데일리팜 뉴스

유한 투자 소렌토 "새 항체신약, 오미크론 효과 가능성"

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 전임상 결과를 공개했다. '코비실드(COVI-SHIELD)'라 불리는 이 치료제는 기존 코로나19 항체 치료제보다 오미크론 변이에 높은 효과를 보였다.22일(현지시간) 공개된 동물실험 결과, 코비실드는 변이된 스파이크 단백질에 높은 친화도로 결합하고 강력한 중화 활성을 보였다. 해당 연구 결과는 생명공학 논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 게재됐다.소렌토가 개발 중인 코비실드는 3개 중화 단클론항체를 섞은 약물 'STI-9167'로 단백질 안정성을 최대화하고 숙주 Fc 수용체와의 상호작용을 최소화하도록 설계됐다. 이는 스파이크 단백질 구조가 변이로 달라질 경우를 대비한 것이다. 중화항체가 제 역할을 하지 못하고 오히려 감염 효과를 높이는 항체의존면역증강(ADE) 위험을 낮출 수 있다.오미크론·신흥 오미크론에서 코비실드(STI-9167)와 AZ 치료제의 중화 활성도(자료: 소렌토테라퓨틱스) 특히 코비실드는 오미크론 변이에서 14.8ng/mL의 중화 활성 척도(IC50)를 나타냈다. IC50은 항체가 바이러스에 대해 최대 중화 활성의 50%를 나타내는 항체 농도로, 수치가 낮을 수록 항체의 중화 활성이 높다는 의미다. 백신 회피 특징을 보이는 신흥 오미크론 변이(+R346K)에서도 23.9ng/mL 수치를 보였다. 현재 허가된 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제 '이부실드(틱사게비맙, 실가비맙)'보다 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보인 결과라고 회사는 설명했다.살아있는 바이러스 중화 분석에서 STI-9167 중화 활성도(자료: 소렌토테라퓨틱스) 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, 코비실드는 IC50 54.29ng/mL로 실가미밥 582.5ng/mL, 틱사게비맙 197.2ng/mL, 소트로비맙(GSK의 항체 치료제) 393ng/mL보다 우수한 효과를 보였다.코비실드(STI-9167) 특징(자료: 소렌토테라퓨틱스) 소렌토는 지난 2020년 5월 미국 뉴욕에 위치한 마운트시나이 아이칸 의과대학과 연구 협력을 맺고 코비실드 개발에 나섰다. 칵테일요법 STI-9167은 정맥뿐 아니라 비강 투여 제형으로도 개발된다.앤드류 듀티 아이칸 마운트 시나이 항체 치료제 개발 센터장은 "STI-9167은 알려진 모든 신종 코로나바이러스와 오미크론 등 우려 변종에 대해 가장 효과적인 교차 중화를 보여줬다"고 말했다.이어 마이크 로얄 소렌토 최고의료책임자(CMO)는 "현재 유럽 EUA가 승인한 코로나19 항체 치료제는 오미크론과 신흥 오미크로에 대한 결합과 중화 활성이 현저히 감소하거나 없어 (오미크론이 우세인) 현 상황을 돕기 부적절하다. 새로운 중화항체는 특히 오미크론 감염과 그로 인한 입원 위험이 높은 소아 인구에게 절실히 필요하다"며 "내달 코비실드의 임상시험계획서(IND)를 미국, 영국 등에 제출할 것"이라고 덧붙였다.이 외에도 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 10개 연구개발을 진행 중이다. 임상단계에 진입한 ▲아비버티닙(코비가드)을 비롯해 타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 ▲코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 검사법과 ▲코비실드(COVI-SHIELD) 코로나19 중화항체를 활용한 ▲코비-AMG(COVI-AMG) 비강 제형 ▲코비드롭스(COVI-DROPS) 등이 있다.소렌토는 유한양행이 2016년 4월 약 121억원을 투자한 미 바이오 기업이다. 양사는 2016년 9월 신약 개발을 전문으로 하는 합작 법인 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 지난해 3분기 말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.6%, 장부가액은 163억원 규모다.

