[데일리팜=정새임 기자] 제일약품의 신약개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 임상 1상 결과가 미국암학회에서 처음 공개된다.온코닉테라퓨틱스는 오는 6월 4일부터 8일까지 닷새간 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 PARP 및 Tankyrase 이중저해 표적항암제 'JPI-547'의 1상 결과를 발표한다고 25일 밝혔다.학회에 앞서 지난 20일 JPI-547의 논문 초록이 공개됐다. 1상은 말기 고형암 환자 총 39명을 대상으로 유효성 평가를 진행했다.이중 난소암, 유방암, 비소세포폐암 등 11명의 환자에서 부분반응(PR)을 보여 객관적 반응률(ORR)은 28.2%로 나타났다. 약물 치료 효과로 종양이 조절된 환자수를 나타내는 DCR은 64.1%이었다.기존 올라파립(린파자) 치료에 반응이 없던 환자 5명 중 1명에서 종양크기가 37% 감소했다.김정훈 온코닉 대표는 "기존 PARP치료제에서 반응이 없던 환자에서의 효과를 비롯해, 말기암 환자 대상 1상 임상에서 관찰된 ORR과 DCR 수치는 매우 긍정적"이라며 "PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약으로서의 가능성을 확인하였고, 안전성 측면에서도 특이한 사항은 발견되지 않아 후속 임상을 통해 2세대 PARP항암제로서의 JPI-547의 가치를 키워나갈 예정"이라고 말했다.온코닉은 다음달 공개되는 ASCO 포스터 발표를 통해 보다 자세한 데이터를 공개할 계획이다.

삼천당제약 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약은 지난 24일 해외 독감백신 전문 제약사와 경구용 독감백신 원료 공급에 관한 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 25일 밝혔다.계약 상대는 자사 제품을 포함해 다수의 글로벌 제약사들에게 독감 백신을 공급하고 있는 회사다. 경구제 등 기존 백신의 투여 편의성을 개선하기 위해 여러 연구기관 및 제약사들과 공동 개발을 추진한 것으로 알려졌다.파트너사가 삼천당제약의 경구용 독감 백신 'SCD-101V'의 전임상 결과를 검토한 결과 상업화 가능성을 확인하면서 계약이 성사될 수 있었다는 설명이다. 이번 계약을 기반으로 양사는 경구용 독감 백신 개발에 본격적으로 돌입한다. 양사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 독감 백신 시장이 급성장하고, 경구용 백신에 대한 수요가 높아지는 데 착안, 조속히 개발을 추진하기로 합의했다. 다만 파트너사의 요청 및 비밀유지 조항에 따라 업체명은 공개하지 않았다.삼천당제약은 자체 보유 중인 S-PASS 플랫폼 기술을 활용해 코로나19 및 독감 백신 외에도 다양한 종류의 백신을 경구화하기 위해 해외 파트너사들과 협력 체계를 확장하고 있다.삼천당제약 글로벌 사업본부장은 "글로벌 독감 백신 시장은 2019년 5조원에서 2020년 약 7조원으로 급격한 성장을 이뤘다. 경구용 독감 백신은 추가적으로 시장을 성장시키면서 판도를 완전히 변화시킬것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품이 기술 이전한 중증 원발성 미토콘드리아질병 치료제(PMD)가 임상2상에 한발짝 더 다가서 향후 상용화가 기대된다.스웨덴 바이오텍 앱리바(Abliva·前 뉴로바이브NeuroVive)는 최근 진행된 PMD 치료제 'KL1333' 1a/b 임상시험에서 약물 안전·유효성을 확인했다.KL1333은 지난 2017년 영진약품이 앱리바에 기술 이전한 신약후보물질로 계약규모는 627억원에 달한다. 당초 영국 1a/b상은 2018년 10월 승인받아 2020년 완료 목표였으나 코로나19로 일정이 지연됐다.이번 임상시험의 목적은 건강한 자원자와 환자 모두에서 PMD의 만성경구 치료 후보 물질인 KL1333의 안전성과 약동학적 특징을 평가하는 것으로 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며 건강한 성인에서 250mg까지 10일 반복 투여 시 양호한 내약성을 나타냈다.이에 현재까지 100명 이상의 건강한 성인에 대한 KL1333 안전성 자료 검토 결과 이 약물의 우수한 안전성 프로파일을 검증했다는 평가다.아울러 PMD 환자 8명으로(KL1333 투여 6명, 위약 투여 2명) 구성된 코호트에서 유효성 평가변수인 피로감 및 30초 앉고 서기 기능 평가 변수의 위약 대비 개선이 확인돼 약물 유효성의 신호도 확인할 수 있었다.이재준 영진약품 대표는 "이번 임상시험은 투약 기간이 10일에 불과했지만, 3가지 유효성 평가 변수 모두에서 위약 그룹대비 KL1333을 투약한 환자들에서 임상적으로 의미있는 개선을 확인할 수 있었다. 체내 KL1333의 약물 농도와 유효성의 연관성을 확인한 것은 상당히 고무적"이라고 평가했다.