[데일리팜=어윤호 기자] 환자들의 간절함이 성과를 냈다. 폐암치료제 '타그리소'의 1차요법 보험급여 확대를 촉구하는 국민청원이 결국 5만명의 동의를 얻어냈다. 이에 따라 허가 4년이 넘은 타그리소가 넘지 못한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 극복하고 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에 대한 급여 확대에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 타그리소는 내달(3월) 22일 암질심 상정이 예고된 상태다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 이 약은 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은 해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될 때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정 분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딪혀 결국 타그리소의 급여권 진입이 좌초됐다. 상황이 이렇다 보니, 환자와 환자 가족들이 나섰다. 이달 초 국회에는 타그리소 1차요법 급여 확대에 대한 국민청원이 등록됐고 한달도 지나지 않은 현재 위원회 회부 요건을 달성했다. 한편 타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아시아인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다. 하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)였다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다. 2023년 현재 타그리소가 장착한 무기는 아시아인에서 OS를 확인한 FLAURA China 연구와 일본 리얼월드 데이터다. 타그리소는 두 연구를 통해 OS 개선을 입증, 유효성 데이터를 보완한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 당뇨병 치료제 ‘가드렛(성분명 아나글립틴)’이 하루 1번 복용하는 DPP-4 억제제보다 혈당 관리에 효과적이라는 근거가 최근 국제학술지 ‘DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)’ 온라인판에 게재됐다고 27일 밝혔다. 가드렛은 아나글립틴 100㎎이 주성분인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제로 1일 2회 복용하는 경구제다. 김두만 교수(한림대 강동성심병원 내과)와 장학철 교수(분당서울대병원 내분비내과) 등 국내 15개 대학병원 공동 연구팀은 가드렛과 1일 1회 복용 DPP-4 억제제 중 하나인 시타글립틴의 혈당 변동성을 비교하기 위해 2018년 9월부터 2020년 9월까지 연구를 진행했다. 현재 당뇨병 치료제로 사용되는 글립틴 성분은 총 9종으로 이 중 아나글립틴과 빌다글립틴은 1일 2회 복용해야 한다. 연구팀은 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민을 복용하고 있는 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5~8.5%인 89명을 2개 집단으로 나눠 가드렛과 시타글립틴 투여 12주 후의 혈당변동폭을 측정했다. 연구결과에 따르면 가드렛 복용군에서 혈당변동폭이 30.4㎎/㎗ 유의미하게 감소했으며 시타글립틴 복용군에서는 9.5㎎/㎗ 줄었다. 또 저녁식사 이후 적정혈당인 70~180㎎/㎗을 유지하는 시간비율(TIR)도 가드렛 복용군에서 유의하게 증가했다. 가드렛을 복용한 환자의 저녁식사 후 TIR이 33.0% 증가했으며 시타글립틴 복용군은 14.6% 늘었다. JW중외제약 관계자는 “혈당 변동폭이 크면 합병증 발생 위험도 커지기 때문에 혈당 변동폭 관리가 중요하다”며 “이번 연구로 가드렛의 혈당 변동성 관리 우수성을 입증했다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 성분명을 '자스타프라잔(프로젝트명 JP-1366)'으로 확정했다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔 관련 1상 결과를 국제학술지에 최근 게재했다. 허가를 위해 미란성식도염 환자 대상 임상 3상시험 환자모집을 마무리하고 위궤양 환자 대상 3상 등 다양한 임상을 진행 중이다. 24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 파이프라인 소개를 통해 JP-1366의 성분명이 자스타프라잔이라고 밝혔다. 자스타프라잔 성분명은 논문에서도 확인된다. 존 김 온코닉테라퓨틱스 대표와 연구진은 이달 초 소화약리학과 치료 등과 관련한 SCI급 국제학술지 'AP&T'에 '건강한 피험자를 대상으로 새로운 P-CAB 제제인 자스타프라잔(JP-1366)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학'이라는 논문을 게재했다. 자스타프라잔은 기존 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다. P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 선호도가 높은 편이다. 임상 1상 결과 자스타프라잔은 용량 증가에 따라 위산 분비 억제능이 늘어났다. 자스타프라잔 20mg와 40mg에서 위산 pH가 4이상인 시간의 비율은 '에스오메프라졸' 40mg와 비슷하거나 더 컸다. 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 인체에 흡수된 후 6~10시간 반감기를 거쳐 제거된다. 약리유전체학 분석 결과에 따르면 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다. 안전성 및 내약성 평가 결과 임상적으로 유의한 변화 없이 안전성과 내약성이 우수하다는 점이 확인됐다. 자스타프라잔은 지난 2020년부터 인체 투약이 시작됐다. 같은 해 제일약품은 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물상호작용을 확인하는 1상을 개시했다. 