막스 하스만(Max Hasmann) 로슈 혁신센터 항암제 연구원막스 하스만 박사항암제 특화 제약사 로슈, 그 역량이 집중된 영역은 단연 유방암이다.'허셉틴(트라스트주맙)'으로 HER2 양성 전이성 유방암 치료의 새 지평을 열었던 이 회사는 HER2 이합체화억제제(HDI, HER2 Dimerization Inhibitor) '퍼제타(퍼투주맙)'와 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '캐싸일라(트라스투주맙 엠탐신)'을 내놓으며 입지를 강화하고 있다.이중 퍼제타는 허셉틴, 탁소텔 포함 3제요법을 통해 유방암치료제 역사상 최장 생존율을 기록했다. 로슈 스스로 허셉틴의 임상적 성과를 뛰어넘은 셈이다.퍼제타는 여기에 얼마전 적응증을 추가하면서 HER2 표적치료에서 수술 전후와 무관하게 사용이 가능해졌다. 수술 전 보조요법에서는 허셉틴과 탁소텔 병용 보다 뛰어난 완전관해율 을 나타냈고 수술 후 보조요법에서는 허셉틴 단독요법 대비 재발 위험을 19 ~ 23% 낮췄다.데일리팜이 개발자 막스 하스만(Max Hasmann) 로슈 혁신센터 항암제 연구원을 만나, 병용하는 표정항암제 퍼제타의 개발 스토리를 들어 봤다.-퍼제타의 개발과정이 순탄치만은 않았던 것으로 알고 있다.사실 퍼제타는 세상에 나오지 못할 뻔한 약이다. 허셉틴이 만들어지던 1986년 즈음, 제넨텍 연구자들은 HER2 유전자를 옮긴 쥐의 세포주(cell line)로부터 여러 종류의 항체를 얻었다.그 중 하나가 바로 퍼제타(2C4)다. 당시 퍼제타는 활성도가 높지 않다는 이유로 연구 대상에서 제외됐었지만, 제넨텍의 마크 슬리코브스키(Mark Sliwkowski) 박사가 후속 기초연구를 진행하는 과정에서 퍼제타가 흥미로운 결과를 보이면서 본격적인 연구가 시작됐다.퍼제타의 개발 과정이 처음부터 순조로웠던 것은 아니지만 중간에 로슈 독일 연구진이 퍼제타 개발에 뛰어들면서 지금에까지 이르게 됐다.표적항암제 퍼제타-단독요법에서 기대할만한 결과를 얻지 못했던 것인가?그렇다. 개발 초기 단계에서는 다양한 적응증을 대상으로 퍼제타 단독요법의 치료 효과를 연구했다. 그러나 3상 임상연구까지 추진할 만한 확신을 주는 결과는 얻지 못했다. HER2 수용체의 활성화 기전과도 연관이 있어 보인다.HER2 양성 유방암에서 치료제는 HER2가 다른 HER family와 결합하는 이합체화 과정도 차단해야 하지만 HER2 수용체의 세포 바깥 부분(extracellular domain)을 잘라서 암세포의 추가적인 활성화를 막는 역할도 해야 한다. 이런 맥락에서 퍼제타와 허셉틴이 상호보완적인 역할을 해 치료 효과를 높이는 시너지에 주목한 것이다.-병용요법으로 전략을 바꾼 것이 개발과정의 중요한 포인트였던 것 같다.시작은 허셉틴과 퍼제타의 기전이 조금 다르다는 호기심 때문이었다. 두 치료제가 항체 결합을 하는 기전이 다른데도 같은 수용체(HER2)에 작용한다는 지점이 신기했다.하나의 수용체를 타겟하는 두 가지 표적치료제를 병용요법으로 쓰는 방식이 얼마나 유효할 지에 대한 궁금증이 있었다. 실제 임상 결과 퍼제나+허셉틴 병용요법의 전임상 데이터가 전례를 찾아보기 힘들 정도로 우수했기 때문에 계속 연구를 진행하게 됐다.-어렵게 시작된 퍼제타·허셉틴 병용요법 임상의 결과는 어떠했는가?연구를 중단했다 다시 재개한 케이스이기 때문에 처음에는 조심스런 분위기 속에서 연구가 진행됐다. 그러나 결국 이 연구가 전체 프로그램을 살려낸 '돌파구(breakthrough)'가 됐다.참가자들은 허셉틴 치료에도 불구하고 암이 진행된 HER2 양성 진행성 전이성 유방암 환자들이었다. 허셉틴 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들이었기 때문에, 항암화학요법 없이 퍼제타를 병용했다.연구를 시작하면서도 낙관적이지 못했는데 아주 놀라운 결과가 나왔다. 완전관해가 확인된 케이스만 5건이었고 부분관해를 보인 환자는 더 많았다. 연구 참여 당시 진행성 암이 있었던 환자들도 6개월 이상 안정된 모습을 보였다. 전반적으로 50% 이상의 환자에게서 임상적 유용성을 확인할 수 있었다. 그만큼 허셉틴과 퍼제타를 함께 사용했을 때 시너지 효과가 있다는 것을 명확하게 보여준 연구였다.-해당 초기 임상을 발판으로 랜드마크 임상에 가속도가 붙게된 것인가?로슈의 독일 연구진에서 이와 같은 퍼제타+허셉틴 병용요법의 가능성을 확인한 후 본격적인 연구가 시작됐다. 그게 바로 CLEOPATRA 임상연구와 NeoSphere 임상연구다. CLEOPATRA 임상연구는 전이성 유방암에 대한 허가 임상 연구였고, NeoSphere 임상연구는 수술 전 보조요법 대상 연구였다.-전이성 유방암 연구를 시작하면서 수술 전 보조요법 임상연구를 보다 빨리 진행한 이유가 있는가?수술 전 보조요법 연구를 시작한 이유는 두 가지다. 첫 번째는 환자들에게 치료결과를 빨리 확인할 수 있기 때문이다. 특히 연구 대상자들이 수술 전 환자들이기 때문에 완전관해율(pCR)을 명확하게 파악할 수 있다는 장점이 있었다.