[데일리팜=황병우 기자] "코로나19는 롱코비드가 나타날 수 있고, 고령자나 면역저하자일수록 더 심각한 경과를 보이는 경우가 많다. '1온스의 예방이 1파운드의 치료의 가치가 있다'는 말처럼, 코로나19 예방의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다."코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 꾸준히 변이를 반복하며 독감과 같이 매년 유행하는 '상주 바이러스'가 됐다는 평가를 받고 있다.아직 정확한 유행 주기는 전환기 단계인 만큼 좀 더 시간이 필요하다는 시각이지만 정부는 65세 이상 고령자 등 고위험군을 대상으로 예방접종을 실시 중이다.김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수관련분야 최신 지견을 가진 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 코로나19 백신 예방 접종률을 높이는 노력을 통한 질병부담 감소의 중요성을 강조했다.현재 코로나19는 2023년 엔데믹 선언과 함께 국내에서 법정 4급 감염병으로 지정돼 인플루엔자처럼 일상적으로 감시하는 감염병으로 분류됐다.하지만 계절성 유행을 보일 것이라는 예상과는 달리 인플루엔자와 같이 계절성에 대한 명확한 패턴은 정해지지 않은 상태다.김우주 교수는 "코로나19는 현재 일정의 '전환기'에 있다. 백신접종 등으로 팬데믹 초기에 비해 양상이 순화됐지만, 아직 완전히 계절성 유행병으로 정착됐다고 단정하긴 어렵다"며 "최근 몇 년간 1~2월과 8월 무렵에 유행이 발생하는 양상이 반복되고는 있으나, 이를 일반화하기에는 아직 이르다"고 설명했다.그는 "지난 약 4년간 백신접종과 자연 감염을 통한 면역 형성으로 인해 코로나19 중증도는 초기보다 낮아졌다. 그러나 고령자∙기저질환자∙면역저하자∙임신부∙요양병원 입소자 등 감염 취약계층에서는 여전히 중증 또는 사망 위험 등 질병 부담이 크다"고 말했다.김 교수가 전환기에 접어든 코로나19 백신을 주목하는 이유는 감염시 인플루엔자와 다른 양상을 보이기 때문이다.실제 코로나19와 인플루엔자는 비슷하게 인식될 수 있지만, 감염 양상, 병원체, 합병증 등에서 차이가 있다. 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스, 코로나19는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 의해 발생한다.김 교수는 "코로나19 바이러스는 호흡기뿐 아니라 혈관, 신장 등 전신에 침투해 전신적 감염을 일으키며, 중증도와 치명률이 더 높다"며 "신체 전반에 걸친 후유증인 롱코비드가 나타날 수 있고, 고령자나 면역저하자일수록 더 심각한 경과를 보이는 경우가 많다"고 밝혔다.인플루엔자와 코로나19는 증상이나 일부 합병증에서 유사한 측면이 있어 동일시되기 쉽지만, 이럴 때 코로나19의 위험성이 간과될 수 있어 주의가 필요하다는 지적이다.이 같은 이유로 정부는 현재 65세 이상 그리고 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염 취약 시설 입원‧입소자 등 고위험군의 중증화와 사망을 예방하기 위해 코로나19 백신 예방접종을 시행하고 있다.화두는 국가필수예방접종(NIP)의 도입 여부다. 현재 시행 중인 예방접종의 접종률을 끌어올리기 위해서 NIP에 코로나19 백신이 포함되어야 한다는 의견이 존재한다.이에 대해 김 교수는 "국민 개개인의 감염병, 중증화로 인한 입원 및 사망 예방과 함께, 국가 인구 유지를 위해서도 코로나19 백신의 NIP 도입이 반드시 검토되어야 한다"며 "코로나19 백신의 경우 기존에 잘 진행되고 있는 65세 이상에서 인플루엔자 백신 NIP 사례를 체계적으로 벤치마크하여 계획하고 실행하면 좋을 것 같다"고 언급했다.다만 아직 코로나19의 구체적인 유행시기를 예측하기 어려운 만큼 적절한 접종 시기에 대한 고민도 존재할 수 있다.김 교수는 "코로나19 백신접종 시기를 정할 때 중요한 것은 유행 시점, 항체 지속기간, 변이 대응력 등에 대한 과학적인 근거다"며 "특히 면역저하 상태가 심하면 항체가 잘 형성되지 않거나 생긴 항체도 빠르게 소실되는 경향이 있어 개별적인 면역 상태를 고려해 접종 횟수와 시기를 정하는 것이 바람직하다"고 조언했다.또 그는 "면역저하자나 요양병원 입소자 등은 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 크지만, 접종률이 낮다"면서 "코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 정부 차원에서 더 적극적인 홍보가 필요하다고 생각한다"고 강조했다."안전띠 착용과 같은 코로나19 백신접종, 중증 위험 낮춰"현재 국내에서 유통되고 있는 코로나19 mRNA 백신은 두 종류다. 백신 항원이 30~50마이크로그램 정도 차이 나는 것 외에는 리피드 나노입자(Lipid Nanoparticle)로 싸인 구조 등 기본적인 성분은 거의 동일하다.진료 현장에서는 해당 병의원에 배포된 백신을 우선적으로 사용하며, 쉽게 가용하는가에 따라서 선택하고 있는 것으로 알려져 있다.다만 국내에 들어오는 물량의 차이가 있어 2023~2024 절기 동안 접종된 코로나19 백신 중 약 80% 이상이 화이자의 코미나티였다.코미나티는 글로벌 3상 임상에서 코로나19에 걸리지 않았던 참가자와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 모든 참가자에서 95%의 예방효과를 확인했으며, 안전성은 전반적으로 양호하게 나타났다.