력 향상 효과가 알츠하이머 병의 유전적 위험, 나이, 인지 문제의 정도에 따라 달라지는지 분석할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 이날 행사에는 7명의 국내 전문가가 참석해 강연을 진행했다. 서울의대 신경과 이경민 교수는 '뇌 신경망과 미세 혈류 그리고 뇌 건강'을 주제로 "뇌 건강을 증진 시키기 위해서 운동 등으로 뇌 신경망을 강화 하고 심폐 기능 관리 및 스트레스 조절로 뇌의 미세 혈류를 증진시켜야 한다"고 전했다. 또한 성균관 의대 재활의학과 김연희 교수는 '노년의 뇌 가소성과 뇌 예비능' 강연에서 '치매를 예방하기 위해 꾸준한 운동 및 고혈압, 당뇨 등 만성 질환 관리와 활발한 사회적 관계 유지'를 강조했다.2018-05-28 15:30:22이탁순 -
이연제약, 지앤피와 차세대 유전자치료제 공동개발이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 28일 (주)지앤피바이오사이언스(대표 박수진, 호성현)과 생체 내 유전자 전달 및 발현 증가용 특허기술을 이용한 차세대 유전자치료제 공동개발 및 국내·외 상용화를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.회사 관계자는 "지앤피바이오사이언스는 바이오의약품, 천연물의약품 등 신약개발을 목표로 설립된 연구개발 전문기업으로 현재 산업통상자원부, 중소기업청 등 다양한 정부기관의 정책과제를 수행 중이며, 최근에는 2017년 12월에 출원된 플라스미드 DNA 기반 혈우병 유전자치료제 특허를 바탕으로 중국 유전자치료제 개발의 선두주자라 할 수 있는 베이징노스랜드바이오텍과 공동개발계약을 체결하는 등 뛰어난 기술력을 보유한 회사"라고 소개했다.또한 "당사와는 작년 12월 재조합바이러스 기반의 유전자치료제 생산을 위한 생산세포주 공동개발 계약도 체결한 바 있다"고 전했다.아울러 "이번 계약은 이연제약의 차세대 유전자치료제 개발을 위한 플랫폼기술 확보 차원에서 진행된 것으로, 지금까지 바이오 업체들이 임상단계에서 실패한 다수의 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 후보군들은 유전자의 전달 및 발현효율이 실제적인 치료효과에 미치지 못하는 한계를 갖는 경우가 대다수였다"며, "지앤피바이오사이언스가 보유한 생체 내 유전자 전달 및 발현 증강 특허기술은 기존 유전자치료제의 생체 내 유전자 발현량을 수 배에서 수십 배까지 높임으로써 치료효과의 향상은 물론 기존 치료제가 갖던 치료범위 및 투여경로 등의 한계를 획기적으로 개선시킬 수 있는 가능성을 갖는 기술"이라고 덧붙였다.그는 "현재 이연제약이 연구개발 중인 다양한 프로젝트에 접목할 경우 치료효과가 향상된 차세대 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제 개발을 가속화할 수 있을 뿐 만 아니라 국내외에서 발현량이 낮아 개발에 실패한 유전자치료제의 재개발 등에도 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.이연제약 또다른 관계자는 "이연제약은 바이오 의약산업으로의 사업확장을 위해 연구, 생산분야에서 많은 플랫폼 기술들을 확보하고자 노력해왔다"며, "최근 투자협력을 마친 뉴라클사이언스와 독일의 천연물의약품 전문기업인 핀젤버그 등 국내외 다수의 바이오벤처 및 기술선도기업과의 활발한 오픈 이노베이션을 통해 다양한 분야의 신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 생산 및 연구와 관련된 핵심 플랫폼 기술의 확보를 위해 지속적으로 투자하고 있다"고 전했다.2018-05-28 13:54:09이탁순
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