[데일리팜=노병철 기자] 수술 시, 수혈 조치는 생명유지를 위한 필수불가결 요법이지만 여러가지 부작용과 위험성도 공존하고 있다. 수술 후 감염이나 합병증에 의한 사망 확률도 배제할 수 없기 때문이다.여기에 더해 빈혈 환자를 수혈로 교정하면 오히려 교정하지 않을 때보다 더 악화될 소지도 있다. 그 이유는 수혈로 인해 면역체계에 교란이 올 수 있어서다.이 같은 시대적 요구에 부응해 한국팜비오는 무수혈수술에 사용되는 모노퍼주를 2014년 출시, 꾸준히 외형을 확장하고 있다.모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발하고 팜비오가 라이선스를 취득한 고함량 철분주사제다.앰플 당 200mg/500mg 철을 함유하고 있어 한번 투여로 고용량 철분 투입이 가능하고, 성인 남자의 경우 1회 1600mg까지 투여할 수 있다.따라서 최근 수술환자나 빈혈환자에게 최소한의 혈액만 수혈하면서 모자라는 철분은 철분 주사제로 보충하는 최소수혈 치료법으로 떠오르고 있어 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 보인다.일선 집도의들은 “무수혈수술 시 제일 중요한 부분은 수혈시점 등을 포함한 수혈 가이드라인 설정과 최소 수혈 후 빠른 시간 내에 환자를 회복하게 할 수 있는 고함량 철분제 선택이 중요하다”고 입을 모은다.현재 국내 수혈 가이드라인은 수술 전 Hb. 8 이하, 수술 후 Hb. 7 이하를 유지하게 돼 있다. 수술 집도 시 셀세이버 등을 활용을 통해 출혈을 최소화하고 수술 전 중 후 고용량 정맥형 철분 주사제와 조혈 촉진제, 지혈제 등을 적절히 사용하면 국내 수혈 가이드라인 내에서도 충분한 치료가 가능하다.한편 무수혈수술 분야를 리딩하고 있는 고대 안암병원의 경우 2013년부터 무수혈센터를 설립해 운영하고 있다. 센터 이름은 무수혈이지만 병원이 지향하는 것은 최소수혈이다. 수술 전 먼저 빈혈을 일으키는 질환 검사를 한 후 치료를 하고 빈혈교정을 위해 조혈제, 철분제, 비타민, 엽산 등을 투여하고, 자가혈액을 채취해 필요 시 활용한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가 적정혈액 보유량에 적신호가 켜진 상황에서 무수혈수술에 사용되는 고용량 철분주사제가 새로운 대안으로 떠오르고 있다.혈액 부족 사태 원인은 의료현장에서의 과다수혈 그리고 저출산·고령화에 따른 수·공급 역전현상에 있다.보건 당국도 이 같은 위기상황을 적극 인식, 체계적인 혈액관리와 가이드라인을 통해 수혈량을 줄여 나감은 물론 수혈을 하지 않고서도 수술이 가능한 고용량 철분주사제에 대해 주목하고 있는 분위기다.무수혈수술이란 자가수혈과 철분제(EPO·DPO 포함)만 투여할 뿐 타인의 혈액은 공급받지 않는 수술 방식으로 2000년부터 국내 도입됐다.집도의들이 말하는 무수혈수술의 장점은 ▲간염/에이즈 등 감염 위험이 낮고 ▲수혈 후 발생할 수 있는 합병증이 거의 없고 ▲치료기간이 빠르고 ▲입원기간 단축으로 치료비를 절약할 수 있으며 ▲항생제 투약 빈도를 줄일 수 있다.정맥주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 수산화제이철(수크로오스복염)과 카르복말토오스(수산화제이철착염) 성분의 제품으로 나뉜다.무수혈수술은 제왕절개, 부인과암, 인공관절, 척추질환, 담도암, 간암 등의 수술에서 주로 사용하고 있다. 주력 사용 병원은 일부 대학병원, 산부인과, 신장내과인 것으로 관측된다.이 분야 리딩 품목은 JW중외제약이 2011년 런칭한 페린젝트 현재 비급여로 100억원대 외형을 형성하고 있다. 페린젝트의 가장 큰 장점은 기존 철분주사제(베노훼럼·베노스틴·훼렉스·30~40분 투여) 보다 최대 5배 가량(3~5분 내 투여) 빠른 시간 안에 투여가 가능하다.