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공개방침만 세워놓고 흐지부지…식약청 행태 '눈살'식약청만큼 정보공개가 잘 되는 기관도 드물다. 품목허가 및 행정처분 현황은 실시간으로 볼 수 있고, 각종 승인현황도 늦어도 1개월 후에는 공개된다. 12일 국민권익위원회가 발표한 수사·조사 및 규제기관 가운데 청렴도 3위는 그냥 된 게 아님을 투명한 공개규정이 뒷받침한다. 하지만 아직도 문이 굳게 닫힌 부분도 없지 않다. 어떤 결정에 앞서 최종 관문인 중앙약사심의위원회의 회의결과 및 회의록, 임상시험 실태조사 결과 등이 그것이다. 다행스러운 점은 이 분야 역시 식약청이 최근 문을 열고 있다는 것이다. 중앙약심 회의록은 지난해 9월부터 홈페이지를 통해 공개하기로 했다. 이를 통해 지난 2003년부터 개최됐던 회의록이 동시에 빗장이 풀렸다. 하지만 최근 중앙약심 회의록 공개는 또다시 동맥경화에 걸렸다. 지난 1월 이후 업데이트가 되지 않고 있다. 따라서 올해 논란이 됐던 아세트아미노펜, 정로환 제제의 안전성 심의, 하반기를 들썩이게 했던 의약품 재분류 논의 등은 어떤 과정을 거쳐 결정됐는지 여지껏 알 길이 없다. 회의록을 공개한다 해놓고 반년도 안 돼 문을 닫아버린 것이다. 한때 중앙약사심의위원회 홈페이지에는 회의록 열람을 요청하는 민원글이 줄을 이었는데, 결과공개에 미온적이다보니 최근엔 이마저도 끊겼다. 중앙약심 회의록은 회의 참석자들이 원치 않을 경우 비공개할 수도 있다. 하지만 중앙약심 규정에 공개원칙을 명시하고 있으므로, 국익에 해를 끼칠 경우가 아니라면 공개되는 것이 마땅하다는 지적이다. 임상시험 실태조사 결과도 곧 빗장이 풀릴 전망이다. 이미 식약청은 여러차례 임상시험 실태조사 결과 공개방침을 언급해왔고, 최근엔 의견수렴을 통해 최종안을 도출하기 위한 계획안이 마련되기도 했다. 계획안에는 행정처분 사안은 처분 이후 즉시 홈페이지에 공개하되 임상시험 시험자 등 개인정보는 비공개한다는 내용이 담겨있다. 이 내용이 12일 오전자 데일리팜 기사를 통해 알려지자 식약청은 최종안이 아니어서 외부공개가 부적절하다는 반응을 보였다. 임상시험 처분내역을 공개한다는 계획을 공개했더니 공개하지 않는게 좋았다는 아이러니한 입장을 취한 것이다. 식약청의 이런 행동에 일부에서는 공개에 따른 외부 반발에 민감하기 때문이라는 해석을 내놓고 있다. 하지만 전문가들은 속시원히 공개해야 충돌도 줄일 수 있다는 점을 분명하게 전하고 있다.2011-10-13 06:44:46이탁순 -
CJ제일제당, 비아그라 특허무효 심판 청구CJ제일제당이 비아그라 특허 무효 심판을 청구했다. 12일 CJ제일제당 관계자는 "최근 특허심판원에 미국 화이자가 갖고 있는 비아그라 용도 특허에 대한 무효 심판과 권리범위 확인 심판을 함께 청구했다"고 밝혔다. 비아그라의 주성분인 '실데나필'에 대한 물질특허는 내년 5월 만료되지만, 용도 특허의 경우 2014년까지 유효하다는 것이 화이자의 주장이다. 이번 심판에서 용도 특허의 무효가 확정될 경우, 국내 제네릭 개발사들은 내년 5월 제품을 출시할 수 있을 것으로 보인다. CJ제일제당 관계자는 "국내에서 비아그라의 특허에 대해 무효 심판을 청구한 첫 사례"라며 "현재 비아그라 복제약을 준비하고 있는 다른 제약사들도 이번 심판 결과를 예의주시하고 있다"고 전했다. 한편, 현재 비아그라 제네릭을 보유하거나 개발 중인 곳은 씨제이제일제당, 대웅제약, 동광제약, 대원제약, 아주약품공업, 한미약품, 한국산도스, 한국노바티스, 한국프라임제약, 근화제약, 한국유니온제약, 국제약품공업 등 10여 곳에 달한다.2011-10-12 18:47:07최봉영 -