2022-01-25 06:16:17

정새임
SGLT-2 당뇨약 1500억 돌파…자디앙·포시가 성장 주도

[데일리팜=지용준 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장이 지난해 처음 1500억원 고지를 밟았다. 포시가와 자디앙을 앞세운 SGLT-2 억제제 시장은 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있다.◆SGLT-2 억제제 시장…최근 5년 만에 5배 팽창21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열 전체 원외처방액은 1501억원으로 전년과 비교해 17.2% 증가했다. 2016년 286억원 규모였던 국내 SGLT-2 억제제 시장은 최근 5년 만에 5배 이상 늘었다.SGLT-2 억제제 계열의 시장 규모는 해마다 커졌다. 2017년 501억원에서 2018년 703억원(40%)으로 올라선 데 이어 2019년 969억원(37.8%)을 기록했다. 이듬해인 2020년 1279억원(32%)을 달성하면서 처방실적 1000억원 고지를 밟았다.이 같은 성장세는 당분간 더 이어질 전망이다. SGLT-2 억제제인 포시가와 자디앙 모두 당뇨 치료 외에도 만선 심부전 환자에게까지 적응증이 확대돼 앞으로 처방 실적이 더 증가할 가능성이 있다.SGLT-2는 소변에서 포도당을 혈액으로 재흡수 시키는 역할 대부분을 담당한다. SGLT-2 억제제는 이런 재흡수 작용을 억제해 포도당이 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 배출키는 작용하는 기전이다. ◆포시가·자디앙, SGLT-2 억제제 성장 주도국내 SGLT-2 억제제 시장에서 선두에 위치한 품목은 아스트라제네카의 포시가와 직듀오다. 지난해 아스트라제네카의 포시가와 직듀오 두 제품의 처방액만 795억원을 기록했다. 국내 시장 점유율만 52.9%다. 제품별로 보면 포시가의 원외처방액은 426억원으로 전년보다 12% 늘었다. 같은기간 직듀오는 369억원을 기록 21.3% 증가했다.아스트라제네카는 2014년 국내에서 처음 포시가를 도입하면서 선점 효과를 누린 것으로 분석된다. 시장 진입 초기부터 국내사와 공동판매에 돌입한 것도 실적 증대에 영향을 준 것으로 풀이된다. 아스트라제네카는 포시가 출시 초기부터 CJ헬스케어(현 HK이노엔)와 공동판매를 시작했다. 이후 2018년 3월부턴 대웅제약과 함께 공동 판매를 진행하고 있다.베링거인겔하임·릴리의 자디앙과 자디앙듀오가 포시가를 바짝 뒤쫓고 있다. 지난해 자디앙은 10.8% 증가한 409억원의 원외처방실적을 달성했다. 같은 기간 자디앙듀오도 46.7% 늘어난 245억원을 기록했다. 이로써 자디앙과 자디앙듀오 두 품목의 실적은 653억원을 합작했다. 시장 점유율은 43.5%다.자디앙은 국내 SGLT-2 억제제 시장에 포시가보다 2년 늦은 2016년 등장했다. 후발주자임에도 임상을 통해 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증해 처방실적 확대에 긍정적인 요인으로 작용하고 있다는 평가다.반면 아스텔라스의 슈글렛과 엠에스디(MSD)의 스테글라트로는 처방 실적이 저조했다. 슈글렛의 지난해 원외처방액은 35억원으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 슈글렛은 2018년 4월부터 한독이 유통과 마케팅, 영업 활동을 맡고있다. 당시 테넬리아 등 당뇨병 치료제를 보유한 한독이 슈글렛을 도입하면서 시너지 효과가 기대됐지만 실적 상승으로는 이어지지 않았다.엠에스디의 스테글라트로는 오히려 처방실적이 감소했다. 스테글라트로는 지난해 원외처방액이 18억원을 기록 전년보다 21.8% 감소했다.

