(왼쪽부터)여보이, 키트루다, 옵디보 제품사진 글로벌 의약품시장에서 면역항암제가 빠른 속도로 영향력을 확대하는 모습이다. 지난 4년새 면역관문억제제의 글로벌 매출액은 11배 증가했다. MSD의 PD-1 항체 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 핵심 적응증을 선점하면서 시장 주도권을 장악했다.3일 데일리팜이 주요 면역항암제 5종의 글로벌 매출을 집계한 결과 지난 1분기 매출총액은 50억7800만달러(약 5조9159억원)로 전년동기 대비 48.4% 늘었다.면역항암제는 체내 면역조절에 관여하는 T세포의 억제신호를 차단함으로써 T세포 활성화를 유도하는 단일클론 항체다. 면역세포의 기능을 작동시키는 수용체를 조절한다는 의미에서 면역관문억제제라고도 불린다. 면역항암제는 반응을 보이는 환자에서 완치에 가까운 강력한 항암 효과를 나타내는 동시에 확장성이 크다는 장점을 갖는다.주요 면역관문억제제 5종의 분기별 글로벌 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 각사) 글로벌 면역항암제 시장규모는 2015년 1분기 4억4800만달러에서 4년만에 약 11배 규모로 확대됐다.2015년 1분기 기준 MSD의 키트루다와 BMS의 여보이, 옵디보 등 3종에서 2016년 로슈의 티쎈트릭, 2017년 아스트라제네카의 임핀지 등 후발품목이 신규 진입하면서 5종 체제를 형성했다.각각의 면역항암제는 흑색종, 방광암 등을 초기 적응증으로 확보한 다음 폐암, 두경부암 등 환자수가 많은 암종으로 사용범위를 넓히는 전략을 구사하고 있다. 업계는 면역항암제의 적응증이 1~2개 암종에 국한되지 않고, 항암화학요법이나 표적항암제와 병용 등을 통해 시장규모를 무궁무진하게 넓힐 수 있다는 데 큰 기대를 건다. 현재 시장 주도권은 MSD의 키트루다가 잡은 형국이다. MSD의 실적발표에 따르면 키트루다의 올 1분기 글로벌 매출액은 22억6900만달러로 전년동기 14억6400만달러보다 55% 늘었다. 2014년 미국 시장 발매 직후 첫 분기 매출은 400만달러에 그쳤지만, 4년 여만에 MSD 전체 매출의 5분의 1을 차지하는 간판제품으로 자리매김했다.키트루다는 여보이, 옵디보에 이어 3번째로 출시된 면역관문억제제다. 발매 초기 말기 흑색종을 앓았던 지미 카터 전 미국 대통령을 완치시킨 약으로 알려지면서 입소문을 탔다.그럼에도 한발 앞서 출시된 옵디보의 벽을 넘지 못했는데, 2017년 5월 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 적응증을 선점하면서 역전 기회를 얻었다. 키트루다는 2018년 2분기를 기점으로 옵디보를 제치고 면역항암제 시장 선두로 올라선 뒤 면역항암제 매출 1위를 수성하고 있다. 2019년 1분기 기준 주요 면역관문억제제 5종 매출 가운데 키트루다가 차지하는 비중은 44.7%에 달한다.키트루다는 1분기 기준 11개 암종, 18개 적응증에 대한 FDA 허가를 받았다. 이번 분기동안만 흑색종 보조요법과 비소세포폐암 1차 단독요법, 신장암 1차 병용요법 등 3가지 적응증을 추가하면서 신규 시장을 창출했다. 그 외에도 두경부암 1차치료, 소세포폐암 3차 적응증 등에 대해 FDA 검토가 진행 중이다.임핀지(왼쪽)와 티쎈트릭 제품사진 키트루다의 최대 라이벌로 지목되던 옵디보는 2017년 폐암 1차치료 관련 임상실패 이후 성장세가 주춤했다. 올해 1분기 매출은 18억100만달러다. 발매 이후 처음으로 글로벌 분기매출이 하락했다. 전년동기 15억1100만달러 대비 35.5% 올랐지만 전분기 18억400만달러보다는 0.2% 줄었다. 5종 매출에서 차지하는 비중은 35.5%다.