인천자유구역에 국내 1호 영리병원 설립 '가속화'국내 1호 영리병원인 인천경제자유구역 '송도국제병원' 설립이 정부의 관련 제도 정비로 인해 빠르게 진행될 전망이다. 지식경제부는 12일 외국의료기관 개설에 필요한 제도적 장치를 마련해 달라는 인천경제자유구역청의 건의에 대해 보건복지부와 기획재정부 등 관계부처와 지속적으로 협의를 해 온 바 현행 경제자유구역특별법이 허용한 범위 내에서 동 법 시행령 및 복지부령을 제·개정해 외국의료기관 개설을 촉진하기로 했다고 밝혔다. 외국의료기관특별법 제정안(황우여 의원), 경자법 개정안 2건(이명규, 손숙미 의원)이 국회에 계류 중인 만큼 이번 주 안에 관련 시행령 입법예고 등 사전 절차를 착수하되 국회 법안처리 여부에 따라 결정한다는 방침이다. 지경부 관계자는 "관련 법안 처리가 계속 지연됨에 따라 외국 의료기관 개설을 더 이상 미룰 수 없다고 판단했다"며 "법안이 연내 처리되지 않을 경우 시행령 제·개정을 통해 사업 추진이 가능하도록 할 방침"이라고 설명했다. 경자구역 내 외국의료기관 개설은 현행법 하에서도 문제가 없지만 경자법은 개설요건으로 의료법 상의 요건 외에 자본금과 외국인 투자비율만 규정하고 외국병원 참여 여부, 외국인 의사 고용비율 등에 대해서는 규정이 없어 개설요건이 명확하지 않다는 지적이 제기돼 왔다. 지경부는 이번 시행령 개정을 통해 ▲외국병원이 국내 외국의료기관 운영에 참여토록 의무화하고 ▲외국면허 소유 의사·치과의사를 복지부 장관이 정한 비율이상 고용하도록 하고 ▲보건복지부령에 외국의료기관의 개설허가 절차 등을 위임하기로 했다. 한편 앞서 이종철 인천경제자유구역청은 송도국제병원 설립을 위해 외국투자자를 확보한 상태지만 제도미비로 인해 사업추진이 무산되고 있음을 주장, 정부의 제도 개정을 건의한바 있다.2011-10-12 15:56:59어윤호
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녹십자, 세계 두번째 헌터증후군 치료제 허가 신청세계적으로 단 1개의 치료제 밖에 없는 헌터증후군의 새로운 치료제가 국내 품목허가 절차에 들어갔다. 녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다고 11일 밝혔다. 헌터증후군(Hunter's Syndrome)은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다. 치료비용이 가장 비싼 약품 중 하나로 국내는 물론 세계적으로 독점적 시장을 형성하고 있는 단 1개의 치료제밖에 없어, 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래하게 된다. 녹십자 '헌터라제'는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하여 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 인한 헌터증후군 증상을 개선한다. 특히 지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로한 임상시험에서 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소되었고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타나 대조약 대비 통계적으로 유의하게 향상되는 효과를 보였다. 또한 이상약물반응 발생률에 있어서도 ‘헌터라제’는 대조약과 동등 이상의 결과를 보임으로써 안전성을 입증했다. 녹십자 개발본부장 이성열 상무는 "기존 제품에 비해 유효성이 개선된 '헌터라제'의 개발로 환자의 삶의 질 개선은 물론, 세계적으로 유일한 기존 치료제에 의존하지 않게 되어 안정적인 환자 치료가 가능할 것이며, 건강보험재정 절감에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 헌터라제는 기존 의약품보다 유효성과 안전성이 개선되었음을 임상시험을 통해 입증하고, 국내 유병인구가 2만명 이하인 점 등에 따라 지난 9월 식품의약품안전청으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.2011-10-11 10:03:24가인호
