[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카 백신의 혈전 부작용 논란이 끊이지 않는 가운데, 유럽의약품청(EMA)이 "드물지만 인과관계가 있다"는 결론을 냈다.다만 접종권고는 종전과 같이 유지했다. 접종으로 인한 이득이 부작용 발생에 의한 위험보다 크다는 이유에서다.7일(현지시간) EMA는 홈페이지를 통해 약물안전성관리위원회(PRAC)의 회의결과를 공개했다. EMA는 "혈소판 감소를 동반한 혈전을 아스트라제네카 백신의 매우 드문 부작용으로 등재해야 한다는 결론을 내렸다"고 밝혔다.규제기관이 아스트라제네카 백신의 혈전 발생 가능성을 부작용 중 하나로 공식 인정한 것은 이번이 처음이다.다만 EMA는 접종권고와 관련해선 현재의 상황을 유지키로 했다. 백신 접종에 의한 이득이 부작용 위험보다 크다는 기존의 입장을 재확인한 것이다.앞서 MA는 지난달 18일 혈전 부작용과 관련해 "백신 접종에 따른 이익이 위험보다 크다"고 발표한 바 있다. 그러나 이같은 발표에도 혈전 발생에 대한 우려가 끊이지 않자, 추가조사에 들어갔다.영국과 유럽연합에서 아스트라제네카 백신을 접종한 2500만명 가운데 뇌정맥동혈전증(CVST) 62건, 심부정맥혈전증 24건 사례를 심층 조사했다. 해당 부작용은 주로 55세 이하 여성에서 나타나는 것으로 알려졌다.프랑스·독일·네덜란드 등 유럽 일부국가에선 조사가 완료될 때까지 청년을 대상으로 한 아스트라제네카 백신의 접종을 중단한 상태다. 영국정부 역시 30세 미만에게 가급적 다른 백신을 접종할 것을 권고했다.국내에선 지속적인 혈전 부작용 논란으로 60세 미만에 대한 아스트라제네카 백신의 접종을 오늘(8일)부터 잠정 중단한다고 밝힌 상태다. 정은경 질병관리청장은 지난 7일 브리핑에서 "전문가 자문회의를 열고 EMA 조사결과를 확인한 뒤 이를 바탕으로 접종을 재개할지 여부를 논의할 것"이라고 말했다.질병관리청에 따르면 국내 혈전 부작용 의심사례는 지금까지 3건이 보고됐다. 가장 최근엔 국내 20대 여성 접종자의 사례가 보고됐다. 이 여성은 지난달 17일 아스트라제네카 백신을 접종했고, 12일 뒤 증상이 발생했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '타그리소'의 재도전은 결국 실패했다. 우리나라에서 3세대 EGFR TKI의 1차요법 처방은 더 많은 시간이 필요하게 됐다.관련업계에 따르면 7일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 타그리소(오시머티닙) 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 보험급여 확대 적용에 대해 부적합 판정을 내렸다.2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다.아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 암질심의 대답은 'No'였다.한편 중국 코호트를 이용한 FLAURA Chin 연구는 타그리소군에는 총 71명, 대조군에는 65명의 환자가 배정됐다. 특히 대조군의 환자들은 T790m 양성으로 진행할 경우 타그리소로 전환해 2차 치료를 받을 수 있었으며 대조군 65명의 환자 중 22명이 타그리소로 치료를 이어갔다.그 결과, 타그리소군의 OS 중앙값은 33.1개월로 대조군의 25.7개월보다 7.4개월 더 길었으며 사망의 위험은 15.2%를 줄인 것으로 나타났다.

