[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’이 델타(인도) 변이 바이러스에도 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.한국유나이티드제약은 최근 유행하는 델타 변이 바이러스에 대한 세포 효력 실험을 수행하기 위해 지금까지 국내 확진자 중 가장 높은 검출 비율을 보이고 있는 GH 그룹과 비교해 항바이러스 효력을 평가했다.델타 변이 바이러스에 대한 실험 결과, UI030은 기존에 효과를 확인했던 GH 그룹보다 우수한 수준의 항바이러스 효력을 나타냈다. 특정 시점에서는 GH 그룹보다 5배 이상의 효력을 보이는 결과가 도출됐다.한국유나이티드제약과 고려대학교 의과대학 생물안전센터는 최초의 코로나19 기원종인 S그룹에 이어 GH, GR, 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대한 UI030의 항바이러스 효과를 확인한 바 있다.최근 델타 변이 바이러스의 확산으로 신규 확진자와 사망자 수가 또 다시 급증하고 있다. 국내에서도 델타 변이바이러스의 검출율이 6월 다섯째 주 9.9%에서 7월 첫째 주 23.3%로 급증했다.한국유나이티드제약 관계자는 “UI030은 스파이크 단백질을 매개로 하는 백신 및 항체 치료제와 달리 약물의 기전상 넓은 치료 스펙트럼을 기대할 수 있다”면서 “이번 델타 변이 바이러스를 포함한 다양한 변이 바이러스에 효과가 있는 치료제 개발이 기대된다”라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] '타그리소'가 다시 한번 폐암 1차요법에 도전한다. 이번엔 급여 기준을 손봤다.관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 급여 확대 신청을 다시 제출했다.타그리소의 이번 전략의 핵심은 급여 기준의 축소다. 아스트라제네카는 적응증대로 'EGFR 엑손(Del) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료'가 아닌, 타그리소 처방의 요구도가 높은 환자를 대상으로 범위를 좁힌 것으로 알려졌다.즉 효능과 치료혜택 면의 당위성을 높인 급여 전략이라 볼 수 있다. 급여 범위가 좁아지면 당연히 재정영향 면에서도 논의의 폭이 넓어지게 된다.이에 따라 오는 9월 예정된 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 여부에 관심이 쏠린다. 만약 상정될 경우 암질심 논의만 네번째가 된다.더욱이 조건부긴 하지만 얼마전 7월 암질심에서 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 폐암 1차요법 적응증이 약 4년 만에 통과된 만큼, 타그리소의 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.한편 2018년 12월 국내에서 폐암 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다.아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 지난 4월 암질심의 대답 역시 'No'였다. 타그리소의 4월 암질심 좌초 후 폐암 환우와 가족 단체 1713명은 정부와 대한폐암학회, 아스트라제네카에 "타그리소 1차치료 급여화를 간절히 바란다"며 호소문을 전달하기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 릴리가 알츠하이머 치료제 후보물질 도나네맙(Do-nanemab)에 대한 FDA 승인 절차를 준비중인 가운데 해당 약물의 3상 연구를 위해 배너 알츠하이머 연구소와 전략적 연구 협력을 하기로 했다고 발표했다.TRAILBLAZER-ALZ 3 연구를 통해 도나네맙 치료가 피험자에서 알츠하이머의 임상적 진행을 늦출 수 있는 지 여부를 평가할 예정이다.이번 협력 관계에 따라 배너 연구소는 아포지질단백질 E 중 E4형이라는 특정 유전자가 있거나 없는 피험자 모집을 지원할 예정이다.