사진 왼쪽 상단부터 한풍제약 굿모닝에스, 경방신약 경옥고, 정우신약 생장환, 익수제약 공진단 현탁액.블록버스터에 도전하는 생약제제 일반의약품이 외형 확장 견인 역할을 담당하고 있어 주목된다.6일 관련업계에 따르면 한방제약사들이 보유한 일반약들이 시장서 인기몰이를 하고 있다. 대표적인 품목들은 한풍제약 변비치료제 굿모닝에스, 경방신약 파우치형 경옥고, 정우신약 변비치료제 생장환 등이다.한풍제약 생약제제 변비약 굿모닝에스의 매출은 30억원대에 달한다. 과립제형인 이 제품은 센나열매가루 500mg, 대황가루 1000mg, 감초엑스산 300mg, 생강엑스산 20mg, 지실엑스산 100mg, 작약엑스산 300mg, 차전자피가루 2000mg, 육계가루 80mg 등의 성분으로 구성돼 있다.주요 적응증은 변비, 변비에 따른 식욕부진(식욕감퇴), 복부팽만, 장내이상발효, 치질 등이다.이 품목은 다른 제품과 달리 비사코딜을 넣지 않아 부드러운 저자극 변비약을 찾는 소비자에게 꾸준한 문의를 받고 있다는 설명이다.조인식 한풍제약 대표는 "굿모닝에스과립은 한풍제약 일반의약품 중 NO.1 매출을 담당하고 있는 품목이다. 우수한 효능효과로 국내뿐 아니라 해외 제약사에서도 라이선스 문의가 들어오고 있다. 제품 라인업을 확장해 약사와 소비자 의약품 접근성을 향상시켜 나갈 계획"이라고 말했다. 경방신약도 올해 4월 스틱형 파우치 경옥고를 출시, 일반의약품 매출 성장을 주도하고 있다.이 제품은 새로운 추출 방식으로 제조·생산되는 점이 특징이다. 수증기로 열을 가해서 생산하는 신개념 순환방식으로 경옥고를 제조해 고형물이나 섬유질이 발생하지 않으며, 유효성분만을 추출해 부드럽고 순한 맛을 자랑한다는 것이 회사측의 설명이다.이 같은 중탕·순환식 제조는 대량생산이 용이해 한달에 1만2000세트까지 제조할 수 있어 약국에 안정적으로 제품을 공급할 수 있다.약국과 한의원·한방병원에서 유통되고 있는 경옥고 시장은 200~300억원 정도로 형성돼 있다. 경방신약은 전국 3000곳 상당의 약국 거래망을 활용해 경옥고를 유통하고 있으며, 유통 8개월여 만에 20억 매출을 달성할 것으로 관측된다.1997년 출시된 정우신약 생장환도 연매출 10억원을 유지하고 있는 스테디셀러 일반의약품이다.과립제인 생장환은 현재 전국 4000여 약국에 유통되고 있다. 성분은 센나열매가루 496mg, 차전자피 2168mg 등으로 변비와 변비에 따른 식욕부진, 복부팽만, 장내 이상발효에 효과적이다.차전자피는 콜레스테롤 개선과 배변 활동 원활 기능성을 인정받고 있으며, 건강기능식품 기능성 원료로서의 차전자피 과립은 식이섬유를 79% 이상 함유하고 있어야 한다.박은경 정우신약 개발부 차장은 "질경이 씨앗의 외피인 차전자피 가루가 주성분인 순식물성 변비치료제 생장환은 복부팽만 부작용을 최소화해 저자극성 선호 경향이 있는 50대 이상 연령층에서 특히 인기가 높다. 팽윤도가 좋아 변을 연질화해 부드럽게 연동운동을 촉진해 쾌변을 유도하는 제품"이라고 말했다.한편 익수제약이 지난해 12월 출시한 마시는 공진단 현탁액도 외형 30억원을 달성한 한방제품이다.최민호 익수제약 PM은 "공진단 현탁액은 신시장이다 보니 약사와 소비자의 관심도가 높다. 현재 전국 직거래약국 2000곳에 유통되고 있는데, 소비자 접근성 향상을 위해 유통채널을 확장할 계획"이라고 설명했다.

