국내 출시된 SGLT-2억제제SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제의 생식기 감염 위험성이 도마위에 올랐다.미국 FDA는 29일 SGLT-2억제제의 중증의 생식기 및 생식기 주위 감염증 발병사례에 대한 안전성 서한을 배포, 해당 약물 처방정보에 관련 위험성을 주의하는 문구를 삽입도록 했다.SGLT-2억제제는 국내에 4종이 출시돼 있다. 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 한독의 '슈글렛(이프라글리플로진)' 등 약물이 보험급여 목록에 등재돼 있으며 최근 MSD·화이자의 '스테라글라트로(에르투글리플로진)'이 시판허가를 받았다.이들 약물은 모두 임상 3상에서 감염에 대한 보고가 있었다. 요로계 감염과 생식기 감염이 주요 이상반응인데, 요로계 감염은 발생되기는 하지만 대부분 연구에서 통계적으로 유의한 정도는 아니었다. 그러나 생식기 감염의 경우 통계적으로 유의미한 이상반응으로, 특히 여성에서 빈도가 높았다.FDA는 이번 안전성 서한에서 회음부 괴사성 근막염에 특히 주의할 것을 당부하며 감염이 의심될 경우 항생제 처방을 권고했다.다만 SGLT-2억제제의 생식기 등 감염 관련 이상반응은 국내 임상 현장에서도 잘 인지돼 있고 관리감독이 가능한 상황이다. 이번 미국의 조치가 급격한 처방패턴 변화로 이어지지는 않을 것으로 판단된다.더욱이 한국의 경우 SGLT-2억제제의 DPP-4억제제 등 경구제 대비 활용도가 높지 않은 편인데, 그 원인 중 하나가 감염 이슈에 대한 경각심으로 꼽히고 있다.임수 분당서울대병원 내분비내과 교수는 "감염 등의 리스크는 있지만 3%대에 불과하고 약제를 처방함으로써 얻을 수 있는 효과가 더 뛰어나다. 또한 감염 발생시 치료가 가능하고 재발 우려가 적다. 심혈관계 대사 위험 요소를 긍정적으로 관리하는 특성들로 인해 유용성이 높다"고 말했다.

이달 미국 화학회에 선보인 STP America Research의 에스티팜의 미국 법인인 STP America Research가 지난 8월 19일부터 23일까지 5일간 미국 보스톤에서 열린 제256회 미국 화학회(America Chemical Society National Meeting & Exposition, ACS)에 참석해 자체 개발한 화학실험 장비를 선보였다.STP America Research가 선보인 실험 장비는 각종 실험실, 연구소에서 화학실험 시 액체, 고체 등을 섞는데 사용하는 교반기로, 제품명은 MMStirrer(Magnetic Mechanical Stirrer, 자기 기계식 교반기)다.MMStirrer는 기존에 사용돼 온 자기식 교반기(Magnetic Stirrer)와 기계식 교반기(Mechanical Stirrer)의 장점은 살리고 단점은 보완한 것으로, STP America Research는 현재 미국에 관련 특허를 출원한 상태다.기존 자기식 교반기는 밀리그램(mg) 단위의 적은 용량일지라도 교반이 가능하고 사용이 간편하지만 대용량 교반에는 한계가 있고, 불균일(heterogeneous) 교반에 있어 일정한 결과를 도출하지 못하는 단점이 있다.기계식 교반기는 교반 용량이 큰 경우에도 균일하고 항상 일정한 결과물을 도출해 낼 수 있지만, 교반용 모터의 크기가 커서 공간의 제약과 밀리그램 단위의 적은 용량의 교반이 어렵다.ACS에서 STP America Research는 교반 용량(scale)과 교반 환경에 따라 다양하게 사용 가능한 6종의 MMStirrer 전시를 진행했으며, 학회에 참석한 화학회사 및 제약회사 등 다양한 분야의 연구원과 관계자들로부터 높은 관심을 받았다. 또한 세계적인 실험기기 제작회사들로부터도 공동개발 및 판매 제의를 받았다.STP America Research의 법인장 박정한 박사는 "MMStirrer는 연구자들에게 실험의 편의성과 정확성, 효용성을 극대화 시키면서, 사용의 부담은 줄여줄 수 있는 최고의 장비라 자부한다"고 말했다.한편, 에스티팜의 미국법인인 STP America Research는 지난 2016년 8월 미국 뉴저지에 설립 됐다. 현지 바이오텍 회사들의 R&D Process 위탁 연구 및 신약개발을 위한 에스티팜과 글로벌제약사 간 네트워크 역할을 하고 있다.