그리고 수술 전 보조요법 단계에서 퍼제타·허셉틴 병용의 치료 결과가 긍정적이라면 수술 후 보조요법(Adjuvant) 연구도 조금 더 빠르게 진행할 수 있을 것이라고 생각했다. 실제로 수술 전 보조요법에서 퍼제타는 매우 뛰어난 치료효과를 보여 수술 후 보조요법 연구를 바로 이어갈 수 있게 됐다.두 번째는 약물 병용 전략에 대한 과학적인 궁금증이다. 수술 전 보조요법 세팅에서는 환자들이 수술을 포함해 다음 단계의 치료를 받기 때문에, 치료군을 설정하는 데 윤리적인 제약이 상대적으로 적다.때문에 퍼제타와 화학요법 병용이나 항암화학요법 없이 퍼제타·허셉틴 병용만 시행하는 군 등 다양한 병용 전략의 임상적 효과를 살펴볼 수 있었다. NeoShpere 임상연구의 성과를 바탕으로 퍼제타는 FDA로부터 수술 전 보조요법 허가를 받게 됐다.-수술 후 보조요법 적응증 획득의 기반이 된 APHINITY 연구의 설계 전략은 무엇이었나?수술 후 보조요법에서 퍼제타 병용요법의 치료 효과를 확인하려 했던 이유는, 완치에 얼마나 접근할 수 있는 지를 보기 위해서였다. 조기 유방암 환자들의 재발 위험 감소는 결국 전이성 유방암으로 인해 고통 받는 환자들을 줄일 수 있다는 뜻이다.APHINITY의 연구 설계 자체는 비교적 간단했다. 앞선 연구를 통해 퍼제타가 허셉틴과 상호보완적인 작용을 통해 좋은 효과를 낸다는 기전을 이미 파악하고 있었기 때문에 두 가지를 함께 병용하는 방향으로 접근해야겠다는 큰 틀에서 시작했다.기존에 표준치료(SOC, standard of care)로 권고되는 허셉틴과 항암화학요법, 여기에 퍼제타를 추가한 퍼제타·허셉틴·항암화학요법 치료 군을 비교하게 됐다.-기존 유방암 치료제 임상들을 보면 1차평가변수로 무병생존기간(DFS, Disease Free Survival)를 많이 사용했는데, APHINITY 임상에서는 침습성 무병생존기간(iDFS, invasive Disease Free Survival)을 사용했다. 어떤 의미가 있는지 궁금하다.iDFS는 상대적으로 새로운 평가변수다. 이 연구에서 iDFS를 활용한 이유는 치료의 효과를 보다 더 정밀하고 정확하게 확인하기 위해서다.DFS는 대장암처럼 유방암과 관련없이 새로 발생하는 암도 약제로 인한 재발로 간주하기 때문에 실제로 약물의 효과를 평가하기에 적절하지 않다는 문제점들이 있었다. 때문에 약물의 치료 효과를 보다 정밀하게 측정할 수 있는 평가변수로 iDFS를 선택하게 됐다.-National Cancer Institute 같은 곳에서는 이미 2007년부터 iDFS를 평가변수로 권고해온 것으로 알고 있다. 앞으로 유방암 임상연구들이 평가변수로 DFS 대신 iDFS를 활용하게 될 것이라고 보는가?미래에는 iDFS가 더 흔하게 활용될 것이라고 생각한다. 하지만 APHINITY 연구에서는 iDFS 뿐만 아니라 DFS도 2차 평가변수로 활용됐다. 두 가지 평가변수를 함께 쓰면 DFS와 iDFS의 비교가 가능해지는 장점이 있다. 향후 이러한 연구들이 많아지면, 어떤 평가변수가 더 정확하게 치료 효과를 반영하는 지 평가할 수 있게 될 것이다-향후 퍼제타와 관련, 적응증 추가 계획이 있는가?현재 퍼제타의 잠재력을 알아보기 위한 몇 가지 연구가 진행되고 있다. 그 중 하나가 미국 로슈 Medical Affairs 팀의 My Pathway 연구이다.해당 연구에서는 여러 종류의 암의 특성을 분석해 각각의 암이 유발하는 결함들의 특징을 살펴본 후, 이를 기반으로 가장 적합한 치료제를 알아본다.HER2 관련 부분을 연구하는 팀도 있다. 해당 팀이 대장암, 간암, 유방암 등 HER2 양성의 특성이 있는 암종에 퍼제타·허셉틴 병용요법을 시도하는 연구를 진행 한다. 연구는 아직 종료되지 않았으며 올해 ASCO에는 중간결과만 발표됐다.-가장 기대되는 암종이 있나?현재로서 가장 데이터가 많은 암은 대장암이다. 하지만 여러 암들 중 HER2 수용체가 과발현되는 암은 다른 암 보다 발병 비율이 낮고 드문 편이다.각 암종 별로도 HER2 양성인 환자군을 파악해서 연구에 참여시키는 과정이 필요한데, 암 자체가 유병률이 낮으면 그 암의 환자 중에서도 HER2 양성인 환자를 확보하여 실험에 참여시키는 것이 어려운 점이라 할 수 있다.-퍼제타가 HER2 영역에서 새로운 패러다임을 보여준 것은 인정한다. 그럼에도 불구하고 HER2 양성 유방암 치료에서 여전히 미충족 수요가 있는 것 같은데, 퍼제타 이후의 전략에 대해 궁금하다. 지금까지 HER2 양성 유방암 치료 분야에서 좋은 치료제들이 많이 등장했지만 여전히 재발하는 환자들이 분명히 있다. 우리는 재발을 조금이라도 더 줄일 수 있는 치료제를 개발하기 위해 계속해서 노력할 것이다.뿐만 아니라 재발 환자에게도 효과적인 치료제 개발을 시도 하고 있다. 퍼제타는 유방암 치료의 종착지가 아닌 과정이다. 로슈는 과학을 기반으로 미충족 수요를 해결하기 위한 신규 물질들을 찾아내겠다는 의지를 가지고 R&D에 헌신하고 있다.