옵디보는 PD-L1 양성 소견을 보이는 비편평형 비소세포폐암 1차치료 적응증 선점 기회를 놓치면서 시장 주도권을 빼앗겼다는 평가가 나온다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 큰 시장이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다.키트루다와 옵디보를 제외한 나머지 품목이 면역항암제 시장에서 갖는 영향력은 미미했다.2011년 2분기 가장 먼저 출시된 CTLA4 항체 '여보이'는 4억달러의 벽을 넘어서지 못하고 있다. 옵디보와 병용 적응증이 추가되면서 매출반등을 꾀하고 있지만 PD-1, PD-L1 항체에 비해서는 활용범위가 제한적이다.로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'은 분기매출이 꾸준히 상승하는 추세지만 키트루다, 옵디보와의 격차를 좀처럼 좁히지 못하고 있다. 티쎈트릭의 1분기 매출은 3억2900만달러, 임핀지는 2억9500만달러로 집계됐다. 면역관문억제제 5종 합산매출에서 차지하는 비중은 각각 6.5%와 5.8%에 그쳤다. 시장선점 기회를 놓친 데다 기존 면역관문억제제와 차별성을 확보하지 못한 점이 제한요인으로 작용하고 있다는 분석이다.머크, 화이자가 공동개발한 '바벤시오(아벨루맙)'와 사노피의 '리브타요(세미플리맙)'가 본격 가세할 경우 면역항암제 경쟁구도는 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 바벤시오와 리브타요는 각각 메르켈세포암과 피부편평세포암(CSCC)을 첫 번째 적응증으로 확보했다. 시장규모가 큰 암종을 적응증으로 추가하기 위해 다양한 임상연구를 진행 중이다.

무좀치료제 피엠은 소비자 중심의 연구로 다양한 시리즈 신제품을 개발해 성장을 거듭하고 있습니다. 기본적으로 모든 제품에는 항진균, 통증완화, 각질용해를 위한 성분들이 들어있습니다. 그래서 족부백선, 완선뿐 아니라 피부에서 발생할 수 있는 다양한 형태의 백선에도 사용할 수 있습니다.피엠트리플크림은 살·진균작용을 하는 테르비나핀과 가려움증 및 염증완화를 위한 크로타미톤, L-멘톨, 에녹솔 성분이 들어있으며, ‘우레아’를 함유한 크림 제형으로 건조함을 완화하는 효과가 있습니다.피엠외용액은 첫 출시 제품인 피엠정액에서 ‘페놀’성분을 리도카인과 에코나졸질산염으로 대체해 2017년 5월 리뉴얼 출시한 제품인데요. 리도카인+L멘톨이 통증 및 소양감을 완화하고 살리실산+에코나졸이 각질용해와 항진균 이중작용으로 재발을 방지합니다. 특히 각질이 심한 무좀에 ‘피엠외용액’이 적합합니다.피엠쿨에어로솔은 뿌리는 스프레이 형태로 분사와 동시에 빠르게 흡수되어 끈적이지 않는 장점이 있습니다. 테르비나핀염산염이 진균에 대한 살균작용을 하고, 리도카인, 디펜히드라민, 멘톨이 통증과 가려움증을 완화해 줍니다. 더불어 에녹솔론이 함유되어 알러지와 피부염증 완화에 도움이 됩니다.또 다른 스프레이형으로는 피엠졸큐액이 있습니다. 클로트리마졸 성분이 피부사상균을 억제하고 크로타미톤, 리도카인, L-멘톨은 가려움증 통증완화와 함께 청량감을 줍니다. 넓은 부위에 편하게 뿌릴 수 있는 장점이 있습니다.마지막으로 조갑진균증에 작용하는 무좀약 피엠네일라카가 있습니다. 습윤제인 우레아가 첨가되어 있어 손발톱을 연화시켜 침투가 빠릅니다. 넓은 브러쉬를 사용해 표면 도포가 편리하며 4ml의 대용량으로 꾸준한 관리에 용이합니다.충분한 기간 동안 꾸준히 치료해야 하는 무좀, 증상과 환자의 편의성을 고려하여 복약 지도하는 것이 필요합니다.