김 교수는 "코미나티와 같은 mRNA 백신은 T세포 면역반응을 강하게 유도해 중증화 예방과 사망 예방효과가 장기간 높게 유지된다. 질병관리청에서도 이러한 mRNA 백신의 중증화 및 사망 예방효과에 중점을 두고 코로나19 백신접종을 권고하고 있다"고 설명했다.코로나19 백신과 관련되어 제기되는 우려 중 하나는 팬데믹 기간 불거진 안정성 부분이다. 이와 관련해 김 교수는 현시점에서는 안정성에 대한 신뢰가 쌓였다고 평가했다.그는 "65세 이상 고령자나 기저질환자에게서는 두드러지는 이상반응이 보고되지 않았으며, 이들에게는 백신접종을 통한 효과가 훨씬 더 크다"며 "현재는 접종경험이 충분히 축적돼 있고, 이상반응을 겪은 사람들은 이후 접종 대상에서 제외되면서 최근 접종군에서는 이상반응 발생률이 매우 낮다"고 밝혔다.특히 김 교수는 백신접종을 두고 '안전띠'와 같다고 비유했다. 안전띠를 착용이 불편할 수 있고 사고 위험을 100% 막아주지 않지만 사고 발생 시 위험을 크게 줄이듯이 코로나19 백신 역시 감염 및 중증화 위험을 낮추기 위해 접종이 필요하다는 의미다.끝으로 김 교수는 코로나19 감염병 관리를 위해서 개인과 사회 그리고 정부 차원의 노력이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "백신의 NIP 도입 또한 국민 개개인이 적극적으로 목소리를 냈을 때 더 빠르게 논의될 수 있다고 본다"고 말했다.또 그는 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"며 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 2024년 10월 1대주주가 된 타깃링크테라퓨틱스가 ADC·DAC 치료제 개발 및 본격 사업화를 위해 VC, 자산운용사, 캐피탈사와 투자유치에 적극 나서고 있다고 3일 밝혔다.엔지켐생명과학은 신규 파이프라인 론칭으로 개발전략을 다원화해 연구개발 및 사업화 역량을 증명하고, 기업가치를 도약시키기 위해 타깃링크테라퓨틱스에 대한 투자를 전격 결정했다고 밝힌 바 있다.엔지켐생명과학의 관계회사인 타깃링크테라퓨틱스는 ADC 치료제 개발에서 가장 중요한 신규 표적 항체를 이미 확보하고 있고, 현재 확보한 항체의 효능을 검증하고 있다. 또한 DAC 치료제를 개발할 수 있는 PROTAC 기반의 페이로드 제작 기술도 보유하고 있어 빠른 성과를 나타낼 것으로 기대된다.최근 세계적 ADC 치료제 개발 선도기업인 리가켐바이오는 2023년 말 얀센에 항체약물접합체 치료제 상용화 권리를 계약금 포함 17억달러에 이전했다.그리고 2월 14일 코스닥 시장에 상장한 DAC 치료제 개발 전문기업 오름테라퓨틱은 2023년 매출 1300억, 영업이익 900억 이상을 달성하는 성과를 거뒀으며, 같은해 11월에는 글로벌 제약사 BMS에 급성골수성백혈병 치료제를 총 1억8천만 달러에 수출했다.엔지켐생명과학의 관계회사인 타깃링크테라퓨틱스는 이미 확보한 위암, 대장암 타깃 신규 항체로 빠른 시간내에 국내외 빅파마와 ADC 및 DAC 치료제를 공동개발하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 본격화 하기 위해 최근 투자유치 조건을 구체적으로 협의하고 있는 것으로 알려졌다.타깃링크테라퓨틱스에는 치료제 개발을 위한 각 부문별 전문가가 모두 집결해 있다.하버드 의대 출신의 AI 머신러닝 기반 생물정보분석 및 DAC용 맞춤 페이로드 전문가, 엠디앤더슨 암센터 출신의 ADC · DAC 플랫폼 연구개발 전문가, TPD(표적단백질분해) 기술의 프로탁(PROTAC) 전문가, 타깃 단백질 질량분석 전문가, 동물실험 및 효능검증 전문가 등 최고 수준의 ADC · DAC 개발 인력이 함께 한다. 사업화 및 투자유치는 서울대 약대를 졸업한 제약바이오 전문 벤처캐피탈리스트 출신이 맡았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 담도암 표적항암제 후보물질이 후기 임상에서 속속 효과를 입증하며 상용화 가능성에 청신호가 켜졌다. 한독 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스, 에이치엘비 등 국내외 제약업계가 이 분야에 도전장을 내밀었다.컴퍼스 "토베시미그, 글로벌 임상서 1차 평가변수 충족"3일 제약업계에 따르면 미국 컴퍼스는 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 탑라인 결과를 발표했다.토베시미그는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴퍼스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려진다.이번 임상은 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 168명을 대상으로 토베시미그+파클리탁셀과 파클리탁셀 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 객관적반응률(ORR)에서 토베시미그+파클리탁셀은 17.1%로, 파클리탁셀군 5.3% 대비 높았다. 또한, 토베시미그와 파클리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)은 16.2%로 나타난 반면, 파클리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.