통상적으로 국내 제약·바이오기업들은 의약품 기술 이전 계약을 체결할 때 상업화 단계 도달시 받을 수 있는 전체 계약 규모를 집중적으로 부각하는 경우가 많다.하지만 한미약품의 ‘올무티닙’이나 동아에스티의 ‘에보글립틴’의 사례처럼 권리가 반환되면 애초에 발표된 계약 규모가 기술 수출의 가치를 왜곡하는 결과를 초래하게 된다.기술이전이나 수출 계약의 가치를 살펴보려면 기술을 넘긴 업체가 받기로 확정한 계약금 규모를 유심히 살펴봐야 한다는 지적이 제기된다.유한, 2400억 규모 기술이전 체결...계약금 비중은 0.3%29일 업계에 따르면 유한양행은 지난 26일 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 체결했다.총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)로 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.이 계약의 특징은 유한양행이 수령키로 확정된 계약금 규모가 전체 계약 규모의 0.3%에 불과하다는 점이다. 최악의 경우 'YH14618'이 후속 개발단계에 진입하지 못하면 계약금 65만달러가 유일한 기술료 수익으로 끝날 수 있다는 의미이기도 하다.'YH14618'이 개발이 중단된 약물이라는 점이 낮은 계약금 비중의 요인으로 분석된다. 유한양행은 YH14618의 임상 2a상에서 성공했지만 임상2b에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 2016년 10월 임상중단을 결정했다.김태희 미래에셋대우 연구원은 보고서를 통해 "계약금이 마일스톤의 0.3%에 불과한 65만 달러라는 점은 아쉬운 부분이다. 이는 국내 임상에서 유효성 입증에 실패했기에, 스파인 바이오파마도 리스크 관리 차원에서 마일스톤 지급을 개발 후기에 높게 설정했을 것으로 판단된다"라고 분석했다.다만 'YH14618'의 기술이전은 계약금 규모가 크지 않지만 개발을 중단한 신약 후보물질의 상업화 가능성을 살렸다는 점에서 의미가 큰 계약으로 평가된다.총 계약규모, 권리반환 등 변수에 가치 왜곡 우려의약품 기술이전 계약을 평가할 때 계약금을 유심히 봐야한다는 교훈을 준 대표적인 사례는 한미약품의 올무티닙 권리 반환이다.한미약품은 지난 2015년 3월 베링거인겔하임과 항암제 ‘올무티닙’의 기술이전 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금 5000만달러를 포함해 총 6억9000만달러다.하지만 1년 6개월만인 2016년 9월 올무티닙의 권리가 반환됐다. 한미약품이 올무티닙의 기술수출로 받은 금액은 계약금 5000만달러와 단계별 기술료(마일스톤) 1500만달러 등 총 6500만달러로 최종 집계됐다. 애초 발표 당시 계약 규모보다 10분의 1에도 못 미치는 수준으로 쪼그라든 셈이다.의약품의 기술이전 이후 다양한 사유로 개발이 중단되거나 권리가 반환되는 것은 다반사다. 성공보다 훨씬 높은 실패 가능성을 내포하기 때문이다.동아에스티는 2016년 4월 토비라테라퓨틱스에 당뇨치료제 ‘에보글립틴’을 비알코올성지방간염치료제 개발을 위해 넘기는 기술이전 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 마일스톤을 포함해 총 6150만달러에 달했지만 이듬해 11월 권리가 반환되면서 동아에스티가 수령한 금액은 전체 계약 규모에 비해 미미한 수준으로 알려졌다.물론 애초에 받은 계약금을 되돌려주는 경우도 있다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로(약 5000억원)다.하지만 2016년 말 지속형인슐린의 권리 반환 등을 담은 계약 내용 수정으로 한미약품은 1억 9600만 유로를 사노피에 되돌려줬다. 당초 한미약품은 사노피와 기술수출 계약을 체결할 때 반영한 최대 2억 유로의 계약 종료(터미네이션) 조항이 발동된 것이다. 사노피와의 계약 규모는 반환 금액 1억9600만 유로와 마일스톤 축소 금액 7억8000만 유로를 제외하면 나머지 2개 제품이 모두 상업화에 성공하면 총 28억2400만 유로로 줄었다.코오롱생명과학도 유전자치료제 ‘인보사’의 기술수출로 미츠비시타나베제약으로부터 받은 계약금 25억엔을 돌려줄 위기에 처했다.코오롱생명과학은 2016년 11월 미츠비시타나베와 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이다.코오롱생명과학이 수령한 계약금 25억엔은 계약 당시 미환불조건이라고 발표됐다. 하지만 2017년 말 미츠비시가 계약 위반을 이유로 계약 취소와 계약금 반환을 통보하면서 현재 중재절차가 진행 중이다.계약금 규모 분석 결과 한미·동아 등 고순도...초기 단계일수록 계약금 비중↓국내 제약·바이오 기업의 주요 기술수출 계약서 전체 계약 규모가 아닌 계약금 규모로 따지면 한미약품이 다른 계약을 압도한다.2015년 사노피와 맺은 퀀텀프로젝트 기술이전의 경우 계약 수정 이후 계약금 감소를 반영하더라도 계약금 규모는 2억400만유로(약 2650억원)에 이른다.