효과 빠른 액상형 진통제 이지엔6가 최근 아세트아미노펜 성분의 이지엔6 에이스 신제품을 출시, 라인업 완성을 통한 블록버스터 일반의약품에 도전해 주목된다.이지엔6는 NSAIDs 계열 이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱 그리고 아세트아미노펜 계열의 에이스로 구성돼 있다.각 제품별 주요 적응증은 두통, 치통, 생리통, 관절염, 근육통으로 대별된다.이지엔6 시리즈의 장점은 ▲이부프로펜/덱시부프로펜을 주성분으로 강한 진통효과를 나타내고 ▲특허 받은 최신기술로 액상화해 프리미엄 연질 캡슐에 담아 흡수가 빠르며 ▲정제보다 위장장애가 적고, 타 성분(아세트아미노펜)보다 간독성이 적다.이지엔6 애니는 이부프로펜 200mg를 주성분으로 두통, 편두통, 치통, 생리통, 관절염, 근육통, 감기 발열 등에 복용할 수 있다.이지엔6 프로의 성분 및 함량은 덱시부프로펜 300mg로 진통, 해열, 소염에 효과가 있다.이지엔6 이브는 이부프로펜 200mg으로 생리통, 요통, 두통, 감기 발열 등에 적응증을 가진다.이지엔6 스트롱은 나프록센 250mg으로 편두통, 치통, 생리통, 관절염, 급성통풍 환자에 사용할 수 있다. 성인 1회 1~2캡슐(8~12시간 간격) 1일 최대용량 1250mg (5캡슐)이하로 복용해야 한다.이지엔6 에이스는 아세트아미노펜 325mg을 함유, 위장 부작용이 적은 해열진통제로 시장에서 긍정적인 반응을 보이고 있다.주요 성분별 특징을 살펴보면 이부프로펜은 가장 많이 사용되는 NSAIDs(비스테로이드성 항염증제)로 류마티스 관절염이나 골관절염 등의 통증이나 염증치료에 효과적이다.덱시부프로펜은 이부프로펜의 활성성분으로, 이부프로펜보다 빠른 효과와 높은 진통 효과를 보이면서, 부작용은 증가하지 않는다.나프록센은 진통효과가 강해 근육통, 치통에 효과적이며, 다른 약물들에 비해 반감기가 길어서 진통효과가 길게 지속된다.아세트아미노펜은 비마약성 진통제로 소염 능력이 없는 해열제다. 과용 시 간독성 등의 부작용 위험이 있어 복용 시 유의해야 한다.최평 대웅제약 이지엔6 PM은 "이지엔6 에이스는 국내 연간 약 500억원 규모인 아세트아미노펜 시장의 소비자 니즈를 반영한 제품으로, 미국 FDA의 권고함량에 근거한 325mg으로 소비자의 복용 안전성까지 고려했다. 이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱, 에이스 등 기존보다 더욱 보강된 5가지 라인업으로 소비자들의 선택의 폭을 넓히고, 국내 최고의 액상형 진통제 브랜드로서의 입지를 더욱 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다.

대웅제약(대표 전승호)의 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타(미국제품명: 주보, Jeuveau)가 지난 26일 태국 방콕 하얏트 리젠시 호텔에서 ‘NABOTA Sparkling Night’을 성황리에 끝마쳤다고 밝혔다고 3일 밝혔다.이번 심포지엄은 나보타의 아시아 보툴리눔 톡신 최초 미국 FDA 승인을 기념하기 위해 마련된 자리로, 태국 미용성형분야 의사 80여명이 참석했다. 태국은 2014년 나보타가 처음으로 해외에 진출한 국가로 그 의미가 남다르다.태국 피부과 전문의 렁시마(Rungsima) 교수(시리랏 병원)와 한국 성형외과 전문의 신상호 원장(크리스마스 성형외과)이 연사로 나서, 나보타의 FDA 승인이 가지는 의의와 나보타의 제품 경쟁력, 그리고 보툴리눔 톡신 제품의 선택 기준에 대해 발표했다. 렁시마 교수와 신상호 원장은 FDA 승인은 의료진의 입장에서 제품의 품질과 안전성을 판단하는 대표적인 지표로, 제품 선택에 있어 큰 의미를 가진다고 설명했다.특히, 나보타 임상결과를 발표한 신상호 원장은 “나보타는 엘러간 보톡스와의 비교 임상을 통해 주름개선 효과 및 안전성 측면에서 비열등성이 입증됐다”며 “의사의 입장에서 보톡스와 비견할만한 품질의 제품을 합리적인 가격으로 환자들에게 추천할 수 있다는 것은 상당한 장점”이라고 말했다.이 날 심포지엄에 참석한 태국 의사들은 나보타를 활용한 최신 시술 트렌드에도 큰 관심을 보였다.태국 디오클리닉(Dio Clinic) 크리앙크라이 원장은 “한국이 초고령 사회로 접어들면서 안티에이징과 관련된 산업이 부상하고 있으며, 미용 시술 산업에서도 고령 환자를 타겟으로 한 자연스러운 ‘웰에이징(well-aging)’ 컨셉의 다양한 시술법이 발전하고 있다는 발표 내용이 인상 깊었다”며 “이러한 한국 최신 시술 트렌드는 태국 시장에서도 점차 접목할 수 있는 부분이라 생각한다”고 소감을 밝혔다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “2014년 나보타가 태국에 처음 출시된 지 5년만에 미국 FDA 승인을 받은 글로벌 브랜드로 성장해나가는 모습을 함께 기념할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국, 태국뿐만 아니라 전세계 의료진들을 대상으로 나보타의 우수성을 지속적으로 알리고, 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 강화해나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 나보타는 미국 FDA 승인에 이어 지난 26일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가승인 권고를 받았다. 유럽에서 최종 판매허가를 획득하면, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 전세계 최대 시장인 미국과 유럽에 동시 진출하는 제품이 될 것으로 전망되고 있다.

