'1박2일' 워크숍 소득 없지는 않았지만… 제약업계 판관비 제출자료 마지막 승부수 복지부가 약가 일괄인하 정책을 원칙 시행하기로 최종 방침을 정한 것으로 관측된다. 대신 약가인하 예외대상과 제약기업에 대한 지원방안을 확대하는 쪽에서 보완책이 나올 전망이다. 16일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 복지부는 최근 제약사 관계자들과 '1박2일' 워크숍을 가졌지만, 제약업계가 건의한 약가 일괄인하 단계적 시행이나 약가인하폭 조정은 수용하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다. 복지부 최희주 건강보험정책관은 워크숍 마지막날에도 이 같은 방침을 간접 시사하기도 했다. 최 정책관은 장관이 '일괄인하 이외에 방법이 없느냐'고 물어서 '국민들이 좋아합니다'라고 답했더니 더 묻지 않았다고 말했다. 약가 일괄인하 방안을 시행하기로 정부가 이미 공표한데다가, 국민들에게 혜택이 돌아가는 정책인 만큼 원칙을 훼손시키는 일은 없을 것이라는 의중을 내보인 것이다. 그러나 최 정책관은 데일리팜과 만나 '1박2일' 워크숍에 대해는 "유익한 시간이었다"고 말했지만, 일괄인하 시행여부에 대해서는 언급을 회피했다. 이에 대해 정부 측 한 관계자는 "8.12 조치의 근간은 그대로 유지된다. 다만 예외조치 확대 등 세부사항은 일부 변경이 있을 것"이라고 말했다. "특허약·단독등재·퇴방·필수약 약가인하 안해" 실제 복지부는 지난 14일 국회에 제출한 서면답변에서도 "이번 대책은 약값 거품을 제거해 국민 부담을 줄이기 위한 취지로 마련했다"며 반값약가제 시행의지를 재확인했다. 진행과정에서 제약업계와 지속적인 대화를 통해 제도에 대해 광범위하게 의견수렴을 진행할 예정이라는 점도 다시 언급했다. 복지부는 이어 "특허, 단독등재, 퇴장방지의약품, 필수의약품 등 대체약이 없고, 환자진료에 필요한 의약품은 인하대상에서 제외해 공급에 차질이 없도록 하겠다"고 덧붙였다. 약가 일괄인하는 원칙대로 시행하되, 약가인하 예외대상을 확대해 의약품 수급과 제약업계의 피해를 줄일 수 있는 최소한 안전장치를 마련하겠다는 것이다. 약가 일괄인하 최고가 가격 적용시점을 약제비 적정화 방안이 본격 시행된 2007년 1월1일로 정한 것도 완화조치 중 하나다. 복지부는 또 신약 적정 약가보상 방안과 함께 개량신약, 생물학제제, 원료합성 등 기술력이 투여된 의약품에 대한 우대기조도 계속 유지하기로 했다. 또 고압적인 태도와 불투명성, 자료 불일치 등 제약업계가 약가업무를 진행하면서 불만을 제기해온 건강보험공단과 심평원 대상 민원도 일소하기로 했다. 이와 함께 혁신형 제약기업 지원방안의 실효성 부분도 복지부가 추가 검토한 내용으로 알려졌다. 혁신형 제약 지원방안, 임 장관이 직접 챙겨 일단 혁신형 제약 인정기준상의 연구개발비 비중과 연구비 적용범위를 확대 조정한다. 정부 연구비 지원의 실효성을 제고할 수 있는 방안도 모색하기로 했다. 이를 위해 장관실에서 직접 내부 '검독회'를 갖기로 한 것으로 알려졌다. 한편 복지부 내부방침에도 불구하고 제약업계가 제출하기로 한 회원사들의 판매관리비 내역이 상황을 반전시킬 수 있을 지 주목된다. 제약협회는 개별 업체 판매관리비 공개 정례화를 약가 일괄인하 1년 유예를 위한 최후 협상카드로 삼고 있는 것으로 알려졌다. 이는 판매관리비를 두고 복지부와 제약업계간 오해가 존재한다는 판단에 따른 것인데, 객관적 자료를 가지고 오라는 임채민 장관 주문도 같은 맥락으로 풀이된다. 임 장관은 제약협회 면담에 이어 제약사 CEO들과 만난 자리에서도 같은 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이에 대해 정부 측 관계자는 "제약협회가 자료를 제출하더라도 변화를 이끌어내기는 힘들 것"이라면서 "행정예고안은 이번 주중 장관 결재가 나오면 곧바로 공고될 것"이라고 내다봤다.