국내 기업의 의약품 기술수출 계약에서 계약금이 1000억원을 넘긴 적은 사노피의 퀀텀프로젝트 이외에 한미약품이 2015년 11월 얀센과 맺은 지속형 비만당뇨치료제 HM12525A가 유일하다. 한미약품이 이 계약으로 얀센으로부터 받은 계약금은 1억500만달러(약 1200억원)다.국내 주요 기술수출 사례와 계약규모 대비 계약금 비율 전체 계약 규모에서 계약금이 차지하는 비중을 살펴봐도 전반적으로 한미약품의 기술수출이 높은 순도를 나타낸다.얀센에 넘긴 지속형 비만당뇨치료제는 계약금(1억500만달러)이 총 계약 규모(9억1500만달러)의 11.48%에 달했다. 제넨텍과 체결한 표적항암제의 경우 계약금(8000만달러)은 총 계약 규모(9억1000만달러)의 8.79%를 차지했다. 한미약품이 일라이릴리, 사노피(계약 수정 전 기준) 등과 맺은 기술수출에서도 전체 계약 규모 대비 10% 안팎의 계약금이 책정됐다.한미약품의 주요 기술수출 계약이 전체 계약 규모 뿐만 아니라 계약금 규모에서도 실속을 챙겼다는 해석이 나오는 이유다.계약금 규모의 산정 기준은 해당 기술의 상업적 가치와 함께 성공률을 기반으로 책정된다. 업계 한 관계자는 “통상적으로 개발 단계의 진척도가 높을 때 계약금 비중이 높아진다”라고 설명했다.지난 2월 SK케미칼은 사노피파스퇴르와 총 1억5500만달러 규모의 세포배양 독감백신 기술이전 계약을 체결했는데, 계약금(1500만달러)이 차지하는 비중은 9.68%에 달했다. 이미 개발이 완료된 기술이라는 이유로 계약금이 높게 책정된 것으로 분석된다.지난해 11월 제넥신의 I-Mab과의 항암제 기술수출 계약에서 계약금 비중은 2.14%에 그쳤고 지난달 크리스탈지노믹스가 앱토즈바이오사이언즈에 기술이전한 급성골수성백혈병치료제의 계약금은 전체 계약 규모의 2.40%에 불과했다. 두 제품 모두 임상1상시험을 통과하지 않은 상태라 기술 도입 업체에서도 리스크를 줄이려는 장치를 둔 것으로 보인다.지난 1월 동아에스티가 뉴로보파마슈티컬즈에 기술을 넘긴 당뇨병성신경증치료제 DA-9801의 계약금 비중도 1.11%로 낮은 수준이다. 동아에스티는 2015년 5월 미국 임상2상시험을 종료한지 2년 8개월이 지난 이후에 기술이전 계약을 성사시켰다.기술이전 파트너를 찾는 작업이 쉽지 않아 높은 수준의 계약금을 따내기 어려운 상황이었던 것으로 추측된다. 동아에스티는 뉴로보의 지분 5%를 받기로 했지만 현재로서는 비상장기업이어서 가치평가가 힘들다.다른 계약과 비교하면 동아에스티가 2016년 말 애브비바이오테크놀로지와 체결한 기술이전 계약이 높은 순도를 보인다는 것을 파악할 수 있다.동아에스티는 애브비 바이오테크놀로지와 면역항암제 '멀티K(MerTK) 저해제' 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만달러(6300억원)이며 계약금 4000만달러(약 480억원), 개발 허가 판매에 따른 마일스톤은 최대 4억8500만달러(5820억원) 규모다. 이 계약에서 계약금의 비중은 7.62%다.후보 물질 탐색 단계에 이뤄진 기술수출이라는 사실을 감안하면 계약금 규모와 비중 모두 파격적인 조건이라는 평가가 나온다. 후보물질 발굴도 이뤄지지 않았지만 거래 상대방에서 이 기술의 가치와 성공률을 높게 평가한 것으로 추측이 가능하다.아스트라제네카-머크, 항암제 공동개발 계약 2017년 최대규모글로벌 시장에서도 기술의 가치가 높으면서도 개발 단계가 후기로 접어들수록 계약금의 비중은 큰 편이다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 최신 보고서(IQVIA PHARMA DEALS, Review of 2017)에는 이 같은 관점이 잘 반영됐다. 아이큐비아에 따르면 최근 5년간 제약바이오업계 기술이전 건수는 연간 900건 전후로 집계된다. 2017년의 경우 전년보다 계약건수 자체는 소폭(2%) 감소된 반면 계약규모는 오히려 28% 늘어났다.최근 5년간 글로벌 제약바이오업계의 기술이전 건수(왼쪽)와 총계약규모 및 계약금 현황(출처: IQVIA Pharma Deals) 지난해 성사된 글로벌 기술이전 계약 중 최대 규모로 꼽히는 아스트라제네카와 머크(MSD)의 항암제 공동개발 제휴가 포함된 덕분이다. 양사는 2017년 7월 아스트라제네카의 난소암 치료제 린파자와 3상임상 단계인 MEK 억제제 셀루메티닙의 글로벌 공동개발 및 판매 계약을 체결했다. 각 사가 보유한 PD-1 항체 키트루다와 PD-L1 항체 임핀지의 린파자 병용전략을 모색하고, 셀루메티닙의 적응증을 다양한 암종으로 확대한다는 내용이다.당시 머크는 선계약금으로 16억 달러(한화 약 1조 7896억원)를 지급했다. 라이선스 옵션(7억 5000만 달러)과 향후 상업화 단계에 따라 약속된 마일스톤(61억 5000만 달러)를 전부 합칠 경우, 전체 계약규모는 85억 달러(한화 약 9조 5072억원)에 달한다. 이미 2억 1600만 달러의 연매출(2016년 기준)을 내고 있는 린파자와 3상임상까지 진전된 셀루메티닙의 가치가 반영된 결과 계약금 비중이 18.82%까지 늘었다.지난해 중국 바이오텍 활약 두드러져…계약금 비중 20% 내외 빅딜을 성사시킨 또다른 주인공은 미국임상종양학회(ASCO 2017) 당시 암종과 관계없이 치료효과를 나타내는 TRK 표적항암제 라로트렉티닙으로 화제를 모았던 중국의 생명과학기업 록소 온콜로지(Loxo Oncology)다.