[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 삼수에 도전한다.관련업계에 따르면 최근 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 보험급여를 다시 신청했다. 이번이 세 번째다.빈다맥스는 지난해 연초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다.그리고 2022년 또 한번 도전장을 내밀었다.빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.이같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다.고가 약인 만큼 관건은 정부와 제약사의 의지이다. 희귀질환치료제들의 급여 등재 사각지대 문제가 대두되고 있는 만큼, 빈다맥스가 올해는 다른 결과를 만들어 낼 수 있을지 귀추가 주목된다.한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다.연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다.연구 결과 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=지용준 기자] 올해 국산 보툴리눔독소제제 3종이 추가로 시장에 등장할 전망이다. 이니바이오와 유바이오로직스, 파마리서치바이오 3개사는 보툴리눔독소제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입을 기대하고 있다. 국내 보툴리눔독소제제 시장에 기존 6개 업체가 진출한 가운데 또 추가 진입이 예고되면서 올해부터 과열 경쟁으로 들어서는 모습이다.28일 업계에 따르면 이니바이오는 지난 1월 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 292명을 대상으로 보툴리눔독소제제 INI101를 '보톡스'와 비교 평가하는 임상 3상을 종료했다.(사진=각사)이니바이오 관계자는 "현재 INI101의 임상 3상 데이터를 분석하고 있다"며 "오는 6월 내 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출할 계획"이라고 말했다.이니바이오는 2017년 설립된 바이오벤처다. 이니바이오는 연간 200만 바이알 규모의 생산이 가능한 공장을 보유했다. 이 공장은 식약처의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)도 획득한 상태다.파마리서치바이오와 유바이오로직스의 보툴리눔독소제제도 올해 국내 시장 진입이 기대된다.파마리서치바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 264명을 대상으로 진행한 BCD200과 보톡스의 비교 임상3상을 지난해 11월 종료하고 같은 해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 파마리서치바이오에 따르면 임상 3상의 미간주름 개선율 분석 결과 BCD200군에서 86.89%, 보톡스군에서 80.51%로 보톡스군과 비교해 비열등성을 확인했다.유바이오로직스도 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 임상 3상을 종료했다. 임상3상 분석 결과 미간주름 개선율이 ATGC-100군에서 76.98%, 보톡스군에서 77.37%으로 유효성을 확보했다.왼쪽부터 시계방향으로 메디톡신, 보툴렉스, 나보타, 비비톡신, 원더톡스, 리즈톡스(사진=각사)현재까지 보툴리눔독소제제를 식약처로부터 허가 받은 국내 업체는 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 6곳이다.메디톡스가 2006년 국산 보툴리눔독소제제 '메디톡신‘을 처음 허가받은 이후 휴젤이 2009년 '보툴렉스'를 국내에서 두 번째로 허가받아 시장에 뛰어들었다. 2013년에는 대웅제약의 나보타가 국내 상업화에 성공했다.2019년 들어선 휴온스바이오파마의 '리즈톡스'와 종근당의 '원더톡스', 휴메딕스의 '비비톡신'이 잇따라 식약처로부터 허가를 받았다. 3개의 보툴리눔독소제제는 휴온스바이오파마가 생산한다.여기에 올해 이니바이오와 파마리서치바이오, 유바이오로직스 3사가 가세하면 보툴리눔독소제제를 판매하는 기업은 9곳으로 늘어난다.(자료=삼성증권) 국내 제약바이오기업이 잇따라 시장에 진입하는 이유는 성장성이다. 삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모는 2020년 1570억원에서 2023년엔 33.1% 증가한 2090억원을 기록할 전망이다. 하지만 국내 제약바이오기업들이 무분별하게 시장에 진출해 과열경쟁이 펼쳐질 것이란 우려도 제기되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 대한골대사학회가 골다공증 치료 인식을 개선하기 위해 팔을 걷었다. 