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"다양한 병용 가능...면역항암제 방향성 제시"

"부작용을 최소화하고, 기존 케미칼의약품과의 병용요법이 가능한 면역항암제 개발로 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 의약적 접근법을 제시하고 싶습니다." 박전의(47) 오토텔릭바이오 연구소장이 말하는 자체 개발 면역항암 신약 ATB-301은 암세포가 호스트(host)의 면역시스템에 저항성을 가지기 위해 만들어 내는 TGF-β의 단백질 생성을 억제해 인체 면역시스템을 강화해 암세포의 활성을 억제하는 치료제다. 적응질환은 기본적으로 TGF-β를 발현하는 고형암으로 볼 수 있다. 특히 췌장암, 유방암, 직장암, 뇌암 등에 효과를 나타내고 있는 것으로 임상을 통해 확인되고 있다. ATB-301의 핵심 차별점은 TGF-β가 최근 각광받고 있는 면역관문억제제(Immune check point inhibitor) 약물저항성의 핵심인자임이 발표됨에 따라 Immune check point inhibitor의 효과를 증진시킬 수 있는 key factor로 확인되고 있다는 점이다. IL-2의 경우 인체의 면역기능을 증가시켜 항암 작용을 하는 '창' 역할을 하고, 트라베더슨은 TGF-β를 억제하여 암세포의 '방패'를 무력화 시키는 역할로 상승작용을 기대할 수 있다. "ATB-301은 TGF-β 억제제인 트라베더슨과 면역항암제 IL-2의 병용 요법으로 현재 국내 기관에서 in-vitro·in-vivo 효력 예비 시험을 진행 중이며 좋은 결과를 기대하고 있습니다. 예비시험 완료 후 내년 1분기에 해외 GLP 기관에서 효력시험을 진행할 계획입니다. 2019년 말 임상 1상 진입 및 IIa상 완료 후 2022년 라이센싱 아웃을 목표로 하고 있습니다." ATB-301 약리기전은 트라베더슨의 암세포에서 TGF-β 생성 억제로 암세포의 방어력 약화 및 IL-2의 T cell의 암세포 공격력 강화로 서로 다른 두 가지 작용기전의 약물을 사용함으써 항암기능의 강화시킨다. 트라베더슨 자체가 임상을 통해 특별한 부작용을 보이지 않으므로 부작용 증가없이 항암효과를 극대화할 수 있다. "ATB-301은 트라베더슨과 IL-2의 병용요법이지만, 이미 시판 허가된 면역항암제인 PD-1·PD-L1 억제제 및 CTLA-4 억제제와 병용 등으로 파이프라인 확장이 가능합니다. 이외 개발 중인 다른 면역항암제와 병용으로 인한 파이프라인 확장 가능하며 이는 부작용에 대한 걱정없이 항암효과를 증대시킬 수 있을 것으로 기대됩니다." IL-2의 경우 직접적으로 암세포를 사멸하는 효과를 가지는 것이 아니기에 IL-2로 활성화된 PBMC(peripheral blood mono-nuclear cell)을 사용하면 생체 내에서는 IL-2로 활성화된 암세포를 죽일 수 있는 T세포에 해당하는 모델을 만들 수 있다. in-vitro 선행 결과에 의하면 트라베더슨 단독 사용과 IL-2로 활성화된 PBMC 단독으로 암세포 사멸 효과를 가지는 것과 비교하여 트라베더슨과 IL-2 병용 사용에 의해 암세포 사멸 효과가 증가되는 것을 확인했다. 다음은 박전의 소장과의 일문일답. -연구소장님의 경력사항에 대한 설명 부탁드립니다. =이화여대 약대 졸업 후 동대학에서 석사를 마치고 미국으로 가서 SUNY Buffalo(뉴욕주립대학교 Buffalo 캠퍼스) 산하 Roswell Park Cancer Institute에서 생화학·생물리로 박사학위 취득했습니다. 이후 뉴욕에 있는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)에서 면역항암제 분야에서 박사 후 연수 과정으로 연구 경험을 쌓았습니다. 한국에 와서 중외제약 자회사인 JW크레아젠 연구소에서 세포치료제 개발 업무(항암제, 자가면역치료제 개발), 제넥신에서 DNA vaccine(자궁경부(전)암 치료제) 및 단백질 의약품의 임상 기획 및 운영 업무를 진행한 바 있습니다. -오토텔릭바이오의 파이프라인은 어떻게 구성돼 있나요. =보령제약 카나브 글로벌 사업 경험을 바탕으로 국내 제약사의 글로벌 사업 컨설팅 업무 수행하고, 2017년부터 고혈압·당뇨 복합제인 ATB-101, 항암제 ATB-301, ATB-301 면역항암제를 통해 TIPS 투자 및 연계 국책과제 수행하고 있습니다. 2018년 9월 연구소를 판교로 이전하면서 ATB-301과 함께 본격적으로 자체적 면역항암제 개발하고 있습니다. -오토텔릭바이오의 차별화된 연구개발과 사업화 전략은 무엇입니까. =오토텔릭바이오는 사업화 경험이 풍부하고, 시장을 고려하며 사업화와 허가/약가와 같은 신약개발의 뒷부분을 고려한 약물 개발이 가능한 회사입니다. 신약 개발 및 사업화 성공 가능성을 고려해 연구개발을 같이 진행함을 의미합니다. 각 파이프라인별 라이선스 및 자체 개발을 국내/해외 시장의 허가·마케팅·약가 등을 고려해 차별화된 개발/사업화 전략을 가지고 있습니다. -고혈압/당뇨 개량신약 ATB-101의 개발 현황과 연도별 개발 일정, 시장규모에 대한 설명 부탁드립니다. =ATB-101은 고혈압, 당뇨 치료제의 병용 개량 신약으로 GLP 기관에서 4주 효력시험을완료, 병용치료에 의한 혈압에 대한 상승효과 확인했습니다. 이에 따른 특허 출원을 완료한 상태입니다. 현재 GLP 기관에서 13주 반복독성시험 진행 중으로 연말까지 독성 시험을 완료할 예정입니다. 