록소는 작년 11월 바이엘과 라로트렉티닙(LOXO-101)과 LOXO-195의 글로벌 개발 및 상업화 제휴계약을 체결했다. 바이엘은 2개 후보군을 확보하는 대가로 지급한 선계약금 4억 달러 이외 개발단계에 따른 마일스톤 등을 합친 총 계약금은 15억 5000만 달러다. 계약금 비중이 20%를 상회한다.라로트렉티닙은 종양 위치가 아닌 유전자변이에 따라 투여하는 신개념의 항암제다. 결장암부터 폐암, 췌장암, 갑상선암, 흑색종 등에 이르기까지 17개 암종에서 76%(50명 중 38명)의 종양반응률이 보고됐다. 이 같은 초기 임상 결과에 근거해 지난해 말 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청서를 제출했다. 올해 5월 FDA 신속심사 대상으로 지정된 뒤 심사 결과를 기다리고 있다.2017년 글로벌 제약사들의 주요 기술수출 사례와 계약규모 대비 계약금 비율 지난해 7월 세엘진과 PD-1 항체 티스레리주맙(BGB-A317)의 공동개발 및 판매 계약을 체결한 중국의 베이진(BeiGene)도 비교적 높은 계약금을 수령했다.세엘진은 아시아를 제외한 미국, 유럽, 일본 등에서 티스레리주맙의 글로벌 판권을 확보하는 조건으로 계약금 2억 6300만 달러를 지급하고, 추가로 1억 5000만 달러의 지분투자를 감행했다. 순수 계약금 비중만 따져도 전체 계약금 대비 17.62%를 차지한다. 티스레리주맙은 비록 초기 임상 단계지만 PD-1에 대한 친화성과 특이성이 높아 다른 면역세포와의 상호작용을 최소화 한다는 차별성을 인정받고 있다.베이진은 일본을 제외한 아시아 국가에서 BGB-A317의 혈액암 및 고형암 적응증을 개발, 판매할 수 있는 독점권을 유지하는 동시에 세엘진의 중국 사업부를 인수함으로써 아브락산, 레블리미드, 비다자 등 중국에서 허가된 세엘진 품목의 판매권한과 림프종 및 간세포암 치료제로 개발 중인 CC-122의 중국 라이선스를 획득했다.아이큐비아 "기술 가치 평가, 전체 계약규모보다 선계약금이 유용"물론 계약규모가 공개되지 않거나 계약조건의 특이성 때문에 계약금 비중을 따지기 쉽지 않은 사례도 있다.가령 지난해 말 난징 레전드바이오텍과 B세포 성숙화항원(BCMA) 타깃 CAR-T 치료후보물질 LCAR-B38M의 공동개발 및 상업화 계약을 체결한 얀센 바이오텍은 계약금으로 3억 5000만 달러(한화 약 3767억원)를 지급했다. 향후 제품허가 등 개발성과가 도출될 때마다 추가비용을 지급한다고 알려졌는데, 구체적인 계약조건은 확인되지 않았다.지난해 1월 노바티스가 아이오니스파마슈티컬즈의 계열사인 아케아테라퓨틱스와 체결했던 심혈관 치료후보물질 2건에 관한 기술이전 거래도 이례적이다.노바티스는 각각 2상과 1상임상 단계인 AKCEA-APO(a)-LRx와 AKCEA-APOCIII-LRx 2종의 후보물질을 확보하는 대가로 선계약금 7500만 달러를 지급했다. 전체 계약규모(16억 5500만 달러)와 비교할 때 계약금 비중이 4.53%로 낮은 편에 속하는데, 아이노니스에 대한 지분투자 1억 달러를 비롯해 근시일 내에 2억 2500만 달러를 지급하기로 약속한 것으로 알려졌다.아이큐비아는 이 보고서에서 "기술이전 계약과정에는 개발 가능성이 희박한 적응증이나 불가능한 판매목표 등이 반영되기 때문에 계약규모가 부풀려지게 마련이다. 전체 계약규모보다는 선계약금 규모가 이전 기술의 가치를 평가하는 데 보다 정확한 정보를 제공할 수 있다"고 분석했다.

신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상정보사이트인 '차이나드럭트라이얼(chinadrugtrials)'에 공식 개시됐다고 27일 밝혔다.차이나드럭트라이얼은 해당 질환의 중국 내 환자 및 보호자가 직접 접속을 많이 해 임상시험을 찾아보는 곳이다. 이를 계기로 피험자 공개 모집이 시작된 것이라고 회사 측은 설명했다.중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 펙사벡 임상 실시기관(병원)은 최대 24곳이다.앞으로 중국 내 펙사벡 임상 3상 진행과정은 중국 임상시험 정보사이트에서 대소문자 구분해 검색어 'Pexa-Vec' 또는 'JX-594'로 확인 가능하다.신라젠 관계자는 "환자모집은 지금도 미국, 한국, 유럽 등에서 동시 진행 중이며, 중국에서만 반드시 300명을 모집해야 하는 것은 아니다"면서 "다시 말해 특정국가(중국)에 환자모집 할당량이 있는게 아니라 어디서든 모집해 환자가 총 600명에 이르면 환자모집은 종료된다"고 강조했다.한편 포커스(PHOCUS)로 명명된 글로벌 임상 3상은 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡 종양 내 투여 후 기존 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙) 투여군 300명과 넥사바 단독 투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 임상시험이다.