정일권 교수"위암 검진, 많이 좋아졌습니다. 그래도 아직 모자라요."국가검진사업을 통해 우리나라의 위암 진단율은 크게 상승했다. 그러나 아직 검진 방법에 대한 개선 필요성에 대한 목소리가 높다.국가 위암 검진 권고안을 통해, 진단율이 상대적으로 떨어지는 위조영술보다는 위내시경술이 1차적으로 자리매김하고 있다.위장조영술보다 민감도와 암발견율이 우수한 것으로 나온만큼, 위내시경이 금기이거나 어려운 사람을 제외한 모두에서는 제1원칙인 것.이러한 내용을 담은 국가 위암 검진 권고안 개정본은 지난 2014년 12월에야 첫 선을 보였다.통상 미국 및 일본 등 주요 국가에서 주관기관을 따로 두고 5년 주기로 권고안을 개정하는 것을 감안하면, 당시 국내 개정 작업에는 12년이 걸린 셈이다.위암검진개정위원회 위원장으로 참여했던 정일권 교수(천안순천향대병원 소화기내과)는 "개정 과정에선 위암 진단율이 상대적으로 떨어질 뿐 아니라 위장조영술 검사 후 이상이 발견되면 재차 위내시경검사를 실시하는 것은 경제적으로도 낭비라는 지적들이 나왔다"고 설명했다.그러면서 "국내 위암정보 국가 사업을 통해 조기 발견율을 70~80%로 끌어올렸다는 점은 상당히 고무적인 부문"이라면서 "지금 논문에 데이터를 내보면 80~90%로 발견율이 더 올라가겠지만, 이러한 논문을 보고할 수 있는 관련 학회 저널들이 부족한 것은 아쉬운 점"으로 짚었다.이에 따르면, 현재 위암 선별검사는 40세부터 74세까지 2년주기로 권고하고 있다. 또 75∼84세는 개개인의 혜택과 위험도를 고려해 선택적으로 시행하고 85세 이상은 권고하지 않는 쪽으로 진행되는 상황.정 교수는 "주목할 점은 코호트 결과 위내시경이 70%, 위조영술은 30% 수준으로 진단율이 나왔다"면서 "수치적인 측면보다는 위내시경술이 위조영술보다 두 배정도 높게 나오다보니 이후 위내시경으로 검진을 하자는데 무게가 실리게 된 것"이라고 말했다.당시 검진 권고안은 국내 임상자료가 부족한 상황에서 연구 결과를 축적할 수 있는 계기로도 평가 받았다.조기 진단율이 높아진 지금, 남겨진 과제에 대한 생각도 밝혔다. 무엇보다 "핵심은 이러한 위내시경 검진에도 의료 질관리가 필수적"이라는 것.정 교수는 "현재 소화기내시경학회 등 학회 차원에서도 자체적인 인증사업을 진행해오면서 질관리 사업에 많은 노력을 투입하고 있다"며 "검진율은 높지만 진단율이 떨어지는 경우 등 학계가 주도적으로 이러한 질관리를 바로 잡아가는 것이 중요한 숙제"라고 설명했다.끝으로 "오래 반복된 얘기지만 결국은 수가 문제와 관련한 시스템 정비가 선결조건"이라면서 "수가가 너무 낮다 보니 채 1분만에 환자를 봐야하는 위암 검진 상황을 상식적으로 이해할 수 있겠나"고 반문했다.정 교수는 "현재 정부차원의 전폭적인 투자가 진행되는 일본 및 대만 정책 전문가들을 초청해 포럼을 열고 있다. 제대로된 시스템이 만들어져야 이런 질관리 사업도 정착이 될 것"이라고 정리했다.

