국내 첫 국내개발 말라리아치료제로 허가받은 신풍제약 신약 피라맥스가 전세계 56개국에 제품 등록을 추진하는 등 글로벌 신약으로 도약하기 위한 행보를 본격화 한다. 신풍제약은 17일 피라맥스 아프리카와 아시아, 라틴아메리카 등 약 50여 국가에 제푸 등록을 추진, 글로벌신약으로 본격 육성하겠다는 입장을 밝혔다. 신풍측은 이를 위해 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두겠다는 전략이다. 서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 한다. 신풍제약에 따르면 항말라리아제 시장은 구매 형태에 따라 세 영역(세그먼트)이 존재하며, WHO & Global Fund등 국제기구가 협력하여 구매한 후 감염국에 공급하는 공적시장(Public Segment), 각국 감염국 정부의 예산으로 자체 구매하는 국제 입찰시장, 감염국의 민간 의약품 유통회사가 공급업체와 수의 계약으로 움직이는 사적 시장(Private Segment)으로 나눠진다. 이 중 가장 큰 영역은 국제기구 구매이며, 약 80% 비중을 치지하고,, 각국 정부 자체 예산에 의한 구매가 약 5%, 민간 업체가 약 15% 구매하는 것으로 파악되고 있다. 공적 시장에서 국제기구가 구매하는 성분 및 제형은, WHO의 강력한 지원 및 홍보로 피라맥스와 같은 ACT제제(Artemisinin based Combination Therapy)만 가능하고, 2011년 전 세계 ACT제제 예상 수요는 약 2억 7천만 Dose로 추정되며, 향후 약 4~5%의 연간 성장률이 예상되고 있다. 신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억 Dose 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 신풍제약 관계자는 “1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열과 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제라는 제품의 강점을 부각시켜, 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다"고 말했다. 또한 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 당국자들의 지원을 얻고 있다는 설명이다. 이와함께 다양한 국제학회에서 학술발표를 시행하고 있고, 국제 전시회 등의 행사에서도 전문 부스(booth)를 개설하여 제품의 우수성을 세계적으로 직접 홍보하는 한편, 지역별 영향력 있는 의학자, 정책 당국자들을 대상으로 한 지역별 학술행사도 추진하고 있다. 향후 제품의 인지도 향상과 실제 처방으로 연결되는 다양한 활동들을 꾸준히 전개해 나간다는 것이 신풍측의 전략이다. 한편 전 세계 인구 69억 명중 약 40%인 27억 명이 말라리아 발생 지역에 살고 있고, 매년 약 3억~5억 명이 말라리아에 감염되는 것으로 추정되며, 그 중 85만-100만 명이 사망하고, 사망자중 85%가 5세 이하의 소아 어린이로 알려져 있다. 신풍제약은 피라맥스 개발과 관련 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억 원을 투자 하였으며, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전 임상 및 임상비용을 투입했다. 이를 위해 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 올 1월 한국 KGMP인증 및 2011년 5월 유럽 e-GMP 인증을 획득한바 있다. 신풍제약 관계자는 "향후 말라리아 발병은 점차 증가할 것이 분명하므로 항말라리아제 신약 '피라맥스'는 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 확신한다"고 말했다.

국산 개발 신약 2개가 동시에 허가되는 성과를 얻었다. 식약청은 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 '피라맥스정(신풍제약)' 및 발기부전치료제 '제피드정(제이더블유중외제약)'을 17일 시판허가했다고 밝혔다. 지난 99년 7월 첫 국산신약인 항암제 '선플라주' 이후 16, 17호째 신약이다. 피라맥스정은 피로나리딘(Pyronaridine)과 알테수네이트(Altesunate)를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로, 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발했다. 아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다. 식약청에 따르면 이 제품은 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시해 우수한 효과가 나타났다. 중외제약이 개발한 '제피드정(아바나필)'은 동아제약의 자이데나, 에스케이케미칼의 엠빅스정에 이은 세번째 국산 발기부전치료제이다. 비아그라 등 기존 제품과 같이 주성분인 아바나필이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다. 식약청은 이번 신약 개발 성과가 "저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편 국내 의약품을 세계적으로 수출하는 데 크게 기여할 것"이라고 내다봤다. 또한 발기부전치료제의 경우 수입대체 효과가 기대된다고 덧붙였다. 국산 신약은 백혈병치료제, 당뇨병치료제 등 다양한 제품들의 허가신청이 지속되고 있어 앞으로 더 늘어날 것으로 전망된다.