(왼쪽) 경기도경제과학진흥원 한의녕 원장, (오른쪽) 동국제약 송세현 실장동국제약(대표 오흥주)은 경기도 경제과학진흥원과 지난 29일 수원시 소재 바이오센터에서 '골다공증 치료용 신규 복합 액제'에 대한 기술이전 도입 계약을 체결했다고 밝혔다.경기도 경제과학진흥원(이하 경과원) 바이오센터는 지난 2017년에 경기도의 지원을 받아 동국제약 중앙연구소와 함께 골다공증 치료용 복합액상제형화기술 개발에 착수, 1년여 간의 산학연 공동연구를 통해 마시는 형태의 골다공증 치료제 제형화 기술 개발에 성공했다.고령화에 따른 골다공증 유병 인구가 급격히 증가하고 있어 체내 칼슘 및 골 대사를 조절하는 골다공증 치료제의 액상화 기술로, 알약, 캡슐 등 고형제를 삼키기 어려운 노인들이 쉽게 마실 수 있어 제약계의 관심을 끌고 있다.경과원은 이번 기술 이전이 경기도가 추진하는 '제약·바이오산업 기술고도화 지원사업'의 효과성을 다시 한 번 입증하는 기회가 될 것으로 보고 있다.동국제약 관계자는 "바이오센터의 기술이전 대상기술은 비스포스포네이트 계열의 약물을 주성분으로 한 국내 최초의 복합액제 제형화 기술"이라며, "각 분야별 전문가들이 단계별 문제를 해결해 기업의 수요를 효율적으로 지원해 준 만족스러운 사업"이라고 말했다.연구책임자인 경과원 바이오센터 구진모 박사는 "바이오센터는 전문 인력과 최상의 연구개발 인프라를 갖추고 경기도내 제약·바이오 기업의 기술경쟁력 및 일자리 창출에 기여하고 있다"며, "앞으로도 기업의 수요가 있는 제약 기술이 개발될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.한편 골다공증은 발병 시 지속적인 약물 복용이 요구되는 만성질환 중 하나로, 지난 2015년 4분기 기준으로 국내 골다공증 치료제 전체 시장 규모는 약 1750억 원에 달하고 있다. 전세계 골다공증 시장은 연평균 9.2%의 성장률을 보이고 있으며, 2015년 약 84억 달러 규모에서 2019년 약 400억 달러로 성장할 것으로 예상된다.

이은혜 변호사한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 이은혜 변호사가 최근 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처) '중앙약사심의위원회 전문가'로 선정됐다고 29일 회사 측이 밝혔다.이 변호사는 2020년 7월까지 의약품 및 의약외품의 기준, 안전성 및 유효성, 부작용 피해구제, 일반의약품과 전문의약품의 분류, 식품의약품안전처장과 보건복지부 장관이 심의하는 안건 등에 자문을 제공할 예정이다.중앙약사심의위원회는 식품의약품안전처장과 보건복지부 장관의 자문기구로, 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가들로 구성돼 있다. 전문성과 공정성을 확보하기 위해 의학, 약학, 생물, 화학, 통계 등 학문분야별 또는 소비자단체 등이 추천하는 전문가단이 안건 심의에 참여해 자문을 담당한다.중앙약사심의위원회 전문가는 약무 관련 공무원이나 단체장의 추천, 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가 중에서 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한다.이은혜 변호사는 대한변호사협회가 인증하는 지적재산권전문 변호사로서 제약 IP 관련 역할을 해왔으며, 현재 한국유나이티드제약의 법무팀장으로 근무하며 영업비밀, 컴플라이언스 등의 업무를 맡고 있다. 향후 중앙약사심의위원회 전문가로서, 전문성과 공정성을 바탕으로 국민들의 건강 증진을 위한 자문 역할을 수행할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

메디톡스는 지난 28일 대만 식품의약국(TFDA)에 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)’의 시판 허가(BLA) 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.메디톡스는 메디톡신의 대만 내 임상시험을 마무리하고 최근까지 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 진행했다. 대만 의료기기 업체 DMT사와 합작법인 '메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)'을 2015년 설립하며 대만 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.현재 대만에 정식 등록된 보툴리눔독소제제는 미국 엘러간의 보톡스(Botox), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport), 독일 멀츠의 제오민(Xeomin) 등 3개 제품이다.오용기 메디톡스 마케팅 이사는 “동남아 화교 경제권과의 적극적인 협력 관계에 있는 대만에서의 성공은 자연스럽게 동남아 시장에서의 폭발적인 성장을 위한 기폭제가 될 것”이라며 "대만 미용성형 시장에서 독보적인 역량을 지닌 DMT와 설립한 합작법인을 통해 공격적인 현지 맞춤형 마케팅을 선보일 것”이라고 말했다.