안전성 측면에서 이상반응은 이전 연구와 동일하게 나타났다. 임상2상에서 토베시미그+파클리탁셀 병용요법의 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 혼란 상태, 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단한 바 있다.한독은 이번 임상 결과를 토베시미그의 한국 허가를 위한 데이터로 활용할 계획이다. 컴퍼스는 이번 톱라인 결과에 이어, 올해 4분기에 주요 2차 지표를 포함한 COMPANION-002의 추가 데이터를 발표할 계획이다.현재 컴퍼스는 COMPANION-002 외에도 토베시미그를 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 연구자 주도 임상시험을 지원하고 있다.해당 임상은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터에서 주도하고 있으며, 표준치료요법인 임핀지+항암화학요법에 토베시미그를 추가하는 방식으로 진행되고 있다.리보세라닙, 담도암서도 가능성 타진 담도암은 고형암 중에서도 생존율이 낮고 표적항암제 신약이 부족한 난치성 질환으로 꼽힌다.담도암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 담도암 환자 10명 중 7명이 사망하는 것으로 알려지며 국내 담도암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족한 상황이다.폐암처럼 담관암도 다양한 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 환자 수가 부족해 그간 연구와 투자가 충분하지 않았다. 다만 최근 제약업계의 관심이 높아져 좋은 연구 결과들이 점점 나오고 있는 상황이다.한독 도입신약 '페마자이레'최근에는 한독이 국내 도입한 FGFR2 타깃 표적치료제 ‘페마자이레’와 세르비에의 IDH1 타깃 표적치료제 팁소보가 등장하며 치료 범위를 확대하고 있다. 또 다양한 국내외 제약업계가 이 분야 표적치료제 개발에 도전장을 내밀었다.FGFR 유전적 이상은 암세포의 증식, 생존, 이동뿐만 아니라 종양 혈관 신생 및 약물 내성에 깊이 관여하는 것으로 알려져 있다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.한독뿐만 아니라 국내 기업 중에선 에이치엘비가 담도암 신약 가능성을 확인 중이다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이번 임상은 진행성 담도암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년 간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 효능을 평가했다.임상 결과, 리보세라닙 병용요법의 전체생존율(OS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 확인됐다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 ORR이 50.0%로 확인됐다.에이치엘비는 추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 검토해 향후 파이프라인 확대에 활용하겠다는 계획이다.해외서도 담도암 신약 연구개발 꾸준중국 트랜스테라는 담도암 환자를 대상으로 임상3상 연구를 진행 중이다. 현재 국내를 비롯해 미국, 영국, 중국 등에서 임상이 진행되고 있다.티넨고티닙은 이전에 치료경험이 있는 진행성 FGFR 변이 담도암 환자를 치료하기 위한 차세대 FGFR 억제제다. 트랜스테라에 따르면 다중 키나아제 억제제인 티넨고티닙은 후천적 내성 기전을 우회하는 독특한 FGFR 결합 기전을 특징으로 한다.임상에서 티넨고티닙은 최소 1회 이상 전신 항암화학요법을 받은 이력이 있는 환자에게 효과를 나타냈다.환자들은 FGFR 돌연변이 상태 및 치료 이력에 따라 4개 군으로 분류됐다. ▲A1군(13명): FGFR2 융합을 보유하고 있으며 기존 FGFR 저해제 치료 후 질병이 진행된 환자 ▲A2군(10명): FGFR2 융합을 보유하고 있으며 기존 FGFR 저해제에 반응한 후 재발한 환자 ▲B군(12명): FGFR 비융합 변이를 가진 환자 ▲C군(13명): FGFR 변이가 없는 환자(FGFRwt)로 분류됐다.유효성 평가가 가능한 40명의 환자를 분석한 결과, A1군에서는 9.1%(1명)의 환자가 부분반응(PR)을 보였으며 종양 크기는 31.8% 감소했다. A2군에서는 37.5%(3명)의 환자가 PR을 나타냈으며, 종양 감소율은 각각 40.7%, 47.0%, 54.6%로 확인됐다. B군에서는 3명(33.3%)이 PR을 기록했으며, 종양 감소율은 36.5%, 48.6%, 60.6%였다. 반면, C군에서는 PR이 확인되지 않았다.에자이 역시 최근 FGFR2 억제제인 ‘타스피고’를 일본에서 출시하며 담도암 시장에 도전장을 내밀었다. 타스피고는 임사2상에서 30.2%(90% 신뢰구간: 20.7-41.0)로 나타나, 사전에 설정된 종양 반응 기준(15%)을 통계적으로 유의하게 초과했다.또 미국 재즈파마슈티컬스는 HER2를 타깃하는 표적치료체 ‘지히라’를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 재즈파마는 지난 2022년 미국 바이오회사 자임웍스로부터 자히라 개발 권리를 확보해 임상을 진행해 왔다.이 치료제는 지난해 11월 미국에서 신속승인됐으며 현재 국내를 비롯해 전 세계 시장에 진출을 노리고 있다. 