[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자가 합성의약품 시장 진출을 선언한 지 반년 만에 주력 제품 처방액이 크게 늘어나는 등 가시적인 성과를 보이고 있다.5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 GC녹십자의 자사 복합제 제품인 '다비듀오'와 '로타칸'의 올해 상반기 외래처방액은 전년동기대비 각각 70%, 62% 성장했다.다비듀오의 올 상반기 처방액은 67억원이다. 지난해 같은 기간(40억원)보다 무려 27억원 증가했다.다비듀오는 GC녹십자가 2016년 내놓은 이상지질혈증 치료제다. 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형이다. 합성의약품 분야에서 회사가 미는 주력 품목 중 하나다.출시 이듬해인 2017년에는 반기 처방액이 10억원대에 그쳤지만 2018년 20억~30억원대로 올라섰다. 지난해는 상반기 40억원, 하반기 49억원을 기록하며 연간 처방액이 약 90억원에 달했다. 올해는 상반기만 67억원을 기록해 연 처방액 100억원을 넘을 것으로 예상된다.GC녹십자 주요 합성의약품 제제 다비듀오·로타칸 원외 처방 추이(자료: 유비스트) GC녹십자의 또 다른 합성의약품 품목인 고혈압·이상지질혈증 복합제 '로타칸' 역시 매년 성장세다.2017년 하반기에 출시한 로타칸은 다비듀오에 비하면 아직 처방 규모가 크지 않지만 빠른 속도로 외형을 키우고 있다. 출시 직후인 2017년 하반기 처방액은 2억원에 불과했지만 올 상반기는 20억원으로 10배 증가했다.회사가 합성의약품 시장의 본격 진출을 선언하면서 두 제품의 성장도 가속화하고 있다는 평가다. GC녹십자는 지난해 12월 합성의약품 부문을 강화하며 사업 영역을 확장하겠다고 선언했다.코프로모션 품목도 성과를 냈다.GC녹십자는 2017년 7월 애보트와 '가나플럭스' 파트너십을 맺었다. 당시 7억원 수준이었던 반기 처방액은 올 상반기 18억원까지 늘어났다.회사는 합성의약품 시장 공략을 위한 새 제품 준비에도 한창이다.지난해 11월과 7월 두 차례에 걸쳐 MSD의 이상지질혈증 치료제 '아토젯' 제네릭 'GC7001' 생동성시험 임상을 진행했다. 지난 3일에는 새 이상지질혈증 복합제 'GC7009' 1상을 승인받았다. 현재 GC녹십자는 개량신약 개발 전문 기업 애드파마와 공동으로 합성의약품을 개발하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 10번째 기술수출 쾌거를 이뤘다. 2016년 9월 이후 약 4년만이다.한미약품은 4일 글로벌 미국계 제약사 MSD와 바이오신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'의 기술이전 계약을 체결했다.반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 120억원)다. 개발과 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 8억7000만 달러(약 1조400억원)에 달한다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 두자릿 수 퍼센트의 경상기술료를 별도로 받게 된다.◆얀센이 반환한 권리, MSD가 NASH 치료제로 개발HM12525A의 새 명칭은 'LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'다. 한미약품의 독자적인 약효지속 기반 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된다. 주1회 투약이 가능하다.앞서 한미약품은 2015년 이 신약 물질을 다국적 제약사 얀센에 기술수출했다. 당시 얀센은 비만 및 당뇨 치료제로 개발하고자 했다. 계약금 1억500만 달러를 포함최대 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약이었다.하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자를 대상으로 한 2상 임상을 마치고 개발 권리를 반환했다. 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유다.MSD는 얀센과 달리 비알코올성 지방간염(NASH)을 적응증으로 HM12525A를 개발할 계획이다.타깃 질환이 달라짐에 따라 MSD는 2상부터 다시 실시한다. 다만 앞서 진행한 800명 대규모 임상을 통해 안전성을 확인했다는 점과 당뇨가 NASH와 같은 대사성 질환이어서 임상 데이터를 참고할 수 있을 것이라 회사 측은 설명했다.이번 기술수출로 국내 임상도 NASH로 방향을 선회할 것으로 보인다.한미약품은 자사 의약품의 글로벌로 수출하는 과정에서 MSD와 파트너십 관계를 맺어왔다. 고혈압 복합제 '아모잘탄', 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 등 대사성 질환 치료제를 수출하면서 스킨십을 쌓아온 것으로 분석된다. 이번 계약도 스킨십에서 쌓은 신뢰도가 작용했다는 분석이다.◆한미약품의 10번째 기술수출…총 9조 6800억 규모본 계약을 포함해 한미약품이 지난 2011년부터 현재까지 체결한 기술수출 계약은 총 10건으로 집계된다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 약 9조6800억원에 달한다.한미약품 기술수출 현황 한미약품의 첫 기술수출 계약은 2011년 12월 미국 아테넥스와 이뤄졌다. 오락솔·오리테칸·오라독셀 등 3건의 후보물질을 기술이전하는 조건으로 4244만 달러(약 487억원) 규모 계약을 맺었다. 한 달 뒤인 2012년 1월엔 미국 스펙트럼에 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 기술수출했다. 계약금액과 규모는 양사 합의에 따라 비공개했다.2015년에는 6건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. 3월 스펙트럼, 4월 일라이릴리, 7월 베링거인겔하임, 11월 사노피, 중국 자이랩과 연달아 계약에 성공했다. 비공개인 스펙트럼 계약을 제외하면 해당 연도에만 약 7조5866억원 규모 계약을 성사시켰다.