한미약품 본사전경 [데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 희귀질환 치료제로 개발 중인 'LAPS GLP-2 아날로그'가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.LAPS GLP-2 아날로그는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 개발 중인 단장증후군(Short bowel syndrome) 치료제다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 영양실조로 이어지는 희귀질환이다.신생아 10만명 중 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며, 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장과 생명유지를 위해 총정맥영양법과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정으로 단장증후군 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 '롤링리뷰', 우선심사 협의 등이 가능하다. 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. LAPS GLP-2 Analog는 이에 앞서서도 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 2020년엔 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 체내 지속성 및 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 미국·유럽 등 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품은 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "환자의 '삶의 질'을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신의 혈전 논란이 끊이지 않는 가운데, 유럽의약품청(EMA) 백신 담당 고위관계자가 "인과관계가 분명하다"는 발언을 해 주목받는다.EMA는 현재 이 백신의 혈전 발생과 관련한 추가조사를 진행하고 있으며, 공식 결과는 이번 주 안에 발표할 예정이다.7일 로이터 등 주요 해외언론에 따르면 마르코 카발레리 EMA 백신평가팀 위원장은 최근 한 이탈리아 언론과의 인터뷰에서 "백신과 뇌혈전간 인과관계가 분명하다고 생각한다"고 말했다.그의 발언은 EMA가 백신과 뇌혈전간 인과관계 가능성을 검토한 추가조사 결과 발표가 임박한 시점에 나왔다는 점에서 주목받는다. EMA는 추가조사 결과를 이번 주 안에 발표할 예정이다.이 발언과 관련한 EMA의 공식 입장은 "검토가 진행 중이며, 아직 결론을 내리지 못했다"는 것이다.앞서 EMA는 지난달 18일 혈전 이상반응과 관련해 "백신 접종에 따른 이익이 위험보다 크다"고 발표한 바 있다. 그러나 유럽에서 혈전 발생 우려가 끊이지 않자, 추가조사에 들어갔다. 지난달 31일 발표에선 특별전문가 그룹 회의를 소집했으며, 그 결과를 오는 9일까지 개최되는 4월 총회에서 업데이트하겠다고 예고한 상태다.EMA에 따르면 지난달 18일 기준 유럽에서 아스트라제네카 백신을 접종한 사람은 약 2000만명이다. 이 가운데 혈전이 발생한 사례는 469건으로 보고됐다. 현재 문제가 되는 뇌혈전 사례는 이 중 25건이었다.EMA 조사와는 별개로 프랑스·독일·네덜란드 등 유럽 일부국가에선 조사가 완료될 때까지 청년을 대상으로 한 아스트라제네카 백신의 접종을 중단했다. 영국정부 역시 30세 미만을 대상으로 아스트라제네카 백신 접종을 중단할지를 검토 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] A형 혈우병치료제 헴리브라(에미시주맙)가 항체 환자에 이어 비항체 환자에 대한 보험급여에 도전해 중증도 환자의 예방요법 실현에 도움을 줄 수 있을지 주목된다.업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 이달 초 전문분과심의위원회를 열고 JW중외제약 도입신약 헴리브라피하주사의 비항체 환자 대상 급여 확대 여부와 급여기준을 결정할 예정이다.이번 위원회에서 비항체 A형 혈우병 환자의 헴리브라의 급여 확대 결정이 내려지면, 향후 비용효과성 검토와 약제급여평가위원회 상정 등의 과정을 거치게 되며 국민건강보험공단과의 협상 후 최종 복지부의 고시를 통해 확정된다.헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받았다.