임상 개발은 2 track으로 진행 예정이며 국내에서는 제약사와 협업으로 임상 1·3상 진행 후 허가 받는 개발 계획을 가지고 있고(2019년 상반기 IND 예정), 미국에서는 개량신약으로 2상에서 바로 시작 예정이고 이후부터는 오토텔릭바이오에서 직접진행 예정(2019년 상반기 미국 IND 제출·승인 목표)입니다. 2022년 하반기에 허가 완료가 예상됩니다, 2023년 상반기 약가 완료 및 시판 목표를 가지고 있습니다. 시장규모는 당뇨와 고혈압 동반 유병율이 평균 약 70%임을 감안, ATB-101의 구성 성분인 고혈압약과 당뇨병약의 시장성을 고려하였을 때 2023년 ATB-101 발매 후 2~3년 이내에 글로벌 예상 매출은 1조5000억 정도로 예상할 수 있습니다. -ATB-101의 주요기능, 적용질환, 핵심 차별점은 무엇입니까. =ATB-101은 고혈압·당뇨병 치료제의 복합 치료제로 고혈압과 당뇨병을 동시에 가지고 있는 환자를 대상으로 1정으로 혈압 및 혈당 강하 효과 뿐 아니라 혈압 강하 측면에서 단일 약제에 비해 상승 작용을 얻을 수 있습니다. 1정으로 혈압약, 당뇨병약 및 이뇨제 3정의 효과로 인해 약물 복용에 대한 compliance 증가 효과 뿐 아니라 혈압강하의 상승작용도 기대할 수 있습니다. -ATB-101의 GLP기관 효력시험 결과는 어떻습니까. =고혈압치료제 단독 대비 고혈압치료제와 당뇨병치료제 복합제 치료군에서 통계적으로 유의한 고혈압 효능 상승효과를 확인하고 현재 독성 시험 진행 중입니다. -면역항암제 신약 ATB-301의 개발 현황과 연도별 개발 일정, 시장규모에 대한 설명 부탁드립니다. =ATB-301은 TGF-β 억제제인 트라베더슨과 면역항암제 IL-2의 병용 요법으로 현재 국내 기관에서 in-vitro/in-vivo 효력 예비 시험을 진행 중이며 좋은 결과를 기대하고 있습니다. 예비시험 완료 후 내년 1분기에 해외 GLP 기관에서 효력시험을 진행할 계획입니다. 2019년 말 임상 1상 진입 및 IIa상 완료 후 2022년 라이센싱 아웃을 목표로 하고 있습니다. 글로벌 항암분야 시장규모는 2016년 $113B에서 2021년 $177B로의 증가가 예상됩니다. 글로벌 항암제 시장은 전통적인 항암치료법인 수술, 방사선치료, 세포독성저분자치료, 정밀 의학과 더불어 면역치료가 항암치료의 표준요법으로 자리잡고 있으며 고가의 의약품 개발과 이에 따른 생존율 증가에 힘입어 그 시장규모가 계속 커지고 있습니다. 암종 중에서 트라베더슨의 타겟을 대장암과 유방암으로 축소시킬 때 대장암의 경우 2026년 약 8조원, 유방암의 경우 2023년 22조원 예상됩니다. -ATB-301의 적용질환, 핵심 차별점은 무엇입니까. =주요 기능으로는 암세포가 host의 면역시스템에 저항성을 가지기 위해 만들어 내는 TGF-β의 단백질 생성 억제해, 인체 내의 면역시스템이 항암작용을 하게 해 줍니다. 적응질환은 기본적으로 TGF-β를 발현하는 고형암으로 볼 수 있으며, 이 중 특히 췌장암, 유방암, 직장암, 뇌암 등에 효과가 좋을 것으로 예상되고 있습니다. 핵심 차별점으로는 TGF-β가 최근 각광받고 있는 면역관문억제제(Immune check point inhibitor) 약물저항성의 핵심인자임이 발표됨에 따라 Immune check point inhibitor의 효과를 증진시킬 수 있는 key factor로 여겨집니다. IL-2의 경우 인체의 면역기능을 증가시켜 항암 작용을 하는 '창' 역할을 하고, 트라베더슨은 TGF-β를 억제하여 암세포의 '방패'를 무력화 시키는 역할로 상승작용을 기대할 수 있습니다. -ATB-301의 약리기전과 병용치료 근거는 무엇입니까. =약리기전은 트라베더슨의 암세포에서 TGF-β 생성 억제로 암세포의 방어력 약화 및 IL-2의 T cell의 암세포 공격력 강화로 서로 다른 두 가지 작용기전의 약물을 사용함으써 항암기능의 강화시키며, 트라베더슨 자체가 임상을 통해 특별한 부작용을 보이지 않으므로 부작용 증가없이 항암효과를 증대시키고자 함입니다. -ATB-301의 파이프라인 확장성에 대한 설명 부탁드립니다. =ATB-301은 트라베더슨과 IL-2의 병용요법이지만, 이미 시판 허가된 면역항암제인 PD-1/PD-L1 억제제 및 CTLA-4 억제제와 병용 등으로 파이프라인 확장이 가능합니다. 이외 개발 중인 다른 면역항암제와 병용으로 인한 파이프라인 확장 가능하며 이는 부작용에 대한 걱정없이 항암효과를 증대시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. -ATB-301의 트라베더슨과 IL-2병용 in-VITRO 선행연구 결과는요. =IL-2의 경우 직접적으로 암세포를 사멸하는 효과를 가지는 것이 아니기에 IL-2로 활성화된 PBMC(peripheral blood mono-nuclear cell)을 사용하면 생체 내에서는 IL-2로 활성화된 암세포를 죽일 수 있는 T세포에 해당하는 모델을 만들 수 있습니다. in-vitro 선행 결과에 의하면 트라베더슨 단독 사용과 IL-2로 활성화된 PBMC 단독으로 암세포 사멸 효과를 가지는 것과 비교하여 트라베더슨과 IL-2 병용 사용에 의해 암세포 사멸 효과가 증가되는 것을 확인했습니다. -연구소장님의 향후 계획과 비전은 무엇입니까? =현재는 오토텔릭바이오의 항암제 파이프라인이 ATB-301과 트라베더슨의 병용요법이 주가 되고 있지만 다른 항암제 개발을 통해 오토텔릭바이오가 회사의 모토인 'Global Leader of Cancer Treatment'가 되도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 항암제 개발을 통해 아직까지 치료방법이 없어서 여러 방법의 항암 치료 등을 진행하며 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 약을 만들어 내는 것이 꿈입니다.

