'아마릴엠' 제네릭 무더기 허가…과열경쟁 조짐

• 허가신청 품목만 70여개…특허장벽 없어 연내 출시 가능할듯

한독약품 '아마릴엠'

당뇨병치료제 아마릴엠(한독약품) 제네릭이 이달 중 무더기로 시판 허가될 전망이다. 식약청에 신청된 제품수만 70여개로 향후 처방선점을 위한 과열경쟁이 우려된다.

22일 식약청에 따르면 이달 중 심사를 끝낸 다수의 아마릴엠 퍼스트제네릭이 줄줄이 허가될 예정이다.

이미 하원제약과 테라젠이텍스는 제네릭 제품을 허가받은 상태다.

식약청 관계자는 "GMP 심사를 완료하고 모든 항목의 평가를 끝낸 제품은 이달말까지 품목 승인을 마무리할 계획"이라고 밝혔다.

따라서 GMP 심사과정에서 보완 명령이 내려진 품목을 제외하고 대부분의 품목이 이달 말까지 허가를 받을 전망이다.

현재로써는 12개 이상 허가받을 가능성이 높은만큼 약가도 현행 산술평가 방식에 따라 최저가인 오리지널 대비 54.4% 수준에서 결정될 전망이다.

특히 아마릴엠은 특허보호 장벽이 없어 보험 등재만 마무리된다면 곧장 출시도 가능할 것으로 보인다. 따라서 이달 약가 신청을 마친 제품이 11월 경 급여목록에 등재된다면 연내 시장출시가 기대되는 상황이다. 아마릴엠의 국내 시장규모는 200억원대이다.

하지만 제품이 한꺼번에 쏟아져 나올 경우 처방 선점을 위한 과열경쟁이 우려된다. 도를 넘는 불법 리베이트도 판칠 수 있다는 지적이다.

제약업계 관계자는 "(제네릭 보유 제약사)절반은 '이때다' 싶어 무리한 영업을 이끌어갈 테고, 나머지 절반은 경쟁력을 상실하게 될 것"이라고 우려했다.