"피부를 통해 전신순환혈류로 전달되는 경피흡수제는 약물의 흡수와 식이와의 상관성이 적어 생동성시험을 식전과 식후 모두 진행하지 않아도 된다" 서방성 경피흡수제를 개발하기 위해 생동성시험 방법을 문의하는 민원에 대한 식약청의 답변이다. 보통 서방성제제의 생동성시험의 경우 식전, 식후 모두 동등성을 입증해야 하지만, 경피흡수제는 예외라는 설명이다. 식약청은 최근 '2/4분기 자주묻는 질의응답집'을 발간해 의약품 개발 시 궁금증에 대한 명쾌한 해답을 내놨다. 이번 질의응답집에서는 특히 최근 개발 수요가 늘고 있는 서방성제제에 대한 생동성시험 질문사항이 많았다. 앞서 서방성 경피흡수제를 포함해 서방성제제의 재생동성시험이 가능하느냐는 의견도 잇따랐다. 이에 대해 식약청은 생동성시험 결과 동등성을 입증하지 못했을 경우, 제제개선 등의 타당한 근거가 있을 경우에는 재생동성시험이 가능하다는 입장을 전달했다. 다만 서방성제제의 경우 식전 및 식후 생동을 진행하는데 있어 식전과 식후 동일한 생산배치번호로 진행해야 한다는 점을 강조했다. 이밖에 패키지 제품 허가절차를 묻는 개발문의에 대한 답변도 있었다. 충전량만 다른 점안제의 경우 패키지 품목허가가 가능하다는 입장이다. 다만 단일성분을 유효성분으로 하는 제제 중 유효성분의 증감을 통한 패키지 허가의 경우 유효성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사해야 한다는 단서를 달았다. 맛 또는 향이 상이한 품목의 패키지(두 개 이상의 제품이 하나로 포장된 경우) 허가 역시 가능하나, 용법용량이 서로 동일해야 한다는 점도 함께 설명했다. 이와함께 최근 쉬운용어 도입으로 제품 표시에 난감해하는 목소리도 있었다. 예를 들어 복부라는 단어에만 '복부(배부분)'로 적용하면 되는지, 아니면 적용을 확대해 '복부팽만' '상복부통증' 같은 용어까지 '복부(배부분)팽만', '상복부(배부분)통증' 등으로 적용돼야 하는지를 질문했다. 이에 대해 식약청은 해당 용어가 그 외의 용어와 조합돼 사용되는 경우 역시 괄호 안에 쉬운 용어를 함께 기재해야 한다고 답했다.

경구용 항전간제는 앞으로 두 번째 발작 이후부터 급여를 인정하는 방안이 추진된다. 또 메트포르민 복합제 병용요법 기준도 새로 마련된다. 복지부는 14일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 행정예고하고 오는 20일까지 의견을 듣기로 했다. 개정내용을 보면, 우선 경구용 항전간제 급여기준 일반원칙이 신설된다. 항전간제 급여 투여시기는 일반적으로 두 번째 간질발작 후 시작하는 것을 원칙으로 한다. 다만 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작 위험 등 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 급여 투여를 인정한다. 또 항전간제 투여는 한 가지 약물로 시작하며, 병용요법은 단독요법의 최고 용량에 효과가 없거나 두 가지 단독요법에 효과가 없을 때 작용기전이 다른 약제의 병용투여를 고려한다. 난치성 간질 등에는 최대 3~4종 이내 병용투여를 원칙으로 하며, 4종이 넘어가면 투여소견을 첨부해야 한다. 이 때 항전간제로 분류되지는 않았지만 간질치료에 쓰이는 페노발비탈, 프레가발린, 클로바잠 등은 병용개수에 포함시킨다. 또 항전간제 중단은 간질종류 및 환자상태에 따라 계획해야 하며, 일반적으로 2~5년 발작이 없을 때 약물중단을 고려할 수 있다. 이와 함께 메트포르민 복합제는 제제학적 특성과 허가용량을 고려해 서방형 복합제는 서방형 단일제와, 일반형 복합제는 일반형 단일제와 병용을 인정한다. 아울러 신규 등재되는 암브리세탄 경구제(볼리브리스정), 부프레놀핀 패취제(노스판패취), 삭사글립틴(온글리자) 등은 급여기준이 신설된다. 한편 복지부는 지난해 항혈전제를 시작으로 당뇨, 마약류, 내용액제.생약정장제, 골다공증 급여기준 일반원칙을 제정해왔다.