2018-10-22 06:15:00

노병철
동아ST 기술수출 당뇨병성신경병증 후보물질 3상임박

동아에스티가 올해 초 뉴로보에 기술수출한 당뇨병성신경병증 후보물질이 연내 3상임상에 진입할 전망이다. 전임상 단계에서 신경보호 효과를 입증한 알츠하이머 치료후보물질도 1상임상 진행 가능성이 유력하다. 17일(현지시각) 동아에스티의 미국 파트너사인 뉴로보 파마슈티컬즈(NeuroBo Pharmaceuticals)는 올해 초 도입한 천연물의약품 후보물질 2종의 미국 임상 계획을 공표했다. 자료에는 올해 1월 동아에스티가 기술수출한 당뇨병성신경병증 후보물질 NB-01(DA-9801)과 양도계약을 체결한 알츠하이머 치료후보물질 NB-02(DA-9803)에 관한 내용이 포함됐다. 뉴로보에 따르면 DA-9801는 올해 4분기 중 임상3상을 개시한다. DA-9801은 뉴로트로핀, 신경성장인자(NGF)의 수준을 높임으로써 신경세포 사멸을 억제하고 신경 재생을 촉진하는 작용을 나타내는 물질이다. 동아에스티는 2013년 4월 DA-9801의 미국 2상임상을 시작해 2015년 5월 종료했다. 이후 2년 8개월만에 기술수출을 성사시켰다. 2상임상이 종료된지 3년 5개월 여만에 3상임상 재개를 가시화 한 셈이다. 동아에스티는 128명의 피험자를 대상으로 12주동안 진행한 2상임상 결과, DA-9801 복용 환자의 50%에서 통증이 50% 이상 감소됐다고 보고한 바 있다. 당시 동아에스티는 계약금 200만달러(약 20억원)와 뉴로보의 지분 5%를 수령했다. 단계별 마일스톤으로는 최대 1억7800만달러(약 1900억원)와 상업화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 양사의 계약에 따라 뉴로보는 DA-9801의 글로벌 임상 개발 외에 허가, 판매 등을 담당한다. 뉴로보에 따르면 알츠하이머 치료후보물질 DA-9803의 국내 전임상 결과를 토대로 미국 1상임상승인신청서(IND)를 준비 중이다. 성공적인 임상진행과 사업확장 차원에서 관련 분야 노하우를 갖춘 전문인력도 도입했다는 설명이다. 뉴로보의 존 브룩스(John L. Brooks III) 대표는 7개 생명과학기업 창업 경력을 지닌 인물로, 미국 조슬린 당뇨센터의 대표를 역임했다. 최고 의학책임자인 마크 버사벨(Mark Versavel) 박사는 신경병증성통증과 신경질환, 정신질환 분야에서 25년간의 임상 경험을 보유하고 있다. 존 브룩스 뉴로보 대표는 "당뇨병성신경병증과 알츠하이머 치료후보물질이 각각 3상임상과 1상임상에 성공적으로 진입할 것으로 기대된다. 이를 위해 관련 경험이 풍부한 전문가들을 외부에서 영입했다"며 "의학적 미충족수요가 높은 당뇨병성신경병증과 알츠하이머 분야에서 파이프라인의가치를 입증하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 생명과학기업이다. 퇴행성신경질환 분야 천연물의약품 개발 목적으로 설립된 회사로 동아에스티에서 도입한 2개 파이프라인을 보유하고 있다. DA-9801의 미국 임상 책임연구자로 참여한 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립자다.