이 치료제는 허가 임상인 ‘HERIZON-BTC-01’ 에서 ORR 52%와 반응지속기간(DOR) 14.9개월을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 1000억 외형의 대상포진 백신 시장에서 토종제약바이오기업들이 속속 제품화에 도전하고 있어 주목된다.관련 시장은 2006년 미국 FDA 허가를 최초 획득한 MSD 조스타박스 이후 2017년 출시된 GSK 싱그릭스가 세계 시장을 주름잡고 있다.2018년 본격 상용화된 SK바이오사이언스 스카이조스터도 글로벌 빅파마에 대항해 선방하고 있다.관련업계에 따르면 국내 기업 중 대상포진 백신 개발에 도전장을 낸 곳은 차백신연구소, GC녹십자, 유바이오로직스 등이 대표적이다.먼저 차백신연구소는 국내 임상1상 환자 투여를 완료, 연내 결과를 공개할 예정이다.차백신연구소가 개발 중인 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001은 싱그릭스와 동일한 재조합 단백질 백신으로 싱그릭스가 가진 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다.CVI-VZV-001은 재조합 단백질 항원에 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강제 리포-팜(Lipo-pam)을 조합했는데, 리포-팜에 포함된 면역증강 활성 성분은 만성 B형간염 치료백신 임상시험에서 통증 이슈가 전혀 발견되지 않았다.CVI-VZV-001에 사용된 리포-팜은 T-세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응을 유도한다.세포성 면역반응이 유도되면 우리 몸이 수두-대상포진 바이러스를 공격해 감소시켜, 대상포진과 PHN을 예방하는 것은 물론 대상포진 환자를 치료하는 것도 가능하다.대상포진 예방을 넘어 활용 범위도 넓혀갈 계획이다. 임상1/2a는 대상포진이 PHN으로 진행되는 것을 억제하는 PHN 예방백신의 목적과 대상포진 자체를 치료하는 목적으로 진행될 계획이다. GC녹십자 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 후보물질 CRV-101(amezosvatein)은 임상2상에서 긍정적인 결과를 얻었다.CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성·우수한 내약성을 입증해 1차 평가지표를 모두 충족했다.이 후보물질 역시 MSD 싱그릭스, 차백신연구소 CVI-VZV-001과 마찬가지로 유전자 재조합 방식으로 부작용 위험이 적고, 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.유바이오로직스도 자체 개발 대상포진 백신 국내 임상1상을 진행 중이다.이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전·내약성을 평가한다.유바이오로직스가 임상 진행 중인 유전자 재조합 방식의 후보물질은 비임상시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보인 것으로 알려져 있다.한편 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터는 바이러스 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 백신이다. 1세대 백신은 50대와 60대에게 60~70%의 예방효과를 보이고, 단 1회만 접종으로 편의성이 높다.하지만 통상 연령대가 높아질수록 예방효과가 떨어져 70세 이상에서는 30%로 낮아질 수 있는 부분은 단점이다.2세대 격인 재조합 단백질 백신은 유전자 재조합 기술을 활용해 바이러스와 유사한 형태의 항원을 만드는 방식으로, 감염 위험이 없어 안전하다.가장 큰 장점은 강력한 예방효과다. 60대 97.4%, 70대 91.35% 등 모든 연령대에서 90% 이상의 방어율을 보였다.만 18세 이상 면역저하자를 대상으로 한 임상시험에서도 안전성을 확인해 암이나 장기이식 환자 등 면역이 저하된 이들에게도 투여가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 자큐보의 신규 제형 개발에 성공하며 시장 경쟁력을 한층 강화하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보(자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출 비중을 가진 것으로 알려져 있다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대 중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다.특히, 자큐보구 강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였으며, 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해, 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지향을 첨가해 환자이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.