키트루다, 티쎈트릭과 함께 4년 만에 큰산 넘었다

• 14일 암질환심의원회서 비소세포폐암 1차요법 통과
• 키트루다, 단독·병용 모두 수용…단, 부대조건 언급

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 드디어 큰산 하나를 넘었다. '티쎈트릭'과 함께다.

관련업계에 따르면 PD-1저해지 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 적응증이 어제(14일) 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.

두 약제간 기준 차이는 있다. 키트루다는 PD-L1발현율 50% 이상의 단독요법과 항암화학요법 병용요법이며 티쎈트릭은 PD-L1 발현율 50% 이상, 혹은 종양침윤면역세포(IC) 10% 이상에서 단독요법이다.

세부적 차이는 있지만 폐암 1차요법에서 면역항암제 옵션의 탄생은 고무적이다. 특히 거의 4년을 기다린 키트루다는 마지막 한수가 통한 셈이다.

다만 키트루다에게는 일종의 조건이 붙었다. 암질심은 MSD 측에 티쎈트릭과 형평성을 다시 언급, 분담안의 추가적인 수정을 요구한 것으로 전해졌다. 이는 키트루다의 폐암 급여 확대 논의에서 약제급여평가위원회나 건강보험공단과의 약가협상이 변수로 작용할 가능성을 암시하고 있다.

키트루다는 무려 2017년 9월부터 급여 확대 논의를 진행해 왔다. 이제 4년이 다 돼 간다. 수많은 우여곡절이 있었지만 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다.

당시 후발주자였던 티쎈트릭의 보유사인 로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했다.

이후 MSD는 여러차례 절충안을 제시하고 수정하기를 반복했다. 최종 논의는 지난해 8월이었다. 당시 암질심에서는 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 같은해 9월 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다.

MSD는 한달 후 재수정안을 제출, 급여기준 소위원회로 넘겨 논의를 진행했지만 이 역시 순탄치 않았다. 결국 암질심 상정 자체가 지연됐고, MSD는 신임 케빈 피터스 대표이사가 직접 나서 정부를 설득하는 등 와신상담의 자세로 임한 이번 암질심에서 드디어 'Yes'라는 대답을 받았다.

한편 키트루다는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다..