2018-10-20 06:15:47

안경진
고령화의 그늘...고혈압·고지혈·당뇨 동반환자 급증

대표적인 만성질환 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 3개의 질병을 모두 진단받은 환자가 크게 늘었다. 3개의 만성질환 중 1개나 2개를 진단받은 환자수를 압도했다. 3개의 질환을 모두 치료하는 복합제의 시장성이 높다는 분석이다. 17일 건강보험 빅데이터 분석 전문기업 코아제타의 처방데이터 분석 결과 지난 2016년 기준 고혈압·당뇨·고지혈증 3개의 만성질환의 동반상병 환자는 278만16655명으로 집계됐다. 고지혈증과 고혈압을 진단받은 환자 수(256만7543명)보다 20만명 이상 많았다. 지난 2013년에는 고혈압·당뇨·고지혈증 동반환자가 208만5991명으로 고지혈증·고혈압 2종 환자(204만6995명)와 비슷한 수준이었다. 하지만 매년 고혈압·당뇨·고지혈증 3개를 진단받는 환자 수가 높은 상승세를 보이며 격차를 점차 벌렸다. 2013년부터 2016년까지 고혈압·당뇨·고지혈증 3종 환자 수의 증가율은 33.3%로 고지혈증·고혈압 환자 수 증가율 25.4%보다 7.9%포인트 높았다. 고혈압·당뇨·고지혈증 동반환자는 만성질환 1개만 진단받은 환자보다 많았다. 2013년에는 고혈압만 진단받은 환자가 251만9981명으로 고혈압·당뇨·고지혈증 동반 환자 수보다 많았지만 2015년부터 3종 동반환자 수가 고혈압 환자수를 추월했다. 당뇨와 고혈압 2개를 진단받은 환자는 2013년 79만2754명에서 2016년 113만4719명으로 43.1% 급증했다. 하지만 전체 환자 수는 혈압·당뇨·고지혈증 3종 동반환자보다 크게 못 미쳤다. 고혈압과 당뇨병 2개를 진단받은 환자는 2013년 72만4294명에서 2016년 54만279명으로 감소세를 나타냈다. 국내에서 고령화 속도가 빨라지면서 다양한 만성질환이 동반되는 현상이 확산하는 셈이다. 이는 향후 고혈압·고지혈증·당뇨 3종의 복합제의 시장성이 크다는 의미로도 해석된다. 현재 국내에서 2개의 만성질환치료제를 섞은 복합제는 대거 출시됐지만 아직 3종 만성질환 복합제는 개발되지 않았다.

2018-10-18 12:10:56

천승현
바이오큐어팜 "급성백혈병치료제, 비임상서 효과"

바이오큐어팜은 17일 급성 백혈병 세포 치료제 ‘CAR-T’의 안전성과 독성을 확인하는 비임상 시험이 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다. 비임상시험 결과 바이오큐어팜이 개발한 CAR-T 세포를 실험용 쥐에 주입한 후 7일과 28일 이내에 암세포가 완전히 소멸됐다고 회사 측은 소개했다. 바이오큐어팜은 식약처의 가이드라인에 따라 단회 정맥 투여 분포 (Distribution) 및 독성(Toxicity) 시험을 성공적으로 완료했다. 이번 시험 결과로 CAR-T 세포치료제의 임상 시험과 제품화를 위한 생산을 진행할 수 있게 됐다. CAR-T 세포는 환자 자신의 자가면역 체계를 강화해 암세포를 특이적으로 공격하는 획기적인 치료법이다. T세포는 사람 면역체계에서 기본적인 보호 체계이며 면역 반응을 유도& 8729;조절하고 병원체에 감염된 세포를 없애는데 중요한 역할을 한다. 이번 비임상시험은 바이오큐어팜이 로스백신과 협업으로 진행됐다. 임상시험 수탁기관(CRO)인 오송첨단의료산업진흥재단과 크로엔에서 독성 및 안전성 시험을 GLP 기준으로 수행했다. 회사 측은 "이 연구에서는 치료용 CAR-T 세포를 고용량 주입 시 독성 증상이 나타나지 않는 것으로 보고됐다"면서 "이번 결과가 임상 시험 단계에서 객관적 지표로 활용될 것으로 예상한다"고 내다봤다. 이상목 바이오큐어팜 대표는 "이번 비임상 결과가 매우 고무적이고 임상 개발을 위한 중요한 단계며 제품화를 계획하고 있다"라고 말했다.