이외에도 자큐보는 현재 중국에서 주사제형 임상이 진행 중이며, 이번 구강붕해정 임상 성공을 계기로 다양한 현지 미충족 의료 수요를 충족시킬 다양한 제형을 확보함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 증명한 직접 신약허가 기술력과 자금력을 통해 자큐보의 글로벌 경쟁력을 강화하는 연구개발과 함께, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약후보인 ‘네수파립’ 및 후속 연구 파이프라인들의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 올해 1분기 기술이전과 함께 반환도 속출하며 연구개발(R&D) 실적에 희비가 엇갈리고 있다. 올릭스와 알테오젠은 글로벌제약사에 비만·대사 이상 관련 지방간염(MASH), 항암제 제형 변경에 대한 기술수출을 성공했다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 신약 자큐보의 양산 기술이전에 성공하며 추가 기술료를 수취했다.반면, 유한양행과 대웅제약은 올해 MASH 신약후보물질, 특발성폐섬유증(IPF) 신약을 반환받았다. 한올바이오파마는 중국 파트너사가 성실히 신약개발에 임하지 않았다며 기술이전 계약 해지 의사를 드러냈다.기술이전 성과…신약후보물질·제형변경 등 다양한 기술이전 성과2일 관련 업계에 따르면 알테오젠은 지난달 항암제 제형변경 기술을 아스트라제네카 자회사 메드이뮨(영국 법인), 메디이뮨(미국 법인)에 이전했다. 알테오젠과 메드이뮨이 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 마일스톤은 1조547억원 규모다. 메디이뮨과 체결한 계약의 계약금은 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 두 계약 모두 판매 로열티는 별도다.알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 피하(SC) 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.현재 알테오젠의 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 SC 제형은 임상3상에서 기존 IV 대비 비열등성이 확인됐다. 또 알테오젠은 항체약물접합체(ADC) 개발사 다이이찌산쿄와도 항암제 피하주사 제형을 개발 중에 있다.일라이릴리는 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 도전장을 던졌다. 올릭스는 릴리와 MASH 및 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 지난 2월 공시했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.전임상에서 OLX75016는 지방간 감소 효과와 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.지놈앤컴퍼니는 지난 2월 CTLA-4 면역항암제 후보물질 GENA-104을 영국 엘립시스 파마에 기술이전했다. GENA-104는 현재 전임상을 마치고 임상 1상 진입을 준비 중이다. 이번 계약에는 계약금은 별도로 없으며 향후 R&D 성과에 따라 수익 배분을 받게 된다.지놈앤컴퍼니는 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자를 대상으로 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다.GENA-104 타깃인 CNTN4는 기존 면역항암제에 반응을 보이지 않은 환자군에서 PD-L1보다 높게 발현하며 PD-L1보다 T세포의 활성을 강하게 억제하는 연구 결과가 확인됐다. CNTN4는 위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 발현하며 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규 타깃이다.나이벡은 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사와 신규 mRNA 전달체 개발을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 계약 규모와 계약금은 비공개다.이번 계약을 통해 나이벡은 자사의 약물전달 플랫폼 ‘펩타델(PEPTADEL)’을 적용한 나노 복합체를 글로벌 제약사에 제공하며, 해당 기업은 이를 파이프라인에 활용해 신약 개발을 진행할 예정이다.지난해에 이어 신약 기술반환도 속출국내 제약바이오업계는 이번 1분기에 기술반환이 속출하는 부침을 겪기도 했다.대웅제약은 지난해 나탈리바이오로부터 권리 반환된 자가면역질환 치료제 DWP213388에 이어 2년 연속으로 기술이전된 신약후보물질이 반환됐다. 대웅제약은 지난달 28일 중국 CS파마슈티컬즈가 특발성폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’의 기술수출 계약을 해지하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 선급금 7000만 달러(약 1000억원)에 대한 반환 의무는 없다.대웅제약은 지난 2023년 1월 CS파마슈티컬즈와 베르시포르신의 기술수출 계약을 맺었다. CS파마슈티컬즈가 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 베르시포로신 개발과 상업화 권리를 갖는 내용이다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다.이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.