한편 임상자료에 따르면 페린젝트 500mg 고함량 철분주사제는 혈액 420ml 2팩과 동일한 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 수술 시 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 미늘 봉합사 '모노픽스'를 국내 최초로 개발, 출시했다고 24일 밝혔다. 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않는다. 특히 삼양바이오팜의 모노픽스는 자체 개발한 ‘스토퍼’를 실의 끝부분에 장착해 기존 타사 제품보다 봉합 마무리가 더욱 견고하고 편리하다는 설명이다.모노픽스는 로봇·복강경 수술처럼 매듭을 짓기 어려운 환경에서 수술 시간을 단축시킬 수 있을 것으로 보인다. 실제 삼양바이오팜은 모노픽스 출시에 앞서 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 매듭없이 쓸 수 있는 편리함과 봉합 능력을 모두 인정 받았다고 설명했다.현재 삼양바이오팜의 모노픽스는 지난 8월 국내독점공급계약을 체결한 한미헬스케어를 통해 국내 시장에 공급하고 있다. 삼양바이오팜은 국내 판매와 함께 임상 자료를 확보해 해외 시장에도 진출할 계획이다.삼양바이오팜 관계자는 "모노픽스는 글로벌 시장에서 인정받고 있는 삼양바이오팜의 흡수성 봉합사 제조 역량과 기술력을 기반으로 한 제품”이라며 "이번 모노픽스 출시를 계기로 국내 의료진과 함께 의료기기 국산화에 앞장 서 환자 치료와 국내 의료기술 발전에 기여할 것"이라고 강조했다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 미늘 봉합사 시장은 로봇·복강경 수술 등이 증가하면서 최근 5년간 평균 34% 이상 성장하고 있으나 그동안은 전량 수입에 의존하는 형편이다. 삼양바이오팜은 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 열리는 국제 학술행사인 ‘아시아산부인과 로봇수술학술대회’ 참여를 시작으로 글로벌 전문의를 대상으로 한 홍보 활동도 본격화 할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 인도계 글로벌제약사인 닥터레디(Dr.Reddy's Laboratories Ltd)가 미국에서 라니티딘 함유 의약품의 자발적 회수 조치를 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 라니티딘의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출과 관련한 업데이트를 추가했다.이번 업데이트에선 인도의 닥터레디가 자사의 라니티딘 제제를 자진 회수키로 한 사실이 추가됐다.특히 닥터레디는 자발적 회수 대상에 일반의약품뿐 아니라 처방의약품도 포함했다. 미국시장에서 처방약이 자발적 회수 대상에 포함된 것은 이번이 처음이다. 기존에 자진회수 방침을 밝혔던 사노피와 산도스 등은 일반의약품만 회수 대상에 포함했다.이번 업데이트에서 FDA는 라니티딘 검출 시험법을 추가로 공개했다.기존에 권고한 방식은 LS-HRMS 방법이었다. 여기에 LC-MS/MS 방법을 추가한 것이다. LC-MS/MS 방법은 한국 식품의약품안전처가 공식 권고한 방법과 같다.FDA는 대체약 목록이나 인체위해성 등에 대해선 기존과 같은 입장을 재확인했다. 대체성분으로는 H2블로커 계열 중에 파모티딘·시메티딘이, PPI 계열 중에 에스오메프라졸·란소프라졸·오메프라졸이 각각 제시된 상태다. 인체위해성은 여전히 "평가 중"이라고만 언급하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 나스닥에 상장 중인 생명공학기업 바이오젠 주가가 30%가량 급등했다. 올해 초 3상임상 중단을 선언했던 알츠하이머 신약후보물질 '아두카누맙'의 상업화를 추진한다는 소식이 전해지면서다. 끝난줄로만 알았던 '베타아밀로이드 가설' 부활 가능성도 조심스럽게 제기된다.