고혈압 복합제 개발을 위한 임상시험에서 복합제가 아닌 두 개의 단일제를 사용해도 허가신청이 가능하다. 즉 두 개 성분이 하나로 된 복합제를 피험자에게 투여하지 않더라도 각각 단일제를 병용투여해 임상시험을 진행해도 상관없다는 의미다. 다만 1상 임상시험에서 복합제와 단일제 A와 B가 같다는 제제학적동등성을 입증해야 한다. 5일 식약청에 따르면 이 같은 내용의 '순환계의약품 복합제 심사지침'을 마련하고, 앞으로 허가신청 시 적용하기로 했다. 이번 심사지침에서는 고혈압(두 개 이상의 고혈압 성분) 복합제, 고혈압+고지혈증 복합제 등 두 가지 조합에 대한 가이드라인이 제시됐다. 식약청은 향후 고지혈증+고지혈증 복합제에 대한 심사지침도 마련한다는 방침이다. 우선 고혈압 복합제는 단일요법으로 치료효과가 불충분한 경우 사용된다. 용량을 높여 단일제를 사용했을 때는 부작용 위험이 증가하기 때문이다. 임상시험은 1, 2, 3상을 모두 실시해야 한다. 1상에서는 병용투여에 대한 약물상호작용 평가자료, 복합제에 대한 생체이용율 평가자료를 도출해야 한다. 또 2상에서는 복합제(또는 병용투여)에 따른 용량-반응 관계 평가자료가 제시돼야 한다. 3상 임상시험을 통해서는 개개 주성분에 대한 단일제 투여로 목표 치료효과에 도달하지 않은 환자를 대상으로 복합제(또는 병용투여) 투여시 도출된 안전성·유효성 평가자료가 주심사대상이다. 이에 반해 이미 시중에서 단일제 조합으로 안전성·유효성이 입증된 고혈압+고지혈증 복합제는 임상 2상이 면제된다. 고혈압 복합제나 고혈압+고지혈증 복합제 역시 임상시험에서는 단일제 병용투여 사용이 가능하다. 하지만 1상 시험에서 단일제 병용투여군과 복합제의 생체이용율시험을 통해 제제학적 동등성 입증이 선행돼야 한다. 고혈압+고지혈증 복합제가 임상 2상이 면제되는 대신 한가지 핸디캡이 주어진다. 시판 단일제의 병용 투여 경험이 풍부하기 때문에 따로 시판 후 조사가 부여되지 않는 것이다. 우리나라는 시판 후 조사와 자료보호제도가 연결돼 있으므로 허가 이후 곧바로 제네릭 출시가 가능함에 따라 고혈압+고지혈증 복합제 개발업체 입장에서는 시장선점 매력이 떨어진다. 반면 고혈압 복합제는 개량신약 지위와 더불어 재심사도 부여된다. 이와함께 식약청은 적정한 임상시험을 수행한 고혈압 복합제는 일차 요법으로도 허가가 가능하다고 설명했다. 한편 국내 허가된 고혈압 복합제로는 한국노바티스 '엑스포지정', 한국다이이찌산쿄 '세비카정', 한미약품 '아모잘탄정', 한국베링거인겔하임 '트윈스타정'등이 있고, 고혈압+고지혈증 복합제로는 한국화이자제약의 '카듀엣정'이 유일하다. 최근 국내 업체들도 개량신약 인센티브와 복용 편의성 등 장점으로 복합제 개발에 활발하게 참여하고 있다.