해당 임상시험은 알츠하이머의 병리적 증거는 가지고 있으나 아직 임상적 증상을 보이지 않은 환자들에서 도나네맙이 임상적 진행을 늦출 수 있는 지 평가하고자 하며, 올해말부터 환자 등록을 시작할 예정이다.한편 도나네맙은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정을 받았으며, 지난 3월 1차 평가변수를 달성한 2상 분석 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM)에 게재한 바 있다.연구 결과, 도나네맙은 치료 72주 차에 위약군과 비교해 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소 시켜 1차 목표점을 달성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 암종을 불문하고 NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 암 환자를 치료할 수 있는 시대가 도래했다. 바이엘의 '비트락비'가 그 주인공이다.NTRK 유전자는 TRK 단백질을 통해 신경계 생리, 발달, 기능에 필수적인 역할을 하는데, 이와 관련없는 유전자가 합쳐지는 경우 문제가 발생한다. NTRK 유전자 융합이라 불리는 이 현상이 일어나면 융합 TRK 단백질을 만들어 비정상적인 신호를 전달하게 된다. 결국 하류 경로가 과활성하면서 세포 성장과 생존에 문제를 일으키며 암으로 이어진다.모든 암은 NTRK 유전자 융합으로 인해 발생할 수 있지만 암종별로 빈도의 차이가 있다. 흔히 알려진 비소세포폐암이나 직결장암에서 NTRK 유전자 융합이 일어난 경우는 0~2%로 매우 적다. 반면, 분비성 침샘암, 분비성 유방암, 유아형 섬유육종 등 주로 희귀암에서 NTRK 유전자 융합이 자주 발견된다.지금까지는 NTRK 유전자 융합을 타깃하는 치료제가 전혀 없었다. 지난해 5월 바이엘의 '비트락비(성분명 라로트렉티닙)'가 허가되면서 한국에서도 NTRK 유전자 융합 양성 환자의 치료 길이 열렸다.비트락비는 NTRK 유전자 융합만을 타깃으로 개발된 표적항암제다. NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 환자에서 모두 쓰일 수 있는 '암종 불문 항암제'이기도 하다. 국내에서는 매년 약 50명 이하의 암 환자가 NTRK 유전자 융합 양성을 보이는 것으로 알려졌다.NTRK 유전자 융합 양성 환자에게서 비트락비는 우수한 효과를 입증했다. 지난해 국제 학술지 '란셋(Lancet)'에 발표된 159명 환자에 대한 임상 결과, 객관적반응률(ORR) 79%, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 35.2개월을 기록했다. 약 3년간 치료 효과를 보인 셈이다. 완전관해(CR) 환자도 24명(16%)을 기록했다. 발표 시점에서의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 44.4개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 28.3개월로 나타났다.비트락비는 성인뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 허가받았다.오도연 서울대학교병원 종양내과 교수는 "갑상선암을 앓는 6살 소아 환자에서 비트락비를 처방해본 결과 폐로 전이된 암 덩어리가 영상 소견에서 보이지 않을 정도로 좋은 효과를 얻었고, 우려했던 부작용도 거의 나타나지 않았다"라며 "4년째 약을 복용 중인데, 지금까지 효과가 잘 유지되고 있어 굉장한 약이라고 느껴진다"고 처방 경험을 전했다.비트락비가 넘어야 할 산은 데이터다. 일단 의료진도 NTRK 유전자 융합 양성에 대한 인식이 그리 높지 않다. 또 암종마다 일관된 효과가 나올 지도 미지수다. 오도연 교수도 "암종별로 보면 환자의 모수가 매우 적어서 암종마다 ORR 80%가 유지될 수 있을지 판단하기 힘들다"라며 "시간이 지나 모수가 더 많아지면 답이 나올 것"이라고 설명했다.