씨트리 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린(구강붕해정·탈티렐린수화물)이 임상 4상을 시작으로 보험급여 등재에 도전해 주목된다.관련업계에 따르면 희귀질환의약품으로 분류된 씨트렐린은 이번 임상 4상을 통해 안전성·유효성을 비교 평가하고 구체적인 국내 임상 데이터를 수집하기 위함이다. 충분한 데이터값이 확보될 경우, 기존 비급여 처방에서 급여 전환이 예상된다.씨트리는 지난달 26일 고려대 구로병원 임상위원회(IRB)로부터 씨트렐린 4상 시험 승인을 받고 이르면 이달부터 임상에 들어갈 계획이다.해당 질환에 대한 치료제가 없는 상황에서 국내 최초 대규모 임상이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다.이번 임상은 고대구로병원을 비롯해서 8개 종합병원과 연계해 약 200명의 환자를 대상으로 진행된다. 이는 희귀질환 임상으로는 대규모 임상에 속해 국내뿐만 아니라 전세계적으로도 최신 임상 데이터가 없어 안전성·유효성 결과 여부에 관심이 모아진다.척수소뇌변성증은 운동실조증이 나타나는 질환이다. 운동실조증은 소뇌 또는 소뇌 경로의 기능 장애에 의해 발생되는 질환이다. 산발성과 유전성으로 분류되며, 주요 증상은 보행장애, 사지 운동실조, 언어 장애 등이 있다.이 질환을 앓고 있는 환자는 2011년 기준, 4100명 정도로 보고돼 있다. 치료제가 없는 국내 상황에서 유일한 치료제인 씨트렐린은 비급여 품목으로 분류돼 환자들의 경제적 부담이 큰 상황이다.이번 임상 결과에 따라 씨트리는 보험 급여 신청 계획도 세우고 있다. 씨트렐린 보험급여가 적용될 경우, 환자 부담이 크게 경감될 것으로 보인다. 1일 2회 용법용량인 씨트렐린 정당 비급여 가격은 1만2000원 정도며, 연간 약 900만원의 약재비가 소요된다.김완주 씨트리 회장은 "이번 임상 4상 허가는 국내 최초로 진행되는 척수소뇌변성증 관련된 대규모 임상임과 동시에 글로벌 최신 대규모 임상 데이터가 없는 현실을 고려하면 매우 의미 있는 일이다. 이번 임상이 잘 마무리되어 보다 많은 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.

국내 개발 천연물의약품의 시장 영향력이 제자리걸음이다. SK케미칼의 ‘조인스’가 지속적인 성장세를 나타낼 뿐 대다수의 제품들은 매출이 정체를 보이거나 하락세를 면치 못하는 모습이다.6일 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 국내업체가 내놓은 주요 천연물의약품 중 조인스와 시네츄라가 전년대비 10% 이상의 상승세를 보였다. 나머지 천연물의약품은 부진한 성적표를 나타냈다.주요 천연물의약품 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) SK케미칼의 조인스는 올해 3분기 누계 182억원어치 팔렸다. 전년동기대비 11.4% 늘었다. 2016년 3분기 누계와 비교해도 17.2% 성장한 수치다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 효과적인 특허전략으로 제네릭 진입을 원천봉쇄하면서 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다.동아에스티의 위염치료제 스티렌은 올해 9개월 동안 58억원의 매출을 올렸다. 전년보다 21.0% 줄었고 2년 전과 비교하면 절반 수준에 그쳤다. 2013년부터 국내 제약사들의 무더기 제네릭 발매에 점유율이 위축됐고 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 결과 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 보험약가도 절반 수준으로 떨어지면서 매출 하락세를 피하지 못했다.동아에스티는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 스티렌투엑스를 내놓으며 스티렌의 매출 공백을 상당 부분 만회하고 있다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌투엑스의 3분기 누계 매출은 48억원이다. 스티렌과 함께 올해 3분기까지 106억원을 합작했다.GC녹십자의 신바로는 지난 3분기 누계 43억원의 매출로 지난해 같은 기간보다 11.5% 감소했다. 2011년 허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. GC녹십자는 신바로의 매출 반등을 위해 대원제약과 코프로모션 계약을 체결했다.안국약품의 기관지염치료제 시네츄라는 3분기까지 192억원의 매출로 지난해보다 10.5% 늘었다. 그러나 2016년과 비교하면 다소 감소하며 기복을 나타내는 흐름이다. 동아에스티의 기능성소화불량치료제 모티리톤, 피엠지제약의 골관절염치료제 레일라는 각각 100억원대의 매출을 기록 중이지만 성장세가 한풀 꺾인 분위기다.업계에서는 천연물신약의 부진 요인으로 차별화된 경쟁력을 확보하지 못했다는 점을 꼽는다. 기존 약물 시장 경쟁이 치열한 상황에서 후발주자로 진입하다 보니 폭발적인 상승세를 이끌기는 역부족이라는 평가가 나온다.