간질치료에 사용되는 ' 발프로에이트 제제'를 임산부가 사용할 경우 태아에 인지발달 장애를 일으킬 수 있다는 경고가 나와 주의가 요구된다. 발프로에이트 제제에는 발프로산, 발프로산나트륨, 발프로산마그네슘, 디발프로엑스나트륨 등 4개 성분이 있으며, 국내에는 총 42품목이 허가돼 있다. 4일 식약청에 따르면 최근 미국 FDA는 항간전제 '발프로에이트 제제'를 임부가 복용 시 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의해 사용할 것을 권고했다. 또 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때는 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 발표했다. 이번 FDA 조치는 발프로에이트 제제에 대한 역학연구 결과 임신 중 동 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항간제를 복용 또는 항간전제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다. 이에 식약청은 가임기 여성 또는 임신부들에게 해당 약품을 사용할 때는 부작용 정보를 충분히 설명할 것을 의·약사에게 당부했다. 또한 환자에게는 전문가 상의없이 약을 임의로 중단하지 말 것을 권고했다. 다만 가임기 여성의 겨우 이 약품을 사용할 때는 효과적인 피임법을 사용할 것을 당부했다. 현재 국내 일부 제품 허가사항에는 관련 내용이 반영돼 있다. 허가된 품목은 총 42개(12개 업소)이다. 이 가운데 부광약품의 오르필주사액과 오르필서방정300mg이 생산실적 약 70억원을 기록해 높은 점유율을 차지하고 있다.

특허만료 의약품과 제네릭을 동일가로 책정하는 약가 일괄인하 정책이 유력하게 검토되면서 국내 제약업계 반발이 거세지고 있다. 이 정책이 도입될 경우 국내사들은 원료합성을 통한 제네릭 개발이 무용지물이 될 뿐만 아니라 궁극적으로 제네릭 경쟁력을 상실할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 약가 자진인하 카드를 선택해야 하는 제네릭사들은 수지 타산이 맞지 않아 국내 개발을 포기할 수밖에 없다. 결국 국내사들은 향후 도입신약 위주로 정책을 수정할 수 밖에 없다는 점에서 국내 제네릭 산업은 살아남을 수 없다는 주장이다. 4일 국내 제약업계는 정부가 검토중인 약가일괄인하 정책은 다국적사의 오리지널 편향정책으로 절대로 수용할 수 없다는 강경한 입장을 보이고 있다. 특허 만료약과 제네릭 동일가 책정은 국내사들이 경쟁력으로 인식해 왔던 원료합성 개발을 무용지물로 만든다는 것이다. 국내 상위제약사 임원은 “그동안 국내사들이 원료합성을 통해 꾸준하게 제네릭 경쟁력을 키워왔다”며 “약가 일괄인하 정책은 원료합성 개발 의약품을 다 죽이는 정책”이라고 말했다. 이 관계자는 “원료합성 개발 의약품에 대한 차별화가 없다면 어느 누가 제네릭에 대한 국내 개발을 진행 하겠냐”며 “앞으로 국내 제약사들이 모두 도입제품을 가지고 영업을 전개할 것”이라고 덧붙였다. 결국은 국내사가 개발하는 제네릭은 점점 사라지고, 동남아 시장처럼 오리지널이 시장을 지배하는 상황이 올 것이라는 설명이다. 국내사들의 의약품 품질관리와 관련한 반박도 만만치 않다. 현재 국내에 유통중인 다국적제약사 오리지널은 자국 생산비중이 거의 없다는 것이다. 국내 제약사 약가 담당 부장은 “오리지널을 선호하는 이유가 의약품 품질 부문에서 제네릭보다 우월하기 때문이라는 논리는 다시한번 생각해봐야 한다”고 말했다. 이 관계자는 “현재 다국적사 오리지널 대부분이 인도나 중국 등 제 3국에서 생산을 하는 사례가 대부분”이라며 “과연 국내 제네릭들이 품질적인 측면에서 경쟁력이 없는지 생각해봐야 한다”고 덧붙였다. 국내 기업들은 대부분 cGMP 시설에서 의약품을 생산하고 있기 때문에 다국적사의 수입 제품과 비교해도 충분한 경쟁력을 갖추고 있다는 것이 국내사들의 주장이다. 국내 제약사 또 다른 관계자는 “특허만료약 제네릭 동일가 정책은 다국적사의 로비에 의한것이 아닌지 심히 우려된다”며 “보험재정을 위한 명분으로 국내 제네릭 산업을 몰살하려는 정부 정책은 절대로 받아들일수 없다”고 반발했다. 따라서 국내 제약사들은 특허만료약과 제네릭 약가를 60% 선에서 결정하는 방법이나, 원료합성의약품에 대한 약가 우대정책을 통해 제네릭을 개발할수 있는 환경을 만들어야 한다고 한 목소리를 내고 있다.