2022-01-24 06:18:44

지용준
심평원 넘어선 '킴리아', 눈에 띄는 2가지 포인트

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 맞는 주사 비용이 5억원, 하지만 그 '한번'으로 암의 완치를 기대할 수 있는 시대가 가시화되고 있다.노바티스의 CAR-T 신약 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 보험급여 적용을 위한 건강보험심사평가원의 모든 관문을 통과했다. 지난 13일 '2021년 제1차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정 받은 것.아직 국민건강보험공단의 약가협상 절차가 남아 있다. 이 또한 쉽지 않은 과정이지만 킴리아의 이번 약평위 통과는 고무적이다. 하나는 속도, 또 하나는 급여 기준 면에서 킴리아의 사례는 눈여겨 볼 필요가 있다.식약처 허가 후 열달…'염원'의 작용킴리아의 보험급여 등재 절차는 그야말로 핫이슈다. 급여 신청, 심평원의 암질환심의위원회, 약평위 상정 등 각 단계마다 업계, 환자 그리고 미디어의 관심을 받았다.이 약은 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재 절차를 시작했다. 그리고 6개월 뒤 암질심에 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 한국환자단체연합회 등은 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다.결국 킴리아는 같은해 10월 암질심을 통과했다. 이날은 심평원이 암질심 결과 공개를 실행한 첫날이기도 했다. 그리고 킴리아는 2022년 새해 첫 약평위 문턱도 넘어섰다. 이번 약평위 역시 상정 소식이 알려지자마자 환단연 등 단체들의 성명이 쏟아졌다.MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 는 5년(비소세포폐암 1차요법 등에 대한 급여 확대)이 걸린 일이다.애타게 기다리는 환자 입장에서는 10개월도 속타는 시간이다. 그러나 우리나라에서 혁신 신약들의 등재 절차에 소모되는 시간을 고려하면 두 약제의 질환, 환자수 등 상황이 다름을 감안한다 하더라도, 킴리아의 속도는 빠르다. 이번 성과는 환자들의 '염원'과 실행력의 하모니가 적잖게 작용했을 가능성이 높다. 정부 역시 부담을 가질 수밖에 없는 상황이었다. 또 노바티스 한국법인의 본사 설득을 통한 분담안도 기동력이 됐을 것으로 판단된다.한국환자단체연합회는 지난 13일 국제전자센터 앞에서 킴리아-키트루다 급평위 통과 촉구 기자회견을 진행했다. 소아 B-ALL 적응증의 쾌거…성과기반서 제외약평위가 설정한 킴리아의 2개 적응증 중 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia)의 급여 기준이 상대적으로 자유롭다는 점도 살펴 볼 부분이다.킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다.경제성평가면제제도로 등재 절차를 진행중인 킴리아는 기본적으로 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 적용된다.킴리아는 초고가 신약인 만큼, 총액제한형 외 추가 적인 옵션이 붙을 것이라는 예상이 지배적이었다. 실제 정부는 그간 고가 신약의 보장성 확대 대안으로 성과기반형과 총액제한형 융합을 꼽아 왔다.예상대로 DLBLC의 경우 성과기반형 유형이 추가됐다. 성과기반형은 투약 후 치료 유효성에 따라 약제비를 지급하는 유형이다.하지만 B-ALL 적응증에는 총액제한형 외 다른 옵션이 붙지 않았다. B-ALL 한정이지만 보다 부담없는 투약을 인정한 셈이다. 다양한 면에서 킴리아의 행보는 시선을 끌고 있다.좋지만 비싼 약, 킴리아가 남은 절차를 극복하고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을 지, 지켜 볼 부분이다.

2022-01-24 06:13:52

어윤호
두번째 편두통 신약 '아조비', 보험급여 진입 노린다

[데일리팜=어윤호 기자] '엠겔러티'에 이어 '아조비'도 보험급여권 진입을 노린다.관련업계에 따르면 최근 한독테바는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)의 급여 신청을 제출했다. 지난 10월 국내 비급여 출시 이후 빠르게 등재 절차를 밟는 모습이다.지난해 3월 신청서를 제출한 한국릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'의 급여 논의가 지지부진한 상황에서 아조비의 합류가 시너지 효과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.현재 두 약물은 모두 비급여로 처방이 이뤄지고 있다. 엠겔러티와 아조비는 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들의 특성에 따라 선택이 이뤄지고 있는 상황이다.엠겔러티는 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 아조비의 경우 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다.한편 아조비는 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다.위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다.월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다.이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용적인 부분의 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.

2022-01-20 06:14:20

어윤호
국내사 3곳, 스텔라라 시밀러 개발 속도..."올해 임상 완료"