신풍제약(대표 유제만)은 5일 식품의약품안전처로부터 뇌졸중혁신신약 otaplimastat (이하SP-8203)의 임상IIb에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다.신풍은 임상IIa에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내 임상 후기2상에 대한 승인신청을 완료했다. 회사 측은 뇌졸중분야최고의 자문위원으로 구성된 글로벌자문단을 통해 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 환자들의 안전성을 보장하며, 임상1상과 임상전기2상을 마무리했다고 설명했다.앞선 임상의 부족한 부분을 보완하며 임상연구의 가속화를 위하여 통합솔루션도입 및 임상환자수의 확대 등을 통하여 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다. 회사 관계자는 "임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰 기간을 90일로 가져갈 것이며, 완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표"라고 말했다. 또한 기존임상결과의 안전성과 유의미한 유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌바이오컨퍼런스를 통해 논의되고 있는 글로벌제약사 및 투자사와라이선스거래, 공동연구 및 투자에 대하여 진전된 논의를 이어갈 예정이라고 덧붙였다. 이번에 임상승인을 득한 SP-8203의 적응증은 허혈성뇌졸중으로 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 사망원인 2위 질환이며, 세계허혈성뇌졸중치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약 2조3000억 원에 달할 것으로 예상되고 있다. SP-8203이 신약으로 허가를 득하게된다면 시장규모는 추가로 증가할 것으로 보인다. 현재 허혈성뇌졸중치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 독일 제약사 베링거인겔하임의 '액티라제'가 유일하다. SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 유일한 치료제인 tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 혁신신약이라고 신풍제약 측은 설명했다.

암젠이 차세대 항암제로 개발 중인 이중항체(Bispecific Antibody)가 다발성골수종 초기 임상에서 긍정적인 효과를 나타냈다.4일(현지시각) 미국 샌디에이고에서 진행 중인 미국혈액학회 정기학술대회(ASH 2018)에서 발표된 AMG420 데이터에 따르면 2번째로 높은 용량을 투여받은 환자 10명 중 7명이 투여반응을 보였다. 그 중 4명은 AMG420 투여 후 암이 검출되지 않았다.추적관찰 결과 반응을 보인 7명의 환자 중 6명은 7.5개월째 이 같은 반응을 유지 중인 것으로 보고됐다.AMG420은 다발골수종세포 표면에 발현되는 BCMA 단백질을 표적하는 항체 약물이다. 항원 인식부위가 2개로 암세포, 면역세포와 같이 서로 다른 항원을 인식할 수 있기 때문에 이중항체라고 불린다. 국내외 많은 제약사들이 이중항체에 많은 관심을 보이면서 30여 개의 물질이 임상단계에 진입한 것으로 알려졌다. 개발 중인 이중항체의 3분의 2가량이 항암제일 만큼 경쟁이 치열하다.이중항체의 개념(출처: 하나금융투자)현재 블루버드바이오와 파트너사인 세엘진, 존슨앤드존슨(J&J)이 암젠과 동일하게 BCMA를 표적하는 이중항체 개발에 속도를 내고 있다.암젠은 일찌감치 이중항체 분야에서 두각을 나타내 온 회사다. 2014년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초의 이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE)로 허가 받았던 블린사이토가 암젠 개발 약물이다.다만 안전성 문제는 풀어야할 숙제로 거론된다. 이번 임상에서 최고용량을 투여받은 피험자 그룹은 독성반응으로 인해 연구에서 중도하차했다. 전체 피험자 42명 중 20명에게서 신경손상, 감염, 간부전 등의 중증 이상반응이 발생했고, 그 중 17명이 입원치료를 받았다. 4명은 장기간 입원치료를 받은 것으로 확인된다.암젠 측은 "다발골수종 치료제로 개발 중인 AMG420이 FDA 신속심사대상으로 지정됐다. 이미 만들어 놓은 기성품(Off the Shelf) 방식으로 개발 중이라는 점에서 상업화 가치가 높다고 평가된다"며 "종양학자들은 더 많은 데이터가 필요하다고 지적한다"고 밝혔다.