대웅제약(대표 이종욱) 우루사가 2일 보건복지부로부터 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했다. 이에 앞서 대표적인 항궤양 치료제인 알비스도 지난 6월말 GH 마크를 취득했다고 대웅제약은 4일 밝혔다. 국내 보건산업분야에선 유일한 법적 품질인증제에 따른 이번 인증으로 우루사와 알비스의 품질에 대한 공신력과 브랜드 가치가 한층 강화될 것으로 기대된다. 우루사와 알비스는 정부의 제조공정 심사 및 공장실사를 통해 품질 및 안전성의 우수성을 인정 받았다. 의약품이 품질인증을 받기는 매우 이례적이다. 이번 품질인증 획득으로 우루사와 알비스는 제품에 GH 인증마크 사용을 비롯해 정부가 보증하는 품질평가, 투자유치 지원, 인허가 획득지원 사업 등 보건산업진흥원의 각종 지원사업에서 우대혜택을 받을 수 있다. 우루사(UDCA 성분)는 대웅제약의 특허기술로 개발된 간 관리제로 지난해 지식경제부가 뽑은 ‘2010 세계일류상품’으로 선정된 바 있다. 현재 세계시장 점유율 3위를 기록하며 일본, 중국, 인도 등 10여개 국에 연간 1,600만불을 수출하고 있다. 알비스 역시 자체기술력으로 개발한 복합개량신약으로 위염, 위궤양, 십이지장궤양, NSAIDS에 의해 발생되는 궤양 등 다양한 적응증을 보유하고 있는 블록버스터다. 대웅제약 최수진 의약연구소장은 “의약품은 다른 제품들과는 달리 품질과 안전성에 대한 기준이 매우 전문적이고 까다로워 인증 획득이 쉽지 않다”며 “특히 우루사는 이번 GH 마크 획득으로 해외시장에서 최고품질의 의약품이라는 신뢰성을 높이는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

정부 또는 보험자(기준가격결정위원회)가 정한 급여기준선까지만 약값을 보상하고 초과분은 환자가 본인부담하는 ‘적정기준가격제’가 다시 유영을 준비 중이다. 2001~2002년 논란 끝에 서랍장으로 들어간 지 9년만이다. ‘적정기준가격제’는 당시 정부가 명명한 ‘참조가격제’의 다른 이름. 복지부 자문기구인 보건의료미래위원회는 오는 6일 4차 전체회의에 ‘참조가격제’ 도입 필요성 등을 포함한 건강보험 지출효율화 방안을 중장기 제도개선 과제로 논의한다. 처방권 제한을 우려하는 의료계와 제약계 위원들의 반발이 거셀 게 뻔해 공이 어디로 튈지 예단하기는 쉽지 않다. 그러나 건강보험의 지속가능성을 담보하는 차원에서 ‘참조가격제’를 ‘당장시행’이 아닌 ‘중장기’ 과제로 설정 사전준비 방안을 모색하자는 정부의 명분은 정당해 보인다. 참조가격제는 왜 다시 화두로 부상했을까? 한국의 건강보험 약제비는 정부의 지속적인 억제정책에도 불구하고 전체 급여비의 29%를 상회하고 있다. 최고가 의약품의 사용은 더욱 증가추세다. 실제 건강보험심사평가원이 한나라당 윤석용 의원실에 제출한 자료를 보면, 최고가약과 최고가약을 제외한 상대적 저가약 사용량 점유율은 2006년 53.4% 대 46.6%에서 2010년에는 59.2% 대 40.8%로 격차가 더 커졌다. 약제비 증가율이 지난해에는 10% 이하로 일시 하락하는 등 일부 효과가 나타나기는 했지만, 약제비 적정화 방안으로 도입된 현행 제도들만으로는 급증하는 약제비를 통제하는 데 한계가 있다는 게 전문가들의 일반적인 시각이다. 