바이오젠이 공개한 아두카누맙 신규 분석 결과 22일(현지시각) 바이오젠은 3분기 실적을 발표하는 자리에서 '아두카누맙'의 새로운 분석 결과를 공개했다. EMERGE 3상임상을 재분석한 결과, 아두카누맙 고용량을 투여받은 초기 알츠하이머 환자에서 기억력, 지남력, 언어능력 등 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인했다는 골자다.약물내약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또다른 3상임상인 ENGAGE 연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다고 보고했다. 이에 미국식품의약국(FDA)과 논의를 거친 후 2020년 초 아두카누맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다.콘퍼런스콜에서 아두카누맙 데이터를 발표한 알프레드 산드록(Alfred Sandrock) 바이오젠 의학부최고책임자(CMO)는 "무용성분석 결과는 고용량 아두카누맙에 노출된 환자수가 더 적었고 초기 데이터로 정확도가 떨어졌다"며 "더 큰 데이터셋을 분석한 결과 성공 가능성이 높다고 판단해 임상시험을 재개하기로 결정했다"고 말했다.아두카누맙이 허가를 받는다면 알츠하이머 환자의 인지능력 저하를 늦추는 최초의 신약이 된다. 세부 분석 결과는 다가오는 학술대회에서 공개한다고 밝혔다.바이오젠 주가변동 추이 바이오젠이 이례적으로 무용성평가 결과를 뒤집고 임상재개를 선언하면서 주식시장은 요동쳤다. 이날 바이오젠 주가는 지난 3월 임상중단을 선언한지 6개월만에 큰 폭으로 오르면서 281.87달러에 장마감했다. 전거래일 대비 26.11% 증가한 수치다. 미국 증권방송 CNBC의 '매드 머니(mad money)' 진행자 짐 크레이머(Jim Cramer)는 "바이오젠의 알츠하이머 신약이 유례없는 블록버스터가 될 것이다"라고 극찬을 쏟아냈다.주식시장의 변화는 알츠하이머 신약에 대한 기대감을 반영한다. 전 세계적으로 알츠하이머병으로 진단된 환자는 약 5000만명으로 추정되지만, 아직까지 질병 진행을 늦추거나 증상을 회복시키는 치료제가 허가받은 사례는 없다.아두카누맙은 바이오젠이 2007년 스위스 뉴리뮨사(Neurimmune)로부터 확보한 아밀로이드베타 단일클론항체다. 2015년 초기 알츠하이머 환자의 인지기능 감소를 지연시켰다는 PRIME 1b상임상 결과를 확보하고, 이듬해 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정되면서 치매신약 유망주로 떠올랐다. 바이오젠은 2017년 일본계 제약사 에자이와 파트너십을 맺고 공동개발에 착수했는데, 지난 3월 임상 성공 가능성이 희박하다는 임상시험자료모니터링위원회의 무용성평가 결과를 바탕으로 3상임상을 중단했다. 9월에는 에자이와 공동개발 중이던 BACE 저해제 엘렌베세스탯(Elenbecestat)의 임상중단 소식을 전한 바 있다.학계에서는 아두카누맙 개발 성과가 죽어가던 아밀로이드베타 가설을 되살릴지 여부에 주목한다. 알츠하이머질환의 주요 원인으로 꼽혔던 베타아밀로이드를 타깃하는 항체약물이 연달아 임상실패를 맛보면서 회의론이 제기되던 터다.바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "전 세계 수천만명에게 파괴적 영향을 끼치는 알츠하이머병과 다시한번 전쟁을 선포하게 되어 감격스럽다"며 "알츠하이머 환자의 인지저하를 지연시키는 최초의 치료제를 제공하게 되길 기대한다. 아밀로이드 베타를 타깃하는 접근방식의 잠재력을 확인하는 계기가 될 것으로 믿는다"라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 과다 수혈로 인한 혈액 수급 부족 사태를 해결해야 한다는 지적이 제기됐다.21일 진행된 제20대 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 자유한국당 유재중 의원은 박능후 보건복지부장관에게 “우리나라 의료현장에서 과다 수혈이 문제가 되고 있는 만큼 수혈 가이드라인이 철저하게 지켜져야 한다”고 밝혔다.