2018-10-18 11:10:21

천승현
당뇨처방 패턴...'DPP4·메트포민+설포닐우레아' 대세

국내 당뇨환자 처방 트렌트가 빠른 속도로 변모하고 있다. ‘DPP-4 억제제·메트포민’ 복합제의 처방이 급증하는 가운데 DPP-4·메트포민 복합제에 설포닐우레아계 약물을 같이 처방하는 사례가 크게 증가하는 추세다. 17일 건강보험 빅데이터 분석 전문기업 코아제타의 처방데이터 분석 결과 이 같은 처방 패턴이 확인됐다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매해 분석한다. 코아제타는 1건의 당뇨약 처방을 기준으로 2013년부터 2016년까지 4년 동안 계열별로 어떤 약물의 조합이 많이 처방되는지를 분석했다. 우선 처방금액 기준을 2016년 DPP-4·메트포민 복합제가 가장 많은 1238억원의 처방금액을 기록했다. DPP-4 억제 계열 약물과 메트포민을 결합한 복합제로 자누메트, 가브스메트, 콤비글라이즈가 대표적이다. DPP-4·메트포민 복합제의 처방금액은 2013년 581억원에서 매년 가파른 성장세를 나타냈고 3년 만에 2배 이상 확대됐다. DPP-4·메트포민 복합제는 다른 약물과의 병용처방에도 활발하게 사용된다. 2016년 DPP-4·메트포민 복합제에 설포닐우레아계 약물을 더한 조합이 1110억원으로 두 번째로 많은 처방금액을 기록했다. ‘DPP-4·메트포민과 설포닐우레아’ 조합은 2013년 513억원에서 3년 만에 2배 이상 껑충 뛰었다. DPP-억제제와 메트포민을 복합제가 아닌 동시에 처방하는 조합의 처방금액이 2016년 716억원에 달했다. 2013년 634억원에 비해 성장세는 더딘 편이다. DPP-4 억제제, 메트포민, 설포닐우레아 등 3개의 약물을 한 번에 처방하는 조합도 2016년 기준 636억원으로 집계됐다. 메트포민과 설포닐우레아의 병용처방금액은 매년 감소하는 추세다. 당뇨약 처방 패턴을 환자수 기준으로 분석하면 순위는 크게 바뀐다. 상대적으로 DPP-4 억제제의 약가가 높기 때문이다. 2016년 기준 메트포민 1개만 처방받은 환자가 82만7184명으로 가장 많았다. 2013년 82만2151명, 2014년 82만2018명, 2015년 83만2283명 등 매년 유사한 수준을 유지했다. DPP-4·메트포민 복합제만 처방받은 환자는 2016년 74만893명으로 메트포민 처방 환자보다 다소 적었지만 2013년 37만1063명과 비교하면 가파른 성장세다. 마찬가지로 DPP-4·메트포민 복합제에 설포닐우레아를 처방받은 환자 수도 2013년 21만6345명에서 2016년 43만190명으로 2배 이상 늘었다. 당뇨처방 패턴을 투약일수 기준으로 분석하면 환자수와 유사한 흐름을 보인다. 투약일수는 약물의 사용량을 비교하기 위한 유용한 자료다. 흔히 사용량의 지표로 제시되는 처방량 데이터의 경우 1일 3회 복용 약물이 1일 1회 복용 약물보다 3배 많은 수치로 나타나는 것처럼 왜곡이 발생한다. 약효가 오래가는 약물이 적게 팔린 것처럼 계산될 수 있다는 의미다. 메트포민 1개의 처방이 2016년 1억8056일로 가장 많았고 DPP-4·메트포민 복합제(1억6572만일)와 ‘DPP4·메트포민 복합제+설포닐우레아’(9945만일)가 뒤를 이었다. DPP-4·메트포민 복합제와 ‘DPP4·메트포민 복합제+설포닐우레아’ 조합 모두 매년 성장폭이 컸다. 이러한 처방패턴의 변화는 향후 복합제의 시장 전망을 가능케 한다. 처방 시장에서 수요가 높아지는 조합을 복합제로 만들면 시장성이 보장되기 때문이다. 현재 DPP-4억제제는 모두 메트포민과 결합한 복합제를 보유 중이다. DPP-4·메트포민 복합제와 설포닐우레아계 약물을 동시 처방하는 사례가 늘고 있어 DPP-4·메트포민’ 복합제에 설포닐우레아계 약물을 더한 복합제의 수요가 더욱 커질 수 있다는 분석이 나온다.

2018-10-18 06:15:29

천승현
보령, 고혈압-고지혈증 복합제 '투베로' 우수성과 100선

보령제약은 자사 고혈압-고지혈증 복합제 투베로가 '2018 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 선정은 카나브가 ‘2014년 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정된 이후 두번 째 성과다. 국가연구개발 우수성과 100선은 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 과학기술 역할에 대한 국민 이해 및 관심과 과학기술인의 자긍심을 높이기 위해 지난 2006년부터 선정 시상하고 있다. 보령중앙연구소는 지난 2013년부터 산업통상자원부가 지원하는 바이오산업 핵심기술개발사업 과제를 통해 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄)와 로수바스타틴을 이용한 고혈압고지혈증 치료용 복합제의 개발을 시작해 2016년 11월 투베로라는 제품명으로 발매하며 성공적으로 개발을 완료했다. 투베로는 고혈압치료제 중 ARB(Angiotensin ll Receptor Blocker/ 안지오텐신 수용체 차단제)계열 약물인 피마사르탄과 고지혈증치료제 중 스타틴(Statin) 계열 약물인 로수바스타틴을 결합한 고정용량복합제이다. 고혈압과 고지혈증, 두 가지 질병을 동반한 환자들이 '투베로' 한 알만으로도 치료효과를 볼 수 있어 환자의 복약순응도를 개선했으며, 경제성도 갖췄다고 회사 측은 전했다. 투베로는 허가를 위해 진행한 3상 임상시험에서 기저시점 대비 수축기 혈압 20.5mmHg 강하효과를 보였으며, LDL 콜레스테롤은 52.4% 감소효과를 보였다. 회사 관계자는 "발매 후, 매년 높은 성장률을 보이면 시장에서 주목받고 있는 투베로는 2016년 9월, 중남미 25개 국가에 라이선스 아웃 계약을 체결한 데 이어 2017년 9월에는 동남아 13개국에도 라이선스아웃 계약을 체결하며 해외 기술이전을 통해 대한민국 신약 개발기술의 위상을 높이고 있다"고 설명했다.

2018-10-17 15:09:35

이탁순
영진 기술수출 신약후보 'KL1333', 영국서 임상1상 승인

영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB사가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 의약품 및 보건의료제품 규제청)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 임상시험 1상과 관련해 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 PK(Pharmacokinetics, 약물동력학)와 안전성 그리고 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작으로 계획하고 있다. 이 연구는 이전에 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 SAD study (Study, 단회투여 상승용량 시험)를 통해 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다. 한편, KL1333은 지난 4월 미국 FDA로부터 '희귀의약품지정 (ODD)'을 받았고, 7월에 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 '프론티어스 인 뉴롤로지' 온라인 판에 등재되는 등 신속한 개발, 승인 및 시장 진입을 위해 노력하고 있다.

