[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나 백신의 부스터샷(추가접종)을 조만간 승인할 것이라고 미국 현지언론이 일제히 보도했다. 11일(현지시간) NBC는 FDA가 화이자·모더나 백신의 3차 접종을 허용하기 위해 기존의 긴급사용 허가 내용을 일부 수정할 예정이라고 전했다. 이어 CNN는 이같은 조치가 48시간 내에 이뤄질 것으로 보도했다. 관련 보도내용에 따르면 3차 접종 대상은 면역취약층으로 한정될 것으로 예상된다. 장기이식 환자나 암환자 등 면역억제 약물을 복용하는 사람이다. 우선은 이들로 한정되지만, 나아가 고령의 접종자 등으로 점차 확대될 가능성도 배제하지 못하는 상황이다. 미 FDA가 부스터샷을 승인하면 질병통제예방센터(CDC)가 실제 접종 계획을 최종 결정한다. CDC 자문단은 오는 13일 회의를 열고 부스터샷 접종에 대해 논의할 예정이다. 관련 논의가 마무리되면 내달 초 부스터샷이 미국에서 시작될 전망이다. 이에 대해 FDA는 "면역력이 낮은 사람에 대한 부스터샷 접종 연구결과를 면밀히 모니터링하고 있다"며 "CDC와 함께 잠재적 선택지를 검토 중"이라고 CNN과 인터뷰에서 밝혔다. 앞서 화이자는 자사 백신의 효능이 2차 접종 완료 후 점차 떨어진다고 발표한 바 있다. 접종 후 2개월 시점에선 96%지만, 4개월 후 90%, 6개월 후 84% 등으로 떨어진다는 내용이다. 이어 6개월 내에 3차 접종을 할 경우 중화항체 수치가 5~10배 많아진다는 연구결과를 추가로 발표했다. 앤서니 파우치 미 국립알레르기전염병연구소장(NIAID)은 이달 초 "면역력이 낮은 사람들은 백신의 예방효과가 시간이 지날수록 다소 떨어지는 것으로 나타났다"며 "일부 사람들에겐 부스터 샷이 필요하다"고 역설한 바 있다. 세계보건기구(WHO)는 백신 공급이 일부 국가에 편중돼 있다며 전 세계의 공평한 백신 배분을 위해 최소 9월 말까지 부스터 샷 접종을 유예해 달라고 지난 4일 요청했다.

[데일리팜=김진구 기자] 변이 바이러스 등장으로 코로나 확진자가 다시 증가하자, 세계보건기구(WHO)가 코로나 치료제로 사용할 수 있을만한 약물 3가지를 검증하기로 했다. 세 약물은 말라리아 치료제인 '알테수네이트'와, 항암제 '이매티닙', 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'이다. 테어드로스 거브러여수스 WHO 사무총장은 11일(현지시간) 정례 화상 브리핑을 통해 "우리는 여러 코로나 백신을 보유하고 있지만 여전히 확진자·사망자가 증가하고 있다"며 이같이 밝혔다. 그에 따르면 지난 주 전세계에서 2억번째 확진사례가 보고됐다. 1억명을 넘은지 불과 6개월 만이다. 이런 추세라면 내년 초 3억명을 넘을 우려가 있다. 이에 독립적인 전문가 패널을 통해 선정한 세 가지 약물의 효과 검증에 나서겠다고 설명했다. WHO는 약물재창출 방식으로 알테수네이트·이매티닙·인플릭시맙의 임상효과를 검증할 것으로 예상된다. 여기엔 전 세계 52개국 600여개 병원이 참여할 예정이다. 앞서 WHO는 지난해 에볼라 치료제 렘데시비르와 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸, HIV 치료제 로피나비르/리토나비르, 항바이러스제 인터페론 등 잠재적 치료제에 대한 효과검증에 들어간 바 있다. WHO는 이에 대한 최종실험 결과가 다음 달 나올 것으로 예상했다. 다만 렘데시비르를 제외한 나머지 3개 약물은 코로나에 효과가 적거나 거의 없다고 알려진 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 캐나다 일부 고혈압약에서 아지도(Azido, 아지이드 계열 발암물질) 성분이 검출돼 논란을 일으킨 것과 관련해, 대웅제약이 자사 고혈압 의약품들을 자체 조사한 결과 해당 성분이 전혀 검출되지 않았다. 아지도는 인체에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질이다. 대웅제약은 지난 6월부터 고혈압 치료성분 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 자사 완제의약품 21개 품목을 자체조사해 불순물이 없음을 입증해냈다. 여기에는 대웅제약이 자체개발해 생산하는 고혈압·이상지질혈증복합제 올로맥스와 올로스타가 포함됐다. 이번 검사는 극미량의 불순물도 검출할 수 있는 대웅제약의 자체 분석법으로 진행됐다. 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)는 아지도 불순물 잠정관리기준인 37.5ug/g 보다 훨씬 낮은 1 ug/g이하의 양도 검출할 수 있는 분석법이다. 특히 올메사르탄메독소밀 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사함으로써 아지도 불순물이 분해·생성될 가능성까지도 꼼꼼히 검사했다. 결과는 모두 불(不)검출이었다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월부터 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 자국 내 ARB 계열 원료의약품 일부에서 아지도 성분이 초과 검출된 것을 확인하고 회수 조치한 바 있다. 국내 식품의약품안전처 역시 3개 성분을 포함한 의약품의 불순물 발생가능성을 평가하고 검사결과를 제출하라고 각 회사에 요청했다. 