바이오기업 에이치엘비생명과학이 내년 300억원을 투입해 제약사 공장을 인수하겠다는 계획을 세웠다. 부광약품으로부터 400억원에 신약 후보물질을 사들인데 이어 바이오 파이프라인 확보를 위해 350억원을 사용하겠다는 로드맵도 밝혔다.28일 금융감독원에 따르면 에이치엘비생명과학은 증권신고서를 통해 유상증자 등으로 확보된 자금의 사용목적을 공개했다.이와 관련 에이치엘비생명과학은 지난 3일 1200억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정한 바 있다. 이와 함께 100억원 규모의 제3자배정 유상증자와 100억원 규모의 전환사채 발행을 결정하면서 총 1400억원의 자금 조달 계획을 세웠다.에이치엘비생명과학 조달 자금 상세 사용목적(자료: 금융감독원) 에이치엘비생명과학은 내년 중 유상증자로 모집한 자금 1200억원 중 300억원을 제약 제조시설 인수에 사용할 계획이다. 제조시설을 보유한 업체의 지분 인수 가능성도 있다. 현재 개발 중인 신약을 생산하는 제조시설을 확보하기 위해서다.신약 파이프라인 확보에 750억원이 사용된다. 이와 관련 에이치엘비생명과학은 지난 16일 부광약품이 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 개발 및 판매권리와 일본·유럽 지역의 일정 비율 수익을 넘겨받는 조건으로 400억원을 투입한 바 있다. 유상증자로 조달한 자금 중 일부를 리보세라닙 인수에 사용하는 셈이다.또 다른 바이오 파이프라인 구축에 350억원을 투입된다. 에이치엘비생명과학은 현재 중국에서 임상시험이 진행 중인 면역항암제를 인수 후보군으로 지목했다. 기술도입 예상 시기는 2019~2021년으로 회사 측은 전망했다.에이치엘비생명과학은 신규 확보 신약 후보물질의 임상비용 등에 사용할 자금을 151억원으로 책정했다.에이치엘비생명과학은 지난 2015년 에너지솔류션즈에서 사명을 변경하면서 의약품 사업에 뛰어들었다. 최대주주는 에이치엘비로 7.83%의 지분을 보유 중이다.에이치엘비생명과학은 바이오전문 밴처캐피탈 LSK인베스트먼트를 설립했고 의약품 유통회사 신화어드밴스를 인수했다. 또 미국 소재 신약개발 전문회사인 살라리우스와 베타캣으로 부터 신약 항암제 2종의 국내 권리를 확보했으며 세포치료제 전문회사 라이프리버를 인수한 바 있다.