국내 최초의 고용량 탐스로신 국내 최초로 전립선비대증치료제 '고용량 탐스로신'을 개척한 한미약품이 해당 시장에서 승승장구하고 있다.작년 탐스로신 성분의 '한미탐스'가 원외처방액 100억원(기준 유비스트)을 넘은 데 이어 올해 상반기에도 두 자릿수 성장세를 이어갔다.고용량 탐스로신이 시장에서 경쟁력을 펼치자 곧바로 후발주자들이 몰려들 태세다.지난 24일 종근당은 탐스로신 0.4mg의 생물학적동등성시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 탐스로신 성분의 0.4mg 함량 제품은 한미약품의 '한미탐스0.4mg'가 유일한 상황. 오리지널 하루날을 포함해 대부분이 탐스로신 제품이 0.2mg 용량이다.한미약품은 지난 2016년 3월 탐스로신 0.4mg을 국내 최초로 출시했다. 그전까지 탐스로신 0.4mg은 전세계 67개국에서 처방됐지만, 한국에서는 허가받은 제품이 없었다.한미약품은 만45세 이상 전립선비대증환자를 대상으로 탐스로신0.4mg을 투여한 임상3상을 통해 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 이를 토대로 식약처에 허가를 신청했고, 지난 2015년 12월 재심사대상 4년 약물로 시판 승인을 받았다.내년 12월 재심사가 종료되면서 국내 타 제약사들도 탐스로신 0.4mg 허가의 길이 열리게 됐다. 이에 종근당이 제일 먼저 생동성시험을 승인받고 상업화 개발에 나서게 된 것이다.제약업계 한 관계자는 "탐스로신 0.4mg에 대한 시장 경쟁력이 확인되면서 종근당을 필두로 많은 국내 제약사들이 한미탐스 0.4mg의 후발약물 개발에 나설 것으로 관측된다"고 설명했다.한미탐스 최근 원외처방액 추이(백만원, 유비스트) 실제로 한미탐스는 0.4mg 제품이 가세한 2016년부터 고공성장을 하고 있다. 2015년 29억원에 그쳤던 원외처방액(기준:유비스트) 2016년 60억원, 작년에는 101억원으로 증가했다.올해 상반기에도 전년동기대비 26.3% 증가한 59억원으로 연간 최대실적 달성이 유력하다.한미탐스가 두 자릿수 성장을 이어가는 배경에는 한미약품이 한국인 전립선비대증 환자를 대상으로 고용량 탐스로신의 효과를 확인한데다 초기 환자에게도 급여 처방이 가능했기 때문이라는 분석이다.현재는 초기부터 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감된다. 한미약품의 고용량 탐스로신 임상3상 결과는 SCI급 국제학술지인 'Current Medical Research and Opinion' 2018년 2월호에도 실린 바 있다.한편 이번에 고용량 탐스로신 생동성시험에 착수한 종근당도 탐스로신 0.2mg 제품인 '타무날'을 보유하고 있다. 타무날은 올해 상반기 원외처방액 6억2200만원에 머물렀다.

유한양행이 2년 전 개발을 중단한 퇴행성디스크질환 치료 신약의 기술이전을 성사시켰다. 자칫 상업화가 좌절되는 상황에서 개발 성공에 대한 불씨를 다시 살렸다.26일 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다.총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 순매출액에 따라 경상기술료를 수취하는 내용도 계약에 담겼다. 계약금 및 마일스톤 기술료 수령액의 25%는 엔솔바이오사이언스사에 계약에 따라 지급한다.반환 의무 없는 계약금이 약 7억원 가량으로 크지 않은 금액이지만 개발을 중단한 신약 후보물질의 상업화 가능성을 살렸다는 점에서 의미가 큰 계약으로 평가된다.YH14618은 펩타이드를 재료로 하는 퇴행성 디스크 치료제로 수술 없이 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생하는 약물로 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단했다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 퇴행성디스크치료제 YH14618를 도입했고 2014년부터 퇴행성디스크 환자 등 320명을 대상으로 임상2상시험을 진행했다.유한양행은 YH14618의 임상 2a상에서 성공했지만 임상2b에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 이유로 임상중단을 결정했다. 유한양행은 엔솔바이오에 45억원을 투자해 12%의 지분을 보유 중이다.하지만 임상중단 2년 만에 스파인바이오파마가 YH14618의 퇴행성디스크치료제 가능성을 발견하고 다시 한번 상업화에 도전키로 했다. 전 세계적으로 퇴행성디스크치료제가 없는 상황에서 YH14618이 개발에 성공한다면 상당한 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단한 것으로 보인다. 스파인바이오파마는 미국 뉴욕소재의 근골격계 분야 기술투자사인 브이비 LLC(Viscogliosi Brothers LLC)가 2015년 설립한 자회사로 척추질환 치료제 분야의 연구개발 전문기업이다.한번 개발을 중단한 신약 후보물질이 같은 영역에서 임상시험을 재개하는 것은 보기 드문 현상이다.지난 2014년 국내에서 췌장암치료제로 조건부허가를 받은 젬백스 ‘리아백스’의 경우 당초 영국에서 진행하던 췌장암 임상3상시험에서 생존율의 통계적인 유의성을 입증하지 못해 상업화 작업이 중단됐다. 식약처는 '이오탁신'이라는 특정 생체지표가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장됐다는 점이 확인돼 이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단, 국내에서 제한적으로 시판을 승인했다. 리아백스는 기존 임상시험 결과를 토대로 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 입증하는 3상 임상시험을 병행하는 조건으로 시판승인을 받았다.그러나 YH14618는 리아백스와는 반대로 국내 임상시험이 중단됐지만 해외에서 다시 임상시험이 재개되는 사례다.실패했던 임상시험의 디자인을 재설계하면 효과적인 치료제로 개발할 수 있다는 가능성을 스파인바이오파마가 확인, 기술도입을 결정한 것으로 보인다. 다만 현재로서는 개발 성공 가능성을 낙관할 수 없다는 이유로 계약금을 65만달러로 책정하고 추후 개발 단계 진전에 따른 마일스톤에 많은 비중을 둔 것으로 관측된다.유한양행 관계자는 “이번 기술이전 계약으로 YH14618의 개발이 재개됐다는 점에서 의미가 크다”면서 “최종적으로 상업화 단계에 도달해 마땅한 치료제가 없는 환자들에게 좋은 치료기회를 제공하게 되길 기대한다”라고 말했다.

유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다.총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)다. 반환의무 없는 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 순매출액에 따라 경상기술료를 수취하는 내용도 계약에 담겼다.계약금 및 마일스톤 기술료 수령액의 25%는 엔솔바이오사이언스사에 계약에 따라 지급한다.이번 계약으로 스파인바이오파마는 YH14618에 대해 국내를 제외한 전세계 판권을 받는다. 계약 기간은 계약일로부터 계약특허의 최종 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지다.YH14618는 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단한 약물이다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 퇴행성디스크치료제 YH14618를 도입했고 2014년부터 퇴행성디스크 환자 등 320명을 대상으로 임상2상시험을 진행했다.하지만 임상 2상 결과에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 이유로 임상중단을 결정했다. 유한양행은 엔솔바이오에 45억원을 투자해 12%의 지분을 보유 중이다.