올메사르탄메독소밀 제제는 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 대웅제약은 아지도 파동이 소비자에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 '문제 없음'을 확인했다. 박은경 대웅제약 마케팅본부장은 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 지금 대웅 임직원들은 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하며 만전을 기할 것”이라며 “이번 자체검사를 통해 품질문제가 없음이 재차 증명됐으니 안심하고 복용하셔도 좋다"고 말했다. 대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제인 올로스타·올로맥스는 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 이용해 약물간 상호작용을 줄이고 체내 약물 흡수를 최적화한 복합 개량신약이다. 올로스타복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도, 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교분석한 연구는 SCI 국제학술지에 등재되기도 했다. 연구 결과 올로스타복용군이 개별약제 병용 복용군보다 높은 복약 순응도를 보였고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 더 크게 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 11일 신약개발 벤처회사 J2H바이오텍과 전략적 파트너십 강화를 위한 협업 방안을 담은 합의서를 체결했다고 밝혔다. 이번 합의서에 양사는 J2H바이오텍이 보유한 옵티플렉스(Optiflex) 기술과 표적단백질 분해(Targeted Protein Degrader) 기술 등을 활용해 신약을 공동 연구개발하기로 했다. SK케미칼은 J2H바이오텍의 풍부한 합성 경험·역량을 공동연구뿐 아니라 SK케미칼의 자체 연구개발 파이프라인에 적용할 수 있게 됐다. J2H바이오텍은 새로운 파이프라인의 공동연구와 자체 파이프라인의 개발에 SK케미칼의 검증 역량과 임상·허가 경험을 활용할 수 있게 됐다. SK케미칼은 이번 합의가 전략적 투자의 일환으로 진행된 만큼, J2H바이오텍의 pre-IPO 라운드에도 참여, 주주로서 J2H바이오텍을 지원할 예정이다. 김재선 J2H바이오텍 대표는 “SK케미칼은 임상개발·상업화 경험이 풍부하다. J2H바이오텍과 같이 성장할 수 있는 파트너로 확신한다”며 “이번 합의를 통해 J2H바이오텍은 글로벌 인지도를 보유한 저분자 합성신약 전문기업으로 한 발 더 나갈 것으로 기대한다”고 말했다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “합성신약 부문에서 국내최고 수준의 전문가들이 포진한 J2H바이오텍과 협업하게 되어 기쁘다”며 “신약개발 과정에서 양사의 시너지가 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 유럽 연구진이 고지혈증 치료제로 쓰이는 약물 '페노피브레이트'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염을 최대 70%까지 줄인다는 연구 결과를 발표하면서 대원제약 '티지페논정'이 주목받고 있다. 최근 외신에 따르면 영국 버밍엄 대학과 킬(Keele) 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 중 코로나19 바이러스 감염을 억제할 수 있는 약을 찾던 끝에 페노피브레이트를 발견했다. 페노피브레이트와 페노피브레이트 활성형인 페노피브릭산은 시험관 실험에서 코로나19 바이러스 감염을 최대 70% 감소시켰다. 이어 진행한 알파 변이와 베타 변이 바이러스 실험에서도 같은 결과가 나왔다. 델타 변이에 대한 효과는 확인 중이라고 연구팀을 밝혔다. 코로나19 바이러스는 표면의 스파이크 단백질을 이용, 숙주세포의 표면단백질인 ACE2(안지오텐신 전환효소2) 수용체와 상호작용을 일으켜 숙주세포를 감염시키는데 페노피브레이트는 이 상호작용을 차단하는 것으로 파악된다. 연구팀은 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것을 촉구했다. 효과가 임상에서 증명된다면, 백신 확보가 여의치 않은 국가들과 백신 접종이 적합하지 않을 수 있는 아이들, 면역결핍 환자, 면역억제제 투여 환자들에게 백신 대체제가 될 수 있을 것으로 연구팀은 기대하고 있다. 본 연구 결과는 약리학 전문지 '첨단 약리학'(Frontiers in Pharmacology) 최신호에 발표됐다. 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료제로 대원제약은 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높인 페노피브레이트콜린 제제 '티지페논'을 보유 중이다. 현재 피브레이트 계열 처방 2위로 이 시장에서 두 번째로 처방액 100억원을 돌파했다. 연구 결과가 발표되면서 대원제약은 지난 9일 13.75%(2200원) 상승한 1만8200원에 장을 마감했다. 10일 오후 2시 44분 기준 전일 대비 0.82% 오른 1만8350원에 거래 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 국내 개발 코로나 백신으로는 처음으로 임상3상에 진입하면서 내년 상반기 상용화 목표를 밝혔다. SK바이오사이언스는 10일 "식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상 시험계획을 승인받았다"며 "내년 상반기 상용화를 목표로 글로벌 임상3상에 착수할 예정"이라고 발표했다. 