[데일리팜=지용준 기자] 연간 9조원 규모의 매출을 내는 자가면역질환 치료제 스텔라라 시장을 차지하려는 국내사들의 움직임이 분주하다.셀트리온과 동아에스티보다 스텔라라 바이오시밀러 개발 속도가 늦었던 삼성바이오에피스가 임상3상의 환자모집을 완료하고 연구 완료 시점도 앞당겼다. 올해 안에 3사 모두 스텔라라 바이오시밀러의 상업화 임상을 완료할 것으로 분석된다.19일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 삼성바이오에피스의 SB17(스텔라라 바이오시밀러 개발명) 관련 글로벌 임상 3상시험의 환자 모집이 완료됐다. 지난해 7월 본격적으로 임상3상에 진입한 지 6개월만에 이뤄냈다.중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 기존 목표였던 464명보다 많은 503명이 초과 등록됐다. 연구 예상 종료 시점도 2023년 3월에서 올해 12월로 앞당겼다. 삼성바이오에피스가 SB17 개발에 속도를 내고 있다는 분석이다. 스텔라라는 다국적제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료에 쓰이며 2020년 전세계 77억700만달러(약 9조1559억원, 18일 환율 기준)의 매출을 올렸다.하지만 스텔라라는 조만간 후발 주자들을 맞닥뜨리게 된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월, 2024년 7월 만료된다. 연간 9조원 규모의 거대 시장에 내년 9월부터 바이오시밀러의 진출이 가능하다는 의미다.이런 상황 속 삼성바이오에피스가 임상 종료 시점을 앞당기면서 셀트리온, 동아에스티 등 3사 모두 올해 안에 스텔라라 바이오시밀러 임상을 종료할 전망이다. 셀트리온과 동아에스티는 각각 올해 상반기, 하반기에 임상을 완료할 계획이다.셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43이 개발 속도가 가장 빠르다. 셀트리온은 지난해 1월 CT-P43의 임상3상을 시작해 같은해 5월 509명의 환자모집을 완료했다. 현재는 막바지 단계에 돌입, 오는 5월 임상 완료를 앞뒀다.셀트리온은 미국과 유럽의 스텔라라 특허 완료 시기에 맞춰 상업화를 준비할 계획이다. 개발속도가 유지될 경우 무난하게 글로벌 핵심 시장 진출이 가능할 것으로 점쳐진다.동아에스티도 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 임상에 속도를 내고 있다. 동아에스티는 지난해 4월 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에 진입했다. 이후 같은해 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 동아에스티는 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 방침이다.DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 왔다. 2020년 7월 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발중이다.양사는 글로벌 상업화 준비도 마쳤다. 양사는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결, 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가와 판매 권리를 양도했다.업계 관계자는 "바이오시밀러의 판매 전략은 오리지널의 시장 파이를 가져오면서 수익을 얻는 방식"이라며 "시장에 일찍 진입할 경우 처방 데이터 쌓는 등 이점이 크다"고 말했다.

2022-01-19 06:17:45

지용준
종근당바이오, 보툴리눔제제 임상 진입...'유럽 균주 사용'

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 유럽에서 도입한 균주를 활용해 본격적으로 보툴리눔독소제제 개발에 착수한다.종근당바이오는 보툴리눔독소제제 ‘CKDB-501A'의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 공시했다.중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했고 균주 도입 3년 만에 본격적인 임상 단계에 진입했다.지난해 12월 충북 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다.종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다.연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.

2022-01-18 17:54:52

천승현
동아에스티, 과민성방광 신약 막바지 임상 진입

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 과민성방광치료제 DA-8010의 임상3상시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다.과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 우월성을 입증하는 임상시험이다. 또 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 투여한 후 기존 치료제 대비 DA-8010의 유효성과 안전성도 탐색한다.동아에스티는 1분기 내 임상 3상 시험을 개시할 예정이다.과민성방광 주요 증상은 8번 이상 소변을 보는 ‘빈뇨’와 함께 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는 ‘요절박’, 자다가도 소변 때문에 깨게 되는 ‘야간뇨’, 화장실에 가다 소변이 새는 ‘절박성 요실금’ 등이 있다.DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는 DA-8010의 임상1상시험을 유럽에서 2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상시험을 종료했다.동아에스티 관계자는 “DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유로 우수한 유효성 확보와 방광 선택성 향상으로 기존 치료제의 부작용인 구갈, 변비 증상을 개선할 것으로 기대한다”라고 말했다.

2022-01-18 17:30:30

천승현
HLB테라퓨틱스, 희귀암치료제 美 동정적 사용 승인

[데일리팜=지용준 기자] HLB테라퓨틱스는 교모세포종 치료제로 개발중인 신약물질 ‘OKN-007’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자 치료를 위한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 약물 투여를 시작했다고 18일 밝혔다.‘동정적 사용’은 FDA에서 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 아직 개발중인 신약 치료제의 사용을 허가하는 제도다.이번 약물 투여는 미국 오클라호마 대학(University of Oklahoma) 어린이병원 전문의인 맥널(Rene McNall) 박사 제안으로 이뤄졌다. 맥널 박사는 재발성 산재적 내재성 뇌교종 환자를 대상으로 지난 달 OKN-007의 첫 투약을 시작했으며 1개월 동안 특별한 부작용이 관찰되지 않았다. 이달 중 두번째 환자에게 투여될 예정이다.HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토가 개발 중인 OKN-007은 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 임상 2상을 진행중이다. OKN-007이 교모세포종과 함께 산재적 내재성 뇌교종 동물 모델에서도 효능을 보임에 따라 오블라토는 소아희귀질환인 산재적 내재성 뇌교종 치료제로 적응증을 확대해 나갈 계획이다.산재적 내재성 뇌교종은 소아의 뇌간에서 발생하는 희귀소아암으로 보통 5세~10세 사이의 어린아이에게서 발병한다. 환자의 90%가 진단 후 24개월 이내에 사망하고 5년이상 생존 확률이 1%에 불과한 중증 질환이다. 균형감각 이상과 두통을 일으키며, 병세가 진행되면 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지고 심할 경우 시력까지 잃는 것으로 알려졌다.HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 “FDA의 동정적 사용 승인을 통해 항암신약 후보물질 OKN-007을 교모세포종에 이어 산재적 내재성 뇌교종으로 확대할 수 있는 가능성이 확인됐다”며 “환자 투여를 통해 추가적으로 데이터를 축적하고 치료 효과를 검증해 갈 것”이라고 말했다.

