비보존제약 "비마약성 진통제 3상 효능 입증"

• 위약군 대비 35% 통증 감소…상반기 국내 허가 신청

[데일리팜=정새임 기자] 비보존제약은 7일 비마약성 진통제 '오피란제린(개발명 VVZ-149)'의 국내 3상 임상 결과 유효성과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

3상은 국내 5개 기관에서 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명를 대상으로 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상이다. 1차 평가지표는 투여 개시 후 12시간 통증강도 차이의 합(SPID12)이다.

임상 결과, 오피란제린군의 SPID12는 26.8로 위약군 19.9 대비 평균 35%의 통증감소를 보이며 통계적 유의성을 확보했다(p=0.0047).

회사는 올해 상반기 내 식품의약품안전처에 오피란제린 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다.

오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제하는 기전이다.

비보존제약은 오피란제린이 마약성 진통제(오피오이드)를 대체해 오남용을 줄일 수 있을 것으로 기대했다.

회사 관계자는 "수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표"라고 말했다.