2018-10-17 14:28:02

이탁순
휴젤, 주식매수청구권 변수…2대주주 흡수합병 제동

휴젤이 지분구도 단순화를 목적으로 추진한 2대주주 합병에 제동이 걸렸다. 합병 결정 발표 이후 주가가 큰 폭으로 떨어지면서 대규모 주식매수청구권이 행사될 가능성이 커져서다. 휴젤은 최대주주 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)와 2대주주 동양에이치씨가 합병 반대 의견을 전달했다고 지난 16일 공시했다. 애초 휴젤은 지난 9월 5일 2대주주 동양에이치씨(지분율 18.57%)를 흡수합병키로 결정했다. 동양에이치씨는 휴젤 최대주주 LIDAC(지분율 22.61%)의 100% 자회사다. 합병의 목적은 '지분구조의 간명화'다. 휴젤이 동양에이치의 합병을 완료하면 LIDAC가 휴젤의 지분 40.97%를 직접 보유하는 구조가 된다. 그러나 합병 결정 발표 이후 휴젤의 주가가 떨어지면서 변수가 발생했다. 지난 15일 휴젤의 주가는 33만3000원으로 합병 결정 발표 전날(9월4일) 44만4600원보다 25% 하락했다. 휴젤의 최대주주가 합병을 주저한 가장 큰 이유는 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 예를 들어 회사가 추진하는 합병이 주가에 악영향을 미칠 것으로 판단하면 주식매수청권을 행사할 수 있다. 휴젤의 주식매수권 행사가는 44만5512원이다. 휴젤의 주주가 합병에 반대하면서 자신이 보유한 주식을 44만5512원에 매수해달라고 요청할 수 있다는 의미다. 휴젤의 주주 입장에서는 시세보다 25% 가량 높은 가격에 주식을 팔 수 있기 때문에 주식매수청구권 행사의 동기가 뚜렷하다. 휴젤은 합병이 주가하락의 요인이 아니라고 진단했다. 회사 측은 “합병에 관한 계약을 체결한 이후 2018년 9월말부터 시작된 주식시장의 침체 및 최근 미국 주식시장의 폭락과 그에 따른 전세계 주식시장의 폭락, 그 중 특히 바이오 산업 관련 주가의 하락세가 두드러지는 등 예상과 달리 주가가 큰 폭으로 하락했다”라고 강조했다. 하지만 합병이 통과되면 대규모 주식매수청구권 행사가 불가피하다. 휴젤 측은 "LIDAC와 동양에이치씨는 합병이 계속 추진될 경우 주식매수청구권 행사에 따른 매수금액의 규모로 거액의 현금이 사외로 유출돼 회사 재무상황에 막대한 부정적 영향을 미쳐 큰 부담으로 작용할 것이 분명하다"라고 설명했다. 회사에 따르면 2018년 6월 30일 기준 유통주식수의 약 10%인 43만5363주에 대해서만 주식매수청구권이 행사될 경우 주식매수대금은 1940억원에 달한다는 계산이 나온다. 15일 종가기준 휴젤의 시가총액은 1조4513억원이다. 휴젤 측은 "최대주주 등은 본건 합병을 계속 추진해 지분구조의 단순화라는 본래 의도한 목적을 달성하더라도 본건 합병에 찬성한 주주들의 최선의 이익에도 부합하는 것이 아니라고 판단됨을 이유로 주가 상승 등 특별한 사정이 없는 한 본건 합병을 계속 추진하는 것에 반대한다는 의사를 당사에 통지했다"라고 전했다. 이에 따라 오는 10월 23일로 예정된 임시주주총회에서 합병에 대한 안건은 주주총회 특별결의요건을 갖추지 못해 부결될 가능성이 높아졌다. 합병이 통과되려면 의결권이 있는 주주의 3분의 1 참석에 3분의 2 이상 찬성이 필요하다.

2018-10-17 12:15:39

천승현
에스디랩코리아, 19만명 부산국제영화제 감염관리 앞장

19만명 세계 인파가 몰린 제23회 부산국제영화제가 지난 13일 개최된 가운데 에스디랩코리아가 항균 지속력을 대폭 높인 감염관리 서비스로 행사 안전을 책임졌다. 기존 소독제 대비 살균, 감염관리 지속성이 긴 소독제 'SD솔루션'을 영화제에 배포하고 감염관리에 앞장섰다. 해당 소독제 지속성은 평균 6개월이다. 17일 에스디랩은 "영화제 흥행을 위해 인파가 몰린 지역의 지속적 감염관리에 최적화된 SD솔루션으로 감염질환 발생과 확산에 집중했다"고 밝혔다. 국제영화제 같은 세계 각국 인파가 한 곳에 모이는 행사는 군중 간 감염 위험 수시 감시가 필수적이다. 영화제에서 에스디랩은 화학 처리 방식인 기존 소독제가 아닌 유해 미생물의 세포막을 터뜨리는 물리적 처리법인 SD솔루션으로 더 안전하고 근본적인 감염관리 방식을 채택했다. 이 소독제는 1회 도포 시 몇 시간 내 효과가 소멸되는 기존 소독제와 달리 물 접촉, 온도 변화 편차 없이 평균 6개월 항균 효과를 갖췄다. 실제 SD솔루션은 미국, 유럽, 아시아의 호텔, 병원, 공공기관에서 인증돼 쓰이고 있다. 에스디랩 김창주 대표는 "많은 인파와 함께했던 부산국제영화제는 눈에 보이지 않아 인지가 어려운 감염관리에 새 기준을 제시했다"며 "한국이 감염관리 선진국 대열에 합류토록 노력할 것"이라고 말했다.