한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 자체개발 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.한미약품 측은 "LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과로단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대한다"라고 설명했다.FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록지원하는제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등 다양한혜택이 주어진다.FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한건 이번이 4번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3'(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.권세창 한미약품 대표이사는 "다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"면서 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"라고 말했다.

과학기술정보통신부 산하 전기전문 정부출연연구기관인 한국전기연구원(이하 KERI, 원장 최규하)이 개발한 '췌장암 표적치료용 형광복강경 및 광역학 기술(과제명: 포토론 형광복강경 및 광역학 치료광원 기술 개발)'이 '2018년 출연(연) 10대 우수 연구성과'에 선정됐다고 2일 동성제약은 밝혔다.이번 성과는 동성제약(대표 이양구)이 한국전기연구원으로부터 이전 받은 기술의 기업 맞춤형 기술사업화를 위해 참여한 '2018년도 한국전기연구원 중소기업기술개발사업'에서 도출된 결과다. 관련 기술은 광에 반응하는 2세대 광민감제 '포토론'과 고출력 LED 광원 및 반도체 레이저를 이용해 빛으로 암을 정확하게 진단하고 표적 치료할 수 있는 차세대 암 치료법을 골자로 하고 있다.구체적 성과로는 기업과 의료계의 현장 수요를 적극적으로 반영한 △복강경용 고출력 LED 의료광원기술 및 형광 검출 기술(암 진단)과 △광역학 치료용 반도체 레이저 기술(암 치료)을 기반으로 하는 ‘형광복강경시스템’이 있다. 이는 암을 정확하게 보면서 필요 부위만 선택적으로 치료하는 'See and Treat' 방법으로, '진단'과 '치료'가 융·복합된 차세대 의료 개념을 세계 최초로 실현한 사례라고 회사 측은 설명했다.동성제약은 지난 2018년 3월, 한국전기연구원으로부터 '암(종양) 진단 및 치료용 형광 복강경 복합광원장치 기술'을 이전 받아 '암 진단용 의료기기 광원 기술'을 확보했으며 같은 해 11월에는 이번 '출연(연) 10대 우수 연구성과'로 선정된 '형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 및 광역학 치료(PDT) 레이저 기술'을 이전 받았다.암을 진단하고 치료하기 위한 고출력 LED 광원 및 반도체 레이저 활용 기술에는 대한광통신이 상용화에 성공해 지난 2017년 7월 국내품목허가를 취득한 세계최초의 종양조직 삽입형 광섬유 프로브(Probe)가 사용된다. 동성제약은 최근 의료기기의 해외사업화를 위하여 한국전기연구원과 핵심특허의 해외실시에 대한 합의도 마쳤다.동성제약은 이로써 광민감제 치료에 최적화된 의료기기(췌장암 치료용 형광복강경 및 광역학 기술)와 진단 시스템 전체를 확보하는 한편, 포토론에 관한 독점판매권(19개국)을 함께 보유하며 모든 복강 내 고형암 치료를 위한 최상의 시스템을 구축하게 됐다고 전했다.이와 더불어 최근 동성제약은 2세대 광민감제 '포토론'을 사용해 췌장암 환자들에게 내시경적 방법(EUS-guided PDT)으로 연구자 임상시험(2상)을 진행했는데, 그 결과가 긍정적인 것으로 확인되고 있다. 향후 동성제약은 한국전기연구원이 개발한 형광복강경시스템을 이용해, 내시경적 방법으로도 적용이 어려웠던 췌장암은 물론, '복강경 기반 형광 암 진단 및 광역학 치료 기술'의 안전성 및 유효성 확인을 위한 추가 시험을 진행할 예정이다.또한 복강경을 이용한 췌장암 및 흉강경을 이용한 폐암과 유방암 등에 대한 임상을 진행하기 위해 국내 3개 대형 종합병원과 협의 중에 있다.동성제약 관계자는 "내시경을 이용한 기존의 치료 방식에 많은 의사들이 시술 가능한 복강경을 접목한다면, 광역학 치료의 대중화를 이끌어낼 수 있을 것으로 기대한다"며 "췌장암뿐만 아니라 폐암 및 유방암 등 고형암 전체에 대한 치료가 가능할 수 있도록 연구를 이어갈 것"이라고 전했다.