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다국적제약사, 반값 약가정책 해법은 FTA?다국적제약사가 내년 3월 시행된 반값 약가 정책을 극복하기 위해 FTA를 적극적으로 활용할 것으로 보인다. FTA가 시행될 경우, 현재 신약 약가 제도 방식 자체가 달라질 것으로 예상되기 때문이다. 10일 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 "FTA가 시행되면 경쟁적 시장도출 가격, 즉 선진국 평균 약값이 명문화되기 때문에 정부 반값 약가 정책을 피해갈 수 있다"고 밝혔다. 한미FTA는 세계적으로 의약품 보험 적용과 가격 결정을 어떻게 할 것인지 규정한 두 번째 자유무역 협정에 해당된다는 것이 그의 설명이다. 그는 "한국 정부가 약제비 적정화 방안, 약값 절감방안을 마련하면서 폐기했던 혁신적 의약품에 대한 선진 7개국 평균 약가 지불 규정이 한미FTA 협정으로 다시 약가제도에 포함될 수 있는 근거 조항이 생겼다"고 강조했다. 만약 이 같은 방식으로 신약 약가가 결정될 경우 다국적제약사의 신약 공급 가격은 현재보다 훨씬 더 높아지게 된다. 업계 자료에 따르면, 현재 국내에 시판되고 있는 다국적제약사 신약의 경우 A7 국가의 35%에 불과한 수준이며, 새로운 약가 정책 도입시에는 약값이 더 낮아지게 된다. 하지만 FTA 시행으로 A7 평균 약가를 받게 되면 약가는 현재의 배 이상으로 뛰어오르게 된다. 우 실장은 "FTA 조항 중 '혁신에의 접근'의 장에는 사실상 모든 특허 의약품이 혁신성을 가졌음을 인정하는 조항"이라며 "호주의 경우 이 조항으로 특허의약품과 복제약 가격을 산정하는 방식이 이원화됐다"고 말했다. 이로 인해 호주에서는 특허 의약품에 대한 가격 인하 효과가 없어 에버그리닝이 만연하다는 것이 그의 주장이다. 그는 "FTA 허가-특허 연계 조항으로 특허의약품에 대한 특허 존속은 계속 이어져 복제약 출시가 어렵게 되는 등 국내 의약품 시장에 대한 독점력만 강화하게 될 것"이라고 덧붙였다. 한편, 현재 다국적제약사는 현재 A7 국가의 35% 수준인 신약 가격을 마지노선으로 정하고, 정부에 신약 가격 산정방식 변경을 주장하고 있다.2011-10-10 19:20:37최봉영 -
인도 2012년 의약품 수출, 약 35% 증가 전망인도 IDMA(Indian Drug Manufacturers Association)에 따르면 2012년 인도 의약품 수출은 30~35% 증가할 것으로 전망된다. 인도는 아프리카, 라틴아메리카 등은 물론 선진국가에도 의약품을 수출하고 있으며 WHO(World Health Organization) 등과 같은 국제 NGO에서도 인도 의약품에 대한 관심이 점점 높아지고 있기 때문으로 풀이된다. IDMA 관계자는 "입증된 인도 제약사들의 의약품 수출은 증가할 것이며 NGO를 포함한 다수의 국가에서 인도 의약품 수요가 증가하고 있다"며 "인도 정부가 세운 '2014년 의약품 수출 2배 증가' 목표 달성이 가능할 것"이라고 말했다. 인도 IDMA는 저렴한 중국산 APIs(Active Pharmaceutical Ingredients)의 위협에도 불구하고 인도 제약사의 포뮬레이션 개발에 대한 전문 지식 등을 활용, 글로벌 의약품 시장에서 선전할 수 있을 것으로 내다본 것이다. IDMA 관계자는 "다수의 글로벌 제약사들이 특허의약품 가격을 인하하는 등 글로벌 의약품 시장에서 경쟁이 심화되고 있지만 인도 제약사들은 그들의 경쟁 우위를 지속적으로 유지하고 있다"며 "인도 제약사는 저렴한 가격에 대량으로 의약품을 공급하는 방식을 고수하고 있어 인도네시아, 태국 등의 제약사들 보다 우위를 선점하고 있다"고 말했다. 다만 IDMA 관계자는 벌크 의약품의 경우 인도 제약사는 가격 및 품질 분야에서 중국 제약사와 치열한 경쟁을 하고 있다고 덧붙였다.2011-10-09 21:24:58이상훈 -