앱리바는 올 하반기 KL1333의 2/3상 후속 임상에 돌입, 성공적으로 마무리한 뒤 2024년 상업화하겠다는 목표를 가지고 있다.또한 KL1333은 손상된 기관의 종류와 증상에 따라 상이한 수십 가지의 미토콘드리아 질환 중 KL1333의 비임상 효력 자료에 기반, 멜라스증후군, 모계유전 난청을 동반한 당뇨, 컨즈-세이어 증후군, 만성진행성 외 안근마비(MELAS·MIDD·KSS·CPEO)와 같은 희귀질환 환자를 대상으로 글로벌 수탁시험기관인 코벤스·아이콘 등을 통해 FDA와 논의된 pivotal 임상시험인 임상2/3상을 진행할 예정이다.엘렌 도널리 앱리바 대표는 "이번 임상 1a/b시험 결과를 통해 KL1333의 안전성, 유효성의 신호, 투약 용량을 확인했다. 이러한 결과는 이후 진행될 2/3상 연구에 대한 확신을 높였다. 축적된 자료 전체를 검토하고 올해 말 IND 제출을 위한 임상시험계획서 마무리할 것"이라고 전했다.이에 따라 영진약품은 KL1333 후속 임상이 성공적으로 진행될 경우 마일스톤에 따른 수익을 기대할 수 있게 됐다.이재준 대표는 "영진약품이 기술 이전한 KL1333 임상 1상에서 유의미한 결과를 확인하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 앱리바가 글로벌 임상 2/3상을 완수할 수 있도록 적극적인 협업 관계를 유지할 것"이라고 말했다.한편, KL1333은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정되어 있으며, 전세계 미토콘드리아 질환을 앓고 있는 성인은 10만명 당 2.9명 정도로 추정된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종불문 항암제 2종이 보험급여 등재를 노린다.관련업계에 따르면 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase)인 한국로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'과 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙)'가 26일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다.로즐리트렉과 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다.두 약물은 모두 경제성평가 면제 제도를 통해 급여권 진입을 꿰하고 있는 것으로 알려졌다. 정부는 같은 클래스 약물인 만큼, 양사와 조율을 통해 등재 논의를 진행할 것으로 판단된다.로즐리트렉과 비트락비는 대조군 없이 싱글암(Single-Arm) 연구를 기반으로 승인됐다. 경평 면제 조건 중 까다로운 2호를 이미 충족하고 있는 만큼, 나머지 조건이 적합하다 판정될 경우 제도를 활용하는데 큰 어려움은 없을 것으로 보여진다.한편 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다.STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rat) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 환자들은 10개의 서로 다른 고형암환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다.비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다.이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다.전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했으며, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다.FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.전승호 대웅제약 사장은 “’DWN12088’은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증 치료제로 개발 중이며, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다”며 “앞으로도 다양한 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제로 개발해 희귀질환을 치료할 수 있도록 기여하겠다”고 밝혔다.