한국과 동남아·유럽 등에서 동시 진행되는 글로벌 임상3상 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. 이들은 SK바이오사이언스에 최대 2억1370만 달러(약 2500억원)를 지원키로 한 바 있다. 이 가운데 1억7300만 달러(약 2000억원)가 임상3상에 투입된다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 국내임상은 고대구로병원 등 14곳에서 진행된다. 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 해외임상은 국제백신연구소(IVI)가 담당한다. IVI는 유럽·동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. SK바이오사이언스는 IVI가 이미 여러 국가에서 글로벌 기업과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼, 기존 네트워크를 활용한 임상 진행 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합했다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다. SK바이오사이언스는 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 저개발국을 비롯한 전 세계에 수억회 접종 물량이 공급될 것이라고 내다봤다. GBP510는 합성항원 방식의 백신으로, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 유통과 보관 측면에서 저개발국으로의 접근성이 높아질 것이란 기대다. 동시에 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급에도 숨통이 트일 전망이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속한다는 방침이다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자와 의료진에 감사의 마음을 전하고 싶다"며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제 '킴리아'의 보험급여 등재를 위한 논의가 시작된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정될 전망이다. 지난 3월 국내 허가된 킴리아는 '허가-급여평가 연계제도'를 활용, 빠르게 급여 신청을 제출했다. 그러나 지난달 암질심 상정이 불발되면서 백혈병환우회는 정부와 노바티스에 급여 지연에 대한 비난의 목소리를 내기도 했다. 킴리아의 암질심 상정이 예고되지만 결과는 예측하기 어렵다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 급여 논의가 시작되더라도, 정부와 제약사 간 합의가 원활히 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 단 킴리아가 급여 목록에 등재되면 실질적인 처방으로 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 킴리아 처방을 위한 환경 조성이 빠르게 진행되고 있는 것이다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다. 현재 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. CAR-T치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다. 즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다. 한편 킴리아는 국내 최초의 CAR-T치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 상업화 채비를 서두르고 있다. '포지오티닙'의 약물상호작용 평가를 마치면서 연내 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청에 대비하는 모습이다. '롤론티스'의 발매 일정에 차질이 생겼지만 '포지오티닙'으로 새로운 돌파구 모색에 나섰다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 새로운 임상시험 진행 현황을 공개했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '포지오티닙'과 항진균제 '이트라코나졸', 항경련제 '페니토인', 선택적세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열 항우울제 '파톡세틴' 등 다양한 약물의 상호작용을 평가하는 1상임상시험이다. 등록된 피험자를 3개 파트로 나눈 뒤 각각의 약물을 병용투여하면서 약동학(PK) 변화를 살펴보는 데 목적을 둔다. 주평가변수는 '포지오티닙'과 각 약물 병용 이후 혈중농도 곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 청소율(CL/F), 최고혈중농도(Cmax) 등과 같은 PK지표다. 그 밖에 약물관련 이상반응과 활력징후, 혈액 등 주요 검사수치, 심전도 변화 등을 부평가변수로 설정했다. 