골절로 사망에 이를 수 있는 심각성을 인지하고 급여 기준을 개선함으로써 지속적인 치료가 가능한 환경을 만들기 위해서다.골다공증은 뼈에 구멍이 생기는 질환으로, 뼈 강도가 약해지면 작은 충격에도 쉽게 골절이 발생한다. 보통 뼈가 부러져 사망에 이른다고 생각하기 쉽지 않다. 하지만 상지와 하지를 연결하는 고관절이 골절되면 수술해도 걸을 수 없고 장기간 누워있어야 해 폐렴 등 각종 합병증이 발생할 수 있다. 실제 골절 환자의 단기 사망 원인을 분석한 연구에서 골절 후 폐색전증과 폐렴 등 합병증으로 인한 사망이 가장 많았다. 이 외 요도염, 혈전 등도 주로 발생하는 합병증이다. 당뇨병, 고혈압 환자의 경우 혈당이나 혈압 조절이 어려워 상태가 더 악화될 수 있다.여전히 골다공증을 꾸준히 치료해야 한다는 인식은 높지 않다. 하용찬(54) 대한골대사학회 이사장(중앙대병원 정형외과 교수)은 데일리팜과의 인터뷰에서 "흔히 나이가 들면 쉽게 골절되는 것이 당연하고, 골절 부위만 치료하면 그만이라는 생각이 크다. 하지만 골다공증에 의한 골절은 기형, 보행장애, 사망 등을 초래하기 때문에 질병의 개념으로 받아들여야 한다"라며 "골다공증 치료율이 이전보다 나아졌지만, 여전히 골절이 발생한 골다공증 환자의 1년 치료율이 약 40%도 되지 않는다. 골다공증 환자는 이보다 낮다"고 설명했다.하용찬 대한골대사학회 이사장 골다공증 치료는 시작도 중요하지만 지속성은 더 중요하다고 하 이사장은 강조했다. 보통 5~10년 치료가 필요하지만, 전체 환자 중 5년 이상 치료를 유지하는 환자는 10%에 불과하다. 그는 골다공증 지속 치료가 잘 이뤄지지 않는 이유로 ▲질환에 대한 인식 부족 ▲약 복용의 불편함 ▲제한적인 급여 기준을 꼽았다. 기존 약제인 비스포스포네이트 제제는 식사 1~2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용하고, 복용 후 최소 30분간 눕지 않아야 하는 등 방법이 까다로웠다. 비스포스포네이트 제제의 부작용도 지속 치료율을 떨어뜨린 요인 중 하나다. 다행히 최근 일년에 두 번만 맞으면 되고 합병증을 최소화한 최신 약제가 등장하며 치료 환경을 크게 개선했다.하지만 아직까지 신약의 제한적인 급여 기준이 지속적인 치료를 막고 있다는 평가다. 하 이사장은 "프롤리아가 전 세계에서 가장 낮은 약가로 우리나라에 들어왔지만, 급여 기준이 해결되지 않고 있다. 현 급여 기준상 프롤리아 치료 1년 후 추적관찰에서 환자들의 골밀도값(T-score)이 -2.5보다 조금이라도 높아지면 투여를 중단하게 돼 있다"며 "치료를 중단하면 발생하는 부작용을 최소화하려면 T-score가 개선돼도 계속 골다공증 약제를 쓸 수 있어야 한다"고 주장했다.하 이사장은 급여 기준이 제한된 배경으로 골다공증 치료제에 대한 인식을 꼽았다. 정책입안자를 비롯한 다수 사람들이 골다공증 치료제를 '예방 약제'로만 생각한다는 점이다. 그는 "골다공증 치료를 '예방'이 아닌 '평생 관리'의 개념으로 접근해야 한다"며 "예를 들어 고혈압 치료제는 뇌졸중이나 중풍을 예방하기 위한 혈압 관리 약제인데, 치료로 혈압이 떨어진다고 약을 끊진 않는다. 골다공증 치료제 역시 지속적인 치료로 골다공증을 관리하고, 골절을 막는데 주력하는 약제라는 인지가 필요하다"고 설명했다.최소 5년 이상 치료를 받을 수 있도록 투여 기한을 5년까지 늘려야 한다는 것이 하 이사장의 생각이다. 그는 "더 좋게는 10년 이상 평생 치료를 받는 것이 좋지만, 건강보험의 재정적 부담을 고려해 가능한 5년까지 급여 기한을 늘릴 수 있도록 해야 한다"고 말했다.학회 차원에서도 질환 인식 개선을 위한 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 지속 치료를 위한 정책 심포지엄, 진료 지침 개정, 국가건강검진 내 골다공증 검진 사후관리 강화 등이다. 하 이사장은 "전문가와 일반인을 대상으로 여러 설문조사를 진행한 결과, 전문가들은 치료를 적극적으로 하고 싶지만, 보험 급여 문제가 걸림돌이라는 의견이 핵심이었다. 일반인은 골다공증이 뭔지 알지만, 나에게 와 닿지 않는다는 의견이 많았다"라며 "이 결과를 기반으로 올해 학회는 골다공증 지속 치료의 중요성을 살펴보는 정책 심포지엄을 계획하고 있다. 5월에는 새 보험기준과 신약을 포함하는 진료 지침 개정판을 발표할 예정이다. 내년을 목표로 골다공증 교과서 개편도 준비 중이다"라고 설명했다.국가건강검진에서 사후관리 강화 프로그램도 학회가 중요하게 여기는 추진 과제다. 하 이사장은 "현재 만 54세, 만 66세 여성은 생애전환기 검사를 통해 무료로 골밀도 검사를 받을 수 있지만, 이 결과가 치료나 관리로 이어지지 못하고 있다"며 "학회와 공단이 협력해 사전교육과 검진, 검진 후 치료를 위한 사후관리까지 3단계를 원스톱으로 관리하는 프로그램을 만들고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 25일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 필리핀 임상2/3상의 1단계(Stage 1) 결과를 발표했다.