에스티팜-한국화학연구원, 인플루엔자 바이러스 치료제 후보물질 기술이전 협약 체결식에서 김경진 에스티팜 사장(오른쪽)과 김성수 한국화학연구원 원장이 기념사진을 촬영하고 있다. 에스티팜(대표 김경진)은 29일 오후 대전시 유성구 한국화학연구원 대회의실에서 한국화학연구원(원장 김성수)과 인플루엔자 치료제 후보물질 'STP-4094'의 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.계약 체결에 따라, 에스티팜은 한국화학연구원의 STP-4094에 대한 특허권과 기술, 공동 연구결과물을 모두 이전 받아 독자 개발한다.앞서 에스티팜은 자체 보유한 수백 종의 뉴클레오시드 화합물 라이브러리에서 도출한 신규 항바이러스 물질을 한국화학연구원의 김미현 박사팀에 약효검증을 의뢰했으며, 양사는 2016년부터 3년간 공동 연구를 통해 후보물질을 도출하고 국내외 특허 2건을 공동 출원했다.STP-4094는 인플루엔자 바이러스의 복제에 관여하는 바이러스 중합효소(PB1 subunit) 작용을 억제함으로써, 바이러스의 증식을 막아 인플루엔자를 치료하는 새로운 기전(first-in-class)의 신약 후보물질이다.특히, 인플루엔자 A형과 B형을 억제하고 타미플루의 약제내성 문제를 극복할 수 있을 뿐만 아니라, 조류 인플루엔자에 의한 인체 감염도 억제할 수 있을 것으로 기대된다.동물시험 모델에서는 우수한 바이러스 증식 억제효과가 확인됐다. 또한 바이러스 감염에 의한 치사율 감소, 폐 손상 개선, 비정상적인 염증 반응 완화도 조직병리학적으로 규명됐다고 회사 측은 설명했다.인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로 사람 간 쉽게 전파되는 감염 질병이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 전세계 인플루엔자 발병률은 성인은 5~10%, 소아는 20~30%에 이른다. 특히 유행성 인플루엔자는 2세 이하 소아와 65세 이상 고령층에서 증상이 아주 심하게 나타나고, 심각한 경우 사망에까지 이를 수 있다. 전세계 시장규모는 백신을 제외하고 2016년 기준 약 17억 달러이다.김경진 에스티팜 대표는 "최근 타미플루 이후의 새로운 치료제의 개발 필요성이 대두되고 있다"며 "우수한 효과를 나타내는 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약이 탄생할 수 있도록 이번에 기술이전 받은 후보물질에 대한 전임상 연구와 임상개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.김성수 한국화학연구원 원장은 "양 기관이 3년간 공동 연구를 통해 새로운 후보물질을 도출하게 돼 기쁘다"며 "타미플루 내성극복 문제 해결과 병행요법 최적화를 통해 신변종 인플루엔자 바이러스의 유행에 적극 대응할 수 있는 신약으로 개발되길 바란다"고 밝혔다.한편, 에스티팜은 저비용 고효율의 오픈이노베이션인 Virtual R&D전략을 통해 2013년부터 다양한 신약개발 과제를 선정해 연구하고 있으며, 3건의 전임상 단계 프로젝트와 8건의 초기연구단계 프로젝트를 보유하고 있다. 이 중 에이즈치료제와 대장암치료제는 올해 중 미국, 유럽 등 글로벌 임상1상 IND 신청을 계획하고 있다.