[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 '투스페티닙(Tuspetinib, 개발명 HM43239)'의 임상 1/2상 결과 다양한 용량군에서 모두 완전관해(CR, complete response) 사례가 확인됐다고 14일 밝혔다.한미약품 파트너사 앱토즈는 최근 진행한 '키 오피니언 리더(KOL)' 웨비나에서 "재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 대상 글로벌1/2상 결과 HM43239의 다양한 용량(80mg·120mg·160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인했다"고 소개한 바 있다.앱토즈는 이 연구의 상세 내용을 다음달 10~13일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '제64회 미국혈액학회(ASH)'에서 발표할 예정이다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 5월 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 지난 2018년엔 희귀의약품으로도 지정됐다. 앱토즈는 이번 임상의 성공적 결과에 따라 향후 단일투여 요법과 병용투여 요법으로 확장 임상을 계획하고 있다.단일투여 요법 확장임상에서는 기존 FLT3 억제제에 치료 반응이 없는 FLT3 돌연변이 환자를 포함한 AML 환자군에서 HM43239 120mg의 효능부터 확인할 계획이다. 아울러 HM43239 80mg과 기존의 AML 치료제인 베네토클락스와의 병용임상도 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국머크는 지난 10일부터 이틀간 롯데호텔에서 개최된 '2022년 대한폐암학회 국제학술대회(Korean Association for Lung Cancer, KALC 2022)'에서 '텝메코(성분명 텝포티닙)'의 대규모 임상 결과와 아시아인 하위 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.텝메코는 MET 엑손 14 결손 변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 학술대회 둘째 날 초록 발표 세션에서 ▲MET 엑손 14 결손 비소세포폐암 환자에서의 텝메코: VISION 코호트 A와 C 환자 전체 분석 ▲MET 엑손 14 결손 진행성 비소세포폐암 아시아 환자에서의 텝메코의 반응과 효과를 주제로 텝메코의 최신 임상 결과가 심도있게 다뤄졌다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 발표한 텝메코 VISION 코호트 A+C 임상은 허가 임상인 VISION A에 추가로 확증연구인 VISION C를 통합해 분석한 연구결과다. 총 313명의 환자를 대상으로 진행한 대규모 임상으로 임상 3상을 대체할 수 있다.안 교수는 이번 연구에서 1차 치료군 중 조직생검을 통해 바이오마커가 진단된 111명의 환자군에 주목했다. 해당 그룹은 객관적 반응률 56.8%, 반응 지속 기간 중앙값 46.4개월, 무진행 생존 기간 중앙값 15.3개월, 전체생존기간 중앙값 25.9개월로 텝메코의 지속가능한 효과가 확인됐다.이어 연자로 참여한 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수는 'MET 엑손 14 결손 진행성 비소세포폐암 아시아 환자에서의 텝메코의 반응과 효과' 발표를 통해, VISION 임상에 참여한 79명의 아시안 하위 그룹 데이터를 조명했다. 한 교수는 "1차 치료로 텝메코를 투약한 아시아인 환자군 분석 결과, 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며, 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다"며 "동양인에서도 치료 차수와 관계없이 일관된 텝메코의 효과를 확인했다"고 말했다.비소세포폐암 환자의 3~4%에 달하는 MET 엑손 14 결손 변이 환자의 경우, 연령 중앙값이 73세로 고령이고 주로 4기 환자에서 발생한다. 신체 조건 상의 이유로 침습적 조직 생검이 어렵거나 검체의 양과 질이 분석에 충분치 않은 경우 액체 생검을 통해 혈액에 유리된 DNA를 이용해 바이오마커를 분석할 수 있다. 텝메코는 VISION 임상 단계에서부터 조직 생검과 액체 생검 두 가지 진단 방법으로 진단해 검체 체취 방법과 상관없이 일관된 임상적 결과를 입증했다.