이날 참고인으로 출석한 박종훈 고대안암병원 원장은 “2000년 이후부터 유럽을 중심으로 수혈의 문제점을 인지하기 시작했다”며 “고령화로 인해 헌혈량을 늘리는 것은 어려우므로 수혈을 줄이는 방향으로 가야한다”고 말했다.이어 “수혈을 하지 않고서도 의료기자재 발달로 수술이 가능하다는 것이 알려져 있다”고 덧붙였다.이에 박 장관은 “체계적인 혈액관리를 통해 수혈량을 줄여야 한다는 것은 정부 당국에서도 인식하고 있다”며 “국민 건강을 위해서도 혈액관리를 잘해야 하기 때문에 방안을 구체화하도록 할 것”이라고 답변했다.실제로 저출산·고령화에 따라 헌혈에 가장 적극적으로 참여해온 10~20대 연령이 급감하며 혈액 수급은 악화되고, 수혈자의 70% 이상을 차지하는 50대 이상 인구와 수술이 필요한 환자는 증가하고 있어 이 같은 국감지적에 대한 심도있는 사회적 논의가 필요한 상황이다.정부에서 정한 적정 혈액보유량은 5일분 이상이다. 즉 의료기관에 공급 가능한 재고와 검사대기혈액 재고를 합쳐 5일치 이상이 확보돼야하지만, 현재 혈액 보유량은 3.4일분에 불과하다.대한적십자사에 따르면, 올해 8월까지 혈액 적정 보유량을 유지한 일수는 지난해의 절반 수준인 49일 뿐이다.때문에 전문가들은 혈액 부족 문제를 해결하기 위한 근본 대책으로 고용량 철분주사를 활용하는 방법을 꼽고 있다.이 방법은 내·외과 치료를 하는 과정에서 발생하는 수혈을 최소화하는 방법으로 간염, 에이즈에 감염될 위험이 없고 각종 합병증을 피할 수 있으며, 수술 후 더 빨리 회복될 가능성이 커 입원비 등 치료비를 절약할 수 있는 장점이 있다.대표적으로 JW중외제약의 페린젝트가 있다. 이 제품은 국내 유일의 500mg 고함량 철분주사제다. 하루 최대 1000㎎의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있다. 기존의 정맥철분주사제는 고용량 투여가 어려워 여러 번 병원을 방문해야 하고 1회 투여 시 40분 이상 소요된다.또 암을 비롯해 인공관절, 제왕절개, 심뇌혈관질환 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 1바이알인 500mg가 가장 많이 처방되고 있어 수혈을 최소화하는데 간편하고 접근성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.하지만, 이처럼 수혈을 대체할 수 있는 고용량 정맥 철분제나 조혈제 등은 급여 적용을 받지 못해 혈액보다 3~4배 비싼 것이 현실이다.고용량 철분주사제는 비급여로 1회에 15만~20만 원 정도로 환자 부담이 크다. 건강보험 적용이 안 된다는 것은 표준 치료로 인정을 받지 못한다는 의미인데, 철분주사제가 빈혈 치료에 효과적이라는 의학적인 근거는 많다.한편 건강보험심사평가원과 보건당국은 의학적 근거들을 토대로 의료기관 수혈 적정성 평가를 논의 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베링거인겔하임의 '오페브'가 간질성폐질환 환자에 대한 효능을 입증했다.지난 9월30일 스페인 마드리드에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 국제 학술대회에서는 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILDs, interstitial lung disease) 환자에서 오페브(닌테다닙)의 효능과 안전성 및 내약성을 평가한 INBUILD 임상연구의 결과가 발표됐다.INBUILD 연구 결과는 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (New England Journal of Medicine)에 게재됐다.이 연구는 간질성폐질환 분야에서 1차적인 임상적 진단이 아닌 환자들의 임상적 행동에 근거해 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구다. 