같은 해 100% 출자를 통해 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스를 설립한 후 자스타프라잔을 이전했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2021년부터 한국인 코카서스인 대상 약물상호작용을 확인하는 1상을 진행했다. 같은 해 적응증 확보를 위해 미란성식도염 환자 대상 3상시험계획을 승인받고 임상을 진행해 환자모집을 완료했다. 위궤양 환자 대상 임상 3상은 환자 모집을 진행 중이다. 미란성식도염 환자 대상 임상 3상 예상연구 완료일은 오는 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 3상을 마무리하기 위해 속도를 내고 있다. 긍정적인 데이터가 확보되고 6개월가량 소요되는 허가 절차가 순항한다면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 올해 1월 각각 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 임상 1상과 음식물 영향 평가를 위한 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 성인 자원자 대상 1상은 종료했다. 음식물 영향 평가는 곧 환자모집을 시작할 전망이다. 자스타프라잔이 국내에서 허가를 받으면 '테고프라잔(제품명 케이캡)'과 '펙수프라잔(제품명 펙수클루)'에 이은 P-CAB 제제가 될 것으로 보인다. 원외처방실적 기준 국내 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난 2021년 7497억원에서 지난해 1조원으로 성장했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 귀추가 주목된다. 업계에 따르면 한국노바티스의 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)의 오는 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 가능성이 적잖다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다. 고가의 원샷 유전자 치료제이기도 하지만 질환이 생명과 직결되지 않는다는 점이 등재의 어려움을 낳고 있는 것으로 보인다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 따라서 럭스터나가 실명을 방지한다는 가치를 얼마나 관철시킬 수 있을 지 관건이다. 이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다. IRD는 망막 시세포 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 시각 손실이 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 약 20가지 이상 다양한 안과 질환을 포함하며 300여개 원인 유전자가 있다. RPE65 유전자 변이로 인하여 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 SGLT2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 기존 치료제 대비 월등한 효능을 나타낼 것으로 보인다. 엔블로는 제24회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 대상을 수상했다. 한국신약연구개발조합은 24일 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상으로 대웅제약의 엔블로를 선정했다. 전승호 대웅제약 대표가 시상식에 나서 상을 받았다. 신약연구개발조합 관계자는 "엔블로는 비임상과 임상시험 결과에서 기존 치료제의 유효성, 안전성 한계를 극복할 수 있음이 확인돼 제2형 당뇨병 질환으로 인한 사회적 비용을 절감할 수 있을 것으로 보인다"면서 "순수 국내 기술로 개발해 차별화된 효능과 안전성 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 기존 당뇨 치료제를 대체하는 신약의 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다"고 선정 배경을 밝혔다. 시상에 이어 연구책임자인 최지수 대웅제약 대사제어신약 팀장이 엔블로를 소개했다. 그는 "엔블로는 0.3mg 투여로 기존 2형당뇨치료제인 다파글리플로진 10mg가 나타내는 효능 이상을 보였다"면서 "임상 2상시험을 통해 최적 용량을 0.3mg로 설정하고, 임상 3상은 0.3mg 용량 단독으로 진행했다"고 설명했다. 엔블로는 대웅제약이 총 471억원을 투자해 6년여만에 자체 기술로 개발에 성공한 제2형 당뇨 치료제다. 국산 신약 36호로 허가를 받았다. 국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT2 저해제다. 타깃에 대한 높은 결합 친화도를 통해 경쟁물질에 비해 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과를 나타냈다. 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일, 인슐린 저항성을 개선한 약물이다. 기존 제품 대비 30분의 1 이하의 용량인 0.3mg로 정제 크기를 최소화해 우수한 복용 편의성을 갖췄다. 엔블로는 SGLT2를 제어해 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 나타낸다. 약효 발현이 빠르고 우수하다는 장점이 있다. 최지수 팀장은 "7~8년이 소요되는 평균 임상 기간에 비해 더 빨리 개발할 수 있었던 이유는 기존 약물 대비 차별된 포인트를 확보할 수 있었기 때문"이라면서 "엔블로는 SGLT2에 상대적으로 더 강하게 결합할 수 있는 구조적인 특성도 보유하고 있다는 점을 연구를 통해서 확인했다"고 설명했다. 대웅제약은 올해를 엔블로 해외 진출 원년의 해로 정하고 중국, 중남미, 중동, 러시아 등 10개국에서 품목허가신청서 제출을 목표로 파트너링에 속도를 낼 방침이다. 오는 2030년까지 글로벌 50개국에 엔블로를 기술이전하거나 직접 진출해 글로벌 블록버스터 약물로 성장시킬 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 발매 2년차에 매출 161억원을 올리며 국내개발 항암신약 연 매출 기록을 갈아치웠다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해 렉라자는 매출 규모가 더욱 커졌다. 