대웅제약은 ‘DWN12088’을 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했으며, 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 계획을 신청할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] EGFR 변이를 보이는 진행성·전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 '타그리소(오시머티닙)'가 전 세계 표준으로 자리잡는 가운데, 한국도 1차 치료제 보험급여를 적용해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.21일 온라인으로 진행된 '제19차 대한종양내과학회(KSMO) 정기 심포지엄 및 총회' 폐암1(Lung Cancer 1) 세션에서 한지연 국립암센터 폐암센터 최고연구원은 타그리소의 임상 데이터를 근거로 이같이 강조했다.3세대 EGFR TKI 제제인 타그리소는 EGFR 변이 환자 1차 치료제 적응증을 갖고 있지만 급여는 2차 치료로 쓰일 때만 적용되고 있어 사실상 2차 치료제로 머물러있다. 미국과 독일, 이탈리아, 영국, 프랑스, 일본 등 전세계 주요 국가에서 1차 치료제로 타그리소를 급여 적용한 것과 대조적이다. 미국종합암네트워크(NCCN)도 EFGR 변이 비소세포암 환자 1차 치료에서 타그리소를 권고(카테고리1)하고 있다.타그리소 FLAURA 3상 임상 중 아시아 서브그룹에 대한 하위분석 결과가 논란이 됐다. 글로벌 FLAURA 전체 환자군에서의 전체생존기간(OS) 개선을 입증했지만, 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR)가 0.995로 나왔다. 0.995는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 뜻으로 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이에 아시아인에서는 OS 혜택이 없는 것 아니냐는 의견이 대두됐다.이에 대해 한지연 연구원은 "FLAURA 연구는 윤리적 차원에서 크로스오버(대조군의 치료제의 교차사용)를 허용해 OS 데이터에 영향을 받을 수 있었음에도 타그리소군이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 OS 개선을 입증했다"고 운을 뗐다.실제 크로스오버 허용으로 대조군의 경우 277명 중 단 5%만이 1차 치료제인 1세대 EGFR TKI(게파티닙 혹은 이로티닙)를 유지할 수 있었다. 65%는 다른 치료제로 크로스오버 했으며, 이중 절반에 가까운 47%가 타그리소를 투여했다.반면 타그리소군은 279명 중 22%가 타그리소 치료를 유지했으며, 48%가 다른 치료제로 넘어갔다. 이들 중 68%는 항암화학요법을 받았다.서브그룹 하위분석을 살펴보면 아시안 환자와 L858R 변이 환자 그룹에서만 HR이 1에 가까운 결과를 보였다. 하지만 한 연구원은 OS 그래프를 살펴보면 이 그룹에서도 타그리소의 이점을 확인할 수 있다고 설명했다.그는 "OS 그래프를 보면 비아시아인이 약 1년까지는 비슷한 결과를 보이다 이후에 OS 개선이 잘 유지된 것과 달리 아시아인그룹은 처음부터 명백하게 차이가 벌어진다. 이후 3년이 지난 시점에서 그래프가 교차되는 양상"이라며 "따라서 OS 커브를 살펴보면 아시아인에서도 3년 이상 OS 개선이 잘 유지되고 있음을 확인할 수 있다"고 말했다.아시아인과 비아시아인 그룹이 서로 다른 그래프 양상을 보이는 이유에 대해서 한 연구원은 "L858R 변이 그룹 역시 아시아그룹의 그래프와 비슷한 추이를 나타내므로 아시아인에서 L858R 변이 비율이 높았기 때문이 아닌가 의심해볼 수 있다"고 말했다.아울러 "실제 인종별 EGFR 아형을 살펴보면, 비아시아인 그룹은 예후가 불량한 L858R 변이가 Exon19 결손의 절반 정도인데 아시아인 그룹은 약 3분의 2를 차지했다"고 부연했다.결국 OS 그래프의 양상을 살펴볼 때 1차 치료제로서 타그리소의 효과는 명백하다는 것이 한 연구원의 결론이다.타그리소의 무진행생존기간(PFS)이 약 20개월에 달해 비급여로 타그리소를 1차에서 쓸 수 있는 환자가 별로 없다. 그러다보니 의사들도 자꾸 타그리소의 쓰임새를 좁게 생각하게되는 경향이 있다.한 연구원은 "전세계가 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암에서 타그리소로 체인지하는 상황에서 우리만 현실의 벽에 부딪혀 뒷걸음치다보면 글로벌 흐름을 따라가지 못하고 옛날 것만 받아들이게 된다. 온콜로지스트가 타그리소를 1차 치료제로 먼저 생각하는게 우선이며, (정부도) 경제적인 문제를 반드시 해결해주는 일이 절실히 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨(IL)-23억제제들의 경쟁 영역이 건선성 관절염 영역까지 확대되고 있다.관련업계에 따르면 이미 보험급여 목록에 등재된 IL-17억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 '탈츠(익세키주맙)'의 보험급여 등재 이후 IL-23억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'이 지난달 식약처 승인을 획득했으며 동일 기전의 '스카이리치(리산키주맙)'가 미국 허가 신청을 제출했다.IL-17과 IL-23은 큰 줄기는 같지만 정확하게 차단하는 신호전달 경로가 다르기 때문에 또 하나의 옵션으로 주목받고 있다.