오페브는 연구의 1차 평가변수를 충족했으며, 특발성폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 외 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에서 효능과 안전성을 확인했다.연구에서 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year로, 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시키는 것으로 나타났다.아울러 오페브는 통상성 간질성 폐렴(UIP, usual interstitial pneumonia) 환자 및 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT, high resolution computed tomography) 상 기타 섬유화 패턴을 보이는 환자들에서도 폐기능 저하에 대한 지속적인 결과를 보이는 것으로 확인됐다.안전성 프로파일은 기존에 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자에서 관찰된 것과 일관됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사였으며 오페브 투여군의 66.9%, 위약 투여군의 23.9%에서 각각 보고됐다.케빈 플래허티(Kevin Flaherty) 미시간대학교 호흡기 및 응급의학과 교수는 "행성 폐섬유화는 다양한 상태의 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있지만, 특발성폐섬유증 및 최근 미국에서 허가된 전신경화증 연관 간질성폐질환 치료 옵션을 제외하면 진행성 섬유화 간질성폐질환의 치료를 위해 허가 받은 치료제는 없는 상황이다"라고 설명했다.이어 "INBUILD 임상연구의 결과는 오페브가 다양한 섬유화 폐질환 환자에 있어 폐기능 저하를 지연시킬 수 있다는 것을 처음으로 보여주며 진행성의 다양한 간질성폐질환 환자에 대한 혜택을 보여준다"라고 말했다.한편 간질성폐질환은 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 폐 섬유화에 연관이 있을 수 있는 200개 이상의 질환을 포함한다.간질성폐질환 환자들에게는 폐 섬유화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 가장 흔한 형태의 특발성 간질성 폐렴인 특발성폐섬유증과 유사한 조기 사망 등을 유발할 수 있는 진행성 표현형이 발현될 수 있다. 섬유화 간질성폐질환들의 경과와 증상은 기저질환과 관계없이 모두 유사하다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 일본 다이호사에서 라이선스를 취득한 론서프(Lonsurf)®가 식약처 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.이번 식약처 승인에 따라 론서프는 국내에서 ‘트리플루오로티미딘(Trifluorothymidine)’, ‘티피라실(tipiracil hydrochloride)’을 주성분으로 하는 경구용 항암 치료제로서 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 론서프는 또한 미국, 유럽, 일본에서 전이성 위암 치료제로도 승인을 받았다. 제일약품 관계자는 "론서프가 식약처 승인을 받음에 따라 기존 항암제 대표품목인 TS-1과 함께 항암제 분야에서의 제일약품 영역을 더욱 확대해 나가는 계기가 될 것이며 이를 통해 국내 암환자의 치료에 큰 일조를 하게 될 것"이라고 전했다.