일동제약이 판매 중인 벨빅일동제약이 판매 중인 비만치료제 '벨빅(로카세린)’의 심혈관계 안전성을 입증한 CAMELLIA-TIMI 61 연구의 세부 결과가 공개됐다. 25일부터 오는 29일까지 5일간 독일 뮌헨에서 열리는 유럽심장학회 (ESC 2018)를 통해서다.벨빅의 미국 판권을 보유한 에자이는 지난달 18일(현지시각) 홈페이지를 통해 1만 2000여 명이 참여한 대규모 임상시험 결과, 장기복용 시 심혈관계 안전성을 확보했다고 공표한 바 있다.3.3년 추적 결과 비열등성 확보…우월성은 입증 못해26일(현지시각) 독일 현지에서 발표된 데이터에 따르면, 2014년 1월부터 2015년 11월까지 전 세계 8개국 473개 의료기관에서 심혈관질환 외에 제2형 당뇨병과 같은 위험인자를 추가로 지니고 있는 성인 1만 2000여 명이 등록을 마쳤다. 무작위배정을 통해 시험군으로 분류된 피험자들은 벨빅 10mg을 하루 2회 복용하고, 식이요법과 운동을 병행했다.CAMELLIA-TIMI 61 연구에 나타난 벨빅과 위약의 MACE 발생률 비교(출처: ESC 2018 홈페이지) 주요 안전성 평가항목은 심혈관계 원인에 의한 사망과 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률이다. 연구진에 따르면 평균 3.3년(중앙값)의 추적기간 동안 MACE 총 460건이 발생했다. 벨빅 복용군의 6.1%에서 MACE가 발생한 것으로 나타나, 위약군(6.2%) 대비 비열등성이 입증됐다.단, MACE 발생 이외 입원치료를 요하는 불안전형 협심증, 심부전, 관상동맥재관류술 등의 발생률 측면에서 우월성을 입증하진 못했다. 벨빅 복용군과 위약군의 발생률은 각각 11.8%와 12.1%로 나타났다.CAMELLIA-TIMI 61 연구에 나타난 벨빅과 위약의 체중감량 효과 비교(출처: ESC 2018 홈페이지) 물론 체중감소 효과는 식이 및 운동요법만 시행한 위약군보다 벨빅 복용군이 탁월하다. 벨빅 복용군은 첫해 평균 4.2kg의 체중감량에 성공하면서 위약군(1.4kg 감량)의 3배에 가까운 체중감소 효과를 달성했다. 한해동안 5% 이상의 체중량에 성공한 환자 비율은 벨빅 복용군이 39%, 위약군이 17%로 유의한 차이를 나타낸다. 벨빅 복용은 등록 당시 당뇨병 전 단계였던 피험자의 당뇨병 전환율을 낮췄을 뿐 아니라, 중성지방(TG), 혈당, 심박수, 혈압 등 임상지표도 소폭 개선시켰다.연구기간 중 흔하게 발생한 이상반응은 현기증, 피로감, 두통, 메스꺼움 등으로 FDA 허가라벨에 기재된 사항과 차이가 없었다. 전임상 단계에서 문제가 됐던 종양 발생률과 판막질환, 중증 저혈당증 발생률도 위약군과 차이를 보이지 않았다.심혈관계 고위험군 1.2만명 참여…역대 '최다 규모'CAMELLIA-TIMI 61 연구가 주목받는 이유는 지금껏 진행된 비만치료제의 심혈관계 아웃컴 연구 중 규모가 가장 크다는 데 있다. 2010년 퇴출된 '리덕틸(시부트라민)’을 필두로 ‘큐시미아(펜터민/토피라메이트), 콘트라브(날트렉손/부프로피온)’ 등 심혈관계 안전성 문제로부터 자유롭지 못했던 비만 치료 시장에서 드물게 장기간 안전성을 확보했다는 점에서도 차별성을 갖는다.벨빅 역시 우울증을 포함한 정신질환과 심장판막장애, 암 발생 우려가 있다는 동물실험 결과를 근거로 유럽의약품청(EMA) 허가가 불발된 전례를 지녔다.미국식품의약국(FDA)은 2012년 6월 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 등 만성질환을 동반한 과체중(BMI>-27kg/㎡) 환자를 대상으로 벨빅 처방을 허가하면서 심혈관계 위험에 관한 시판후조사 결과를 제출하라는 조건을 내걸었다. FDA 승인 이후 6년만에 심혈관계 위험을 증가시킬 수 있다는 오명을 벗게 된 셈이다."심혈관계 안전성 확보" 긍정적 평가에도…"시장성은 의문"CAMELLIA-TIMI 61 연구의 주저자로 참여한 에린 보훌라 박사(Erin Bohula)는 독일 현지 브리핑을 통해 “벨빅 복용을 통해 체중을 감량했을 때 심혈관질환이 발생할 수 있다는 가설은 사실이 아닌 것으로 확인됐다”며 “체중, 혈당, 지질 수치와 같은 심혈관계 위험요인 개선 효과가 그다지 크지 않았지만, 비만치료제의 심혈관계 안전성을 입증한 최초 연구라는 점에서 주목할만 하다”고 강조했다. 특히 벨빅 복용군의 당뇨병 신규 발생률이 위약군 대비 19% 낮았다는 점이 의미가 있다는 평가를 내렸다. 이러한 발생률 차이가 체중감량에 따른 부수 효과인지, 벨빅 자체의 대사작용 탓인지 여부를 추가 분석하고, 10월에 열리는 유럽당뇨병학회(EASD 2018)에서 공개한다는 계획이다. 이 같은 긍정적인 연구 결과에도, 벨빅의 시장점유율이 증가될 수 있을지에는 의구심이 제기된다. 주사제긴 하지만 이미 심혈관계 우월성을 입증한 GLP-1 유사체가 시판 중인 탓이다.이번 연구와 관련 NEJM에 논평을 게재한 클리포드 로젠(Clifford Rosen) 박사는 박사와 쥴리 인겔핑거(Julie R. Ingelfinger) 박사는 “이번 연구 결과가 벨빅 처방률을 증가시킬 수 있을지는 불확실하다. 노보노디스크의 삭센다(리라글루타이드 3mg)는 이미 LEADER 연구를 통해 심혈관계 이상반응 발생률을 감소시키는 것으로 입증됐고, FDA와 EMA 라벨에도 관련 내용이 반영됐다”고 언급했다.