치과기공사·기공소 처벌기준 대폭 강화된다앞으로 치과의사가 발행한 치과기공물제작 의뢰서에 따라 업무를 수행하지 않은 치과기공사의 면허가 취소되는 등 치과기공사와 기공소에 대한 처분이 대폭 강화된다. 복지부는 치과기공사와 치과기공소의 전문성과 자율성을 보장하면서 의무와 처벌을 명확히 하기 위해 '의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안'을 입법예고한다고 밝혔다. 의견수렴기간은 오는 17일까지다. 9일 주요내용을 보면, 우선 처분이 확정된 치과기공소 및 안경업소의 업무정지처분효과는 양수자에게 승계되고, 업무정지처분 절차가 진행중인 때에는 양수인에게 그 절차를 진행할 수 있는 행정처분기준이 신설된다. 또 치과의사의 의료기사 지시 등 위반에 대한 처분조항, 치과기공소 개설등록에 대한 위반사항 등이 명확해진다. 이와 함게 치과기공사는 치과의사가 발행하는 치과기공물제작의뢰서에 따라 업무를 수행하도록 하고, 이를 위반한 경우에는 자격정지 2개월에서 면허취소로 행정처분기준이 강화된다.2011-10-09 10:09:03최은택
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아스트라, 미국내 상업부 직원 400명 감원아스트라제네카는 비용절감을 위해 미국 상업부 직원 400명을 감원할 것이라고 6일 밝혔다. 이번 감원은 비영업직원을 포함해 델라웨어에 위치한 아스트라 미국 본사에서 실시될 예정이다. 감원 예정 인원중 약 70명은 이미 공석인 상태다. 아스트라는 '크레스토(Crestor)'와 '세로퀼XR(Seroquel XR)' 등 약물의 특허권이 만료되는 2016년 이후의 성장을 이끌어내기 위해 노력 중이다. 사직을 자원하는 직원들이 회사를 떠나게 될 것이며 모든 결정은 오는 12월초까지 마무리될 것이라고 아스트라는 밝혔다.2011-10-07 07:34:07이영아
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미국 FDA, 릴리 '시알리스' 적응증 추가 승인미국 FDA는 릴리의 발기부전 치료제인 '시알리스(Cialis)'를 전립선 비대증과 연관된 증상 치료제로 승인한다고 6일 밝혔다. 전립선 비대증의 일반적인 증상은 배뇨장애, 빈뇨, 절박뇨등이다. 지난 2003년 발기부전 치료제로 승인 받은 시알리스는 지난해 매출이 17억불에 달했다. 주요 의약품의 미국 특허 만료를 앞두고 있는 릴리는 시알리스의 적응증 추가로 인해 매출 증대를 기대했다.2011-10-07 07:32:55이영아
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비임상 및 품목허가심사 관련 중급 전문교육 실시식품의약품안전평가원은 신약개발자를 대상으로 비임상 및 품목허가심사와 관련한 중급 전문교육을 오는 11일부터 3일간 충북 오송 소재 식약청 국제회의실에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲국제공통기술문서 작성 실무 ▲비임상시험 계획 및 수행전략 ▲의약품 개발 및 허가심사 사례분석 등으로 참석자 눈높이에 맞춘 토론식 강의로 진행될 예정이다.2011-10-06 15:00:08이탁순
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