약가일괄인하 시행을 앞두고 원료합성의약품에 대한 정부의 고민이 깊다. 아직까지 원료직접생산 품목에 대한 약가산정 방식이나 인센티브 방안이 도출되지 않았기 때문이다. 제약업계도 53.5% 동일가라는 큰 틀이 변하지 않는 한 어떠한 우대정책도 실효성이 없다는 기본적인 입장에는 변함이 없다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 양질의 원료를 사용한 제품과 그렇지 않은 품목에 대해서는 차별화된 정책이 필요하다는 입장이다. 13일 제약업계는 원료합성의약품에 대한 정부의 우대정책이 조속히 마련돼야 한다고 입을 모으고 있다. 현재 정부는 원료직접생산 의약품과 관련해 ‘원료 의존도를 파악한 후 결정하겠다’라는 기본적인 입장만 보이고 있다. 특허만료의약품과 제네릭이 53.5%로 동일하게 인하되는 상황에서 원료합성의약품만 우대할 경우 오리지널보다 더 높은 약가를 받는 상황이 연출될 것이라는 우려도 작용한다. 이와관련 국내 제약업계는 '국내 생산 원료'를 사용하는 업체에 대한 장려정책이 필요하다고 말하고 있다. 향후 약가일괄인하로 수익성이 악화된 제약사들이 대부분 저렴한 수입 원료를 사용할 것이 자명하기 때문이다. 특히 동일 회사가 원료와 완제를 동시에 사용했을 경우에만 인센티브를 부여하는 방식은 너무 제한적이라는 설명이다. 중견 제약사 모 개발담당 상무는 “A사 원료합성의약품을 그 회사 완제의약품에 사용했을 경우에만 우대를 해줄 경우 제약업계 전체적인 측면에서는 효율적인 방안이라고 볼수 없다”고 말했다. 이 관계자는 “국내 기술로 생산된 원료가 있다면, 그 원료를 사용한 제약사 모두에게 인센티브를 부여해 줘야 한다”고 덧붙였다. 대다수 제약사들이 향후 상대적으로 저렴한 수입원료를 사용할 수 밖에 없는 환경에서, 국내생산 원료에 대한 인센티브가 없다면 원료시장 생산 기반 존립은 위태할 수 밖에 없기 때문이다. 이같은 현상이 이어질 경우 국내 원료의약품 시장은 경쟁력을 상실하게 될 것이 분명하다는 것이다. 제약사 한 임원은 “중국 원료가 100원이고 국내 원료가 150원이라면 앞으로 완제회사가 손해를 보면서 국내 원료를 쓰지 않을 것”이라며 “국내사들이 원료 생산 기술을 갖출수 있도록 토양을 만들어 주는 정책 마련이 시급하다”고 설명했다.

1박2일 동안 열린 약가제도 개편을 위한 워크숍에서는 어떤 이야기가 오갔을까. 결론부터 말하면 제약업계, 복지부 모두 원론적인 부분을 놓고 옥신각신했다. 양측이 신약에 대한 약가우대, 혁신형제약기업 인증 확대 및 지원 방안 등 일부 사안을 놓고 팽팽한 기싸움을 전개한 것이다. 복지부측은 '검토하겠다. 구체적인 데이터를 가져와라'는 답변으로 일관했고, 제약업계는 '이번 워크숍은 마치 확정된 사안들을 듣기 위한 설명회와 같은 분위기이다. 명확한 답변을 달라'고 맞받아 치기도 했다. 물론 "워크숍은 서로의 진정성을 느낄 수 있는 자리였다"는 복지부 최희주 건강보험정책관 말처럼 양측의 입장차를 좁힐 수 있는 계기가 됐다는 평가도 나온다. 데일리팜은 이 같은 내용이 포함된 '약가개편안 관련 Q&A'자료를 입수했다. 자료에 따르면 이번 워크숍에서는 '신약 등에 대한 약가우대', '혁신형제약기업 인증 확대 및 지원 방안'이 최대 화두였던 것으로 확인됐다. "국내 현실에 맞는 신약 우대정책 절실" 제약업계는 첫째날 있었던 약가개편안 관련 Q&A에서 '신약 등 약가우대'에 대해 가장 많은 질문을 던졌다. 자신을 상위제약사 연구소장이라고 소개한 A제약사 관계자는 국내 신약개발 현주소를 설명하며 약가인하 부당성을 지적했다. 현재 국내사 연구개발 능력으로는 세계적인 다국적제약사 수준의 신약개발은 힘들다는 것이 주요 논거다. 