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다. 이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다. 슈펙트가 지난해 76억원의 매출을 기록했다. 지난 2012년 1월 국내 개발 신약 18호로 승인 받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 주목받았지만 발매 이후 연 매출이 단 한번도 100억원을 넘어서지 못했다. 캄토벨의 작년 매출은 35억원에 그쳤다. 캄토벨은 2003년 국산신약 8호로 허가받은 약물로 난소암과 소세포폐암에 사용된다. 밀리칸, 리아백스, 올리타 등은 시장에서 철수한 상태다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다. 렉라자가 1차치료제 승인을 받으면 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 최근 렉라자는 임상시험에서 1차치료제 가능성이 확인됐다. 렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 LASER301 임상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다. 유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령(구 보령제약)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 온코크로스의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 활용해 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. RAPTOP AI는 약물의 최적 적응증을 찾아내는 AI 신약 개발 플랫폼이다. 개발 중인 신약이나 이미 승인된 약물의 새로운 적응증을 탐색하거나 병용치료 약물 조합 도출에 활용할 수 있다. RAPTOR AI는 온코크로스가 보유한 환자 및 질병 빅데이터를 기반으로 유전자 발현 패턴을 비교해 적응증을 발굴한다. 전통적 약물 발굴 방식에 비해 높은 정확도와 낮은 비용으로 빠른 결과를 도출할 수 있는 강점이 있다. 실제로 RAPTOR AI를 통해 근 근감소증 치료제 등 여러 신약 후보물질을 발굴하고 실제 임상 진행중인 성과를 거두기도 했다. 보령에서 자체 개발한 고혈압 신약 카나브는 그동안 다양한 임상연구를 통해 적응증을 추가하는 노력을 이어왔다. 지난 2021년에는 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대한 바 있다. 그동안 카나브는 논문 124편과 임상증례 약 5만 례 이상을 확보하며 우리나라 신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다. 이를 기반으로 카나브 패밀리는 지난해 유비스트 기준 처방액 1418억원을 달성했다. 장두현 보령 대표는 “양사의 긴밀한 협력을 바탕으로 조속히 카나브의 적응증을 확대해 처방의와 환자에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공해 드릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대상포진백신 '싱그릭스'가 접종 시작 후 빠르게 처방권에 진입했다. 관련업계에 따르면 한국GSK의 유전자재조합백신 싱그릭스는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 경희대병원, 고대병원(구로, 안암, 안산), 순천향대병원, 아주대병원, 한양대병원 등 전국 93개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 본격 접종이 시작된 점을 감안하면 빠른 속도로 시장에 안착하는 모습이다. 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인받은 대상포진 백신이다. 50 세 이상의 성인에서 노화로 인한 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다. ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다. 또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 윤영경 고려대학교안암병원 감염내과 교수는 "대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추므로 대상포진 백신으로써 이를 미리 예방하는 것이 중요하다. 싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것이다"라고 말했다. 한편 싱그릭스는 국내 제약사 광동제약과 GC녹십자가 GSK와 영업·마케팅 공동판매(Co-Promotion and Distribution) 계약을 체결, 프로모션 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오는 5월까지 '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 최종 승인 검토를 올해 5월까지 완료한다고 확인했다. 셀트리온은 23일 FDA와 협의를 지속하면서 유플라이마의 최종 승인 검토를 올해 5월까지 완료하는 것으로 확인했다고 밝혔다. 앞서 유플라이마 미국 허가 절차는 완제 생산을 담당하는 해외 완제의약품 제조소가 FDA로부터 지적사항을 받으면서 다소 지연됐다. 셀트리온은 유플라이마 FDA 승인 지연에 대해 셀트리온 자체 기술력과는 무관한 해외 완제 제조소의 상황에 의한 것이라고 강조했다. 해외 완제의약품 제조소는 FDA 실사 후 지적 사항을 자체 해결해 적합 등급을 받았다. 적합 등급은 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급이다. 셀트리온그룹은 유플라이마 오리지널 의약품을 보유한 기업과 특허 합의를 마쳐 오는 7월1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능하다. FDA 승인과 별개로 출시 시점에 맞춰 미국 시장에 제품을 선보이기 위한 사전 작업을 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 미국 직판을 위해 지난해 8월 셀트리온USA를 인수해 미국 의약품 유통 라이선스 및 유통망을 확보했다. 글로벌 제약사에서 바이오시밀러 상업화 경험이 풍부한 토마스 누스비켈을 미국 법인 최고사업책임자로 영입하는 등 미국 사업을 이끌 현지 전문 인력 확보를 마무리했다.