이듬해인 2016년 9월에는 미국 제넨텍과 9억1000만 달러(약 1조80억원) 규모의 표적항암제 'HM95573' 기술수출 계약을 체결했다. 이후 약 4년 만인 지난 4일, MSD와 10번째 계약에 성공했다. 이번 계약은 사노피, 얀센, 제넨텍에 이어 네 번째로 큰 규모다.물론 10개의 계약 중 절반은 중도에 권리가 반환되기도 했다. 베링거인겔하임, 사노피, 자이랩, 일라이릴리, 얀센과는 현재 계약이 해지된 상태다. 그럼에도 계약을 통해 한미약품은 6695억원에 달하는 기술료 수익을 얻었다. 이번 HM12525A의 경우처럼 반환된 물질이 새로운 기술수출 계약으로 이어질 수 있는 가능성도 있다.한미약품 측은 "지난해 반환된 후보 물질을 MSD와 새 계약을 맺었다는 점에서 실패와 성공의 경계가 무의미한 제약바이오산업에서 새로운 혁신을 재창출한 사례가 되길 희망한다"며 "NASH 치료 혁신신약으로 허가받기 위해서는 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있어야 하는 만큼, 동시활성 이중작용 치료제인 LAPS GLP/GCG가 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국인을 대상으로 스타틴 단독요법과 에제티미브 병용요법을 직접 비교하는 연구가 진행돼 주목된다.장양수 연세의대세브란스병원의 교수팀은 국내 환자 3000명을 대상으로 심혈관계 질환을 보유 하고 있는 이상지질혈증 환자의 1차요법에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구를 전국 주요 의료기관들의 참여 하에 진행하고 있다.스타틴'은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 약물로 평가받고 있다. LDL-C 관리에 있어 탁월한 효능을 보여줌과 동시에 심혈관계 사망률 면에서도 확실한 혜택을 보여줬다.다만 완벽한 약은 없다. 스타틴 역시 고용량(고강도) 요법시 근골격계 부작용이나 당뇨병 위험도에 대한 우려는 존재한다.이같은 상황에서 '스타틴+에제티미브'라는 추가된 옵션이 각광받고 있다. 이들 복합제는 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 큰 흐름과 함께 이상지질혈증 약물 처방에서 적잖은 비중을 차지하게 됐다.하지만 여전히 '얼마나 좋은가'에 대한 물음은 있었다. 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구를 통해 에제티미브는 비스타틴 약물로써 유일하게 존재감을 입증했지만 스타틴 단독요법과 에제티미브 병용요법을 비교한 연구는 없었던 것이다.따라서 한국인, 그것도 3000명 이상의 환자가 참여한 이번 연구의 결과가 도출되면 지금까지 남아있던 의문에 대한 해소 역시 어느정도 이뤄질 것으로 판단된다. 해당 연구는 약 3년 후 결과가 공개될 예정이다.허정호 고신대병원 심장내과 교수는 "고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브 복합제를 선택하고 있다. 개인적으로는 연구에서 양군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다"고 말했다

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 ‘듀비에’가 상반기 처방실적 100억원을 돌파했다. 복합제 ‘듀비메트’와 함께 시장 경쟁력을 강화하는 모습이다.종근당 듀비에31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 듀비에의 6월 누계 외래 처방금액은 104억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 듀비에의 반기 처방액이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 여파로 처방약 시장이 다소 위축됐는데도 듀비에는 상승세를 지속했다.지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.듀비에는 발매 첫해인 2014년 66억원의 원외 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2015년 120억원의 처방실적으로 종근당이 배출한 신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. 지난해에는 198억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세라면 올해 처방규모 200억원 돌파도 유력해보인다.사실 듀비에는 지난 2010년 심장병 유발 위험을 이유로 사실상 시장에서 퇴출된 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다.분기별 듀비에 듀비메트 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 아반디아의 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 듀비에는 부작용 위험성 논란에서 벗어났다. 이후 듀비에의 사용경험이 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다.종근당은 지난 2016년 메트포민을 추가한 ‘듀비메트’를 출시하면서 듀비에의 영향력을 확대했다. 올해 상반기 듀비메트는 9억원의 처방실적으로 전년보다 29.1% 증가했다. 듀비에와 듀비메트는 상반기에만 113억원을 합작했다.종근당은 듀비에를 활용한 새로운 조합의 복합제도 추가로 개발 중이다. SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’(제품명 자디앙)과의 복합제 가능성을 타진하기 위한 임상시험을 진행 중이다. DPP-4 억제제 ‘시타글립틴’(제품명 자누비아)와의 복합제도 개발 중이다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산 사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59'가 지난 29일(현지시각) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받았다고 30일 밝혔다.