대웅제약 측은 “이번 결정은 CS파마의 R&D 전략 변경에 따른 것으로, 베르시포로신의 유효성이나 안전성과는 무관하다”라며 “현재 베르시포로신은 기존 개발 전략에 따라 미국과 한국에서 임상 2상을 진행 중이다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 지속적인 안전성 확인과 함께 임상 시험의 지속을 권고받은 상태”라고 전했다.유한양행도 2년 연속으로 MASH 신약후보물질을 반환받았다. 유한양행은 지난달 7일 베링거인겔하임에 기술수출한 MASH 신약후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 공시했다.지난 2019년 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1과 FGF21을 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상 단계에서 기술수출 계약을 체결했다.유한양행의 MASH 신약후보물질 반환은 이번이 두번째다. 지난해 10월 길리어드는 유한양행에 MASH 신약후보물질의 기술이전 계약 해지와 함께 개발 권리를 반환했다.양사는 지난 2019년 2가지 표적에 작용하는 MASH 신약후보물질의 라이선스, 공동개발 계약을 체결했다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 길리어드에 기술이전했는데 후속 개발은 진행되지 않았다. 길리어드는 이번 계약해지로 MASH 신약개발에서 손을 떼는 모양새다. 길리어드는 셀론서팁 등 개발 중인 신약후보물질의 MASH 임상에서도 고배를 마신 바 있다.유한양행의 경우 MASH 신약 개발을 계속 이어나가겠다는 의향을 내비쳤다. 유한양행 측은 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"고 설명했다.티움바이오는 지난달 이탈리아 제약사 키에지로부터 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 'NCE401'에 대한 계약 해지 및 권리반환을 통보받았다. 지난 2018년 티움바이오는 계약금 100만 달러와 함께 키에지에 NCE401을 이전하는 계약을 체결했다.티움바이오는 "키에지는 NCE401 특허를 활용해 신규 유도체 물질을 발굴하고자 노력했으나 후보물질 발굴에 성공하지 못함에 따라 권리를 반환했다"라고 설명했다계약이 해지돼도 앞서 수령한 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 150만달러에 대한 반환 의무는 없다고 티움바이오는 전했다.한올바이오파마는 파트너사에 신약후보물질 권리 반환을 요청했다. 이 회사는 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 'HL161(바토클리맙)’의 기술수출 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC) 중재 절차가 개시됐다.앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 HL161을 기술수출했다. 당시 한올바이오파마는 HL161과 안구건조증 치료제 'HL036(탄파너셉트)’에 대한 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권의 독점적 개발과 사업권을 총 8100만달러 규모로 하버바이오메드에 넘겼다.HL161은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다.FcRn을 타깃하는 질환이 많은 만큼 HL161은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 면역성혈소판감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 가능성을 확인 중이다.다만 한올바이오파마는 하버바이오메드가 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다고 판단해 계약 해지 통보를 했다.한올바이오파마는 이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약허가 심사는 예정대로 진행될 것이며, 미국과 일본에서 진행되고 있는 HL161의 임상연구도 본 건과 상관없이 진행될 것이라고 강조했다.한올바이오파마는 미국에서도 파트너사와 함께 HL161의 임상3상을 진행 중이다. 최근 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트는 중증근무력증 임상3상 탑 라인 결과를 확보했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 병용요법 임상이 활발히 진행 중이다. 키트루다, 젬퍼리, 캄렐리주맙 등은 각각 표적항암제, 항암화학요법과의 병용을 통해 생존율과 치료 지속성을 개선하는 것으로 나타났다.1일 관련 업계에 따르면 BMS는 지난달 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 표적항암제 크라자티와 면역항암제 키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 KRYSTAL-7 임상2상 결과를 공개했다. BMS는 지난 2023년 원개발사 미라티테라퓨틱스를 인수하면서 크라자티 개발권을 확보했다.크라자티는 비소세포폐암 변이 중 KRAS를 타깃하는 표적치료제로, 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 획득한 바 있다. 