바이오제네틱스 안주훈 대표(왼쪽)와 프리진 Zhang Jishuai CTO가 CAR-T세포 치료제 기술이전 계약을 체결했다. 바이오제네틱스(대표 안주훈, 하관호)는 100% 지분 투자로 설립된 R&BD 기업 바이오케스트가 CAR-T세포 치료제 전문기업인 프리진(Pregene)과 '다발성 골수종 CAR-T세포 치료제 기술이전 독점계약'을 체결했다고 4일 밝혔다.이 기술은 항암 타켓팅 수율을 향상시키는 Nano-Antibody CAR-T의 플랫폼 기술로 중국 내에서 성공적으로 비임상 시험을 완료하고 임상 시험 신청해 내년 초 1상 임상에 돌입할 계획이다.이번 계약으로 바이오케스트는 프리진의 다발성골수종 CAR-T 치료의 원천 특허 및 기술을 이전받고 난치 혈액암인 '다발성골수종' 치료제 개발에 나선다.아직 국내에서는 다발성골수종을 대상으로 한 CAR-T 치료제의 임상 개발은 전무한 상태이다. 더불어 바이오케스트는 중국을 제외한 글로벌 라이센스 아웃 권리도 확보한다. 기술이전 후 국제가이드라인 기준에 맞춰 단독 개발에 착수하고 글로벌 시장에 라이센스 아웃 한다는 목표다.새로운 면역 항암 치료제로 떠오르는 CAR-T(chimeric antigen receptor T cells)는 환자의 면역세포를 꺼내 활성화·증식 또는 유전자 재조합해서 암세포와 특이적으로 싸울 수 있도록 조작 후 다시 넣어주는 '살아있는 약'으로 알려져 있다.기존의 1세대 화학항암제의 단점인 각종 부작용과 2세대 표적항암제의 단점인 내성을 개선해 장기간 효과 지속 및 낮은 부작용 등을 특징으로 알려져 향후 다양한 암 치료에 귀추가 주목된다.다발성골수종은 대표적인 고령화 사회의 악성 질환으로 발병률이 빠르게 증가하고 있고 치료가 어려워 재발률이 높다. 다른 암에 비해 생존율이 높지 않아 효과적인 치료제의 개발이 절실히 요구되고 있는 상황에서 바이오케스트는 이번 Nano-Antibody CAR-T 기술이전 및 개발을 통해 다발성골수종 질환을 정복하기를 기대하고 있다.바이오제네틱스 안주훈 대표는 "검증된 기술을 도입한 만큼 국내에서 추가적인 비임상 시험을 신속하게 완료하고 식약처에 임상 1상 임상시험계획서를 제출할 것"이라며 "CAR-T세포 치료제 분야의 석학들과 자문계약을 추진해 국내 연구 활성화를 기대하고 다양한 산학연과 조화롭게 협업을 구축할 것"이라고 말했다.안 대표는 "바이오제네틱스와 바이오케스트가 바이오시장에서 동반 성장할 수 있는 전략적 행보를 이어갈 것"이라며 "추진 중인 프로젝트들이 성공적으로 마무리되도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 "다양한 난치성 질환을 치료할 수 있는 차세대 항암치료제 개발에 노력해 많은 사람에게 희망을 주는 기업이 되겠다"고 덧붙였다.