2022-01-18 09:45:27

지용준
젬백스앤카엘, 알츠하이머 치료제 국내 임상 3상 진입

[데일리팜=지용준 기자] 젬백스앤카엘이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 임상 3상을 진행한다. 젬백스앤카엘은 지난해 4월 국내 임상3상시험계획이 식품의약품안전처로부터 반려된 뒤 9개월 만에 임상 3상 진입에 성공했다.17일 식품의약품안전처에 따르면 젬백스앤카엘은 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았다. 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가한다.당초 젬백스앤카엘은 지난해 1월 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자 306명을 대상으로 GV1001의 임상 3상에 진입할 계획이었다. 하지만 식약처는 같은해 4월 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수 등에 대한 자료가 미비해 임상을 반려했다. 이후 젬백스앤카엘은 GV1001의 임상 피험자 수를 확대 보완, 9개월만에 임상 3상에 진입할 수 있었다.GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 현재 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있다.그동안 젬백스앤카엘은 알츠하이머병에 대한 GV1001의 임상을 진행해 왔다. 2017년부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 GV1001의 임상 2상에서 유의미한 결과 값을 도출하기도 했다.임상 2상은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 96명 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg·도네페질 투여군, GV1001 1.12mg·도네페질 투여군, 위약·도네페질 세 가지 클래스로 나눠 비교했다. GV1001군과 위약군을 비교하기 위해 1주 간격으로 4회, 이후 2주 간격으로 10회, 총 14회 투약하는 방식이다.그 결과 도네페질을 단독으로 투여한 대조군보다 GV1001 1.12mg 투여군에서 중증장애(SIB) 점수 항목 유의미한 결과 값을 입증했다. 도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소해 우월성을 확보했다.IMARC 서비스 프라이빗 리미티드에 따르면 알츠하이머 치료제 시장은 2020년에 63억4000만달러(약 7조5400억원)으로 2026년까지 연평균 6.5%씩 성장할 것으로 전망된다.

2022-01-17 06:15:22

지용준
유한양행, '렉라자' 새 임상 속도..."대량생산 채비"

렉라자 제품사진 [데일리팜=지용준 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 새로운 임상시험에 속도를 내고 있다. 렉라자의 대량 생산을 위한 제형 변경 임상의 환자 모집이 완료됐다.15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 서울대병원임상연구센터에서 수행하고 있는 렉라자의 임상시험 환자 모집이 완료된 것으로 나타났다.임상은 건강한 사람 38명을 대상으로 서로 다른 제형의 레이저티닙 240mg을 교차 투여해 생물학적 동등성을 평가하도록 설계됐다. 동일한 렉라자를 2개 그룹으로 나눠 투여해 동등성을 확인하는 임상시험이다.유한양행 관계자는 "임상은 렉라자의 제형 변경을 통해 공장 생산 수율을 높이기 위해 진행했다"며 "글로벌 수출 시 발생할 수 있는 제품 품질 오류를 최소화 하기 위해 진행했다"고 설명했다.렉라자의 국내 시장 확대와 글로벌 진출에 대비해 대량 생산에 적합한 제형을 만들었고 기존 제형과 동등성을 확보하기 위한 임상시험인 셈이다.렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.유한양행은 렉라자를 국내 개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다는 중장기 비전을 마련한 상태다.렉라자의 글로벌 판권을 가진 얀센도 해외 시장 진입에 속도를 내고 있다. 얀센은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 렉라자를 혁신 치료제로 신청할 예정이다. 현재까지 얀센이 진행하는 렉라자 관련 진행하는 글로벌 임상만 5건에 이른다. 얀센은 지난해 12월 렉라자의 타그리소(성분 오시머티닙) 치료에 실패한 암환자를 대상으로 하는 두 번째 임상3상을 승인 받은 상태다.국내에서도 렉라자는 지난해 7월 급여 등재와 함께 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기 기준 15억원의 매출을 올렸다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원에 진입했다. 이와 함께 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서도 처방이 가능하다.

2022-01-15 06:17:50

지용준

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