신풍제약은 현재 필리핀에서 총 402명을 대상으로 피라맥스의 코로나 임상2/3상을 진행 중이다. 임상은 두 단계로 나눠서 진행되는데, 이번에 결과가 발표된 것은 이 가운데 1단계 임상이다.1단계 임상은 총 20명을 대상으로 진행됐다. 경증환자 8명, 중등증환자 3명, 중증환자 9명이 임상에 참여했다. 신풍제약은 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함하여 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.그 결과 투약 후 28일 시점에서 '증상이 개선(WHO 점수 2점 이상 개선)된 환자 비율'은 치료목적 입원 환자에서 93.8%였다. 이 가운데 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증·중등증 입원 환자에서는 100%, 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%로 나타났다.중증 입원 환자의 경우 적극적인 산소치료 종료까지의 시간이 7일(중앙값)이었다. 코로나 19 감염으로 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명 중 92.3%인 12명에서 폐렴 증상이 완쾌됐다.바이러스 억제 효과는 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 것으로 관찰됐다.약물 이상반응으로는 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증됐다.신풍제약 관계자는 "이번 1단계 임상은 대규모 대상자 모집을 앞둔 2단계 임상을 위해 설계됐다"며 "중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인했으며, 국내에서 진행한 임상2상 결과와 유사했다"고 말했다.그는 "이달 중 중증환자를 포함한 필리핀 2/3상 2단계 임상을 시작할 것"이라며 "현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 신속히 확증하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해 전림선암 치료제로 개발 중인 'SOL-804'의 임상1상이 완료됐다고 25일 밝혔다.임상시험은 SOL-804가 어떤 용량에서 기존 약물인 자이티가와 동일한 혈중농도를 갖는지 확인하는 목적으로 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행했다.SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제의 단점을 개선한 약물이다. 기존 치료제의 경우 흡수율이 낮고 음식물 영향이 있었다. 부광약품은 약물의 개발에 성공할 경우 환자복용 편의성과 복약순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.부광약품은 이번 임상결과를 통해 용량을 결정한 후, 허가를 위한 임상을 진행할 예정이다.다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804 전세계 개발·판권을 취득한 바 있다.이밖에 부광약품은 싱가포르 조인트벤처 재규어를 통해 최신 면역항암제 AhR길항제와 미국 바이오벤처 임팩트바이오를 통해 CAR-T 세포치료 항암제도 개발하고 있다.부광약품 관계자는 "최근 OCI와 공동경영을 시작했다"며 "개발비용이 상대적으로 많이 드는 항암제 개발에 있어 OCI 자금력은 큰 무기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19 바이러스와 관련, 'BA.2' 변이를 오미크론 주요 변이로 정하고, 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조하고 나섰다.전세계적으로 오미크론이 지배적인 변이로 나타나고 있는 가운데, 주요한 하위변이로 BA.1, BA.1.1, BA.2가 보고되고 있지만, BA.2 변이의 증가세가 심상치 않다는 분석이다.BA.2는 스파이크 단백질 및 기타 단백질의 일부 아미노산 차이로 유전 서열이 BA.1 변이와 다르다. 지금까지의 연구에 따르면 BA.2가 BA.1에 비해 더 심각한 질병을 유발할 수 있다고 WHO는 강조했다.BA.2의 유병률은 빠르게 증가하고 있으며, 현재 덴마크, 인도 등의 국가에서 BA.2가 지배적인 변종으로 나타나고 있다.감염학적으로 바이러스는 북에서 남으로 이동하는 경향을 보이기 때문에 덴마크 등 북유럽 국가의 추이를 것이 중요하다는 것이 전문가들의 의견이다. 