화학·에너지 전문 기업 OCI가 바이오의약품 사업 진출을 선언했다. 비앤오바이오로 출범하는 부광약품과의 합작사와는 별도로 자체 자금력과 네트워크 바탕으로 글로벌 바이오 시장을 두드리는 투트랙 전략을 구사한다. 이를 위해 대웅제약 연구소장과 산업자원통상자원부 신산업MD를 지낸 최수진 부사장을 사령탑으로 영입했다.25일 OCI는 서울 영등포구 신한금융투자에서 기업설명회를 열어 신사업으로 바이오의약품 시장에 진출하겠다는 청사진을 소개했다. OCI는 태양광산업 관련소재 등 무가화학제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등을 주력으로 하는 업체로 지난해 매출 3조6316억원과 영업이익 2844억원을 기록한 대기업이다.앞서 OCI는 지난 5월 부광약품과 조인트벤처 설립을 합의했고 이날 비앤오바이오로 명명된 합작사를 출범했다. 양사가 50대50으로 참여하는 비앤오바이오는 매년 100억원 이상을 투자해 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 신약개발활동을 전개할 계획이다.OCI는 부광약품과의 조인트벤처와는 별도로 바이오 사업본부를 신설, 직접 글로벌 바이오의약품 사업에 진출해 새로운 성장동력을 모색하겠다는 의지를 드러냈다.OCI의 바이오 사업본부는 적극적인 M&A와 라이선스인을 통해 새로운 파이프라인을 발굴하고 신규 매출원을 창출하겠다는 구상이다.OCI 바이오 신사업 전략(자료: OCI) 부광약품과의 조인트벤처를 통해 장기간의 임상시험을 통한 신약을 개발하고, OCI의 자금력, 다양한 M&A와 전략적 제휴 경험, 글로벌 네트워크 등을 활용해 글로벌 바이오의약품 시장을 두드리는 투트랙 전략이다. 지난해 말 기준 OCI의 자산 규모는 6조778억원이다. OCI는 세계 8개국 32개 사업장에서 4700여명의 임직원이 근무하는 글로벌 네트워크를 갖추고 있다.이우현 OCI 대표이사 사장은 "OCI가 60년 가까이 정밀화학분야에서 다져온 노하우가 있다. 극한의 정밀도를 평가할 수 있는 분석실력은 아시아에서 최고수준이다"라면서 "이런 강점을 통해 바이오와 제약산업에서 어떤 역할을 할 수 있을지 조심스럽게 살펴볼 계획이다"라고 말했다.이날 이 대표는 OCI의 바이오 신사업을 이끌 비장의 무기도 소개했다. 최수진 전 산업통상자원부 R&D전략기획단 신산업MD를 제약바이오총괄 부사장으로 영입한 사실을 처음으로 공표했다.최근 OCI에 합류한 최수진 부사장은 대웅제약 총괄연구본부장 출신으로 한국산업기술평가관리원 바이오PD를 거쳐 2016년부터 최근까지 R&D전략기획단 신산업MD를 역임했다. 산업통상자원부 산하의 산업통상자원 R&D전략기획단은 미래성장동력 창출, 산업기술 R&D 정책발굴 및 전략수립, 투자방향 제시 및 예산 조정을 하는 기관이다. 최 부사장은 바이오(헬스케어), 의료기기, 지식서비스, 가상현실 등 분야에 대한 R&D 전략을 수립하는 업무를 담당했다.19년 동안 대웅제약 연구소에서 근무하다 2013년부터 정부 기관에서 R&D 전략 수립 업무를 성공적으로 수행하고 5년 만에 제약업계에 복귀하는 셈이다.이우현 대표는 최 부사장을 자타가 공인하는 거물급 인사라고 추켜세웠다. 이 대표는 “OCI는 60년간 화학 분야만 담당했다. 새로운 분야를 시도하려고보니 우리가 가진 자원 중 마땅한 사람이 없어서 외부 전문가를 영입했다”라고 영입 배경을 설명했다.이 대표는 최 부사장에 대해 "국내에서 최초로 코엔자임 Q10을 개발하고 산업부에서 신산업 MD로 활동하며 바이오 분야의 기술개발 관련 전략 수립과 투자를 관리하는 등 업계와 정부에서 활발한 활동을 이어온 인물이다"라고 평가했다.이 대표의 소개에 최 부사장은 직접 연단에 올라 OCI 바이오사업의 비전을 제시했다.최수진 OCI 부사장 최 부사장은 “OCI처럼 오랜 제조업 역사를 가진 회사가 새로운 변신을 하는데 기여할 수 있는 기회가 주어져 감사하게 생각한다”라고 말했다.최 부사장은 OCI의 자금력을 바탕으로 적극적인 M&A를 시도하겠다는 포부를 드러냈다.최 부사장은 “전세계 화학회사 13위까지 대부분 바이오 산업에 진출했다. 바이엘, 미츠비시 등도 대형 화학회사에서 자본력을 기반으로 M&A를 통해 바이오산업 강자로 세계 시장을 이끌고 있다”라고 설파했다.이어 "OCI는 케미칼 제조에 대한 세계적인 역량을 갖췄고 다양한 M&D와 파트너십 경험이 많다"면서 "어차피 바이오산업은 혼자 할 수 없다. M&A, 라이선스인 등 오픈이노베이션을 통해 또 하나의 바이오 신화를 만들기 위해 노력하겠다"라고 강조했다.