일부 전문가들은 기등재약 목록정비 사업을 사실상 포기한 정부에게도 책임이 있다고 지적한다. 저가구매 인센티브나 외래처방인센티브 등 지난해 새로 도입된 새 제도들은 한시적 대책에 불과하다는 점도 이들이 우려하는 대목이다. 그렇다면 대안론은 뭘까. 참조가격제 전도사를 자임하는 숙명약대 이의경 교수의 말을 들어보자. 이 교수는 “공급자 중심적 약제비 관리에서 소비자 중심으로 전환이 모색돼야 할 시점”이라고 제안했다. 공급자 중심적인 방법으로는 약제비 관리에 한계가 있기 때문에 소비자의 동참이 필요하다는 것이다. 최근 국제적으로 건강보장의 ‘거버넌스’(거시적 관리 및 운영방식)가 시장, 시민사회, 소비자 중심으로 위치 이동하면서 소비자의 선택권이 중요하게 부상하고 있다는 점도 이 교수가 ‘참조가격제’에 주목하는 이유다. 그는 한국에 맞는 참조가격제 운영 ‘툴’을 고안해 ‘그룹별상환약가제’로 부르자고 제안하기도 했다. 다른 전문가들 또한 참조가격제가 대세라는 점에는 이견이 없어 보인다. 전문가들의 연구보고서를 보면, 참조가격제는 1989년 독일을 시작으로 네덜란드(1991년), 덴마크(1993년), 스웨덴(1993년), 이탈리아(1995년), 캐나다 브리티쉬 콜롬비아(1995년), 호주(1998년), 스페인(2000년), 프랑스(2003년) 등 주로 유럽지역 국가들에서 도입됐다. 기준가격 설정방법과 본인부담차등제, 대체조제 의무화 등 각기 나라마다 다른 적용 ‘툴’을 갖고 있다. 일본의 경우 1997년 여당이 약가차익 해소를 위해 ‘일본형 참조가격제’ 도입을 추진했지만 일본의사회의 강력한 저항으로 찬반논란 끝에 백지화됐다. 노르웨이는 추가적인 행정비용 증가로 제도의 효과가 의문시돼 폐기했는데, 특허만료약에 대해서는 참조가격제와 유사한 ‘단계적 가격모델’을 운영하고 있다고 서울대 권순만 교수는 ‘국내외 제네릭 약가 비교연구’에서 소개했다. 한국정부 또한 2001년 5월31일 ‘재정건전화종합대책’를 통해 참조가격제 도입을 추진했다가 2002년 결국 백기를 들었다. 반발은 의료계는 물론이고, 제약, 시민사회단체 등 사회전반에 걸쳐 나타났다. 특히 다국적 제약사들의 조직적인 저항은 국회 진상조사 파문으로 이어지기도 했다. 미국정부가 참조가격제 폐지 압력을 직접 가했고, 이태복 전 복지부장관의 경질에 직접적인 영향을 미쳤다는 의혹이 제기됐던 것이다. 국회 보건복지위원회 소속돼 있던 한나라당 김홍신 의원의 폭로는 파문을 불러왔다. 미국정부와 다국적 제약사들이 한국정부를 상대로 2001~2002년 1년에 걸쳐 26차례나 참조가격제 철회를 포함해 보험약가 정책에 대해 압력을 행사했다는 주장이었다. 당시 압력을 받았다던 정부 측 인사들은 김원길.이태복 전 장관과 현 제약협회장인 이경호 전 차관, 현 WHO 서태평양 사무처장인 신영수 전 심평원장, 제약협회 부회장을 지낸 문경태 전 연금보험국장 등이다. 복지부 입장에서는 오는 6일 보건의료미래위원회 전체회의에서 의료계와 제약계 등을 설득하는 데 이런 경험들이 중요한 밑거름(학습효과)이 될 것으로 보인다. 