오 교수는 "현재 암종마다 정립된 표준 치료 사이에서 언제 비트락비로 치료할 지 논란이 많다"라며 "비트락비를 써본 입장에서는 NTRK 유전자 융합 양성이 발견된다면 다른 치료에 앞서 비트락비를 쓰겠지만, 의료진마다 생각의 차이가 있다. 점점 데이터가 쌓이고 NTRK 유전자 융합에 대한 의료진의 인식이 올라간다면 보다 초기에 비트락비를 쓰게 되지 않을까 기대한다"고 전했다.비트락비의 급여 등재도 또 하나의 산이다. 비트락비는 같은 NTRK 표적 치료제 로슈의 '로즐리트렉'과 함께 지난 5월 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 바이엘은 경제성평가 면제 트랙으로 빠른 등재를 추진 중이다. 아직까지 암종 불문 항암제가 급여 등재된 사례가 없어 비트락비의 행보에 관심이 집중된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 췌장암 신약 '오니바이드'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다.관련업계에 따르면 한국세르비에는 최근 국민건강보험공단과 온니바이드(나노리포좀 이리노테칸)의 등재를 위한 약가협상을 타결했다. 이에 따라 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 것으로 예상된다.오니바이드는 마지막 관문인 건강보장정책심의위원회만 통과하게 되면 8월부 급여 적용도 가능한 상황이다. 2017년 8월 국내 승인이 이뤄진 지 약 4년 만의 성과다.이 약은 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 급여 등재 직후 곧바로 처방이 가능한 상황이다.오니바이드의 급여 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차치료에 실패한 환자의 2차치료에서 5-FU/LV와 병용요법이다.글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 오니바이드는 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다.이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다.한편 오니바이드는 2015년 10월 미국의 항암제 전문기업 메리맥(Merrimack)이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 제품이다.이후 박스앨타가 유럽에서 지난해 10월 허가를 획득한 후, 샤이어가 미국과 대만을 제외한 글로벌 시장의 개발 및 판매권한을 넘겨받게 됐으며 세르비에가 샤이어의 항암제 부문을 인수하면서 2019년부터 허가권을 승계 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 두 번째 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 로슈의 '에브리스디'가 허가 8개월 만에 보험급여 등재 절차를 시작했다.15일 제약업계에 따르면 한국로슈는 이달 초 건강보험심사평가원에 경구용 액상제 SMA 치료제 에브리스디(리스디플람)의 급여 등재를 신청했다.에브리스디는 바이오젠 '스핀라자'에 이어 국내 허가된 척수성 근위축증 치료제다. 지난해 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 아직 시장엔 정식 출시되지 않은 상태다.그 사이 세 번째 척수성 근위축증 치료제인 노바티스의 '졸겐스마'가 허가를 받았다. 노바티스는 허가-급여평가연계제도를 활용해 지난달 급여 신청을 마쳤다. 허가는 에브리스디가 앞섰지만, 급여 등재 속도로는 졸겐스마가 앞선 셈이다.다만 급여 등재의 벽은 에브리스디가 더 낮을 것으로 전망된다. 에브리스디는 앞서 등재된 스핀라자보다 더 저렴하다고 알려져 있기 때문이다. 반면 졸겐스마는 회당 비용으로는 가장 높아 어떤 급여 모델을 적용할 것인지 고민이 많다.스핀라자 역시 급여 절차를 밟을 당시 1바이알 당 1억원에 가까운 고비용으로 신속한 등재가 쉽지 않았다. 