LG화학, '제미글로+SGLT-2억제제' 복합제 개발 착수

• 식약처, 제미글립틴·다파글리플로진 복합제 임상1상 승인
• 국내사 개발 제품 '0개'…제미글로 시리즈 넷째 약물 될까

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제 개발에 나선다. 현재 두 약물의 복합제로는 3개 품목이 허가됐는데, 아직 국내제약사가 개발한 약은 없다.

29일 제약업계에 따르면 LG화학은 최근 식품의약품안전처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 내용의 임상1상 시험계획을 승인받았다.

제미글로 제품사진.

제미글립틴은 LG화학이 자체 개발한 DPP-4억제제다. 제품명은 '제미글로'다. 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'의 성분명이다.

현재 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제로 국내에서 허가를 받은 제품은 3개다. 아직 국내사가 개발한 제품은 없다.

베링거인겔하임과 아스트라제네카는 지난 2017년 3월 '글릭삼비(리나글립틴+엠파글리플로진)'와 '큐턴(삭사글립틴+다파글리플로진)'을 각각 허가받았다. MSD는 2018년 9월 '스테글루잔(시타글립틴+에르투글리플로진)'의 허가를 획득했다.

LG화학이 복합제 개발에 성공할 경우, 제미글로 시리즈의 네 번째 약물이 된다. 현재 LG화학은 ▲DPP-4억제제 단일성분의 제미글로 ▲당뇨병복합제 '제미메트(제미글립틴+메트포르민)' ▲당뇨병·고지혈증 복합제 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴)' 등을 보유하고 있다.

3개 제품의 지난해 합계처방액은 979억원이다. 올해는 상반기까지 560억원어치가 처방됐다. 시리즈 제품의 연 1000억원 돌파가 유력하다.

◆DPP-4·SGLT-2 병용요법 급여인정이 관건

LG화학의 복합제 개발은 최근의 급여환경 변화 움직임과 무관치 않다는 해석이다.

대한당뇨병학회는 지난 4월 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법에 급여가 필요하다는 의견을 정부에 제출했다. 이에 앞서선 지난 2018년 정부가 두 계열 치료제의 병용요법에 급여를 적용하는 방안을 모색한 바 있다.

이런 움직임의 연장선상에서 국내사들은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법의 임상시험에 연이어 돌입하는 모습이다. 올해 2월엔 LG화학과 동아에스티가, 6월엔 한독이 임상3상에 착수했다.

LG화학의 경우 제미글로와 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진의 병용요법을 검증하는 내용이다. 동아에스티도 자사 DPP-4억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)과 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진의 병용임상에 들어갔다. 한독 역시 자사 DPP-4억제제인 테넬리아(성분명 테레니글립틴)와 SGLT-2억제제의 병용요법을 검증하는 임상시험계획을 승인받았다.

한 제약업계 관계자는 "정부가 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법을 급여로 인정할 경우, 병용요법뿐 아니라 복합제의 처방도 가능할 것"이라고 말했다.