동아제약이 슈퍼용 박카스 F를 공급하기로 최종 결정하고, 달성 공장을 재가동한다. 이를 위해 동아제약은 16일 식약청에 '박카스F'를 의약외품으로 제조품목신고를 신청했다. 동아제약(대표 김원배)은 17일 생산이 중단됐던 ‘박카스F’를 약국 외 유통채널에 공급하겠다고 밝혔다. 이와관련 16일 박카스F를 의약외품으로 제조품목신고를 신청하였고 현재 허가 대기 중이라고 동아측은 덧붙였다. 박카스F를 약국외 유통채널에 공급하기로 결정함에 따라 동아제약은 올 2월 생산시설 노후화로 폐쇄됐던 달성공장을 재가동하게 된다. 우선적으로 무균시설을 갖춰 최대 월 400만병 정도를 공급할 예정이며 8개월 후 시설이 완전히 갖추어 지면 대량생산이 가능해질 것으로 보인다. 박카스F는 추석 전 유통을 목표로 하고 있으며 향후 박카스D는 약국에, 박카스F는 약국 외 일반유통에 공급할 예정이다. 이는 향후 박카스 유통에 관해 내부적으로 많이 고민한 결과 유통가격에 대한 우려가 큰 만큼 고심 끝에 결정한 것이라고 동아측은 밝혔다. ‘박카스F’는 2005년 3월 현재의 박카스D로 변경되면서 생산이 중단된 품목으로 이번 의약외품 전환고시로 용량이 커지고, 청량감을 더 살린 새로워진 박카스F로 다시 선보이게 됐다. 새로워진 박카스F는 현재 유통되고 있는 박카스D(100ml)와 비교하여 용량이 20ml 늘어났으며 카르니틴이 함유되어 있다. 카르니틴은 지방산을 대사하여 에너지로 변환되는데 필요한 영양소로 소화기능 항진, 심장활력 증대 등에 효과가 있다. 동아제약 관계자는 "장수제품은 오랫동안 그 제품을 믿고 구매해 준 소비자가 있었기에 가능한 일"이라며 "소비자의 믿음을 지키기 위해 ‘박카스’ 발매이후 현재까지 맛과 품질에 대한 원칙을 지키고 1병의 ‘박카스’를 만들기 위해 30여가지 공정과 완벽한 품질검사를 실시하고 있다"고 말했다.

식약청이 기허가품목 3만9254품목에 대한 재분류를 올해까지 마무리짓기로 하고, 본격적인 작업에 들어갔다. 의료계 등 일부에서 졸속추진이라는 반대의견이 나오고 있지만 식약청은 아랑곳하지 않고 계획대로 연내 작업을 완료한다는 방침이다. 16일 현재 식약청은 5명 직원이 상주하는 분류추진TF팀(비상근 합산 30명)을 구성해 목표량을 정해놓고 분류작업을 진행하고 있다. 우선 의료계가 제시한 재분류 대상 517품목이 심사대에 올랐다. 이어 약사회가 제시한 479품목과 나머지 기허가품목을 순차적으로 진행시킬 방침이다. 식약청은 주사제는 전문의약품, 표준제조기준품목은 일반의약품 등 현행 분류체계대로 작업이 진행된다면 전면 재분류가 그리 어렵지는 않을 것이라는 예상이다. 하지만 연내 작업이 가능할 지에 대해서는 내부에서도 물음표를 던지고 있다. 식약청 한 직원은 "재분류 작업이 어렵지 않다고 해도 대상품목이 총 4만여 개나 된다"며 "지금 인원으로는 결코 쉽지 않은 일"이라며 한숨을 내쉬었다. 비상근 직원들도 측면에서 돕겠지만, 현재 상근 직원 5명이 4만여 품목을 5개월 동안 하기엔 무리가 있다는 지적이다. 그럼에도 식약청이 연내 모든 기허가 품목을 대상으로 재분류를 끝내겠다는 이유는 뭘까? 이를 두고 일각에서는 자유판매약 도입을 전제로 한 약사법 통과를 감안했다는 풀이다. 즉, 자유판매약 개념이 도입되고 현 일반의약품에서 자유판매약으로 전환되는 품목을 분류하기 위한 사전정지 작업의 일환이라는 해석이다. 이는 식약청이 앞서 배포한 보도자료에도 일부 내용이 나와 있다. 지난 8일 5차 중앙약심에 앞서 식약청이 배포한 '의약품 재분류에 대한 기본입장'에서 앞으로 상시 재분류 시스템을 도입한다면서 그 첫번째 전제로 3분류 체계 개편을 들고 있다. 상시 재분류 시스템은 3분류 체계 개편 후 ' 품목갱신제' 도입, 특별재평가, 재분류 활성화 내용을 담고 있다. 이 가운데 핵심이라 할 수 있는 품목갱신제는 허가 이후 5년마다 제조(수입)업체가 시판유지를 위한 안전성 자료 등을 제출하는 제도로, 식약청은 업체가 제출한 자료를 통해 분류전환도 가능하다는 점을 설명하고 있다. 