2018-10-17 11:27:37

이정환
'접근성 확대 vs 근거부족'...SGLT-2 급여확대 쟁점들

SGLT-2 억제제 병용요법의 급여 확대를 둘러싼 논란이 뜨겁다. 보건당국은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법을 전면 급여화하는 고시개정안을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다. 이에 허가범위를 초과하는 병용조합까지 급여권에 포함하는 데 대해 우려의 목소리가 제기된다. 전문가단체를 대변하는 당뇨병학회 내부에서도 의견이 엇갈린다. 복잡한 당뇨병 치료제의 급여기준을 단순화함으로써 접근성을 확대할 수 있다는 찬성파와 환자의 안전이 위협받을 수 있다는 반대 의견이 대립하는 형국이다. 제약업계의 임상연구 투자가 위축될 수 있다는 우려도 나온다. ◆복지부, SGLT-2 억제제 병합요법 급여확대 적극 검토 17일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 올 상반기부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제와 TZD 병합요법의 전면급여화를 검토해왔다. 자누비아(시타글립틴)+포시가(다파글리플로진), 트라젠타(리나글립틴)+자디앙(엠파글리플로진) 또는 피오글리타존+자디앙과 같이 일부 조합에 국한됐던 급여기준을 전 계열로 확대하는 방안이 유력하다. 그간 의료계에서는 같은 계열임에도 약제성분별 허가사항 차이로 인해 진료현장의 혼선이 가중된다는 불만이 제기돼 왔다. 성분마다 병용 가능한 조합이 다르게 허가를 내주다 보니 급여기준이 복잡해지고, 삭감이 빈번하게 발생한다는 이유에서다. 미국, 유럽 등 해외에서는 당뇨병 치료제 계열간 자유로운 병용을 허용하는 데다 고혈압 치료제 역시 계열별로 동일한 급여기준을 적용한다는 점도 불만사유로 거론됐다. 심평원은 대한당뇨병학회에 전문가 의견을 요청하고, 급여 확대 시 재정영향을 평가했다. 그 결과 급여확대 시 2제요법으로 치료받는 당뇨병 환자의 약 20%가 SGLT-2 억제제로 대체되고 약 220억원의 추가 재정이 소요될 것이란 결론에 도달했다. 해당 약제를 보유한 제약사들과 급여확대에 따른 약가 자진인하 등의 논의를 마친 뒤 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 연내 급여확대는 기정 사실로 받아들이는 분위기다. ◆당뇨병학회, 시판 중인 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 '지지' 공식적으로 당뇨병학회는 SGLT-2 억제제의 급여 확대를 지지하는 입장이다. 현실적으로 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종과 SGLT-2 억제제의 병용임상을 일일이 진행하기란 불가능하다는 이유에서다. 지난 13일 대한당뇨병학회 추계학술대회 기간 중 열린 토론회에서 발제를 맡은 이우제 교수(서울아산병원 내분비내과)에 따르면 학회는 최근 심평원에 "SGLT-2 억제제 중 특정 타 계열의 약물 1개 이상과 병용요법에 대한 국내 시판허가를 획득한 경우 해당 타 계열의 허가 및 급여등재된 모든 약물과 병용요법에 대한 급여를 인정하는 것이 가능하다"는 내용의 의견서를 전달했다. 계열 내 모든 성분의 급여기준을 통일하자던 주장에서 한걸음 물러섰다는 설명이다. 학회 의견을 따를 경우 DPP-4 억제제 자누비아와 병용투여 적응증을 가진 포시가는 나머지 DPP-4 억제제 8종과 병용투여 시에도 급여가 인정된다. 트라젠타와 병용투여만 가능했던 자디앙이나 자누비아와 병용투여만 가능했던 슈글렛도 동일한 기준을 적용받는다. 지난 8월 국내 시판허가를 받았지만 아직 출시 전인 화이자·MSD의 '스테글라트로(얼투글로플로진)'는 고시 개정 시점에 따라 급여가 달리 적용될 수 있다. 이 교수는 허가범위 외 급여기준이 생겨나게 된 원인으로 식품의약품안전처의 허가사항이 지나치게 복잡하다고 지적했다. 미국, 유럽 등 해외 국가와 달리 우리나라는 식약처의 의약품 허가사항이 지나치게 복잡하게 기재돼 있어, 덩달아 급여기준이 복잡해진다는 것이다. 고혈압 등 다른 만성질환과 달리 당뇨병 치료제의 허가사항이 유독 까다롭게 제시된다는 견해다. 이 교수는 "고혈압 치료제는 허가사항이 비교적 단순하고 계열간 병용조합이 인정된다. 일부 의사들 사이에선 당뇨병 약물이 차별을 받는다는 불만도 제기될 정도다"라며 "환자를 잘 보는 방법을 고민해야 할 의사들이 어떻게 하면 삭감을 피할 수 있을지 고민하는 웃지 못할 현실이 벌어지고 있다"고 토로했다. ◆일부 전문가들, 허가범위 외 사용으로 안전성 문제 우려 문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD 병합요법을 전면 급여화할 경우 식약처 허가범위를 초과하는 병용조합마저 급여로 인정하는 모순이 발생한다는 점이다. '오프라벨' 처방에 대해 건강보험 재정을 할애하는 셈이다. 환자의 생명이 위독하거나 대체약제가 없는 경우와 같이 오프라벨 처방에 대한 급여가 인정되는 예외 사례가 존재하지만, 이 경우와는 무관하다. 