정부 측 관계자는 "참조가격제는 건강보험 분야 소위원회에서 충분한 토론을 거쳐 지출효율화 중장기 과제로 채택됐다"고 말했다. 다른 관계자는 "이날 회의에는 참조가격제 도입 필요성과 기대효과, 쟁점, 해외 사례 등이 제시될 것이다. 시행방안이나 타임스케쥴은 포함되지 않았다"고 귀띔했다. 보건의료미래위원회가 중장기 제도개선 과제를 논의하는 만큼 이른바 ‘한국형 참조가격제’에 대한 구체적인 내용은 아직 검토되지 않았다는 얘기다. 그는 “2002년 당시에는 사회적 수용성과 제반 인프라에 대한 고려보다는 건강보험 재정파탄이라는 큰 불을 끄는데 급급해 무리하게 제도를 추진했던 게 사실”이라면서 “제도도입을 위해 전제돼야 할 기반들을 하나하나 만들어 가면서 중장기적으로 제도를 설계하자는 취지”라고 말했다. 실제 참조가격제는 처방권 침해, 본인부담금 증가에 따른 보장성 축소우려, R&D 투자의욕 저해, 의약품 정보의 비대칭성 등을 이유로 제도도입에 반대하는 ‘당사자들’을 설득하는 문제 뿐 아니라 참조가격군과 적정기준가격 설정 등 과학적이고 기술적인 측면에서의 인프라 마련이 선행돼야 한다. 또한 제네릭에 대한 불신해소와 더불어 급여의약품의 28%에 불과한 생동시험약 확대도 우선 고려돼야 할 과제다. 이에 대해 복지부 한 관계자는 사견을 전제로 “약제비 지출효율화를 위해 참조가격제는 반드시 필요하다. 제도 시행을 위한 기반도 어느 정도 마련됐다. 의약품 선택에 있어서 비용의식을 갖고 있는 똑똑한 환자들을 개입시키는 일을 더 이상 늦춰서는 안된다”고 주장했다.

다국적제약사들이 '강 건너 불구경'하듯 했던 제품 판권 회수가 이제 더 이상 남의 일이 아니게 됐다. 다국적제약사들이 국내사가 갖고 있던 판권을 회수하는 것이 그동안 일반적이었다면, 올해 들어 다국적제약사가 갖고 있던 판권을 원 개발사나 공동 개발사가 되찾아 가는 사례가 나타나고 있기 때문이다. 한국MSD가 판매하던 류마티스관절염치료제 '레미케이드'는 한국얀센으로 판권이 넘어갔다. 레미케이드는 MSD에 합병된 쉐링푸라우와 얀센이 개발한 의약품으로 국내에서는 MSD가 판매를 전담했다. 이와 함께 MSD가 발매할 것으로 예상됐던 항체치료제 '골리무맙'의 판권 역시 한국얀센으로 넘어갔다. 현재 판매되고 있는 두 제품이 국내에서 블록버스터로 성장한 제품인만큼 판권 회수를 당한 제약사는 씁쓸한 표정을 짓고 있다. 특히, 레미케이드는 최근 시장 1위 제품인 휴미라를 턱밑까지 추격하며 고성장하고 있다. 특히 레미케이드의 판권 이전까지는 상당한 진통이 있었던 것으로 알려졌다. 레미케이드는 MSD가 블록버스터 품목으로 키우기까지 공을 많이 들였던 품목이기 때문이다. 업계 관계자는 "식약청이 허가권 양수 신청을 승인해 판권이 양도되기는 했지만, 그 과정에서 양사간에 판권을 놓고 치열한 싸움을 벌였던 것으로 안다"고 전했다. 최근 다국적제약사들이 신약 출시도 줄어들고, 특허 만료 등으로 수익성이 점점 악화되고 있기 때문에 자기 제약사 제품이 아닌 이상 대형제품으로 성장한 제품의 판권 회수 가능성 역시 높아지고 있다. 이와 함께 최근 국내 대형제품 판권을 보유하고 있는 길리어드, 레오파마 등이 국내에 상륙해 해당 제품을 가지고 있는 제약사들의 판권 회수에 대한 불안감은 가중되고 있다.

