JW중외제약은 지난 15~20일 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상 결과를 포스터 발표했다. [데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 Wnt 표적 기전의 탈모치료제 'JW0061'의 전임상 효능평가 결과를 지난 15~20일 일본에서 열린 'Wnt 2022' 학회에서 최초 공개했다고 21일 밝혔다.이 후보물질은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 기전이다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. 전임상에선 JW0061은 모유듀 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전이 새롭게 확인됐다.모발이 자라는 생장기의 발모와 모낭 수 증가 효과에 대한 동물실험 결과도 발표했다. JW0061와 표준치료제, 위약을 각 실험부위에 도포한 결과 약물 도포를 시작한 지 34일 시점에서 JW0061이 위약군 대비 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 있는 것으로 확인됐다.표준치료제 대비 동등 이상의 발모 효과를 검증했으며, JW0061과 표준치료제 병용요법은 최대 발모 효과를 냈다. 모발의 성장은 생장기·퇴행기·휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복되는데, JW0061은 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 15일 이상 앞당긴다. JW중외제약은 앞으로 JW0061을 기존 탈모치료제를 보완·대체하는 새로운 혁신신약으로 개발할 방침이다. 2024년 상반기 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 하고 있다. 박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 "현재 시판 중인 안드로겐성 탈모치료제와 임상 물질 중에서 직접적으로 약물과 단백질이 결합하는 타깃 분석과 발모 작용기전을 명확히 규명한 약물은 없다"면서 "이번 JW0061의 연구 결과는 GFRA1을 타깃으로 하는 저분자 약물의 최초 보고 사례로 혁신적인 탈모치료제 후보물질로 주목 받을 것"이라고 말했다. 한편 Wnt 학회는 'Wnt 신호전달' 분야의 전 세계 석학, 연구자들이 최신 지견과 연구 결과를 교류하는 장이다. 올해는 Wnt 단백질이 발견된 지 40년이 되는 해로, 이번 학회는 3년 만에 일본 효고현 아와지 유메부타이에서 대면으로 개최됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스텔라스의 위암 신약 후보물질 '졸베툭시맙'이 상용화에 한발 다가섰다.관련업계에 따르면 아스텔라스는 최초의 클라우딘 18.2 표적 단일클론항체인 졸베툭시맙의 3상인 스포트라이트(SPOTLIGHT) 연구결과를 발표했다.클라우딘 18.2 양성, HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자를 대상으로 진행한 3상 연구에서 졸베툭시맙은 1차 평가변수를 달성한 것으로 나타났다.졸베툭시맙과 mFOLFOX6으로 알려진 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 등의 조합을 병용으로 치료한 환자들에서 통계적으로 유의한 무진행생존기간(PFS, Progression-free survival)을 보였다.1차 평가 변수인 PFS 외에도 해당 연구 결과, 2차 평가 변수인 전체생존(OS, Overall survival)에서도 긍정적인 결과를 보이며, 위약과 mFOLFOX6 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.연구에 따르면 선별된 환자의 38%에서 클라우딘 18.2 양성이 나타났다. 클라우딘 18.2를 발견하기 이전에는 위암에 영향을 미치는 바이오마커를 찾기 어려워 표적 치료의 개발이 더뎠다.클라우딘 18.2는 정상 세포에서는 제한된 발현을 나타내지만, 특정 악성 종양에서 높은 수준으로 발현되고 암 세포의 증식, 분화 및 전이 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.아스텔라스는 이 외에도 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성인 국소 진행성 절제 불가 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료에서 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴 등) 병용요법을 평가하는 3상 GLOW 연구도 진행 중이다.한편 국내 식품의약품안전처는 지난 9월 졸베툭시맙을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연구개발비를 자산으로 인식하는 규모가 커지고 있다. 대웅제약은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰고 유한양행 항암신약 '렉라자'는 자산화한 개발비가 808억원에 달했다.17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 주요 전통제약사 중 대웅제약이 가장 많은 1106억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 작년 말 829억원에서 277억원 늘었다.이와 관련 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식하는 개발비가 커지는 구조다. 대웅제약은 총 18개 임상 과제에 투입한 개발비를 무형자산으로 인식했다. 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 402억원으로 가장 컸다. 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 HL036의 임상3상비용으로 402억원을 투입했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다.대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’의 임상시험 4건에 투자한 234억원을 자산화했다. 이나보글리플로진의 임상시험을 종료하고 지난 상반기 식약처에 품목허가를 신청했다. 이나보글리플로진의 3상 단독요법에 110억원이 투입됐다. 이나보글리플로진의 2제 병용요법과 3제 병용요법 임상시험에 각각 57억원, 42억원이 소요됐다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 다국가 임상 3상비용 25억원도 무형자산으로 인식했다.대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 2건에 투입한 개발비 141억원을 자산화했다. 역류성식도염 유지요법 임상시험과 위염 임상시험에 각각 103억원, 38억원 투자했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다.유한양행은 총 964억원의 개발비를 무형자산으로 회계 처리했다. 지난해 말 717억원에서 247억원 증가했다.