길리어드 엡클루사·보세비 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 길리어드가 이달부터 급여 적용되는 '엡클루사'와 '보세비'로 C형 간염 시장 재탈환에 나선다. 시장 점유율 1위인 마비렛과 직접 경쟁할 엡클루사와 함께 1차 치료에 실패한 소수 환자들을 위한 보세비까지 장착해 치료 라인업을 완성했다.올해 상반기 길리어드는 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)와 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르) 두 개의 C형 간염 치료제를 허가 받았다. 소발디와 하보니 이후 5년 만에 길리어드가 선보인 C형 간염 신약이다.국내 C형 간염 치료 시장은 2018년 말 등장한 애브비의 범유전자형 치료제 마비렛이 독주하고 있다. 작년 마비렛은 76%의 점유율을 기록, 2년 만에 이 시장을 장악했다. 2018년 45억원이었던 마비렛의 원외처방액은 2019년 403억원으로 훌쩍 뛰었다. 반면 이 기간 길리어드의 하보니는 270억원에서 41억원으로 급감하며 2위로 밀려났다. 유전자형에 따라 치료가 제한됐던 하보니는 어떤 유전자에도 쓸 수 있는 마비렛에 자리를 내줄 수밖에 없었다.길리어드의 신약 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형으로, C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형(1~6형)에 모두 적용할 수 있다. 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 지닌 환자에서는 단독요법으로 12주, 비대상성 간경변(Child-Pugh B/C)인 환자에서는 리바비린과 병용해 쓰인다.여기에 치료에 실패한 환자에게 사용할 수 있는 재치료제 보세비를 함께 승인 받으면서 C형 간염 치료의 라인업을 완성했다.소발디와 하보니, 엡클루사와 보세비까지 길리어드의 모든 C형 간염 치료제 개발을 주도한 브루스 크레터(Bruce Kreter) 글로벌 메디컬 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 "엡클루사는 환자 유전자형과 간 섬유화 단계와 관계없이 누구나 하루 한 알만 복용하면 된다"며 "임상연구에서 위약과 상당히 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 식사 여부와 관계 없이 1일 1회 복약 하면 돼 다른 치료제와 차별화된 복약 편의성을 지니고 있다"고 강조했다.브루스 크레이터 길리어드 글로벌메디컬 총괄 엡클루사의 효과는 리얼월드 데이터에서도 확인됐다. 미국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 7개 국가의 5541명 환자를 대상으로 실제 효과를 분석한 결과, 엡클루사는 유전자형과 관계 없이 98~99%의 치료 성공률을 보였다. 간 섬유화 여부, HIV 동반 감염 여부, 70세 이상 고령자 등 환자 특성을 세분화해 분석한 데이터에서도 높은 SVR12(치료 후 12주 지속 바이러스 반응)를 보였다. SVR12는 완치의 지표로 쓰인다. 현재 진행 중인 약 1만명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 분석에서도 98% 이상 성공률을 보이고 있다.마비렛과 구분되는 엡클루사의 특징은 단백분해효소 억제제(PI)를 포함하고 있지 않다는 점이다. 크레터 총괄에 따르면 PI를 포함된 치료제는 고령층이 많이 복용하는 고지혈증·일부 항혈소판 약제와 약물상호작용이 발생할 수 있고, 간부전이나 비대상성 간경병 환자에게 간 독성 우려가 있어 처방될 수 없다. 반면 PI 프리(PI-Free) 제제는 약물상호작용 문제가 발생할 가능성이 1% 안팎이어서 누구에게나 부담 없이 쓸 수 있다.엡클루사의 치료 기간은 12주로 마비렛(8주)보다 한 달 더 길지만 1일 3정을 복용해야 하고 식사 시간, 약물상호작용 등을 함께 고려해야 한다는 점을 감안하면 치료 기간이 큰 걸림돌이 되진 않을 것이란 전망이다. 여기에 길리어드는 국내 약가를 마비렛보다 저렴하게 설정해 가격적 이점도 획득했다. 이달부터 급여 적용된 엡클루사의 상한금액은 12주 기준 983만520원으로 8주 기준 마비렛 1092만924원보다 저렴하다.1~2%의 확률로 엡클루사나 다른 DAA(직접 작용 항바이러스제) 치료에 실패하더라도 보세비라는 대안이 있다. 크레터 총괄은 "DAA가 C형 간염 치료에 획기적인 변화를 가져왔지만, 간 전문의들 사이에서는 DAA 내성에 대한 우려가 있었다. 보세비는 엡클루사에 NS3/4A 단백분해효소 저해제인 복슬라프레비르를 추가해 효력을 높인 제품으로 혹시라도 발생할 수 있는 내성 기전을 최대한 막으려는 목적으로 개발됐다"며 "C형 간염 DAA 치료에 실패한 환자가 의료진 한 명에게는 매우 적은 숫자일 수 있지만 국가나 대륙 단위 혹은 전 세계로 보면 적지 않다고 본다. 이들을 위한 재치료 옵션인 보세비를 통해 C형 간염 퇴치 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국 현지에서 직접 판매 중인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 발매 이후 매 분기 성장세를 나타내면서 누적 매출 2000억원을 돌파했다. 기술료 수익과 함께 총 6000억원의 수익을 가져왔다.11일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 지난 3분기 미국 매출 474억원을 기록했다. 전년대비 138% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. 세노바메이트의 올해 3분기 누적 매출은 1194억원으로 집계됐다. 