이 제도는 그러나 2013년 도입을 목표로 하고 있어 내년에는 당장 시행되기 어렵다. 따라서 2012년 한해동안 허가되는 제품은 상시재분류 시스템을 적용하기 곤란하다. 이 때문에 기허가품목에 대한 전면 재분류를 2012년까지 진행해도 되지 않겠느냐는 의견도 나온다. 하지만 식약청은 누군가 애타게 기다리는 것처럼 전면 재분류 작업을 연내 완료하겠다는 입장을 분명히 하고 있다. 연내 전면 재분류는 의약품의 이해관련자라 할 수 있는 의사협회나 약사회, 제약업체에서도 요청한 적이 없는 사안이다. 그럼에도 식약청이 모자란 인력으로 급히 전면 재분류를 추진하게 된 배경에는 3분류 체계 도입이 영향을 끼쳤다는 게 대부분의 해석이다. 식약청 핵심 관계자가 "올해 재분류 이슈를 마치고, 내년부터는 상시분류체계로 반드시 가겠다"고 말하는 이면에도 자유판매약 도입이 깔려있다는 것이다. 정부 의지대로 약사법 개정이 이뤄진다면 식약청은 특별재평가 제도를 통해 몇몇 일반의약품의 자유판매약 전환을 진행시킬 것으로 전망된다. 따라서 이번 전면 재분류 작업이 자유판매약 도입을 위한 사전정지 작업이면서 동시에 예행연습이 될 수 있다고 전문가들은 분석하고 있다.

공중파와 일간신문들이 정부의 '반값 약가' 정책을 간판뉴스로 일제히 보도했다. 사상초유의 약가인하 추진으로 인한 제약산업 고사 위기는 '저렴해 질 약값'에 대한 기대에 묻혔다. 12일 발표된 ' 약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에 대해 MBC 등 공중파와 조선일보 등 일간지들은 "비싼 약값을 깎아 국민 의료비 부담을 덜게 됐다"는 보도를 일제히 쏟아냈다. 'MBC 뉴스데스크'는 만성질환을 앓고 있는 환자들의 의약품 소요비용을 언급하며 약값 부담 감소와 건강보험 재정 안정화에 기여할 것으로 전망했다. 특히 3개월에 20만원의 약값이 부담돼 복용을 거르는 한 노인 환자의 사례를 거론하며 "약품의 상한가를 없애고 거품을 걷어내 제약사들이 가격과 품질경쟁을 벌이도록 유도한다"는 복지부의 설명을 덧붙였다. KBS도 다르지 않았다. 'KBS 뉴스9'는 20년째 고혈압과 고지혈증을 앓고 있는 한 환자를 예로 들어 한 달 31만원의 약값 소요비용이 25만원으로 대폭 줄어든다는 내용을 소개했다. 이와 함께 높지 않은 가격에서 (약가) 자율경쟁을 유도하되 연구역량을 갖춘 혁신형 제약기업을 집중 지원하기로 했다는 복지부의 정책도 덧붙였다. SBS의 경우 제약계 반발 등 후폭풍을 비중있게 다뤘다. 'SBS 8시 뉴스'는 "30일분이면 그 것만 지어주면 되는데 여유있게 더 지어주니 문제"라는 한 환자의 의견을 달아 "건강보험에서 나가는 약값은 전체 건강보험 지출액의 30%에 이르러 재정악화의 주범으로 꼽혔다"고 보도했다. 이어 "정부가 내년부터 제약사에 주는 약값을 대폭 줄이기로 했다. 다만 복지부가 내년 1월부터 약값 인하를 강행하기로 하면서 제약업체들의 반발은 더욱 거셀 전망"이라고 보도했다. 조선일보는 "뚜렷한 기술 경쟁력 없이 영업력으로 승부하는 제약사들의 난립을 막고 제약산업의 경쟁구도를 영업 중심에서 연구개발 중심으로 바꾸기 위해 이른바 '혁신형 제약기업'을 집중 지원하는 정책"이라고 이번 정책안을 풀이했다. 다른 나라에 비해 상대적으로 비싼 약값을 끌어내려 국민 의료비 부담을 줄이겠다는 약가제도 개편안이라는 것이다. 동아일보도 "날로 심각해지는 건강보험 재정 위기가 자리잡고 있다"며 "약품비가 외국에 비해 높고 약가에 거품이 있다는 지적도 한 배경"이라고 해석했다. 이와 함께 "약가는 구매력 지수 기준 비교대상인 미국 등 16개국 중 1위이며 특허가 만료되더라도 높은 가격이 유지되고 있다"면서 "완제품을 생산하는 265개 제약사 중 1000억원 이상 생산규모를 가진 업체는 단 35곳에 불과할 만큼 영세하다"고 언급했다.