학회 역시 오프라벨 영역에 급여를 적용하자는 의견에 대해 부담을 갖는 분위기가 역력하다. 내부 의견견차도 심한 것으로 알려졌다. 이 교수는 13일 발제에 앞서 "(오늘 발표되는 내용은) 학회 전체의 통일된 의견이라기보단 보험법제위원회의 의견이다. 여전히 학회 내에는 이견이 존재한다"고 언급했다. '국내에서 병용요법에 관한 허가를 받지 않은 약물의 경우 한국인이 포함된 3상임상이나 그에 준하는 4상임상 연구 결과를 일정기간 내 제출한다는 조건으로 급여를 인정하자'는 절충안이 나온 배경이다. TZD 계열 약물과 병용요법에 대한 허가사항이 없는 포시가의 경우 임상연구 시행 및 결과를 제출한다는 조건 아래 급여를 인정해주자는 의미다. 박석오 보험법제위원회 이사(광명성애병원 내분비내과장)는 "시판 중인 DPP-4 억제제가 9종, SGLT-2 억제제도 곧 4종으로 늘어나는 실정이라 개원가에서 혼란이 가중될 것으로 예상된다"며 "이미 나온지 몇년 된 약을 5년 넘게 임상을 진행하는 게 현실적으로 불가능하다는 생각에서 계열별로 통일하자는 의견서를 냈지만 허가사항을 벗어나는 영역이 발생해 찜찜하다. 허가사항과 급여기준 사이의 간극을 최소화 하려면 지나치게 복잡한 허가사항을 단순화 할 필요가 있다"고 말했다. 하지만 일부 전문가들은 임상시험을 거치지 않은 병용조합의 투여를 허용했을 때 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있다고 우려한다. 김재현 성균관의대 교수(삼성서울병원 내분비내과)는 "대체약제가 없는 것도 아닌데 계열별 급여기준을 단순화 하자는 주장은 납득하기 힘들다"라며 "SGLT-2 억제제와 병용 근거가 확보되지 않은 DPP-4 억제제 성분까지 급여처방을 허용할 경우 식약처의 안전관리에서 벗어나는 사각지대가 생겨날 것이다"라고 비판했다. 식약처 허가사항이 아닌 처방에 대해서는 PMS(시판후조사)와 같은 보고 의무가 주어지지 않기 때문에 부작용 관리는커녕, 파악조차 불가능하다는 것이다. 김 교수는 "미국, 유럽, 일본과 같이 식약처 허가사항을 단순화 하려면 PMS 등 안전성 데이터를 수집할 수 있는 시스템이 선제적으로 마련돼야 한다"며 "임상근거 없이 9개 성분의 급여기준을 일괄 확대해줬던 DPP-4 억제제 때부터 방치돼 온 문제다. 지금부터라도 적응증 없이 급여 인정되는 처방사례에 대해서는 안전성 보고를 의무화 하고 안전성 관리를 강화하기 위한 시스템을 마련해야 한다"라고 주문했다. ◆근거없이 급여적용 사례 반복…연구 투자 소홀 우려 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하면 제약사들이 국내 임상연구 투자에 소홀해질 수 있다는 문제가 노출된다. 이미 당뇨치료제 중에는 허가사항을 뛰어넘는 급여기준이 존재한다. 복지부는 식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 원칙을 고수하고 있지만, 2013년 예외적으로 DPP-4 억제제 병용요법의 급여기준을 전면 확대하는 개선안을 내놨다. 당시 '자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴)' 외에 TZD와 병용요법의 적응증이 없는 나머지 DPP-4 억제제에도 동일한 급여기준이 마련됐다. 비슷한 명분 아래 '테넬리아(테네글립틴), 슈가논(에보글립틴), 가드렛(아나글립틴)'과 같이 인슐린 병용요법을 허가받지 못한 DPP-4 억제제도 인슐린과 병용 투여 시 급여적용이 가능하다는 기준도 신설됐다. 임상의들은 "DPP-4 억제제에 이어 SGLT-2 억제제마저 별도의 임상없이 급여기준이 확대되면 국내 임상연구와 투자가 위축될 수 있다"는 우려를 표한다. 박석오 교수는 "한국인 임상을 생략하거나 단독 또는 2제요법에 관한 적응증만 받아놓고 계열효과를 핑계로 무임승차하려는 회사들이 늘어날 수 있다"며 "일본과 같은 해외 국가들이 과연 국산 신약에 대해 허술한 기준을 적용할지 의문이다. 국산 신약을 살리고 임상근거를 강화하기 위해서라도 향후 출시되는 당뇨병 신약에 대해서는 한국인 대상으로 최소 2상 단계의 임상연구를 수행해야 급여 적용되도록 원칙을 정해야 한다"고 주장했다. 김재현 교수는 "미국에선 당뇨병 치료제에 대해 심혈관계 안전성 데이터까지 요구한다. 임상근거를 얼마나 갖췄는지 여부에 따라 매출이 확연히 달라지기 때문에 회사들도 투자를 할 수 밖에 없다"며 "적응증 없이 급여기준을 확대해줬던 DPP-4 억제제 사례가 반복된다면 어떤 회사가 국내 임상연구에 투자하려 하겠느냐"고 반문했다. 또한 "DPP-4 억제제와 병용요법에 관한 근거가 없는 SGLT-2 억제제마저 급여처방을 허용했을 때 이득을 보는 건 결국 DPP-4 억제제만 판매하는 국내 제약사다. 별도의 투자 없이 정책의 수혜를 보려는 회사가 늘어나는 악순환이 초래될 것이다"라고 경고했다.

2018-10-17 06:25:38

안경진

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