트렘피어의 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100 mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.특히, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다.후발주자인 스카이리치도 걸음을 재촉하고 있다. 미국과 유럽에서 동시에 허가 절차를 밟고 있는 스카이리치는 두 건의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 스카이리치는 위약군 대비 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했다. 두 연구에서 스카이리치 투여군은 57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군은 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다.또 2차 평가변수에서도 24주차에 피부 깨끗해짐(PASI 90·건선 중등도 평가 지수에서 90%이상 개선), 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수로 측정·HAQ-DI)·미세 질병 활성도(MDA) 등이 유의미한 개선을 보였다.한편 건선성 관절염은 말초관절염, 지염(손가락·발가락 염증), 피부 건선, 골부착부위염 등 다양한 형태로 나타난다. 모든 관절에 침범하며 발생하지만, 특히 손이나 발과 같은 작은 관절에서 자주 발견된다.주요 증상은 ▲손가락·발가락 부종 ▲관절 부종과 통증 ▲조조강직(아침에 관절이 뻣뻣한 느낌) 등이며, 건선 발병 10년 후 발생하는 것이 일반적이다. 일부 환자의 경우 건선보다 건선성 관절염이 먼저 발생하기도 한다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 확보했다. 셀트리온은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 임상개발 비용을 상당 부분 정부로부터 지원받았다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다.21일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 분기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인으로 분기보고서의 연구개발 비용 항목에 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 중 지난 1분기 취득금액이 있는 총 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 정부로부터 77억원이 넘는 R&D 지원금을 받았다. 집계 대상 가운데 지원 규모가 압도적으로 많다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%인 868억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 8.9%가 정부보조금이다.셀트리온은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태 초기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 다만 질병관리본부의 국책과제에 선정되면서 R&D 비용의 상당 부분을 지원받았다. 셀트리온이 작년 한해동안 정부로부터 확보한 국고보조금은 45억원에 육박한다. 사업보고서에 R&D 보조금을 기재한 2015년 이후 5년간 받은 누계지원금 18억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 올해 초에는 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 항체치료제의 3상임상을 지원받게 됐다.셀트리온이 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 지난 2월 국내외 2상임상 결과를 근거로 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득한 상태다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과 제출을 앞두고 있다.녹십자 지난 1분기 정부로부터 30억원이 넘는 R&D 보조금을 탔다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 녹십자는 지난 1분기 매출의 11.6%인 327억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 9.5%가 정부보조금이다.녹십자는 R&D 보조금을 기재한 2017년 이후 4년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원, 2020년 160억원 등으로 최근 4년간 327억원에 달하는 누계 지원금을 확보했다. 