정부의 오리지널-제네릭 동일가 인하 정책으로 오는 11월 시행 예정인 공동·위탁생물학적동등성시험 규정에 대한 반대 명분이 사라졌다. 12일 복지부 발표대로 퍼스트제네릭 약가를 선점하기 위한 개발경쟁은 앞으로는 펼쳐지지 않을 것으로 보여지기 때문이다. 어차피 제네릭이 몇 개가 나오든 간에 약가는 동일하다는 점에서 공동·위탁 생동으로 인한 시장영향은 크지 않을 거란 전망이다. 공동·위탁 생동은 제네릭 허가를 받기 위한 생동성시험을 업체 수에 제한을 두지 않고 공동 또는 위탁으로 진행하는 것을 허용하는 제도다. 최종 생산은 시험약을 제조한 수탁업체가 맡는 구조다. 업계 입장에서는 약 1억원이 소요되는 생동성시험 비용을 절약할 수 있는데다 위탁 생산으로 제조비용도 줄일 수 있는 장점이 있다. 현재는 2개사 이내로만 공동으로 또는 위탁해서 생동성시험을 진행하도록 제한을 두고 있다. 지난해 국무총리실은 규제완화 명목으로 현 제한규정 폐지를 권고함에 따라 오는 11월 25일 전면 허용이 예고되고 있다. 하지만 제도 관리·감독기관인 식약청과 대상인 제약업체 상당수가 반대 의사를 표명하고 있어 실제 시행여부는 장담할 수 없는 상황이다. 지난 6월 식약청은 국회질의에 대한 서면 답변에서 "(공동·위탁 생동) 규제 폐지에 따라 정부의 리베이트 근절 정책에도 영향이 있을 것으로 예상되며, 약가 인하 등으로 인한 연구개발 투자도 저하될 우려가 있다"며 전면 허용의 부정적인 입장을 전달한 바 있다. 제약협회나 상위 제약사들도 공동·위탁생동을 풀면 제네릭 수 증가에 따른 지나친 경쟁과 이로 인한 약가인하로 공정한 시장 경쟁이 무너질 수 있다며 전면 허용은 제고할 필요가 있다는 입장이었다. 이처럼 반대여론의 대부분은 제네릭 난립과 약가인하 근거를 대고 있다. 하지만 오리지널-제네릭 약가가 이전 오리지널 가격의 53% 수준에서 동일해지면 과열경쟁 우려는 무색해 질 전망이다. 오리지널과 동일가를 받아 시장이익을 장담할 수 없다는 점에서 제네릭 개발 자체가 줄어들 것으로 보이기 때문이다. 지금처럼 먼저 제네릭을 개발해 높은 약가로 시장 우위를 점하겠다는 정책도 의미가 없어졌다는 반응이다. 제약업계 한 관계자는 "제네릭 개발 자체가 동력을 잃은 판에 공동생동 제한이 무슨 의미가 있겠냐"며 한숨을 쉬었다. 더구나 똑같은 제품으로 생동성시험을 하고 생산·유통하기 때문에 과학적으로도 문제없다는 반응이다. 식약청도 품질저하 문제는 발생하지 않을 것으로 자신하고 있다. 이처럼 공동·위탁생동의 반대 명분이 정부 약가정책으로 크게 약화됐다는 점에서 지금과는 다른 분위기로 흘러갈 가능성도 있다는 분석이다.

정부가 내년 3월 중 기등재약 8천여개의 보험약가를 인하하기로 했다. 평균 인하률은 17% 수준이다. 복지부는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화’ 방안을 12일 발표했다. 새 약가제도 시행시기는 내년 1월과 3월로 나뉜다. 특허만료시 오리지널 가격을 종전가 대비 현행 80%에서 70%, 제네릭은 68%에서 59.5%로 인하하고 1년 뒤에는 53.55%로 동일 적용하는 2단계 조정방안은 내년 1월부터 시행된다. 이어 기등재 의약품에 대해서는 내년 3월에 약가인하 조치가 이뤄진다. 인하대상은 급여 의약품 1만4410개(1월 기준) 중 산정불가(280개), 단독등재(2142개), 퇴방.희귀.저가약(1237개), 53.55% 이하 품목(1975개)를 제외한 8776개다. 10개 중 6개의 가격이 조정되는 셈이다. 복지부는 이 같은 방안이 시행될 경우 총 2조1천억원의 재정절감 효과가 나타날 것으로 기대했다. 또 건강보험급여액 중 약품비 비중도 내년에는 24%로 감소할 것으로 전망했다.