실로스타졸 서방제제로 국내 출시되고 있는 프레탈서방캡슐과 실로스타CR정항혈소판제 실로스타졸 시장에서 서방제제가 더 나올지 주목된다. 현재 실로스타졸 서방제제는 오리지널 한국오츠카제약과 한국유나이티드제약만이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다.그동안 특허 및 기술문제로 후발주자가 나오지 않았던 이 시장에 최근 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀었다.27일 업계에 따르면 콜마파마 등 제네릭사들이 실로스타졸 서방제제 제품 상업화를 추진하고 있다.콜마파마는 1일1회 복용하는 100mg 서방제제를 준비하고 있다. 지난해 10월 생물학적동등성시험 승인을 받은 이후 최근 통과한 것으로 알려졌다.2025년과 2029년 만료예정인 프레탈서방캡슐 제제특허에 대해서도 각각 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 콜마파마가 허가를 완료하면 오츠카, 유나티이티드 이후 처음으로 나오는 서방제제가 된다.고용량 200mg 서방제제에 대해서도 후발주자들이 눈독을 들이고 있다. 지난해말 안국약품과 씨제이헬스케어가 생동성시험 승인을 받고 개발에 나선 것으로 알려졌다. 다만 양사는 특허도전 절차에 돌입하지 않고 있어 상업화까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.1일 2회 복용하는 실로스타졸 속효제제 시장에는 이미 제네릭약물이 많이 나와 있다. 하지만 시장은 유나이티드의 실로스탄CR200mg가 출시된 이후 서방제제로 재편됐다.현재 오츠카와 유나이티드 양사만 100mg, 200mg 서방제제를 보유하고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료에 따르면 실로스탄CR은 올해 상반기 전년동기대비 15.3% 오른 원외처방액 173억원으로 이 시장 1위를 기록했다. 반면 프레탈은 속효제제와 서방제제를 포함해 141억원으로 전년동기대비 -7.0% 감소율을 보이며 실로스탄CR과 격차가 벌어지고 있는 상황.유나이티드의 실로스탄CR이 승승장구하고 있는 가운데 국내 후발주자들이 시장에 가세해 새로운 순위구도를 만들지 주목된다.