발매 3년 만에 처음으로 연 매출 1000억원을 넘어섰다.세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 미국 현지 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하고 있다. 지난해 1분기 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 200억원을 돌파했다. 올해 들어 1분기 317억원을 기록했고, 2, 3분기 모두 높은 상승세를 실현했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 2103억원으로 집계됐다.환자에게 처방된 총 처방 수가 지속해서 증가하고 있으며, 올해 3분기에는 전 분기 대비 12% 늘어난 약 4만5000건을 기록했다. 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균의 약 1.8배 수준이다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 미국 내 세노바메이트의 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 지속하고 있다. 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅 조직 재정비를 통해 영업 효율화를 극대화하했다. 세노바메이트 복용 환자의 다양한 경험담 또한 제품 공식 유튜브를 통해 공개하고 환자와 보호자 대상으로 DM(다이렉트 메시지) 배포도 진행했다.세노바메이트는 이미 국내 개발 신약 중 단일 제품으로는 가장 많은 기술료를 확보한 상태다.SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을, 허가와 상업화 달성에 따른 마일스톤은 481억엔 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다.지난해 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트을 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다.작년 12월엔 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 기술료는 2100만 캐나다달러로 책정됐다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.지난 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.세노바메이트는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다.SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다.SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 2억7822만달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 총 4000억원 이상 유입됐다. 세노바메이트는 미국 매출과 함께 총 6000억원 이상을 벌어들였다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.신풍제약은 이번 임상시험계획서 변경에 대해 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영한 결과라고 설명했다.오미크론 변이 바이러스 유행과 높은 백신 접종률 등으로 질환 양상이 변화하고 중증화율도 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 살피겠다는 의도다.이를 위해 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간)를 변경한다. 또, 평가변수 변경에 따라 임상시험 대상자수 역시 기존 1420명에서 1676명으로 확대한다.해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 임상대상자 범위가 확대됐다. 글로벌 인허가를 위해 국내를 비롯한 총 6개국 64개 임상실시시험기관에서 다양한 인종에서의 데이터를 확보할 계획이다.신풍제약 관계자는 "이번 임상 변경은 국내 등록이나 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사와 바이오텍이 만나 국내 1호 디지털 치료제를 탄생시키기 위한 협업이 한창이다. 한독과 웰트는 "빅파마와 바이오텍이 핵심 가치에 집중하며 시너지 효과를 내고 있다"며 디지털 치료제 상용화에 자신감을 내비쳤다.8일 서울 강남구 노보텔 앰배서더에서 열린 '제1회 디지털 치료제 아시아(DTx Asia)'에는 한독 자회사 이노큐브의 권소현 대표와 강성지 웰트 대표가 참석해 '아시아에서 제약사와 디지털 치료제 기업들의 협업 사례'를 논의했다. DTx 아시아는 미국 동부를 중심으로 매년 열리는 세계 최대 DTx 행사인 'DTx East'의 아시아 지역 자매 행사로 올해 처음 개최됐다. 당초 싱가포르에서 열릴 예정이었던 1회 DTx 아시아는 국제 디지털 치료제 얼라이언스(DTA) 아시아 의장 업체인 웰트의 노력으로 서울로 변경됐다. 한독과 웰트는 지난해 3월 디지털 치료제 파트너십을 체결했다. 한독이 웰트의 전략적투자자(SI)로 참여해 웰트 지분 11%를 확보하면서다. 한독은 웰트가 개발하는 디지털 치료제의 국내 공동개발과 사업화에 대해 우선 검토권을 갖는다.웰트는 삼성전자 스핀오프로 설립된 디지털헬스케어 기업이다. 웨어러블 기기 등 하드웨어 기반의 디지털헬스케어를 중심으로 개발하던 웰트는 디지털 치료제에도 관심을 갖기 시작했다. 웰트가 개발 중인 불면증 치료제 '필로우'는 사용자의 수면패턴을 분석해 불면 증세를 개선하는 치료 목적의 애플리케이션(앱)으로 기존 수면제와 함께 불면증 치료를 보조하는 성격을 띤다.