투약 편의성을 획기적으로 개선한 헴리브라는 2019년 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 국내 허가 후 지난해 3월 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓혔다.A형 혈우병은 혈액을 응고하는 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 유전병으로, 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체 환자와 항체가 없는 비항체 환자로 나뉜다. 헴리브라의 급여적용은 지난해 5월 항체 환자를 대상으로 최초로 부여됐다.올해 2월에는 기존 12세 이상에서 전연령 항체 환자로 급여 기준이 확대됐으며, ‘평생 최대 24주 투여 기간’과 ‘40kg 이상 체중’ 기준도 삭제돼 치료 접근성이 향상됐다. 하지만, 혈우병 환우사회에서는 항체를 없애기 위한 ‘면역관용요법 시도 여부’, ‘원내투여 기준’ 등 제한이 남아있어 여전히 환자들의 니즈를 충족시키지 못한다는 의견이 있다.이러한 가운데 항체를 보유하지 않은 일반 A형 혈우병 환자에 대한 급여 확대 여부에 관심이 쏠리고 있다. 혈우재단백서에 따르면 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1695명으로 97%를 차지하고 있다.현재 국내 비항체 A형 혈우병 치료제 시장에서 주로 쓰이는 약제는 다케다의 ‘애드베이트’와 녹십자 ‘그린모노’, 화이자 ‘진타 솔로퓨즈’가 있다. 기존 치료제는 정맥주사로 최소 주 2회 이상 투여하는 방식이지만, 헴리브라는 피하에 직접 주사하는 제형으로 주 1회부터 최대 4주 1회 투약이 가능해 급여 기준 확대 여부에 따라 시장의 변화가 예상되는 부분이다.전세계 혈우병A 환자의 패러다임도 바뀌고 있다. 현재 헴리브라는 100여개 국가에서 승인 받아 1만명의 환자가 투여 받고 있으며, 기존 치료제 대비 월등한 투약횟수의 절감과 피하주사라는 제형 특성으로 투약 환자수가 가파르게 늘고 있다. 헴리브라는 2015년 FDA로부터 혁신 치료제(BTD, Breakthrough Therapy Designation)로 지정돼 신속심사로 허가를 받았다. 이후 2017년 EU를 비롯한 각국에서 보험급여가 신속하게 이루어졌다.세계 보건당국의 헴리브라 허가와 급여인정은 희귀질환 치료제임에도 다각도로 확보한 임상자료를 근거로 하고 있다. 세계적 권위지인 NEJM의 2018년 수록된 HAVEN3(12세 이상의 성인) 및 HOHOEMI(12세 미만의 소아) 임상, 그리고 RWD의 결과를 통해 지금까지 주된 치료방법인 8인자의 유지요법에 비해서도 68%의 ABR(연간 출혈률)을 감소시키며, 4주 1회 요법만으로도 일상적인 생활에서의 활동을 가능하게 한다는 것을 입증했다.2020년 12월에는 지금까지 완료된 임상(HAVEN1, HAVEN2, HAVEN3, HAVEN4)의 장기간 안전성과 유효성 결과가 Blood지에 수록되었다. 헴리브라의 긴 반감기를 고려할 때 장기 투여일수록 Zero bleeding의 비율이 높아졌고, 사망 등 심각한 부작용이 나타나지 않았다는 평가다.이밖에 2019년 세계혈전지혈학회(ISTH)에서 발표된 내용에 따르면, 헴리브라의 투여 중 경미한 수술 시행 시 대부분에서 추가적인 응고인자 투여가 필요하지 않았고, 90% 이상에선 수술 후 출혈이 발생하지 않았다. 중대한 수술은 대체로 응고인자를 투여하였지만, 사망, 혈전, 예기치 못한 출혈 등은 발생하지 않았다.혈우병 전문의들은 이 같은 결과를 바탕으로 비항체 환자에게도 잦은 출혈의 획기적 감소는 입원율이나 추가적인 8인자 투여를 줄여 추후 보험재정 절감에서도 확실한 우위를 보일 것으로 평가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 혈장치료제의 글로벌 임상3상이 실패한 것으로 확인됐다.국내에서 혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자는 이와 무관하게 기존 계획대로 이달 안에 조건부허가를 신청한다며 선을 그었다.6일 제약업계에 따르면 '코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'는 최근 글로벌 임상3상에서 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다.코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 최근 글로벌 임상3상 실패를 공식화했다. 이 임상시험은 CLS·다케다·BPL·바이오테스트·옥타파마 등 글로벌 혈장치료제 개발 기업들이 공동으로 진행했다. 특히 국내에선 GC녹십자도 합류했다.이들은 지난해 9월부터 전 세계 10개국 600명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상1·2상은 건너뛰었다. 