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에 오르기까지도 수개월이 걸렸고, 약평위 상정 후에도 바로 급여 적정성을 인정받지 못했다. 스핀라자는 급여 신청 1년 만에 등재 목록에 올랐다. 스핀라자의 최종 약가는 9235만9131원으로 결정됐다. 즉 첫해 1인당 드는 비용은 5억5415만원이며, 이듬해부터 2억7707만원이 든다. 환자 본인부담금은 총 비용의 10%다.이미 더 고가인 스핀라자가 급여 적용된 상태이므로 에브리스디는 약가 협상만 잘 이뤄진다면 등재가 어렵지 않게 이뤄질 것으로 판단된다. 에브리스디 역시 스핀라자에 적용된 총액제한형-환급형 위험분담제(RSA)를 따라갈 가능성이 높은 것으로 알려졌다.졸겐스마는 평생 한 번만 맞는 '원샷 치료제'이지만 회당 가격은 약 25억원(미국 기준)으로 국내 약제 중 가장 고가다. 이에 정부와 회사는 건보 재정 부담을 줄일 수 있는 여러 방안을 고심 중이다. 회사는 RSA 중 근거생산 조건부에 속하는 성과 기반 지불제를 제안했다. 다만 기존 유형과는 평가 방식이 조금 다르다. 급여 후 추가 임상을 진행해 급여 적정성을 평가하는 기존 방식과 달리, 개별 환자마다 효과를 측정해 일부 환급 혹은 급여 중단을 결정하는 방식이다. 여기에 정부는 비용을 나눠서 지불하는 분할 지불제도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.성과 기반 지불제나 분할 지불제 모두 처음 시도하는 모델인 만큼 기준과 평가방식 등 세부 항목을 정하는데 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다.한편, 에브리스디는 생후 2.2개월~6.9개월까지 41명의 영아 제1형 환자를 대상으로 한 FIREFISH 임상에서 치료 12개월 후 29% 환자가 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 항목 중 '도움 없이 앉기' 기준을 충족했다. 2년간 에브리스디를 투여받은 환자의 88%는 2년간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존했다. 또 2~25세 제2형 또는 제3형 환자 180명을 대상으로 한 SUNFISH 연구에서 에브리스디는 운동기능평가척도 MFM-32로 측정한 결과 치료 12개월 차에 운동 기능 향상을 입증한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 드디어 큰산 하나를 넘었다. '티쎈트릭'과 함께다.관련업계에 따르면 PD-1저해지 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 적응증이 어제(14일) 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.두 약제간 기준 차이는 있다. 키트루다는 PD-L1발현율 50% 이상의 단독요법과 항암화학요법 병용요법이며 티쎈트릭은 PD-L1 발현율 50% 이상, 혹은 종양침윤면역세포(IC) 10% 이상에서 단독요법이다.세부적 차이는 있지만 폐암 1차요법에서 면역항암제 옵션의 탄생은 고무적이다. 특히 거의 4년을 기다린 키트루다는 마지막 한수가 통한 셈이다.다만 키트루다에게는 일종의 조건이 붙었다. 암질심은 MSD 측에 티쎈트릭과 형평성을 다시 언급, 분담안의 추가적인 수정을 요구한 것으로 전해졌다. 이는 키트루다의 폐암 급여 확대 논의에서 약제급여평가위원회나 건강보험공단과의 약가협상이 변수로 작용할 가능성을 암시하고 있다.키트루다는 무려 2017년 9월부터 급여 확대 논의를 진행해 왔다. 이제 4년이 다 돼 간다. 수많은 우여곡절이 있었지만 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다.당시 후발주자였던 티쎈트릭의 보유사인 로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했다.이후 MSD는 여러차례 절충안을 제시하고 수정하기를 반복했다. 최종 논의는 지난해 8월이었다. 당시 암질심에서는 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 같은해 9월 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다.MSD는 한달 후 재수정안을 제출, 급여기준 소위원회로 넘겨 논의를 진행했지만 이 역시 순탄치 않았다. 결국 암질심 상정 자체가 지연됐고, MSD는 신임 케빈 피터스 대표이사가 직접 나서 정부를 설득하는 등 와신상담의 자세로 임한 이번 암질심에서 드디어 'Yes'라는 대답을 받았다.한편 키트루다는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다..