이는 앞서 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스(소토라십)'에 이어 두번째로 허가된 KRAS 억제제다.KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현돼 암을 유발한다. KRAS 변이는 전체 선암 환자의 약 30%에서 발견되며, AXL 발현이 높은 경우 치료 저항성과 연관이 있다.BMS는 크라자티와 면역항암제 키트루다 병용요법을 통해 KRAS와 PD-L1을 타깃하는 임상을 진행하고 있다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.이번 임상은 진행성, 전이성 KRAS 12GC 변이를 앓고 있는 동시에 PD-L1 발현율이 확인된 비소세포폐암 환자 149명을 대상으로 진행됐다.149명의 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상인 54명을 분석한 결과, 크라자티+키트루다의 객관적반응률(ORR)은 59.3%로 나타났으며, 무진행생존기간(PFS)은 27.7개월로 집계됐다. 18개월 전체생존율(OS)은 62.4%로 확인됐다.주요 이상반응으로는 오심(55.7%), 설사(47.0%), ALT 상승(39.6%) 등이 보고됐으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 크라자티 투여를 중단한 비율은 13.4%, 키트루다의 경우 23.5%로 나타났다.현재 BMS는 KRYSTAL-7 연구의 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상은 이전에 치료 경험이 없는 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성/전이성 KRASG12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 크라자티+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교하는 방식으로 진행된다.면역항암제+항암화학요법 가능성 확인GSK 면역항암제 '젬퍼리'GSK와 중국 항서제약은 면역항암제와 항암화학요법 병용의 가능성을 확인 중이다.GSK는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-1 계열 면역항암제 젬퍼리+항암화학요법과 키트루다+항암화학요법의 유효성을 평가하는 PERLA 임상2상 연구를 진행하고 있다.기존 중간 분석에서는 젬퍼리+항암화학요법은 키트루다 병용요법 대비 PFS, OS 등이 수치적으로 향상됐음이 확인됐다. 이번에 공개된 결과는 최종 분석 결과다.임상 결과, OS 중앙값은 젬퍼리+항암화학요법군 20.2개월로 키트루다+항암화학요법군 15.9개월보다 길었다. PFS 또한 젬퍼리+항암화학요법군 8.8개월, 키트루다+항암화학요법군 6.8개월로 차이가 나타났다.연구진은 "젬퍼리 병용요법이 기존 면역항암제 병용요법과 유사한 수준의 효과를 나타냈다. 이 병용요법은 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다"고 평가했다.항서제약은 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙과 항암화학요법 병용 효과를 평가한 CameL-sq 임상3상 연구의 5년 추적 관찰 결과를 발표했다. 이전에 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자 389명이 모집됐다.연구에 따르면, 캄렐리주맙 병용요법의 OS 중앙값은 27.4개월로, 위약군 15.5개월 대비 통계적으로 유의하게 연장됐다. 또한 5년 생존율은 캄렐리주맙 병용요법군에서 27.8%로, 위약군 12.5%보다 두 배 이상 높은 것으로 나타났다.연구진은 “PD-L1 발현율에 따른 OS 연장 효과도 확인했으며, 캄렐리주맙 병용군에서 2년간 치료를 완료한 환자의 5년 생존율이 84.0%에 달했다”라고 밝혔다.현재 항서제약은 항암화학요법뿐만 아니라 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙 등과의 다양한 병용요법 가능성을 확인 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 12일 '제1회 첨단바이오재생 포럼'을 개최했다고 밝혔다.제1회 첨단바이오재생포럼은 지난달부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안을 다시 짚어보고 첨단바이오의약품 개발 시 필요한 임상시험 절차와 임상 실례 및 전략방안을 알아보며 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 국내 첨단바이오재생 분야의 16개사 24명의 주요 임원이 참가해 자리를 빛냈다.이번 포럼에서 드림씨아이에스는 총 2개 세션의 강의를 준비했으며, 김경순 드림씨아이에스 부사장이 '첨단재생바이오법 개정에 따른 첨생분야 임상연구 전략' 세션과 분당차병원 이주호 교수가 '첨단재생의료 임상연구: 고형암에서 새로운 NK세포치료 임상연구'라는 주제의 강의를 진행했다.김 부사장은 첨생법 개정안을 돌아보며 첨단재생의약품 개발사들이 알아야 할 내용을 전달하며 임상연구 및 치료계획 심의 시 고려해야 할 사항, 치료계획 작성 시 포함해야 할 사항 등을 짚으며 필요한 핵심 정보들을 거듭 강조했다. 특히 강의가 끝난 후 개정된 첨생법을 참석자들이 함께 토론하는 시간을 갖으며 향후 첨단바이오의약품 개발 시 참고해야할 사항에 대해 함께 논의하는 시간을 갖기도 했다.