올해 80억원에 육박하는 지원금을 챙긴 셀트리온을 제외할 경우, 최근 5년을 통틀어 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다.녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제, 백신 등 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중오던 중 지난해 코로나19 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 'GC5131A'이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받고 있다. 'GC5131A'은 작년 8월 식약처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다. 올해 2월에는 자하거(인태반) 가수분해물을 이용한 코로나19 치료제 '라이넥주'의 2a상임상을 식약처로부터 승인받고 보건산업진흥원 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 정부과제 지원한 바 있다.녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다.올해는 코로나19 치료제와 백신, 진단키트 개발업체들이 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드가 지난 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 20억원에 육박한다. 셀리드는 별도 매출이 발생하지 않는 신약개발 업체다. 지난 1분기 34억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 57.2%를 정부보조금으로 충당했다.셀리드는 작년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되어 개발을 진행 중이다. 셀리드는 총 49억원의 사업비 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 올해 2월에는 복지부의 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제에 선정되면서 임상1/2a상을 진행 중이다. 총 사업비 84억원 중 셀리드가 가져간 정부출연금은 63억원이 넘는다.제넥신은 정부지원금을 적극적으로 활용하는 기업 중 하나다. 지난해 10월부터 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 개발을 진행하고, 올해 초 과학기술정보통신부와 코로나19 치료용 항체의약품 공정개발 및 비임상 시료생산 계약을 체결하면서 정부지원금 규모가 크게 늘었다.제넥신이 올해 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 21억원이 넘는다. 제넥신이 작년 한해동안 정부로부터 받은 지원금 17억원보다 많다. 지난 1분기 R&D 투자액 115억원 중 18.6%를 정부보조금으로 채웠다.코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체 7곳 중 SK바이오사이언스(14억원), 유바이오로직스(7억원), 진원생명과학(2억원) 등이 지난 1분기 정부보조금을 가져갔다. 전통제약사 중에선 코로나19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약이 14억원이 넘는 정부보조금을 챙겼다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 그 중 3.7%가 정부보조금이다.대웅제약은 코로나19 사태 이후 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다.약물재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 2종에 국고보조금이 투입됐다. '니클로사이드'는 보건산업진흥원이 주관하는 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 82억원의 사업비 중 49억원을 지원받았다. '호이스타'는 진흥원의 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 139억원 중 84억원 상당의 정부출연금을 확보했다.정부보조금은 코로나19 치료제와 진단키트, 백신 등을 개발 중인 바이오기업들에게 요긴한 재원으로 쓰이고 있다. 수젠텍은 1분기 R&D 투자액 9억원 중 24.9%인 2억원을 정부로부터 따냈다. 유바이오로직스가 확보한 7억원은 전체 R&D 투자액 49억원 중 15.7% 비중을 차지한다. 피씨엘은 1분기 R&D 투자액 11억원 중 2억원(14.7%) 상당을 정부보조금으로 채웠다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 2주 앞으로 다가왔다. 내달 4일부터 8일까지 온라인으로 진행되는 컨퍼런스에 앞서 지난 20일 4596개의 초록이 선공개됐다. 