JW중외제약이 창립 73년 만에 처음으로 혁신신약 후보물질의 기술이전을 성사시켰다. 아토피피부염치료제의 기술을 글로벌 피부질환 전문 기업 레오파마에 기술수출하는 성과를 냈다.임상시험 전 단계 신약 후보물질의 기술수출 계약으로 1년치 영업이익에 육박하는 계약금을 챙겼다. 국내기업이 따낸 기술수출 계약 중 상위권에 해당하는 대형 계약이다.지난 1983년 종합연구소를 설립한 이후 철저하게 혁신신약(First-in-Class) 개발에 집중하는 연구개발(R&D) 전략이 결실을 맺었다는 평가다.▲JW중외, 아토피치료제 기술이전 계약...계약규모 역대 상위권 24일 JW중외제약은 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출(라이선스-아웃) 계약을 체결했다.총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는다.레오파마는 이번 계약을 통해 JW1601에 대해 한국을 제외한 전 세계 시장에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 갖는다. 국내에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다. 이와 별도로 제품 출시 이후에는 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두 자리수 비율의 로열티도 받게 된다.JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. ‘히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 현재 전임상시험 막바지 단계며 연내 임상시험계획 신청을 목표로 하고 있다.이번 계약은 총 계약규모나 계약금 모두 지금까지 국내제약사들이 체결한 기술수출 계약을 모두 포함해도 상위권에 해당하는 대형 딜이다.계약금의 경우 JW중외제약이 받은 1700만달러보다 더 많은 금액은 한미약품의 5개 대형 기술수출(릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍), 코오롱생명과학, 동아에스티, 한올바이오파마 등 정도만 꼽힌다. 2015년 11월 한미약품이 사노피와 체결한 당뇨약 3종의 기술이전 계약이 국내 제약역사상 가장 큰 규모로 기록됐다. 당시 계약금으로만 4억유로(5000억원, 계약 수정 후 2억400만유로로 변경)를 받았다.주요 국내제약사 기술이전 계약 현황과 계약 규모 JW중외제약 측은 "이번 계약은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다.JW중외제약이 확정받은 계약금 190억원은 JW중외제약의 지난해 영업이익 215억원의 88.4%에 해당한다. 1건의 계약으로 1년간 영업활동으로 벌어들인 수익을 확보했다는 얘기다. 특히 아직 임상시험에 진입하지도 않은 신약 후보물질로 1년 영업이익에 육박하는 계약금을 받는 성과를 거뒀다.지난 2016년 말 동아에스티가 애브비 바이오테크놀로지와 후보물질 탐색단계의 항암제의 기술수출 계약을 체결하면서 계약금 4000만달러(약 480억원)를 받은 것이 개발 초기단계의 가장 성공적인 기술이전 사례로 꼽힌다. 당시 계약 규모는 총 5억2500만달러(6300억원)이며 , 개발 허가 판매에 따른 마일스톤은 최대 4억8500만달러(5820억원) 규모로 책정됐다.통상적으로 기술이전 당시 개발 단계가 초기일수록 계약금 비중은 떨어질 수밖에 없다. 상업화 가능성이 그만큼 낮기 때문이다. JW1601의 기술수출 계약에서 계약금이 전체 계약규모에서 차지하는 비중은 4.2%다. 일부 계약의 경우 계약금의 비중이 1%에도 못 미치는 것을 고려하면 JW중외제약 입장에선 계약 조건에서도 실속을 챙겼다는 해석이 가능하다.▲JW중외제약 :JW1601, 신규성과 신속한 상업화 가능성으로 경쟁력 확보“JW1601의 신규성과 혁신성의 경쟁력이 높아 대규모 계약을 성사시킨 것으로 회사 측은 설명했다.시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전세계 아토피치료제 시장은 2016년 45억7500만달러(약 5조1000억원) 규모를 기록했고 2024년 73억달러(8조2000억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.하지만 기존 아토피피부염치료제는 염증을 완화시키는데 초점을 두고 있어 가려움으로 인한 2차감염 위험을 해소하지 못하는 실정이다. 염증 뿐만 아니라 가려움증도 억제하는 근본적인 치료제 개발이 절실한 상황이다.JW중외제약 관계자는 “JW1601가 성공적으로 개발된다면 ‘히스타민 H4 수용체’에 작용하는 첫 번째 혁신신약(First in Class)이 되며, 막대한 부가가치 창출이 예상된다”라고 전망했다.‘히스타민 H4’는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다.회사에 따르면 히스타민(histamine)은 체내에서 히스티딘으로부터 합성되거나 비만세포(mast cell)로부터 분비되는 물질로 여러 생리작용에 관여하며 염증반응을 일으킨다. 인체에서 히스타민은 4가지 히스타민 수용체(H1~H4)를 통해 작용한다. 이중 히스타민 H4 수용체는 염증유발, 가려움증 등에 주로 관여하는데, 현재까지 H4에 작용하는 치료제는 개발되지 않았다.