이번에 등록된 정보에 따르면 스펙트럼 연구진은 올해 4월부터 연구 일정에 돌입해 74명의 피험자를 모집하고, 데이터 수집을 마쳤다. 이달 중순 종료를 앞둔 단계다. 이번 연구는 '포지오티닙'의 상업화에 대비한 행보로 평가받는다. 스펙트럼이 FDA 신약허가신청(NDA) 시 제출해야 하는 약물상호작용 관련 데이터를 사전 준비하면서 연내 '포지오티닙'의 허가신청 의지를 나타냈다는 분석이다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 대장암, 신경교종 등 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. '포지오티닙'으로 진행 중인 여러 임상과제 중 지난해 확보한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구를 근거로 시장 조기 진출을 노리는 단계다. ZENITH20 코호트2 연구는 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 90명을 대상으로 한다. 스펙트럼 연구진은 '포지오티닙' 16mg을 1일 1회 복용하게 하고 평균 8.3개월(중앙값)동안 추적한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확보했다. 반응지속기간은 5.1개월(중앙값), 무진행생존기간은 5.5개월(중앙값)이었다. 약물 투여 이후 관찰된 이상반응은 기존 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다는 보고다. 스펙트럼 경영진은 코호트2 연구 결과를 근거로 FDA와 진행한 미팅에서 긍정적인 의사를 확인하고, 올해 연말까지 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 올해 3월에는 과거 약물치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 FDA 신속심사대상으로도 지정 받았다. 신속심사제도는 생명을 위협하고 치료제가 없는 중증 질환에 대해 조기 혜택을 제공하기 위해 FDA가 운영 중인 제도다. FDA 신속심사대상으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. FDA 심사가 차질없이 진행될 경우 내년 상반기 허가도 가능하다는 전망이다. ZENITH20 2상임상 중 나머지 6개 코호트도 8mg 1일 2회 복용 등으로 용법을 변경하고 연구를 지속하고 있다. 업계에서는 스팩트럼이 '포지오티닙'을 통해 FDA 허가의 꿈을 달성할 수 있을지 여부에 관심이 높다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약 '롤론티스'는 최근 FDA로부터 평택 바이오플랜트 실사 관련 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가가 보류됐다. 당초 작년 10월 FDA 허가를 예상했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실사를 진행하지 못하면서 허가가 미뤄졌고, 이번에 FDA 재실사 요구가 발생하면서 허가시기를 기약하기 어려워졌다. 스펙트럼 입장에선 '포지오티닙'의 조기 시장발매로 '롤론티스' 상업화 지연을 만회하겠다는 복안이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 PD-1 계열 면역항암제 '리브타요(성분명 세미플리맙)'의 긍정적인 데이터가 속속 나오고 있다. PD-L1 활성과 관계없는 비소세포폐암 환자에서도 획기적인 전체생존기간(OS) 개선으로 임상을 빠르게 마쳤다. 6일 사노피에 따르면 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC) 권고에 따라 리브타요 3상 EMPOWER-Lung 3 연구가 조기 종료했다. 리브타요와 표준 백금 기반 화학요법의 병용군이 표준 화학요법 단독군보다 OS를 크게 개선시켜 1차 종료점을 달성했기 때문이다. 본 연구는 ALK, EGFR, ROS1 음성이면서 이전에 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 466명을 대상으로 했다. 리브타요 병용요법으로 치료한 환자들의 전체생존기간 중앙값은 22개월로 대조군인 단독요법군의 13개월에 비해 사망 위험을 29% 감소시켰다. 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 6번째 면역항암제인 리브타요는 후발주자인 만큼 빠르게 적응증을 늘려가고 있다. 미국에서 진행성 피부암, 편평세포암, 기저세포암에 이어 진행성 비소세포폐암 적응증도 획득했다. 현재 획득한 비소세포폐암 적응증은 PD-L1이 높게(TPS≥50%) 발현되는 환자에서 1차 약제 단독요법이다. 이번에 새롭게 발표된 임상은 PD-L1 발현과 관계없이 유효성을 측정하면서 화학요법과 병용했다. 등록된 환자들을 살펴보면 PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자 30%(139명), 1~49% 환자 38%(175명), 50% 이상 환자 33%(152명)로 구성됐다. 미란다 고기쉬빌리 박사는 "이번 3상에는 치료가 어려운 다양한 특성을 지닌 환자들이 등록되었다는 점에서 리브타요의 강력한 근거가 될 것"이라고 설명했다. 한편 리브타요는 올해 초 자궁경부암에서도 OS 개선을 조기에 달성해 임상을 빠르게 종료한 바 있다. 자궁경부암에서 효과를 입증한 면역항암제는 리브타요가 처음이다.