항암신약 ‘렉라자’가 차지하는 비중이 컸다. 3분기 말 기준 렉라자의 글로벌 임상3상시험에 투입한 808억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다.렉라자는 지난 2020년 1분기 처음으로 472억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 지난해 말 기준 614억원으로 늘었고 올해 들어 194억원이 추가됐다.녹십자는 3분기 말 기준 R&D 비용 845억원을 무형자산으로 인식했다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 401억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다.동아에스티는 총 300억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 271억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험을 시작했고 최근 종료했다.일동제약이 무형자산으로 반영한 개발비는 203억원이다. B형간염치료제 ‘베시보’에 투입된 개발비 137억원을 자산화했다. 베시보는 지난 2017년 국내 허가를 받은 신약이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다.JW중외제약은 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 개발비 70억원을 포함해 총 85억원의 임상비용을 자산화했다. 제일약품은 당뇨 개량신약 ‘JLP-2008’의 개발비 45억원을 무형자산으로 인식했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.국가신약개발사업은 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 국가 사업으로, 개발 단계별로 물질을 심사·선정해 연구비를 지원한다. 이번 선정으로 대웅제약은 향후 2년간 임상시험 진행을 위한 연구비를 지원받게 된다.DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소해 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 대웅제약은 기존 치료제와 DWN12088 병용 시 폐섬유증의 치료 상승 효과를 기대하고 있다.DWN12088은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월과 7월에는 임상 2상 승인과 패스트트랙 개발 품목 지정을 받았다.DWN12088 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다. 앞서 한국과 호주에서 진행한 1상 임상에서는 162명을 대상으로 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 어려워 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 중도 복용 포기율이 높다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 보이며, 2030년 61억달러에 이를 것으로 전망된다.전승호 대웅제약 대표는 "이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상 2상에서 혁신 신약 개발 성과를 입증하고, 하루 빨리 전 세계적으로 실용화 될 수 있도록 개발을 가속화 할 것"이라고 말했다.

동아에스티 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용했다.동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 2023년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 91억 3400만 달러(약 11조 6400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다.지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다.동아에스티는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인티스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출해 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표다”며 “바이오의약품 R&D 능력을 입증하고 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나는 오미크론 하위변이 BA.4/5를 타깃하는 코로나19 2가 부스터샷 백신(mRNA-1273.222)이 2/3상 임상시험에서 기존 백신보다 BA.4/5 변이에 대해 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다고 16일 밝혔다.기존 백신 접종 경험이 있고 부스터 접종 받은 511명(19~89세)을 대상으로 한 2/3상에서 참가자들은 각각 기존 백신 접종 후 9.5개월, 4.5개월 후에 2가 백신과 기존 백신(mRNA-1273)을 부스터샷으로 접종 받았다.기존 백신 접종군과 비교해 2가 부스터샷 접종군의 BA.4/5에 대한 기하평균역가비율은 코로나19 감염 경험이 있는 경우 5.11로 나타났다. 코로나19 감염 경험이 없는 그룹은 6.29를 기록했다.모든 참가자에서 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 기하평균역가는 4289로 부스터샷 접종 전 보다 15.1배 증가했다. 이전 감염 이력이 없는 참가자의 경우 기하평균역가는 2325로 기준치 보다 26.4배 증가했으며 이전 감염 이력이 있는 참가자의 경우 기하평균역가는 6965로 기준치 보다 9.8배로 나타났다.추가 분석 연구에서 약 40명의 참가자에 대한 탐색적 분석결과 두 2가 백신은 BQ.1.1에 대한 높은 중화 활성도 나타냈다. 다만 이는 BA.4/BA.5에 대한 효과의 약 5분의 1 수준이었다.스테판 방셀 CEO는 "모더나의 두 2가 부스터 백신 후보가 기존에 사용된 부스터에 비해 오미크론BA.4/BA.5 변이에 대한 우월한 보호를 제공한다"며 "뿐만 아니라 우세종으로 부상하고 있는 신흥 변종 BQ.1.1도 중화시키는 효과를 추가 분석연구(in research assays)를 통해 입증됐다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자 규모를 큰 폭으로 확대했다. 주요 기업 중 85%가 작년보다 투자 비용을 늘렸다. 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형 전통제약사들은 3분기 만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다.15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 17곳이 올해 R&D 투자비용이 작년보다 증가했다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 셀트리온이 올해 3분기 누계 가장 많은 2507억원의 R&D 비용을 썼다. 다만 전년 동기보다 23.7% 지출이 줄었다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다.