코로나19 완치자들로부터 얻은 혈장을 분획, 고농도로 농축한 고면역글로불린과 렘데시비르를 병용하는 방식이었다.그러나 끝내 임상에선 만족할만한 결과가 나오지 않았다. 정확한 결과는 아직 발표되지 않았지만, 임상을 주도한 CSL 최고의학책임자 빌 메자노트 박사가 공식적으로 실패를 인정했다.그는 "임상 결과는 실망스럽다"며 "이번 임상을 위해 혈장을 아낌없이 기증한 코로나19 완치자와 임상에 참여한 환자, 각국 정부기관에 진심으로 감사를 표한다"고 말했다.GC녹십자는 글로벌 임상 실패와는 무관하게 국내에서의 혈장치료제 개발은 기존 계획대로 진행한다는 입장이다.글로벌 임상에선 CSL과 다케다가 주도적으로 혈장을 공여했으며, GC녹십자는 별도의 혈장 공여 없이 자문 정도의 역할만 수행했다는 것이 업계 관계자의 설명이다.GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. 지난해 12월 31일 임상2상 참자가에 대한 투약을 완료했다. 현재는 관련 데이터 분석이 마무리 단계다. 이달 안에 조건부허가 신청을 할 예정이다.GC녹십자 관계자는 "한국에서 진행하는 것은 별개의 임상이다. 기존 계획대로 이달 안에 조건부허가를 신청할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 황반변성 치료제 시장에 노바티스의 '비오뷰'가 본격적으로 뛰어들었다. 비오뷰는 현재 시장 1위인 바이엘의 '아일리아'보다 더 긴 투약기간을 강조하며 맹추격에 나섰다.비오뷰(브롤루시주맙)는 노바티스가 '루센티스' 후속 약제로 선보인 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 지난해 7월 프리필드 시린지 제형이 허가를 획득했고 이달부터 급여가 적용된다.비오뷰의 최대장점은 연장된 투약 기간이다. 비오뷰는 치료 시 첫 3회는 4주에 한번씩 투여하고 이후에는 12주에 한번 투약한다. 바이엘의 아일리아는 첫 3회분까지는 투여기간이 같지만 이후에는 8주에 한번 투여한다.즉, 환자가 2개월마다 병원을 방문하던 것을 3개월로 늘려 편의성과 순응도를 높일 수 있다는 뜻이다.이에 대해 김상진 삼성서울병원 안과 교수는 한국노바티스가 5일 개최한 비오뷰 간담회에서 "황반변성 치료에서 주사 횟수와 시력 유지 여부가 높은 관련성을 보이는데, 치료 부담 등 이유로 지속적인 치료가 안되는 경우가 많아 시력 개선 효과가 떨어지는 경우가 많다"라며 "주사 횟수와 병원 방문 횟수를 줄이면서도 치료 효과를 유지할 수 있도록 하는 것이 미충족 수요인데, 비오뷰가 이를 충족할 수 있을 것으로 예상한다"고 설명했다.비오뷰는 아일리아와의 헤드-투-헤드(직접비교) 임상을 통해 비열등성을 입증했다. 노바티스가 실시한 비오뷰 HAWK 및 HARRIER 임상에서 비오뷰 투여군은 48주 시점에 아일리아 투여군 대비 1차 평가지표인 시력 개선에서 비열등성을 보였다. 이같은 효과는 96주까지 지속됐다. 더불어 비오뷰 투여군은 아일리아 투여군 대비 우월한 망막내액 혹은 망막하액 개선 효과를 보였다.더 긴 투약기간에도 비슷한 효과를 보이는 이유는 비오뷰의 분자 특성 때문이다. 비오뷰는 여러 체인이 결합된 것이 아닌 싱글 체인으로 구성된 scFv(single-chain antibody Fragment)로 같은 양을 투여해도 더 많은 분자가 포함될 수 있다. 더 많은 분자량으로 혈관내비성장인자(VEGF-A)를 강력히 억제해고, 망막 조직 침투력이 높으며 전신 노출 시에도 빠르게 분해된다는 장점이 있다.다만 더 강력한 효과에도 비오뷰 치료 96주 시점에서 아일리아와 비슷한 시력 개선 효과를 보인다는 점은 의문이 될 수 있다.김 교수는 "이는 의료진 사이에서도 의견이 갈리지만, 개인적으로 삼출액 등 해부학적 변화는 기능적인 변화에 선행하는 경우가 많다. 하지만 결국 삼출액이 남아있는 기간이 길어지면 장기적으로는 광수용체세포 등 변성을 유발할 가능성이 높은 것이 사실"이라며 "96주차까지의 관찰 기간에서는 시력 개선 차이가 나타나지 않았지만, 장기적으로는 차이가 발생할 것이라 생각한다"고 말했다.숨은 경쟁상대로 꼽히는 항암제 '아바스틴'과의 경쟁도 주목할 만한 대목이다. 아바스틴은 루센티스와는 같은 기전이지만 약가 면에서는 루센티스나 아일리아보다 상대적으로 저렴해 황반변성 치료에서 오프라벨 처방이 활발하다고 알려져 있다. 이번에 급여를 받은 비오뷰 역시 아일리아와 비슷한 가격대로, 아바스틴보다 높은 가격이 걸림돌이다.이에 대해 노바티스 측은 "같은 기준으로 급여를 받은 터라 현 시장에서 큰 변화가 없지 않을까 생각하지만, 삼출액이 많이 남아있거나 더 제거하고 싶은 환자들이 비오뷰를 선택할 가능성도 있기 때문에 장기적으로 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.한편, 아이큐비아 기준 지난해 아일리아는 603억원, 루센티스는 369억원 매출을 올렸다.