이중 폐암과 관련된 논문이 582편으로 가장 활발한 연구가 이뤄졌다.총 449편의 비소세포폐암(NSCLC) 관련 초록 중 구두 발표가 예정된 초록은 총 17편이다. 최근 여기에는 최초의 KRAS 치료제로 주목을 받고 있는 암젠의 소토라십부터 혁신 신약 가능성이 엿보이는 HER3 ADC 신약, RET 신약, EGFR 내성을 타깃하는 한국의 렉라자 병용 연구 등이 이름을 올렸다.암젠은 KRAS 표적 신약 '소토라십'의 2상 연구 CodeBreak100의 하위 분석 결과를 발표했다. 앞서 발표된 톱라인 결과에 따르면 1차 평가변수인 124명 환자의 전체 객관적반응률(ORR)은 37.1%였다.하위 분석에서는 나쁜 예후와 관련이 있는 STK11 혹은 KEAP1 혹은 TP53 유전자 변이를 동반한 그룹, 이전에 PD-1 또는 PD-L1 면역항암요법을 썼던 경험이 있는 환자 그룹 등 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다.분석 결과 소토라십은 추가 변이를 동반한 환자에서도 일관되게 효과를 보여줬다. STK11 변이를 동반한 환자 그룹(35명)의 반응률은 40.0%였으며, TP53 변이를 동반한 환자 그룹(84명)의 반응률은 39.3%로 나타났다. 이전에 PD-1/PD-L1 면역항암요법을 썼던 환자 113명 그룹의 반응률은 36.3%였다.KEAP1 변이를 동반한 그룹(20명)의 반응률은 20%로 전체 반응률보다 낮았지만 기존 항암화학요법이나 면역항암제의 평균 반응률(약 10~15%)과 비교하면 높은 수준이라는 분석이다. OS(전체생존기간)는 데이터 미성숙 상태다.다이이찌산쿄는 비소세포폐암에서 EGFR 억제제에 내성을 보인 환자를 대상으로 항체약물복합체(ADC) HER3-DXd의 용량에 따른 효능과 안전성을 살펴보는 1상 연구 결과를 공개했다. '퍼스트-인-클래스' 계열인 이 약물은 아직 초기 단계이지만 EGFR 억제제에 내성을 보이는 환자가 쓸 수 있는 옵션이 극히 제한적이어서 주목을 받고 있다.임상은 57명 환자를 대상으로 했으며 이들은 모두 이전에 EGFR TKI로 치료받았고 81%는 타그리소를 썼다. 전체 환자의 91%는 항암화학요법도 받은 바 있다. 이들은 HER3-DXd 5.6mg/kg 용량을 투여받았으며, 치료기간 중앙값은 5.5개월로 18명(32%) 환자가 치료를 지속했다.독립적검토위원회(BICR)에 의해 확인된 객관적반응률(ORR)은 39%(22명)로 이중 14명이 HER3-DXd 투여 3개월 이내 반응을 보였다. 질병조절률(DCR)은 72%, 반응지속시간(DOR) 중앙값은 6.9개월로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.2개월이었다.항종양활성은 HER3와 직접 관련이 없는 기전을 포함해 EGFR TKI 내성의 다양한 기전에서 관찰됐다. 가장 흔한 3등급 이상의 이상반응은 혈소판 감소증(30%), 호중구 감소증(19%), 피로(14%)였다. 57명 중 6명(11%)이 치료 중단과 관련된 이상반응을 보였으나 혈소판 감소증 관련은 없었다.현재 HER3-DXd는 EGFR 억제제 및 항암화학요법에서 실패한 환자를 대상으로 2상 연구를 진행 중이다.얀센도 유한양행에서 도입한 항암제 '렉라자'와 자사 약물인 이중항암항체 '아미반타맙' 병용 연구 중 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다. 타그리소 내성의 원인으로 알려진 EGFR과 MET 기반 돌연변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 반응을 나타냈다. 이들 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.7개월이었다.미국 식품의약국(FDA)이 PD-L1 발현율이 50% 미만(1~49%)인 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 면역항암제+항암화학요법 병용과 면역항암제 단독요법을 비교한 탐색적 연구 결과도 공개됐다. PD-1/PD-L1 면역항암제 단독 혹은 병용요법을 받은 8개의 무작위 대조 시험에서 2108명의 환자를 조사했다. 이들은 37%가 65~74세, 12%가 75세 이상이었으며 67%는 남성, 79%는 백인이었다. 65%가 ECOG 1 이상이었으며 85%가 흡연자였다. 평균 추적 기간은 12.1개월이었다.통합 분석 결과 항암화학과 면역항암제를 병용한 639명의 환자들의 PFS와 OS가 단독요법을 받은 529명 환자보다 유의하게 더 길었다. 병용군과 단독군의 PFS 중앙값은 각각 7.7개월, 4.2개월이었으며, OS 중앙값은 각각 21.4개월, 14.5개월이었다. 단 75세 이상 환자들은 유사한 결과를 보였다.탐색적 연구는 PD-L1이 50% 미만인 진행성 비소세포폐암 환자의 대부분 하위그룹에서 면역항암제-화학항암요법 병용 요법이 면역항암제 단독요법보다 효능을 높일 수 있음을 시사했다.