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 앞 다퉈 코로나19 백신 개발에 뛰어든 지 1년여가 지난 가운데, 주요 후보물질의 임상시험이 어느덧 최종 단계로 속속 진입하고 있다.제약업계에선 임상의 성공과 실패를 가를 주요 변수로 '임상비용'을 꼽고 있다. 적게는 수백억, 많게는 수천억원에 이르는 비용을 얼마나 적재적소에 투입하느냐가 임상 성공률과 개발 속도를 좌우할 것이란 전망이다.이에 임상3상이 구체화된 각 기업들도 대규모 임상비용 마련을 위한 고민이 깊어지고 있다. 특히 비교적 규모가 작은 업체일수록 이같은 고민은 더욱 깊다.◆글로벌 임상3상 2천억 내외 소요…'비교임상' 허용으로 숨통14일 제약업계에 따르면 국내 코로나19 백신 개발업체 중 임상3상이 구체화된 곳은 SK바이오사이언스와 제넥신이다.SK바이오사이언스는 지난달 식품의약품안전처에 GBP510의 임상3상 시험계획서를 제출했다. 제넥신은 이달 초 인도네시아 정부로부터 임상2/3상을 승인받았다. 셀리드·유바이오로직스·진원생명과학도 올 하반기부터 단계적으로 임상3상에 진입할 계획이다.임상비용이 변수로 작용할 것이란 전망이 나온다. 코로나 백신의 임상은 건강한 사람을 대상으로 진행된다는 점에서 3상 규모가 더 크다. 화이자·모더나·아스트라제네카 등은 최소 3만명 이상 규모로 임상3상을 진행했다.제약업계에선 코로나 백신 임상에 참여하는 피험자 1명당 1000만원 내외의 비용이 드는 것으로 계산한다. 여기에 CRO에 지급하는 비용과 분석비용, 인건비, 인허가비용 등 간접비가 추가된다.이를 토대로 글로벌 50개 기관에서 3만명을 대상으로 임상3상을 진행한다고 가정하면 2000억원 이상 투입된다는 것이 코로나 백신 개발업체 관계자의 설명이다. 백신 개발업체 입장에서 다행스러운 점은 정부가 비교임상을 허용한 것이다. 정부는 같은 방식으로 개발된 백신에 한해 기존허가 백신과 비교임상을 허용했다. 접종 후 4주 시점에 대조약(기존 백신)과 중화항체 값에서 비열등성을 입증하면 된다.비교임상이 가능해지면 임상규모는 기존 3만명 내외에서 4000~5000명으로 줄어든다. 이때 들어가는 비용 역시 500억~700억원 규모로 감소할 것이란 전망이다.국내 기업 중 SK바이오사이언스, 셀리드, 유바이오로직스가 비교임상의 수혜를 입을 것으로 분석된다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 노바백스 백신과, 셀리드는 아스트라제네카·얀센 백신과 개발 플랫폼이 같아 비교가 가능하다.반대로 말하면 제넥신과 진원생명과학의 경우 만 명 단위의 대규모 임상3상이 불가피하다는 의미다. 두 회사는 DNA백신 플랫폼으로 코로나 백신을 개발 중이다. 비교할만한 기존 백신이 없다. 맨땅에서 대규모 임상을 시작해야 하는 처지다.◆CEPI·정부 지원받지만…"대규모 임상비용 고민" 한목소리코로나 백신 임상이 최종단계로 진입을 앞두면서 각 기업은 자금력에 대한 고민이 깊어지는 모습이다. 특히 임상3상이 코앞으로 다가온 SK바이오사이언스와 제넥신의 고민이 크다. 그나마 SK바이오사이언스는 어느 정도 여력이 있다는 분석이다. SK바이오사이언스는 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 빌&맬린다게이트재단의 지원을 받고 있다. 전임상과 임상1/2상에 이미 3670만 달러(약 422억원)를 지원받았다.여기에 최근엔 임상3상 진입을 조건으로 최대 1억7340만 달러(약 1996억원)를 추가로 지원받기로 했다. 