[식약청, 2011 상반기 결산·하반기 전망] 오송 이전 이후 첫 해를 맞은 식약청은 거리가 멀어지면서 대중의 관심에서도 한반짝 물러난 모습이었다. 2011년 상반기는 지속적인 관심을 끈 이슈보다는 단발성 화제들이 눈길을 끌었다. 이소프로필안티피린, 아세트아미노펜 등 진통제 성분은 작년에 이어 또 다시 안전성 논란을 불러일으켰다. 특히 이 두 제제는 감기약 슈퍼판매 논란과 맞물려 어떤 결론이 나올지 앞으로가 더 주목된다. 지난 몇달동안 뜨거운 관심을 끌었던 의약품 재분류가 하반기 이슈를 주도할 전망이다. 복지부에서 식약청으로 중앙약사심의위원회 회의 주관이 바뀌면서 오랜만에 식약청이 언론의 집중관심을 받을 예정이다. 제약업계에 초미의 관심사였던 'DMF 신고절차 개선제도'는 6개월 유예기간이 부여된데다 부담요소를 완화시켜 현재는 크게 문제없다는 반응이다. 이보다 공동·위탁 생동 규제 철폐가 하반기 예정돼 있어 실제 시행여부를 놓고 업계의 관심이 모아지고 있다. 상반기 마지막은 세계 최초 줄기세포치료제 품목허가 승인이 장식했다. 하반기 역시 기대가 되는 신약 허가가 줄줄이 대기하고 있다. 우선 16호 국산 신약 품목허가가 예상되며, 두번째 줄기세포치료제도 나올지 기대된다. 2011년 상반기 식약청에서는 무슨 일이 있어났었는지, 또 하반기는 어떻게 전개될지 정리해봤다. ◆IPA, 아세트아미노펜 '안전성 논란' 도마에 일반 소비자들에게 많이 쓰이는 진통제 성분 IPA(이소프로필안티피린), 아세트아미노펜 두 성분이 모두 안전성 논란에 휩싸였다. IPA는 재생 불량성 빈혈이 제기되면서 오랫동안 안전성 논란을 불러일으키고 있다. 급기약 식약청은 지난 1월 제조·판매사에게 안전성 입증을 요구하도록 조치했고, 삼진제약(게보린)과 바이엘코리아(사리돈에이)가 이를 수용해 1년간의 안전성 조사가 진행되고 있다. 서울대학교 의과대학 예방의학교실에서 실시하고 있는 안전성 조사는 내년 3월까지 결론이 나올 전망이다. 국민 두통약에 운명을 가를 안전성 조사 결과에 초점이 맞춰지고 있다. 슈퍼판매 대상으로 지목되고 있는 아세트아미노펜은 간독성 부작용이 문제가 돼 미국 FDA가 함량제한에 나서면서 이슈가 됐다. 식약청도 지난 4월 전문의약품을 대상으로 단위제형당 325mg을 넘지 않도록 조치했다. 문제는 매출의 대부분을 차지하고 있는 일반의약품이다. 최근 미국에서 소아에게 용량을 제한하도록 라벨 변경을 권고하는 등 아세트아미노펜 안전성 논란은 아직 끝난 게 아니다. 미국 FDA가 일반의약품의 함량 제한 후속작업을 진행하고 있는 것으로 알려져 하반기에도 이 성분을 둘러싼 문제가 이슈로 자리매김할 가능성이 크다. ◆약물 부작용 독자관리…안전관리원 법안 통과 상반기 논란이 된 아세트아미노펜의 간독성 부작용은 해외 기관 조치에 따른 것이다. 이뿐만이 아니라 작년 한해 떠들썩하게 한 시부트라민, 로시글시타존 제제의 안전성 논란 역시 해외에서 먼저 발단이 됐다. 이처럼 국내 부작용 조치는 해외 기관에 의존해왔는데, 이는 부족한 국내 인프라가 원인이라는 지적이다. 