현재 우리나라를 포함, 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받은 론서프는 2019 년 2 월 미국, 2019 년 8 월 일본, 2019 년 9 월 EU에서는 전이성 위암 치료제로도 승인 받았으며, 전 세계적으로 약 3억 달러의 매출을 선점하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 라니티딘 대체의약품의 공급 지원 방침에 강한 불만을 제기하고 있다. 이미 대체약물의 원료 공급 부족으로 완제의약품 생산에 차질이 빚어지는 상황에서 허가지원과 같은 실효성이 떨어지는 대책을 제시한다는 지적이다. 라니티딘제제의 판매중지가 시급한 상황이 아닌데도 정책의 부작용을 예측하지 못하고 서둘러서 조치한 것이 아니냐는 비판이 나온다.한국제약바이오협회 전경18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사 실무자들과 함께 라니티딘 대체 의약품 관련 회의를 진행했다.라니티딘제제의 판매중지로 대체 의약품으로 지목되는 시메티딘, 파모디딘 등 수요 증가에 따라 해당 성분 제제의 생산·수입과 공급 상황의 검토가 필요하다는 취지로 열린 회의다.앞서 식약처는 최근 제약사들에 라니티딘제제 대체 의약품의 재고를 파악하기 위한 자료를 요청했다. 라니티딘의 대체 약물로 판매가능한 제품의 생산 여부, 재고량, 원료수급현황, 생산현황 등을 조사해 라니티딘제제의 판매중지에 따른 공백을 점검하고 대책을 마련하겠다는 취지다.이와 관련 식약처는 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다.이날 회의에서 식약처는 라니티딘제제 대신 처방·판매 가능한 의약품의 생산과 수입 등 공급 원활화를 위한 지원을 아끼지 않겠다고 제약사들에 약속했다. 예를 들어 라니티딘제제와 유사한 적응증을 보유한 의약품에 대해 허가심사 기간을 단축하고, 대체의약품의 원료의약품 등록(DMF)도 신속하게 진행하는 방안이다.식약처 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지 이후 대체 의약품의 공급이 차질이 빚어지지 않도록 식약처 차원의 다양한 지원방안을 고민 중이다”라고 말했다.식약처의 라니티딘 대체 의약품의 허가 지원 등의 방침에 제약사들의 반응은 냉담했다. 이미 시장에서는 라니티딘과 동일한 히스타민2수용체 길항제 계열 약물 시메티딘제제의 공급란이 현실화한 상태다.의약품을 판매하는 일부 온라인몰에서는 시메티딘제제의 다수 제품이 품절 상태인 것으로 나타났다.시메티딘의 원료 공급이 제한된 상황에서 라니티딘 대체약물로 수요가 급증하면서 원활한 공급에 차질이 빚어지고 있다는 분석이다. 현재 국내에서 사용된 시메티딘 원료의약품은 스페인의 Union Quimico Farmaceutica S.A.'로부터 공급받는 것으로 알려졌다. 시메티딘 원료의약품을 공급해왔던 중국의 공장에서 최근 생산을 중지하면서 시메티딘 원료의약품 확보가 쉽지 않은 것으로 전해졌다.또 다른 히스타민2수용체 길항제 계열 약물 파모티딘 역시 제한된 원료의약품 물량으로 일부 제품의 공급이 원활하게 진행되지 못하는 상태다.제약사들은 “라니티딘제제의 판매가 중단되면 유사 약물의 수요 급증이 충분히 예측할 수 있었는데도 정부가 대책 없이 긴급하게 판매를 중단했다”라고 비판했다.라니티딘은 원료의약품에서 NDMA가 검출됐을 뿐 아직 완제의약품의 인체 유해성 여부가 확인되지 않았다. 미국과 유럽에서는 일부 업체들이 자발적으로 라니티딘제제의 판매중지와 회수를 결정했을 뿐 정부 차원의 판매중지 조치를 내리지 않은 상황이다.식약처가 라니티딘 대체 의약품의 허가 지원 등을 약속했지만 공급란 해결과는 거리가 멀다는 평가다. 이미 성분별로 수십개의 제품이 허가를 받은 상황에서 원료의약품 수급 문제를 해결하지 않는다면 대체 의약품의 공급란이 해소될 수 없다는 이유에서다.제약사 한 관계자는 “정부는 라니티딘의 대체 약물이 많다는 이유로 판매중지를 결정했지만 대체약물의 수요 증가에 따른 공급 가능 여부를 먼저 점검했어야 했다”라면서 “인체에 치명적인 유해성이 드러난 것도 아닌데 긴급하게 판매중지를 결정한 이유를 납득할 수 없다”라고 토로했다.