'개발중단 약물의 기사회생'...유한, 신약 기술이전 성사

• 2년전 임상중단 퇴행성디스크신약 YH14618 기술이전...계약금 7억 포함 총 2400억 규모

유한양행이 2년 전 개발을 중단한 퇴행성디스크질환 치료 신약의 기술이전을 성사시켰다. 자칫 상업화가 좌절되는 상황에서 개발 성공에 대한 불씨를 다시 살렸다.

26일 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다.

총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 순매출액에 따라 경상기술료를 수취하는 내용도 계약에 담겼다. 계약금 및 마일스톤 기술료 수령액의 25%는 엔솔바이오사이언스사에 계약에 따라 지급한다.

반환 의무 없는 계약금이 약 7억원 가량으로 크지 않은 금액이지만 개발을 중단한 신약 후보물질의 상업화 가능성을 살렸다는 점에서 의미가 큰 계약으로 평가된다.

YH14618은 펩타이드를 재료로 하는 퇴행성 디스크 치료제로 수술 없이 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생하는 약물로 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단했다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 퇴행성디스크치료제 YH14618를 도입했고 2014년부터 퇴행성디스크 환자 등 320명을 대상으로 임상2상시험을 진행했다.

유한양행은 YH14618의 임상 2a상에서 성공했지만 임상2b에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 이유로 임상중단을 결정했다. 유한양행은 엔솔바이오에 45억원을 투자해 12%의 지분을 보유 중이다.

하지만 임상중단 2년 만에 스파인바이오파마가 YH14618의 퇴행성디스크치료제 가능성을 발견하고 다시 한번 상업화에 도전키로 했다. 전 세계적으로 퇴행성디스크치료제가 없는 상황에서 YH14618이 개발에 성공한다면 상당한 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단한 것으로 보인다. 스파인바이오파마는 미국 뉴욕소재의 근골격계 분야 기술투자사인 브이비 LLC(Viscogliosi Brothers LLC)가 2015년 설립한 자회사로 척추질환 치료제 분야의 연구개발 전문기업이다.

한번 개발을 중단한 신약 후보물질이 같은 영역에서 임상시험을 재개하는 것은 보기 드문 현상이다.

지난 2014년 국내에서 췌장암치료제로 조건부허가를 받은 젬백스 ‘리아백스’의 경우 당초 영국에서 진행하던 췌장암 임상3상시험에서 생존율의 통계적인 유의성을 입증하지 못해 상업화 작업이 중단됐다. 식약처는 '이오탁신'이라는 특정 생체지표가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장됐다는 점이 확인돼 이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단, 국내에서 제한적으로 시판을 승인했다. 리아백스는 기존 임상시험 결과를 토대로 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 입증하는 3상 임상시험을 병행하는 조건으로 시판승인을 받았다.

그러나 YH14618는 리아백스와는 반대로 국내 임상시험이 중단됐지만 해외에서 다시 임상시험이 재개되는 사례다.

실패했던 임상시험의 디자인을 재설계하면 효과적인 치료제로 개발할 수 있다는 가능성을 스파인바이오파마가 확인, 기술도입을 결정한 것으로 보인다. 다만 현재로서는 개발 성공 가능성을 낙관할 수 없다는 이유로 계약금을 65만달러로 책정하고 추후 개발 단계 진전에 따른 마일스톤에 많은 비중을 둔 것으로 관측된다.

유한양행 관계자는 “이번 기술이전 계약으로 YH14618의 개발이 재개됐다는 점에서 의미가 크다”면서 “최종적으로 상업화 단계에 도달해 마땅한 치료제가 없는 환자들에게 좋은 치료기회를 제공하게 되길 기대한다”라고 말했다.