이를 극복하기 위해 정부는 독자적으로 의약품 부작용을 관리할 수 있는 '의약품안전관리원' 설립을 준비해왔고, 지난 4월 마침내 설립법안이 통과되면서 연내 설치가 눈 앞에 왔다. 의약품안전관리원 설치법안이 국회를 통과한 것은 법안이 제출된 지 7년만의 일이다. 의약품안전관리원은 식약청 산하에 60여명의 전문가로 구성될 전망이다. 주로 의약품 부작용 수집 및 분석, DUR 시스템에 필요한 금기정보 작업을 진행한다. 의약품안전관리원 설립과 더불어 병원과 약국도 부작용 보고 의무가 주어져 보다 많은 부작용 보고건수가 수집될 것으로 전망된다. ◆의약품 재분류 어디로 가나? 의약분업 이후 10년만에 의약품 재분류 문제를 놓고 의-약간 논의 테이블이 마련됐다. 이제까지 세차례 회의가 진행된 가운데, 남은 일정은 식약청에서 주관하기로 했다. 재분류 문제는 의약간 팽팽한 기싸움이 예고돼 있어 섣불리 결론을 예상할 수 없다. 다만 전문가 자문이 의약품 스위치에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다. 2000년 의약분업 이후 정부 주도 아닌 의약계 등 외부 권고로 의약품 재분류가 진행된 사례는 없다. 지난 2월 진해거담제 '푸로스판(안국약품)'이 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 것도 정부 재평가를 통해서다. 지난 회의에서 스위치 대상 품목이 일부 공개된 가운데 과연 의약계 합의가 재분류가 이뤄질 지 세간이 주목하고 있다. ◆DMF, 타르색소 조용히 변했다…공동생동 화두 2011년 상반기는 의약품 안전관리 제도개선에 있어 어느 해보다 조용했다. 업계 전체에 영향을 줄만한 큰 변화도 없었을 뿐더러 그런 움직임도 포착되지 않았다. 당초 의약품 원료 구매를 둘러싸고 부담을 호소했던 DMF 신고절차 변화도 큰 무리없이 정착될 분위기다. 후발 업체들이 원료 사용 허락문서(허여서)를 둘러싼 고민들이 많이 해결된 모습이다. 다만 실태조사에 대한 부담으로 일부 업체들이 DMF 신고에 눈치를 보고 있다는 진단이다. 7월 1일부터 변화된 DMF 신고절차가 적용되고 있지만 준비기간이 길었던 탓인지 큰 잡음없이 돌아가고 있다. 이달부터는 의약품 방부제(보존제) 기준도 크게 강화됐다. 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제(드링크제) 및 내용고형제에도 0.06% 이하를 적용하는 것이 주요 내용이다. 식약청은 제약업계의 부담을 감안해 기허가품목은 6개월 간의 준비기간을 줬다. 일부 업체들은 그러나 보존제 저감화로 유통기간 단축 등 영향에 따른 생산 어려움을 호소하고 있다. 이와 함께 지난 6월부터는 타르색소 사용기준도 강화됐다. 최근 변화된 제도는 오랜 준비기간으로 부담요소가 줄어든 탓인지 불만 목소리가 적은 편이었다. 그러나 하반기 공동·위탁 생동 규제철폐를 놓고는 업계의 목소리가 크게 나올 전망이다. 특히 제약사 규모 따라 찬반이 나눠진 사안이라 업계 내에서도 충돌이 예상된다. 현재 공동·위탁 생동성시험을 2개 업체로 제한하는 규제는 오는 11월 25일 종료를 앞두고 있다. 