한미약품 단장증후군 치료제, FDA 패스트트랙 지정

• "LAPS GLP-2 아날로그, 글로벌 임상2상 착수 예정"

한미약품 본사전경

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 희귀질환 치료제로 개발 중인 'LAPS GLP-2 아날로그'가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

LAPS GLP-2 아날로그는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 개발 중인 단장증후군(Short bowel syndrome) 치료제다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 영양실조로 이어지는 희귀질환이다.

신생아 10만명 중 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며, 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장과 생명유지를 위해 총정맥영양법과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정으로 단장증후군 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 '롤링리뷰', 우선심사 협의 등이 가능하다. 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. LAPS GLP-2 Analog는 이에 앞서서도 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 2020년엔 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한미약품은 국내 임상1상으로 확인한 체내 지속성 및 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 미국·유럽 등 글로벌 임상2상을 조만간 시작할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품은 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "환자의 '삶의 질'을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.