즉 3월 초 경에는 미국을 비롯한 북아메리카 지역에서도 BA.2가 우세 변이가 될 것으로 추정할 수 있다.또한, 최근 연구에 따르면 BA.2는 BA.1보다 전염성이 훨씬 높고, 감염에 대한 예방 접종의 보호 효과를 더욱 감소시키는 면역 회피 특성을 가졌다. 또한 유전자증폭 (PCR) 검사로 코로나19 감염여부가 확인되어도 변이 종류가 잘 구별되지 않아 관리가 쉽지 않다.이같은 상황에서 아스트라제네카의 '이부실드(틱사게비맙·실가비맙)'에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국 콜럼비아대 연구팀은 지난 7일 오미크론 변이에 대한 19개의 단일클론 항체 제제에 대한 실험실 연구 내용을 발표했다.연구에 따르면 오미크론 변이가 아닌 기존 코로나 바이러스에 감염되었던 환자 혹은 mRNA 백신을 접종받은 환자의 혈청에서 BA.2에 대한 중화 활성도가 크게 떨어졌다.연구결과, 19개의 제제 중 17개에서 뚜렷한 내성 반응이 나타났다. 특히 BA.2를 중화하는 데 있어 17개의 제제는 완전히 비활성화됐거나 심각하게 손상됐다. 그중 이부실드와 GSK의 '소트로비맙' 등 2개 제제가 BA.2에 대한 활성을 보였으나 소트로비맙의 경우 BA.2에 대한 활성이 50% 수준으로 떨어졌고, 이부실드만이 BA.2에 대한 활성을 유지한 것으로 나타났다.이부실드는 네이처 메디슨 등에 게재된 다양한 연구를 통해 BA.1, BA.2를 모두 아우르며 항체제제 가운데 유일하게 오미크론 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 확인된 바 있다. 현재로써 미국에서 코로나19의 예방 목적으로 허가된 유일한 항체요법 제제이다. 이 약은 현재 우리나라에서도 도입을 논의중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 국내 개발 중인 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'의 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. ​ 앞서 일동제약은 S-217622의 임상 2b/3상 시험을 한 번에 진행하는 기존 계획을 수정, 2b상과 3상으로 나누어 각각의 결과를 확인하는 방향으로 임상계획 변경을 신청한 바 있다. ​ 일동제약은 올 초부터 국내에서 진행하던 기존 임상을 지속하면서 2b상과 3상의 유효성·안전성을 각각 분리해 확인할 방침이다.​ ​​ 이는 시오노기 제약의 S-217622 개발 전략 및 임상계획 변경에 맞춰 상용화를 앞당기기 위한 조치다. 시오노기제약은 최근 임상2a상에서 코로나19 바이러스 억제 효과와 관련한 유의미한 결과를 확인한 것으로 전해진다. 이어 2b상까지 진행을 마무리한 뒤, 중간결과를 토대로 긴급사용승인 추진 등 상용화를 구상 중이라고 일동제약은 설명했다. ​ 변경된 임상시험 계획은 경증·중등증 환자를 대상으로 각각 2a상, 2b상, 3상 임상을 시행하는 그룹(코호트 A)과 2a상과 2b/3상을 시행하는 그룹(코호트 B)으로 나누어 진행하는 것으로 설계됐다. ​ 시오노기제약이 수행 중인 글로벌 임상시험 전체 규모는 코호트 A는 1260명, 코호트 B는 600명 규모이며, 이중 국내 환자를 대상으로 한 임상시험은 환자 200명이 대상이다. ​ 일동제약은 현재 ▲중앙보훈병원 ▲세종충남대병원 ▲명지병원 ▲인천세종병원 ▲서울특별시보라매병원 ▲칠곡경북대병원 ▲중앙대병원 ▲현대병원 ▲인하대병원 ▲인천광역시의료원 ▲인제대일산백병원 ▲이대목동병원 ▲의정부을지대병원 ▲연세대용인세브란스병원 ▲동국대일산병원 ▲고려대안암병원 ▲계명대동산병원 ▲경희대병원 ▲경북대병원 ▲강동경희대병원 ▲연세대강남세브란스병원 ▲가톨릭대은평성모병원 ▲가톨릭대부천성모병원 ▲가천대길병원 등 국내 24개 기관에서 임상시험을 진행 중이다. ​ S-217622는 코로나19를 일으키는 'SARS-CoV-2' 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 바이러스의 체내 증식을 억제하는 기전이다. 현재 한국을 비롯해 일본, 싱가포르, 베트남, 유럽 등지에서 글로벌 임상이 진행되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 신약 ‘렉라자’가 데뷔 첫해 41억원의 매출을 냈다. 지난해 7월 급여등재와 함께 본격적으로 매출이 발생했다. 6개월만에 국내개발 항암신약 매출 선두에 오르며 상업적 성공 기대감을 높였다.22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 41억원의 매출을 기록했다. 지난해 3분기 15억원을 올린데 이어 4분기에는 26억원으로 상승했다.렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발한다고 알려졌다. '렉라자' 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 EGFR-TKI는 1세대 약물인 ‘이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다.