ASH 2018 학회 참석자들이 메디팩토 발표 포스터를 보고 있다. 테라젠이텍스의 관계사 메드팩토는 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 정기 학술대회에서 항암신약 후보물질 '백토서팁'의 병용임상 1상 데이터를 발표했다고 3일 밝혔다.다발골수종 환자 5명을 대상으로 포말리도마이드와 백토서팁을 병용 투여하는 연구자 1b상임상을 실시한 결과 6개월 무진행 생존율 100%를 기록했다. 무진행생존이란 약물 투여 후 암이 더 이상 진행되거나 이상반응이 나타나지 않고 환자가 생존했음을 의미한다. 이 임상시험은 지난해 8월부터 미국 케이스웨스턴리저브대학 통합암센터에서 진행됐다.메드팩토 관계자는 "기존 치료제인 포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법의 무진행생존기간 중앙값은 3.6개월이었다. 비록 피험자수는 적지만 기존 항암제에 치료효과가 없었거나 재발한 환자들에게서 1차 관찰기간인 6개월 경과 시점까지 무진행생존이 유지됐다는 점은 상당히 의미가 있다"고 소개했다.경구제인 백토서팁으로 덱사메타손을 대체할 경우, 치료 편의성이 향상되고 스테로이드제 장기사용의 이상반응을 해결할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 메드팩토는 이번 임상 피험자 5명을 포함해 2019년까지 총 27명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다.메드팩토는 유전체분석기업 테라젠이텍스의 신약개발 연구소를 분리, 설립한 생명과학기업이다.백토서팁은 이대약대 김대기 교수팀이 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 발굴한 물질이다. 다발골수종 환자에서 급격하게 증가한다고 밝혀진 형질전환증식인자 TGF-β를 선택적으로 강력하게 억제하는 기전을 나타낸다. 메드팩토는 국가항암신약개발사업단과 공동으로 백토서팁의 1상임상시험을 수행한 바 있다. 현재 국내에서 MSD의 키트루다(위암, 대장암), 아스트라제네카의 임핀지(비소세포폐암) 등 면역항암제와 각각 병용 투여하는 1b상, 2a상임상을 진행 중이다. 미국에서는 골수이형성증 관련 1& 8729;2상임상을 진행하고 있다.메드팩토 관계자는 "지난 11월 ASH 초록 데이터가 공개된 이후 다수의 다국적 제약사가 사전미팅을 신청해왔다. 다발성골수종 치료제를 개발 중인 연구자들이 백토서팁과의 병용 투여에 큰 관심을 보이고 있다"며 "그동안 위암, 폐암 등 고형암의 동물모델에서 우수한 유효성을 보였던 백토서팁의 병용 투여 효과를 혈액암에서도 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

일동제약 양재동 본사일동제약이 한국과 아시안 8개국 판권을 보유하고 있는 편두통치료제 라스미디탄이 미국 FDA 승인절차에 돌입했다.일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발 중인 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)은 지난달 14일 미국 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 밝혔다.라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다.기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인됐다고 일동제약 측은 전했다.이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상임상 결과 데이터가 포함됐다.이번 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데 이러한 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다고.한편, 가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고 되었으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다.이러한 임상결과는 금년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표됐다.라스미디탄은 이처럼 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했으며, 이러한 데이터를 근거로 FDA의 승인 절차를 밟게 된다.일라이 릴리 측은 보도자료에서 "지난 25년간 두통 치료를 위한 혁신적인 신약 개발에 몰두해 왔는데, 라스미디탄을 통해 급성 편두통 치료에 있어서 차별화된 신약을 잠재적으로 공급하는데 한 걸음 더 나아가게 되어 기쁘다"고 강조했다.한편, 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.