코로나19치료제 개발을 위한 투자가 사라지면서 R&D 비용이 감소한 것으로 분석된다. 셀트리온은 지난해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 개발에 R&D 역량을 집중했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인 받은 데 이어 작년 9월 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가도 승인 받았다. 다만 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 지난 2월부터 신규 공급이 중단됐다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 확인되지 않았다.대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형제약사들이 3분기 만에 R&D 투자규모가 1000억원을 돌파했다.대웅제약은 3분기 누계 전통제약사 중 가장 많은 1445억원의 R&D 투자를 진행했다. 작년 같은 기간보다 투자 규모를 9.6% 확대했다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다.녹십자는 3분기까지 R&D 투자액이 1443억원으로 전년 동기보다 27.2% 증가했다. 녹십자는 바이오신약과 백신 분야에서 다양한 R&D 파이프라인을 가동 중이다. 혈우병, 만성B형간염, 대장암, 헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이다. 면역결핍질환 치료 목적의 면역글로불린제제는 북미 임상3상을 완료하고 미국 진출을 준비 중이다. 녹십자는 탄저, 결핵, 대상포진 등의 백신제품에 대해 임상시험을 전개 중이다.유한양행은 3분기 누계 전년보다 8.7% 증가한 1356억원의 R&D 투자를 진행했고 한미약품은 같은 기간 1131억원에서 1222억원으로 8.0% 늘었다. 종근당은 3분기까지 1169억원의 R&D비용을 투자했다.일동제약은 지난 9월까지 투입한 R&D 비용은 947억원으로 전년보다 19.0% 증가했다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다.SK바이오사이언스는 작년 3분기까지 568억원의 R&D비용을 투입했는데 올해는 887억원으로 56.0% 확대됐다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다.삼성바이오로직스는 3분기까지 1718억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년보다 159.3% 증가했다. 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스의 R&D 투자비용도 반영된 영향으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다.일양약품, 셀트리온제약, 제일약품, 휴온스, 한독, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 20% 늘었다. 동아에스티와 HK이노엔은 R&D 지출이 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레테브모'의 일보 전진과 함께 '가브레토' 역시 시동을 걸었다.관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합 표적항암제 가브레토(프랄세티닙)의 보험급여 신청을 제출했다.이달 초 한국릴리의 레테브모(셀퍼카티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼 두 약물의 향후 행보에 귀추가 주목된다.레테브모는 암질심을 통해 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 넥사바(소라페닙)나 렌비마(렌바티닙)의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등에 대한 급여 기준이 설정됐다.가브레토의 속도는 조금 뒤쳐졌지만 극소수 환자를 타깃하는 첨단 신약인 만큼, 정부가 2개 약물의 급여 등재를 함께 논의할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.또한 심평원이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 30일 단축하겠다는 복안을 내놓았기 때문에 해당 방안의 구체화 시기에 따라 RET 항암제의 보장성 확대 역시 혜택을 받을 수 있는 상황이다.한편 레테브모와 가브레토는 모두 지난 3월 식약처 승인을 획득했다.이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에, 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다.글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 지난해 5월, 가브레토는 지난해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암 2개 적응증에 승인됐으며, 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후 같은해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 주사제 인슐린의 경구용제제 사용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.먼저 메디콕스는 최근 이스라엘 제약사 오라메드파마슈티컬스와 경구용 인슐린 기술 도입에 따른 독점 유통 계약을 체결했다.이에 따라 메디콕스는 오라메드의 경구용 인슐린 후보물질 'ORMD-0801'에 대한 국내 식품의약품안전처 허가 후 국내에서 10년간 이를 유통할 수 있게 됐다.오라메드는 FDA 3상을 진행하고 있는 ORMD-0801 개발을 통해 당뇨 치료 시장에 혁신을 불어 넣고 있다는 평가를 받고 있다. FDA 3상 탑라인 결과는 2023년 1월에 발표될 예정으로 ORMD-0801은 향후 세계 최초의 당뇨 치료용 상업용 경구 인슐린 캡슐로 기대를 모으고 있다.국내 제약사 삼천당 제약 역시 경구용 인슐린을 개발중이다.이 회사는 현재 경구용 인슐린 'SCD-0503'의 임상시험승인계획(IND) 신청을 준비중이다.이번 임상 심사기간은 최소 6개월 이상 소요되지만 이번 선행연구 데이터 제출을 통해 임상 심사 기간을단축시킬 수 있다. 주요 국가 식약처와 임상시험기간 및 조건 간소화 협의가 가능해진다. 더불어 선행연구 결과 기반으로 파트너사들과 계약조건을 유리하게 조정이 가능해졌다.삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청에 의해 글로벌 임상, 등록 및 상업화에 대한 최종 검증 목적으로 선행연구를 진행했다.SCD-0503은 선행연구(Human Pilot Study)에서 이스라엘 오라메드사 대비 빠른 약효발현시간 및 높은 흡수율을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다.한편 경구용 인슐린은 장내 흡수 과정을 통해 간으로 전달된다. 인슐린이 췌장에서 간으로 향하는 것과 비슷한 원리로 저혈당 예방이 가능하고 체중조절에도 도움을 줄 것이란 평가를 받고 있다.