유한양행은 지난해 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 본격적으로 시장에 데뷔했다. '허가-평가연계제도'를 활용해 품목허가 전인 2020 12월 30일 보험등재를 신청하면서 허가 이후 165일만에 초고속 등재되는 성과를 냈다. 동일 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙)에 뒤지지 않는 치료효능과 안전성을 갖췄음에도 저렴한 약가를 제시하면서 급여 적정성을 인정받았다.렉라자의 첫 6개월 매출 41억원은 예상보다 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다.렉라자는 국내 개발 항암신약 중 지난 6개월간 매출이 가장 많은 제품으로 단숨에 뛰어올랐다. 렉라자 이전에 허가받은 국내 개발 항암신약은 슈펙트를 비롯해 동화약품의 밀리칸, 종근당의 캄토벨, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등이 있다.슈펙트가 지난해 74억원을 기록했는대, 작년 하반기만 보면 41억원으로 렉라자와 비슷한 수준이다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다.캄토벨이 지난해 매출이 38억원에 불과했고 나머지 제품들은 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수한 상태다. 렉라자가 기존 국내개발 항암신약이 성사시키지 못한 상업적 성공 가능성을 입증한 셈이다.렉라자는 급여 등재와 함께 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서 처방이 가능하다.유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러의 기술료를 확보한 상태다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 이때 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다.유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.유한양행은 최근 IR자료를 통해 "렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다.

바이엘 2022 미디어데이에서 발표 중인 도미니크 뤽팅거 총괄 [데일리팜=정새임 기자] 바이엘이 2030년까지 글로벌 톱10 항암제 기업으로의 도약을 선언했다.바이엘은 지난 21일(독일 현지시간) 온라인 미디어데이를 개최하고 분야별 파이프라인 계획을 발표했다. 이 자리에서 로버트 라카즈 바이엘 항암제 전략사업부 총괄은 "5년간 바이엘은 10가지 적응증에 걸쳐 6가지 제품을 통해 새로운 치료옵션을 제공하고 있다"며 "비트락비, 뉴베카를 포함한 폭넓은 개발 프로그램으로 2030년까지 톱10 항암제 기업으로 도약하겠다"고 말했다.바이엘은 항암제, 심혈관질환 치료제, 여성건강 분야에서 약 50개의 임상 프로젝트를 진행하고 있다. 그 중에서도 항암제 분야에 중점을 두고 있다. 남성에서 두 번째로 흔한 암인 전립선암에서 두 가지 치료제를 내놨고, 암종불문 항암제 '비트락비'도 선보였다.바이엘은 차세대 항암제 개발을 위해 최근 다양한 바이오텍과 인수합병 및 협업 계약을 체결했다. 이날 바이엘은 그 일환으로 얻은 자체 플랫폼 기술 3개를 미충족 수요가 높은 항암제 분야에 적용할 계획이다. 바이엘이 꼽은 유망 분야는 ▲표적방사성의약품을 이용한 알파핵종 표적치료 ▲면역항암제와 종양세포치료 ▲정밀분자종양학이다.바이엘은 지난해 노리아와 PSMA 테라퓨틱스를 인수하면서 얻은 '저분자 기반 PSMA 표적화 기술'을 적용해 알파 방사선 표적 치료제 개발에 나섰다. 다른 PSMA 표적 분자에서 관찰된 바 있는 '오프 타겟' 독성을 줄일 수 있는 기술이다. 이 프로그램은 올해 하반기 임상에 진입할 예정이다.면역항암제로는 아릴탄화수소 수용체(AhR)를 차단하는 저분자 저해제를 개발 중이다. AhR은 종양 세포가 면역 반응을 회피하도록 돕는 능력에 핵심 역할을 하는 것으로 알려졌다. 아타라 바이오테라퓨틱스와 협력해 차세대 CAR-T 치료제도 개발한다. 메소텔린이 발현된 고형암 치료를 목표로 한다.마지막으로 정밀 분자 종양학에서는 EGFR 엑손20 변이를 타깃하는 표적 항암제를 연구 중이다. 비비디온 테라퓨틱스를 인수하면서 얻은 '퍼스트-인-클래스' 신약 물질로 새 표적 항암제도 개발할 계획이다.도미니크 뤽팅거 항암제 리서치 및 초기개발 부문 총괄은 "바이엘은 이 세 영역의 중심에 있으며 흥미로운 연구를 주도하고 전략적 협업을 적극적으로 진행하고 있다"고 설명했다.