이번 영국 임상1상은 코로나19 경증 환자를 대상으로 'CT-P59'의 바이러스 중화 효능, 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하기 위한 연구다. 피험자 모집규모는 최소 20명 규모로 알려졌다.셀트리온은 영국 현지에서 1상임상에 참여할 환자 모집을 시작하는 동시에 글로벌 2상, 3상임상 진입 준비도 서두르고 있다. 셀트리온은 영국 임상1상 신속하게 글로벌 2, 3상임상에 착수하기 위해 유럽 내 다른 국가들과 협의를 진행 중이다. 글로벌 2, 3상임상 평가 대상은 ▲코로나19 경증 환자 ▲코로나19 중등증 환자 ▲코로나19 밀접접촉자 등 총 3개 그룹으로 구성된다.셀트리온 측은 코로나19 경증, 중등증 환자에 대한 'CT-P59' 반응평가는 연말까지 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방효과는 내년 1분기까지 결과 확보가 가능할 것으로 내다봤다. 지난 지난 17일 식품의약품안전처로부터 승인받은 'CT-P59'의 국내 1상임상은 충남대병원에서 순조롭게 진행 중으로 3분기 내 결과 확보가 가능하다는 예상이다.셀트리온은 내년 'CT-P59' 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다고 예고했다. 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하기 위해 재고물량, 생산계획 등을 종합적으로 고려한 내년도 생산용량 조정 계획에도 착수했다.이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "한국 식약처와 충남대의 적극적인 지원 아래 CT-P59의 국내 임상1상이 순조롭게 진행 중이다. 영국 임상1상과 향후 글로벌 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제 개발에 나선다. 현재 두 약물의 복합제로는 3개 품목이 허가됐는데, 아직 국내제약사가 개발한 약은 없다.29일 제약업계에 따르면 LG화학은 최근 식품의약품안전처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 내용의 임상1상 시험계획을 승인받았다.제미글로 제품사진.제미글립틴은 LG화학이 자체 개발한 DPP-4억제제다. 제품명은 '제미글로'다. 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'의 성분명이다.현재 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제로 국내에서 허가를 받은 제품은 3개다. 아직 국내사가 개발한 제품은 없다.베링거인겔하임과 아스트라제네카는 지난 2017년 3월 '글릭삼비(리나글립틴+엠파글리플로진)'와 '큐턴(삭사글립틴+다파글리플로진)'을 각각 허가받았다. MSD는 2018년 9월 '스테글루잔(시타글립틴+에르투글리플로진)'의 허가를 획득했다.LG화학이 복합제 개발에 성공할 경우, 제미글로 시리즈의 네 번째 약물이 된다. 현재 LG화학은 ▲DPP-4억제제 단일성분의 제미글로 ▲당뇨병복합제 '제미메트(제미글립틴+메트포르민)' ▲당뇨병·고지혈증 복합제 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴)' 등을 보유하고 있다.3개 제품의 지난해 합계처방액은 979억원이다. 올해는 상반기까지 560억원어치가 처방됐다. 시리즈 제품의 연 1000억원 돌파가 유력하다.◆DPP-4·SGLT-2 병용요법 급여인정이 관건LG화학의 복합제 개발은 최근의 급여환경 변화 움직임과 무관치 않다는 해석이다.대한당뇨병학회는 지난 4월 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법에 급여가 필요하다는 의견을 정부에 제출했다. 이에 앞서선 지난 2018년 정부가 두 계열 치료제의 병용요법에 급여를 적용하는 방안을 모색한 바 있다.이런 움직임의 연장선상에서 국내사들은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법의 임상시험에 연이어 돌입하는 모습이다. 올해 2월엔 LG화학과 동아에스티가, 6월엔 한독이 임상3상에 착수했다.LG화학의 경우 제미글로와 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진의 병용요법을 검증하는 내용이다. 동아에스티도 자사 DPP-4억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)과 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진의 병용임상에 들어갔다. 한독 역시 자사 DPP-4억제제인 테넬리아(성분명 테레니글립틴)와 SGLT-2억제제의 병용요법을 검증하는 임상시험계획을 승인받았다.한 제약업계 관계자는 "정부가 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법을 급여로 인정할 경우, 병용요법뿐 아니라 복합제의 처방도 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 뉴지랩이 코로나19 치료 후보물질 중 하나로 떠오른 '나파모스타트'의 국내임상이 본격적으로 시작됐다.뉴지랩은 경상대병원 배인규 교수팀이 지난 27일부터 서울의료원에서 코로나19 환자를 대상으로 '나파모스타트' 약물 투여를 시작했다고 29일 밝혔다.이번 임상시험은 과학기술정보통신부 R&D사업인 '국민생활안전 긴급대응 연구사업'의 일환으로 진행된다. 경상대병원 감염내과 배인규 교수팀이 총괄책임을 맡고 뉴지랩과 씨엔알리서치가 공동연구기업으로 세부과제를 담당한다.앞서 배 교수팀은 이미 지난 4월 17일 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이후 참여병원들은 IRB(기관생명윤리위원회) 절차를 마치고 투약을 준비했다.한신영 뉴지랩 이사는 "이번 주부터 환자를 대상으로 약물 투여가 본격적으로 시작될 예정"이라며 "투약시점부터 1개월 안에 치료효과에 대한 트렌드 예측이 가능하다"고 말했다.그는 "먹는 코로나19 치료제인 나파모스타트 알약 형태의 제제 개발도 빠르게 진행할 것"이라고 덧붙였다. 뉴지랩은 투약 편의성과 시장성이 높은 경구용 치료제 개발로 다른 치료제와 차별화를 할 계획이다.