롤론티스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국암학회 연례학술행사(AACR 2021)에서 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 항암신약 '포지오티닙' 2종 관련 임상 데이터를 발표한다고 5일(현지시각) 밝혔다.AACR은 전 세계 127개국에 4만8000여 명의 회원을 보유한 종양학 분야 권위있는 학술단체다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 10일부터 15일까지(현지시각) 온라인으로 진행된다.스펙트럼은 학회 첫날인 10일 신약파이프라인 2종 임상결과를 포스터로 발표한다. 최근 식품의약품안전처의 허가를 받은 호중구감소중 치료제 '롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)의 1상임상 결과는 존 배럿(John A. Barrett) 교수가 맡는다.'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 미국식품의약국(FDA)이 5월 중 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품 평택플랜트를 실사한다고 예고하면서 연내 허가 가능성이 점쳐지고 있다.존 배럿 교수는 호중구감소증을 동반한 쥐와 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법 시행 당일 '롤론티스' 투여한 연구 결과를 소개한다. 초기 임상이지만 기존 약물은 항암화학요법 당일 투여가 불가능하다는 점에서 상업화 이후 '롤론티스'의 경쟁력을 강화해줄 수 있는 의미있는 데이터다.EGFR과 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 '포지오티닙' 1일 2회 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상2상 연구 결과도 같은날 공개된다. '포지오티닙' 관련 포스터 발표는 시우닝 리(Xiuning Le) 교수가 맡았다.한미약품과 스펙트럼은 AACR 발표 이후 '롤론티스'와 '포지오티닙' 관련 세부 연구 결과를 공개할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토는 항암신약 '백토서팁' 병용요법 관련 임상 데이터가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 공식 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다.ASCO는 종양학 분야 최고 권위를 자랑하는 국제학술단체다. 매년 암 전문의를 비롯해 글로벌 제약바이오업계 관계자 등 4만여 명이 참여한다. 올해 행사는 6월 4일(현지시각)부터 8일까지 5일 일정으로 진행되는데, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지난해에 이어 비대면(온라인) 방식으로 치러진다.메드팩토는 이번 ASCO 2021 행사에서 대장암 환자를 대상으로 '백토서팁'과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 임상 1b·2a상 데이터를 첫 공개한다.백토서팁과 키투루다 병용임상 데이터(자료: 메드팩토) 메드팩토는 글로벌 제약사 MSD와 협력을 통해 비소세포폐암(NSCLC)과 대장암 2개 암종을 대상으로 '백토서팁'과 '키트루다' 병용요법의 가능성을 평가해 왔다.선행 연구를 통해 대장암 환자 대상으로 '백토서팁'과 '키트루다' 병용요법의 유효성을 확인했는데, 최근에는 '키트루다' 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못했던 환자군을 적극 공략하고 있다. 대장암은 현미부수체 불안정형(MSI)과 안정형(MSS)으로 나뉘는데, 전체 환자의 86% 비중을 차지하는 MSS형 환자는 면역항암제를 단독 투여했을 때 반응률이 낮아 새로운 치료법 개발이 시급한 상황이다.메드팩토는 MSS형 환자에게 '백토서팁'과 '키트루다'를 병용투여하면 '키트루다'를 단독투여하는 것보다 반응률이 높아질 것으로 기대하고 있다. 현재 MSS형 환자 모집을 완료하고 국내외 기관에서 시험약 투여를 진행 중이다. 대장암 환자 대상으로 '벡토서팁'과 '키트루다'를 병용투여한 초기 유효성 데이터가 처음 공개된다는 점에서 '키트루다' 단독요법 대비 경쟁력을 확보할 수 있을지 여부에 관심이 모인다.발표자료의 초록데이터는 5월 19일(현지시각) ASCO 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.메드팩토는 관계자는 “이번 연구 데이터가 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성과 함께 대장암 분야 새로운 치료 대안을 제시할 수 있는 가능성을 보여줄 것이다"라며 "매년 다양한 학회를 통해 백토서팁과 블록버스터 약물의 시너지를 입증해온 만큼 이번 발표에서도 백토서팁의 상용화 가능성을 입증하겠다"라고 말했다.