이어, 이주호 교수는 면역세포 치료의 배경과 개념에 대해 설명하며, NK세포치료 임상연구와 직접 진행한 NK세포 치료 연구자임상 예시를 공유했다. 또한 강의 말미에 향후 NK세포치료의 활용방안과 기대효과에 대해 설명하며 국내 첨생분야 연구 인력이 글로벌 수준이라 성장 잠재력을 보유하고 있고, 네트워크를 통한 시너지를 기대하며 '제1회 첨단재생바이오포럼'의 의의를 더했다는 설명이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "첨단바이오재생 분야에서 다양한 연구를 진행하고 있는 각 사 임원 분들을 한 곳에 모으기가 매우 힘든 일인데, 당사의 취지를 정확히 이해해 주셔서 좋은 자리가 마련되어 매우 기쁘다"며 "특히 첨단재생 임상연구는 첨단재생의료 실시기관에서 주도적으로 진행하는 연구인 만큼 전문병원에서 진행하는 것이 효율적이다. 이러한 전문병원에서의 임상연구 진행에는 정보관리자, 기록관리자가 필수인력으로 등록되어야 하기 때문에 당사에서 제공하는 경험이 풍부한 연구간호사를 파견하는 서비스(SMO 서비스)를 통해 보다 효율적이고, 고품질의 첨생연구를 지원할 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다. 이어 "향후 상업화 연구와 및 글로벌 연구를 위해 규제 솔루션인 RA 서비스와 임상까지 전주기로 최상의 지원을 다해 첨단재생 분야의 1등 CRO로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 말 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 자사의 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib)의 위암 관련 비임상 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 이에 앞서 발표 초록이 AACR에 의해 최초 공개됐다.초록에 따르면 이번 연구발표는 기존 PARP 저해제가 승인받지 못한 적응증인 위암에서 네수파립의 작용 기전과 항종양 효과를 검증한 결과를 담고 있다. 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암종이지만, 항암 치료 옵션이 상대적으로 부족하여 높은 미충족 의료 수요(unmetmedical needs)를 지닌 질환이다.AACR에서의 발표 내용중 일부가 공개된 이번 초록에 따르면, 네수파립은 PARP와 Tankyrase(TNKS)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적항암 신약후보로, 이번 연구를 통해 기존 PARP 저해제와 차별화된 이중기전의 우수성을 증명하며 위암 치료제로서의 가능성을 입증했다.네수파립은 HRD(상동 재조합 결핍) 세포에서만 효과를 보이는 기존 PARP 저해제와 달리, HR(상동 재조합)이 정상적으로 작동하는 위암 세포주에서도 암세포 성장 억제 효과를 나타냈다. 이는 네수파립이 TNKS 활성을 억제함으로써 Wnt 및 Hippo 신호전달 경로의 하위 유전자 발현을 억제하고, 이를 통해 위암세포의 증식과 전이를 효과적으로 차단하는 기전을 갖고 있음을 시사한다.특히 초록을 통해 일부 공개된 위암세포 성장 억제 세포실험 결과에서 네수파립은 PARP 저해제인 올라파립 대비 28배, TNKS 저해제인 XAV939 대비 13배 높은 항종양 효능을 보였다. 또한, 위암세포를 쥐에 이식하여 항종양 효능을 실험하는 이종이식 마우스 모델(xenograft mouse model)을 통한 동물 실험에서 네수파립 단독 투여군이 올라파립 단독 투여군보다 우수한 항암 효과를 보였으며, 위암 표준 항암화학요법제인 이리노테칸(irinotecan)과 병용 투여 시 이리노테칸 단독 투여 대비 항암 효과가 더욱 향상되는 것으로 나타났다.위암은 그간 분자 표적 치료제에 대한 연구가 집중되었으나, 위암의 독특한 특성 때문에 대부분 실패로 돌아갔다. 다른 종류의 암처럼 단일 경로를 억제하는 것만으로는 효과를 보기 어려운 이유는, 위암이 종양 이형성(Tumorheterogeneous)을 지니고 있기 때문이다. 이러한 이유로 위암 분야에 대한 미충족 의료수요가 높은 상황이다.하지만 온코닉테라퓨틱스는 이번 연구 결과를 바탕으로 네수파립이 위암 치료제로서의 가능성을 보유하고 있음을 확인했으며, 최근 미국 FDA로부터 위암 적응증에 대한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인을 획득하며, 위암 치료제 분야의 신약후보로서의 기대감을 높이고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립의 차별화된 기전과 혁신적인 비임상 결과가 FDA 희귀의약품 지정 심사에서 중요한 평가 요소로 작용했을 것으로 보인다"며 "올해는 자큐보후기 임상 및 허가를 통해 확보한 신약 성공 개발기술역량과 자큐보 출시를 통해 확보된 충분한 자금 유동성을 기반으로 네수파립의추가적인 임상 2상 개발을 통해 치료 적응증들을 확대하고, 글로벌 항암제 시장에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 집중 노력하겠다"고 말했다.또한 “글로벌 5대 암종임에도 미충족 의료수요(Unmet medical needs)가 큰 위암시장에서 의미있는 결과를 이어나가 위암 치료에서 새로운 희망을 만들 수 있도록 하겠다”고 말했다.네수파립의 보다 구체적인 연구 결과는 오는 AACR 2025 발표를 통해 전세계에 공개될 예정이다.