공동연구 기업인 씨엔알리서치 윤병인 상무는 "코로나19 백신이 개발되도 치료제는 필요하다"며 "치료제 개발은 국가적으로 가장 시급한 사항으로 임상시험에 전력을 다하겠다"고 말했다.나파모스타트는 현재 유일한 코로나19 치료제로 허가된 렘데시비르보다 효능이 600배 뛰어난 것으로 알려졌다. 일본에서는 오노약품 등이 개발에 나섰다. 미국 등 해외 여러 국가들도 유효성 연구와 임상시험에 착수했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상2상 시험계획서를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원에서 60명을 대상으로 진행하는 내용이다.‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용됐기 때문에 개발이 빠른 것으로 알려졌다.식약처가 임상시험계획을 허가할 경우, 약물재창출 방식으로 임상시험에 착수한 제품을 제외한 신약 후보물질 가운데 국내에서 가장 빠르게 임상2상에 진입하게 된다.녹십자 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, 식약처의 승인을 받는 대로 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다.김진 GC녹십자 의학본부장은 “빠른 기간 안에 GC5131A를 의료현장에 투입할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “GC5131A를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것”으로 기대했다.한편, 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장치료’와는 차이가 있다는 설명이다. 혈장치료는 일종의 의료행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다.10월 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에 관한 3상임상 진입을 예고했다. 2023년까지 '레이저티닙'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다. 유한양행 입장에선 레이저티닙의 개발단계 진척에 따라 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다.29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 소견을 나타내는 비소세포폐암 1차치료제로서 '레이지티닙-아미반타맙' 병용요법의 가능성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲아미반타맙 정맥주사(1050mg 또는 1400mg 28일 주기)와 레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 복용 병행 ▲타그리소 경구약(80mg 1일 1회) 단독복용 ▲레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 단독복용 등 3개 그룹으로 나눠 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다.얀센은 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료한다는 구상이다. 목표피험자수를 1000명으로 설정하면서 대규모 임상진입을 예고했다. 얀센은 현재 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 2상임상의 피험자모집을 진행 중이다. 2상임상의 종료 예상시점이 2024년 1월이라는 점에서 상업화 시기를 앞당기기 위해 3상임상 진입을 서두르는 것으로 평가된다.레이저티닙은 EGFR 관련 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자의 1차 또는 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 '레이저티닙'을 거액에 도입한 배경으로 자체 개발한 '아미반타맙'과 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 비록 후발주자지만 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 뛰어넘는 임상 경쟁력을 입증한다면 시장가치가 높아질 것으로 판단했다는 관측이다.존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 단독 및 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았고, 같은해 9월에는 기존 '아미반타맙' 글로벌 1/2임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용투여군을 추가했다. 얀센 경영진은 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하는 유망 파이프라인 10개 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 동시에 포함시키면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센이 레이저티닙의 새로운 글로벌 임상 진입을 예고하면서 유한양행은 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다. 유한양행은 지난 4월 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러(약 430억원)의 기술료를 챙겼다. 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다.유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 11억5500만달러에 달한다. 3상임상 착수에 따른 마일스톤 규모는 3500만달러를 상회할 것으로 추정된다. 계약에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤 중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다.