히스타민 H4수용체 약물 작용기전(자료: JW중외제약) 시장에서 효과 좋고 안전한 아토피피부염 치료제 개발이 절실하다는 배경이 JW1601의 가치를 더 높이는 요인이다.기존 면역억제제는 많은 부작용으로 인해 어린이에게 매우 제한적으로 사용돼 어린이 아토피 피부염 환자가 안전하게 사용할 수 있는 약물 타깃이 시급한 상황이다. 기존 아토피 피부염 치료제는 대부분 연고제로 바르는데 시간이 많이 소요되며 피부에 바르는데 시간과 공간적 제약이 있어 경구용 아토피 피부제가 절실히 요구된다.JW1601은 경구치료제로 복약편의성을 크게 개선시켰다. 전임상 약효시험 평가에서 다양한 급성 가려움 동물 모델 시험과 만성 아토피 동물 모델 시험에서 위약군과 대비해 통계적으로 유의하게 우수한 효능을 나타냈다. 독성시험에서도 매우 높은 안전성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.덴마크 피부질환 치료 시장 1위 기업인 레오파마에 아토피피부염치료제를 기술수출했다는 점도 이번 계약의 매력이다.레오파마는 아토피 피부염에 대해 연고제와 항체 치료제를 확보하고 있으며, 포트폴리오 확대를 위해 어린이 아토피 피부염 환자에게도 사용 가능한 경구용 치료제 확보가 절실한 상황이었다.레오파마는 히스타민 H4 수용체가 아토피 피부염을 치료하는데 적절한 타깃이라고 판단, JW1601이 상업화에 있어서 가장 적합한 약물이라는 결론을 내린 것으로 분석된다.레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 질환”이라며 “혁신신약 후보물질인 JW1601의 글로벌 라이선스를 확보한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 “이번 계약은 피부과 분야의 글로벌 리더인 레오파마에서 JW1601의 가치를 인정했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "현재 진행중인 다른 First-in-Class 후보 물질들도 가시적인 성과가 나타날 것”이라고 말했다.▲"1983년 종합연구소 설립 이후 퍼스트인클래스 집중 전략 결실“이번 계약은 JW중외제약이 지난 1945년 설립한 이후 처음으로 따낸 신약 기술수출이라는 점에서 회사 역사상 가장 의미가 큰 성과로 지목된다.JW중외제약은 지난 1983년 종합연구소를 설립한 이후 일본 쥬가이제약과 공동으로 국내 최초 합작법인 C&C신약연구소(1992년)와 화학유전체학 전문연구기관 JW THERIAC Pharmaceutical Corp.(2000년)를 설립했다.회사 측은 “R&D 전략은 철저하게 ‘퍼스트인클래스(First-in-Class)'에 집중돼 있다”라고 소개했다.이 회사의 주요 신약 개발 파이프라인을 보면 기존에 없는 혁신신약에 초점을 맞추고 있다.JW중외제약 주요 신약개발 파이프라인(자료: JW중외제약) 항암제 ‘CWP291’은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 현재 급성골수성백혈병, 다발성골수종에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있으며 고형암, 암줄기세포 등 적응증 확장 연구도 진행 중이다.통풍치료제 ‘URC102’는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 물질로 임상 1상과 2a상을 통해 용량이 높아질수록 요산수치 저하율도 늘어나는 ‘용량 의존적 반응’을 확인했다. 통풍치료제로서의 높은 안전성도 입증했다. JW중외제약은 임상 2b상 게시와 함께 글로벌 진출 기회를 타진 중이다.JW중외제약은 Wnt 신호전달을 조절하는 섬유증, 골관절염 등 면역질환치료제 연구도 진행 중이다.-Wnt 표적항암제 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 발모(탈모), 치매, 근육/피부(조직재생) 등 재생의학 분야 등으로로 신약개발 영역을 확대하고 있다.탈모치료제(발모) ‘CWL080061‘는 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀과 함께 전임상시험을 진행하고 있으며, 이와 별도로 올해부터 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험을 착수해 상업화를 앞당기는 전략을 추진하고 있다.이밖에 면역세포치료제 ‘크레아박스(CreaVax)’를 활용해 간암, 교모세포종치료제도 개발 중이다. 크레아박스는 T세포 등 살해세포의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 항원을 주입시켜 ‘킬러 T세포’를 유도해 암세포를 공격할 수 있도록 만든 신약이다.JW중외제약은 매년 지속적으로 R&D 투자 비용을 늘려왔다. 지난해 투입한 R&D 비용은 349억원으로 2008년 199억원보다 75.4% 늘었다.회사 관계자는 “이번 기술수출 계약을 통해 First-in-Class 약물은 타깃의 유효성만 입증하면 임상단계 진입 이전에도 기술수출이 가능하다는 것이 입증됐다”면서 “향후 제2, 제3의 성공스토리도 써 나갈 계획이다”라고 말했다.연도별 JW중외제약 매출(왼쪽)과 연구개발비(오른쪽) 현황(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)