강 대표에 따르면 웰트는 필로우 임상을 마치고 식품의약품안전처 심사 단계에 진입했다. 올해 말이나 내년 초 허가를 받으면 국내 1호 디지털 치료제가 된다. 미국은 불면증용 디지털 치료제가 허가된 상태이지만 아직 한국은 허가 사례가 없다.웰트가 디지털 치료제 개발을 주도한다면 한독은 임상 데이터를 분석하고 상용화를 위한 허가 단계에서 중추적인 역할을 한다. 치료제 허가 경험이 풍부한 전통제약사의 강점을 살리는 것이다. 강 대표는 "한독과 웰트는 서로 다른 강점을 지니고 있다. 웰트가 IT 기반의 필드 기업이라면 한독은 상용화 단계에서 허가 심사에 대한 조언을 한다"며 "서로 다른 강점을 지닌 두 기업이 공통의 핵심 가치에 집중하며 파트너십을 극대화할 수 있다"고 말했다.권 대표는 "한독은 늘 혁신적인 것에 관심을 보였고, 수년 전부터 디지털 헬스케어에도 관심이 높아졌다. 웰트는 이 분야에서 매우 독특한 장점을 지니고 있다고 생각한다"며 "임상 근거에 뒷받침해 상용화를 통한 디지털 치료제의 성공적인 모델이 나오길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 해외 시장 공략을 확대하고 있다. 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 이미 일본에서는 누적 매출 300억원을 기록하며 영향력을 점차적으로 확대하고 있다.동아에스티 본사 전경8일 업계에 따르면 동아에스티는 튀르키예의 폴리파마와 빈혈치료제 ‘다베포에틴알파’ 성분의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계 별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.DA-3880은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.DA-3880은 일본 시장에 진출한 상태다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.동아에스티 네스프 바이오시밀러 수출실적(단위: 억원, 자료: 동아에스티) SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.DA-3880는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 올해 1분기에 33억원어치 수출됐고 2, 3분기에는 각각 31억원, 13억원의 수출실적을 나타냈다. 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다. 분기별 수출액은 다소 기복을 나타내고 있다. 작년 4분기 61억원의 수출 신기록을 냈지만 올해 들어 분기 수출액이 절반 수준으로 떨어졌다. 물량 공급 시기에 따라 수출 규모도 편차를 나타낼 수밖에 없는 실정이다.동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘ 개발도 진행 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 개발중인 면역항암 혁신신약이 국가신약개발사업 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다.국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 혁신신약 ‘랩스IL-2아날로그(LAPS IL-2 analog)’다.면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 지속성과 함께 안전성과 효능을 극대화한 신약으로 개발 중이다.랩스IL-2아날로그는 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형으로 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 기반으로 항암 효능을 극대화한 신약으로 평가받는다. 한미약품은 랩스IL-2아날로그의 작용기전을 통해 약물의 치료 범위도 확대해 나갈 계획이다.한미약품 관계자는 “이번 국가지원 과제 선정에 힘입어 랩스IL-2아날로그의 최종 상용화를 위한 후속 개발을 빠르게 진행해 나가겠다”고 말했다.

지준환 클립스비엔씨 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)가 2022 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육 과정의 일환으로 8일(화) 한국바이오의약품협회와 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 밝혔다.2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.글로벌 백신 허브 미니 컨벤션은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여명을 대상으로 8일(화) 진행하며, 클립스비엔씨는 1부 기업소개와 2부 포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석할 예정이다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "금번 행사에 함께하게 되어 기쁘게 생각한다. 본 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 되었다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 전했다.클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 클립스비엔씨는 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), 항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다.