면역 저하는 만병의 근원이다. 감기, 아토피 피부염 및 각종 알레르기 질환, 장염, 헤르페스 바이러스 및 바이러스성 사마귀, 폐렴 등이 면역이 결핍된 상태서 발생한다.특히 노인은 면역력이 약화되면 질병에 대한 치료 지연 및 합병증을 초래한다. 폐렴이나 패혈증 등에 의한 사망 사례도 있어 평소 면역력 관리가 중요하다.면역력 증강을 위한 방법 중 하나는 영양제 섭취다. 특히 아연 포함 종합비타민은 면역저하를 극복할 수 있는 손쉬운 방법이다.전문가 의견도 일치한다. 약사들의 비타민 섭취로 기대하는 효과는 면역력 강화와 질병 예방(49%), 체력저하와 만성피로 회복(47%) 등 크게 두 가지다.소비자도 마찬가지다. 특히 60대 이상과 중년남성 환자가 주 고객층인 병원 문전 약국의 경우 전체 응답자의 50% 이상이 면역력 강화 및 질병 예방 목적으로 비타민 구매가 이뤄진다고 답했다.관련 데이터는 데일리팜은 홈페이지에 접속한 약사 1800명을 대상으로 약국 내 종합비타민 구매 현황을 분석한 결과다. 참여 약사는 단일의원문전약국(36%), 다수의원문전약국(30%), 병원문전약국(21%), 매약중심약국(13%)순으로 많았다. 매약중심약국은 월 조제건수 200건 이하를 뜻한다."나이가 들수록 아연 결핍이 심해지면서 면역력 저하 및 염증 증가를 초래하게 된다. 결국 각종 감염성 질환 및 폐렴과 같은 염증 질환 그리고 난치성 또는 만성질환인 암, 심혈관 질환, 자가면역질환, 당뇨로 귀결된다. 이유는 아연 결핍이 감염원과 염증 제어를 위한 면역시스템의 안정화를 파괴하고 산화적 스트레스 제어 및 DNA 손상을 복구하지 못해 질병의 근간이 되기 때문이다. 결국 아연은 수명연장의 도구가 된다."(압구정스타약국 이보현 약사)아래는 이보현 약사의 아연 면역 기능 복약지도폐렴 잘 걸리는 노인= 혈중 아연 농도가 정상인 노인들이 아연 수치가 낮은 노인들에 비해 폐렴 발병률이 약 50% 정도 낮다는 연구결과가 있다. 노인의 혈중 아연 농도를 정상 수치로 유지해 폐렴 예방 및 관리를 위한 면역력을 높이는 것이 중요하다.장염= 급, 만성 설사는 일시적인 아연 결핍증을 가져올 수 있다. 아연 결핍은 설사를 유발하고 설사가 지속되면 아연 흡수가 감소하는 악순환이 거듭된다. 급성 설사시 아연을 공급하면 설사의 기간과 횟수가 줄어드는 임상적 호전을 가져온다.뇌 기능(인지기능 장애, 우울증, 기분장애, 식욕저하)= 아연은 뇌에서 기억력 및 공간지각력을 관장하는 부위와 감정을 제어하는 부위에 주로 존재한다. 뇌 내 아연의 불균형은 인지기능 장애, 우울증, 기분장애 등 정신과적 병리현상을 초래하게 된다. 또 뇌 내 아연의 결핍은 neuropeptide Y의 분비를 억제해 식욕저하의 원인이 된다.골다공증= 아연은 뼈 형성과정의 필수적 cofactor로서 역할을 한다. 즉 뼈 흡수(분해)를 조절하는데 중요하며, 뼈 조직을 구성하는 다양한 물질을 합성하는데 반드시 필요하다. in vivo 실험연구에서 아연은 파골세포유사 세포들의 형성을 저해해 뼈 흡수(분해)를 저하시키는 역할을 증명했다. 실제로 여러 연구를 통해 아연 섭취량과 여성 골밀도의 상관관계가 확인됐다.감기=아연은 감기의 주요 감염원인 라이노바이러스(rhinovirus)의 코 점막 생착과 증식 과정 그리고 염증을 억제해 감기 증상의 정도와 기간을 줄일 수 있다.신풍제약 바로코민 골드는 아연 등 비타민 B1, B2, B6, B12, C, E를 포함한 종합비타민이다.육체 피로, 육체 피로, 임신·수유기, 병중·병하(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력 저하 시, 노년기에 보급한다고 명시돼 있다. 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 등에도 효능·효과가 있다고 식약처 허가를 받았다.

GSK가 '티비케이' 기반 2제요법을 통해 에이즈 치료 패러다임 전환을 노린다.이 회사가 설립한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV)는 최근 티비케이(돌루테그라비르)와 '제픽스(라미부딘)' 병용요법과 티비케이에 길리어드의 '트루바다(테노포비르, 엠트리시타빈)'를 더한 3제요법을 비교한 Gemini 연구의 결과를 공개했다. 해당 연구는 치료전력이 없는 환자 1400명을 대상으로 실시됐다.23일부터 27일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행중인 제22회 AIDS Conference에서 공개된 연구 결과, 48주차에서 2제와 3제요법 모두 90% 이상의 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)를 달성했다.현재의 HIV는 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 3제요법, 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이 표준치료로 자리잡고 있다.HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTI)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTI, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등) 중 1종을 추가해 사용하는 방식을 말한다.이같은 상황에서 INST인 티비케이 기반 2제요법이 표준요법과 동등한 유효성을 입증한 것은 고무적인 일이다. GSK는 티비케이 2제요법을 기반으로 현재 HIV 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 길리어드와 경합을 벌일 것으로 예상된다.길리어드는 '스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)'에 이어 3제 복합제 '빅타비(빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드)'를 내놓고 시장에서 입지를 다지고 있다.2제요법의 효능·안전성이 3제요법과 동등하다면 당연히 선호될 가능성이 높다. 그러나 2제요법은 내성 발생 등에 대한 장기 데이터 확보가 필요하다는 것이 전문가들의 견해이다.특히 2제의 경우 환자가 권장 용법·용량을 지키지 못했을때 내성 발생에 대한 우려가 더 큰 상황이다.이같은 논란을 해소하기 위해 GSK는 티비케이 기반 2제요법에 대한 임상 연구를 최대 3년까지 진행한다는 방침이다. 만약 3년 데이터에서도 3제요법과 동등성을 입증한다면 HIV 치료 패러다임에 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다.한편 GSK는 이번 연구를 토대로 티비케이 2제요법에 대한 허가 신청서를 제출할 예정이며 길리어드의 빅타비는 미국과 유럽에서 시판 허가 획득 이후 국내 허가 절차를 진행중이다.