타그리소 1차요법 급여 또 좌초…EGFR TKI 장벽 여전

• 암질환심의위, 비소세포폐암 급여 확대 부적합 판정
• 아시아인에서 OS 확인한 FLAURA China 데이터 불인정

[데일리팜=어윤호 기자] '타그리소'의 재도전은 결국 실패했다. 우리나라에서 3세대 EGFR TKI의 1차요법 처방은 더 많은 시간이 필요하게 됐다.

관련업계에 따르면 7일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 타그리소(오시머티닙) 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 보험급여 확대 적용에 대해 부적합 판정을 내렸다.

2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.

이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다.

아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 암질심의 대답은 'No'였다.

한편 중국 코호트를 이용한 FLAURA Chin 연구는 타그리소군에는 총 71명, 대조군에는 65명의 환자가 배정됐다. 특히 대조군의 환자들은 T790m 양성으로 진행할 경우 타그리소로 전환해 2차 치료를 받을 수 있었으며 대조군 65명의 환자 중 22명이 타그리소로 치료를 이어갔다.

그 결과, 타그리소군의 OS 중앙값은 33.1개월로 대조군의 25.7개월보다 7.4개월 더 길었으며 사망의 위험은 15.2%를 줄인 것으로 나타났다.