공동·위탁 생동성시험은 업체 수 제한없이 공동으로, 또는 다른 회사에 위탁해 생동성시험을 진행할 수 있도록 하는 제도다. 문제는 기존 규제가 철폐될 경우 생동성시험 부담이 크게 완화된 나머지 제네릭이 난립할 가능성이 크다는 것이다. 이에 상위 제약사들은 무분별한 제네릭 난립으로 인해 건전한 경쟁이 저해될 수 있다고 지적하고 있다. 약가는 곤두박칠 치고, 경쟁에 따른 리베이트 등 불법요소도 고개를 들 가능성도 주목하고 있다. 반면 중소제약사들은 불필요한 생동성시험 비용을 줄일 수 있어 규제철폐를 환영하고 있다. 최근 식약청은 국회에 규제종료에 따른 우려 의견을 제출해 공동·위탁 생동 향방이 안개 속을 걷고 있다. 업계는 규제 철폐든 존속이든 준비기간을 감안해 빠른 시일 내 결론을 내려줬으면 하는 분위기다. ◆혁신적 국산 신약 하반기도 줄줄이 대기 상반기에는 2개의 천연물신약, 1개의 줄기세포치료제 등 국내 힘으로 연구개발된 의약품들이 상업화 성과를 얻었다. 녹십자는 골관절염 치료제 '신바로'를 허가받았다. 이 약은 자오가(가시오가피), 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두로 만든 천연물신약으로, 기존 약의 부작용은 줄이고 효과는 높였다는 분석이다. 신바로는 조인스정(에스케이케미칼), 스티렌정(동아제약), 아피톡신주사(구주제약)에 이은 4번째 국산 천연물신약이다. 뒤를 이어 곧바로 5번째 국산 천연물신약도 탄생했다. 동아제약의 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤정'이 그 주인공이다. 이 약은 나팔꽃씨 추추물(견우자)과 현호색 줄기가 1:5로 혼합된 천연물을 주성분으로 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등에 효과적이라는 판단이다. 세계 첫 줄기세포치료제 탄생도 많은 기대를 불러모았다. 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'는 지난 1일 식약청으로부터 정식으로 품목허가를 받았다. 이 약은 환자 본인 골수에서 추출된 중간엽줄기세포를 모태로, 급성 심근경색 환자에 효과를 보인다는 설명이다. 다만 적은 임상시험 피험자나 단기간 추적관찰기간은 안전성·유효성 근거를 확증하기에는 부족하다는 지적도 나온다. 이제는 국산 16호 신약 차례다. 당초 신풍제약의 말라리아치료제 '피라맥스'가 상반기 품목허가로 기대를 모았지만, 예상보다 최종 승인이 늦어지고 있다. 피라맥스는 해외 임상시험 실태조사로 품목 허가 시기가 예정보다 지연됐다는 설명이다. 그러나 피라맥스는 조만간 좋은 조식으로 16호 자리에 오를 것이라는 전망이다. 제이더블유중외제약의 발기부전치료제 '아바나필'도 국산 신약으로 하반기 품목허가가 기대되는 상황이다. 또한 두번째 줄기세포치료제 메디포스트의 '카티스템(무릎연골재생치료제)'도 이르면 올 하반기 시판승인이 이뤄질 가능성이 크다. 특히 카티스템은 국내 1위 제약사인 동아제약에서 국내 판권을 사들였다는 점에서 관심을 끌고 있다.