지금까지 코로나 백신 개발비로만 최대 2억1010만 달러(약 2369억원)를 확보한 셈이다. 이뿐 아니라 올해 초 상장을 하면서 1조원이 넘는 실탄을 자체적으로 확보해뒀다.SK바이오사이언스를 제외한 나머지 기업은 사정이 조금 다르다.제넥신은 지난 7일 인도네시아 정부로부터 'GX-19N'의 임상2/3상 시험계획을 승인받았다. 일단 1000명을 대상으로 시작한 뒤 5000명으로 늘릴 계획이다. 인도네시아 외 다른 국가에서 5000명을 추가로 모집해, 총 1만명 대상 글로벌 3상을 수행한다는 계획을 세웠다.제넥신이 인도네시아를 선택한 가장 큰 이유는 피험자 모집이 비교적 수월하기 때문이다. 여기에 임상비용이 한국보다 저렴하다는 점도 이유 중 하나로 꼽힌다. 제넥신은 글로벌 임상 참가자당 투입비용을 500만원 수준으로 보고 있다. 국내의 절반 수준이다. 임상3상 규모를 당초 계획했던 3만명에서 1만명으로 줄인 이유도 비용 부담과 무관치 않다는 설명이다.다양한 방식으로 임상비용을 줄였지만 여전히 부담이 크다. 앞서 제넥신이 1200억원 규모의 전환사채를 발행하려 했던 것도 같은 맥락에서 해석된다. 제넥신은 지난달 임상자금 조달을 위해 1200억원의 전환사채 발행 계획을 밝혔다가 주주 반발로 철회한 바 있다.셀리드·유바이오로직스·진원생명과학도 비슷한 고민을 안고 있다. 정부가 상당부분 지원을 약속했지만, 여전히 부담이 적지 않다.정부는 코로나19 백신 임상3상을 위한 추가경정예산을 편성 중이다. 지난해 3차 추경으로 처음 백신임상 지원예산을 처음 편성한 이후, 올해는 본예산 687억원을 편성했다. 여기에 이번에 980억원을 추가 편성하는 안을 마련했다.정부는 이 예산을 3개 과제에 집중한다는 계획이다. 현재 백신을 개발 중인 업체 중 최소 2곳은 예산지원에서 탈락한다는 의미다.코로나 백신 임상시험 지원내역 및 현황 이런 이유로 몇몇 업체는 대형제약사로의 기술이전을 적극 모색하는 중인 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "임상3상 비용이 작년 매출을 초과하는 업체가 적지 않다. 현실적으로 자체 임상3상은 불가능하다"며 "몇몇 업체는 개발 초기단계부터 기술이전을 염두에 뒀던 것으로 알고 있다"고 말했다.개발 업체들은 정부 지원 확대에 대한 목소리를 높이고 있다.코로나 백신을 개발 중인 한 업체 관계자는 "정부 지원이 절실하다. 회사의 자체적인 여력만으로는 3상에 나설 수 없다. 정부가 다양한 방식으로 지원하곤 있지만 여전히 부족하다"며 "지원금이 여러 번 나뉘어 지급되고, 조건도 까다롭기 때문에 적재적소에 비용 투입이 어렵다"고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 12일 신약개발연구소를 서울성모병원으로 확장 이전했다고 밝혔다.2017년 본사 내 설립 된 기업부설연구소를 클립스의 신성장동력인 신약개발의 역량 강화를 위해 최신 연구시설장비를 갖춘 서울성모병원으로 확장 이전했다는 설명이다. 회사 측은 R&D 전문성 확보 및 우수 인력들도 대거 확충해 나갈 계획이라고 덧붙였다.클립스신약개발연구소는 본사와 연구소 그리고 각 임상시험 기관들과의 상호 관계를 공고히하며 최근 ▲임상 2상 승인을 받은 윤부줄기세포치료제 개발 ▲ MRSA 백신 ▲RSV 백신 ▲Enhanced BCG 개발의 통합을 위함이며, 이를 통해 백신 연구의 시너지 효과를 극대화할 계획이다.지준환 대표는 "연구소 확장 이전의 가장 큰 의미는 NRDO(No Research Development Only) 에서 신약개발 회사로의 전환"이라며 "사업 초기 NRDO 모델을 기반으로 신약 개발 사업을 수행했으나 신약 개발 사업의 지속적이고 안정적인 성장을 위해 자체 신약 개발, 연구 인력 강화 및 기반 구축을 위해 신약개발연구소를 확장 이전하게 됐다"고 밝혔다.클립스신약개발연구소는 금번 이전으로 윤부줄기세포치료제 임상 2상 및 현재 개발 중인 후속 파이프라인들의 체계적인 연구 개발과 더불어 개발속도도 한층 더 가속화될 것으로 기대되고 있다. 클립스는 연내 기업공개를 추진할 예정이다.