그는 "국내제약사들은 이제 겨우 그 맛을 보기 시작했다"며 "경험을 쌓고 있는 상황에서 약가를 건드리면 연구개발 투자 의지 저하로 연결될 것"이라고 아쉬움을 표했다. 때문에 그는 신약약가 우대 문제마저 해결되지 않는다면 더욱 큰 문제가 발생할 수밖에 없다며 조속한 해결을 요청했다. 검토하겠다는 답변외에 예측이 가능한 명확한 답변을 달라는 것. 그는 이를 위해서는 "정책입안자들이 실제 임상현장을 방문, 현 실정에 맞는 신약 우대 정책을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 또 다른 중견제약사 관계자는 "중견기업들은 현실적으로 혁신신약을 개발하기에는 무리가 있다"며 "천연물이나 개량신약에 대한 약가우대 정책도 필요하다"는 입장을 전달했다. ◆복지부 "천연물 약가우대는 글쎄"= 이에 복지부측은 신약 약가우대와 관련해서는 '워킹그룹'을 통해 심도 깊의 논의되고 있다고 답했다. 다만 천연물신약에 대한 약가우대에 대해서는 조심스러운 반응을 보였다. 복지부는 "사실 워킹그룹 위원들마저 천연물신약 약가우대에 대해서는 의문을 갖고 있다"고 꼬집었다. 임상을 성공리에 마쳤다해도 천연물신약이 기존 약물에 비해 효과가 뛰어나기는 어렵다는 이유에서다. 복지부는 "천연물신약의 경우는 천차만별이다. 합성신약보다 개발이 어려운 신약도 있는 반면, 제네릭과 큰 차이가 없는 경우도 있다. 때문에 약가에 대해서는 구분을 해야 할 것 같다"고 말했다. 아울러 신약 약가우대에 대해 복지부측은 "(신약에 대한 약가우대 등) 제약사 입장을 이해한다"면서도 "국내사라고 메리트는 주는 것은 점점 없어질 것"이라는 답변을 하기도 했다. "제네릭 약가 1년 유예 방안, 실효성 의문" 신약에 대한 약가우대 못지 않게 혁신형기업 인증 및 지원 방안에 대한 관심도 뜨거웠다. 혁신형기업 문호 확대와 지원방안 현실화 요구가 빗발쳤다. 인증확대와 관련해서는 매출대비 R&D투자비율이라는 일률적 기준외에도 cGMP시설투자, 파이프라인 보유와 같은 기술적 측면 평가도 이뤄져야한다는 것이 제약업계의 호소였다. 아울러 제약업계는 혁신형기업 지원 방안에 대해 "정부측이 제시했던 법인세 감면이나, 1년간 제네릭 약가 우대, 금융지원 등은 아무런 의미가 없다"며 혁신적인 지원책 마련이 필요하다고 목소리를 높였다. B제약사 관계자는 "정부가 제시한 지원책은 현실과 동떨어졌다"고 지적하며 "특히 1년간 제네릭 약가 우대는 실효성이 떨어진다"고 주장했다. 오리지널 특허 만료 후 1년 동안 제네릭을 통해 벌어들일 수있는 수익은 제한적일 수밖에 없다는 이유에서다. 이 관계자는 "때문에 보다 현실적인 방안이 필요하다"며 "약가보전 제네릭 개수를 늘리거나, 유예기간을 5년까지 인정해줘야 한다"고 건의했다. 이 같은 제약업계 건의에 복지부는 "기술적 측면을 평가하는 부분은 검토하고 있는 사안이다"며 문호 확대 가능성을 언급했다. 다만 복지부는 제네릭 약가 1년 유예 의견에 대해서는 "오리지널 특허 만료 후 제네릭이 등재되면, 빠른 속도로 시장 점유율을 넓혀가는 경우도 있다. 좀더 구체적인 통계자료나, 합리적인 논리를 가지고 건의해 달라"며 제약업계 건의를 일축했다. "약가인하 시점, 오리지널별 최초 등재 기준으로" 이밖에도 다양한 건의 사항들이 나왔다. 약가인하 기준을 2007년 1월 1일으로 확정할 게 아니라, 오리지널별 최초 등재 시점을 기준으로 해야한다는 내용을 비롯 ▲오리지널과 제네릭이 각 1개씩 등재된 경우 제네릭이 생산중단 상태라면, 이 역시 오리지널에 대한 약가인하 면제해 줄 것 ▲생물의약품 만의 독자적인 약가산정기준 방식 마련 ▲필수의약품 범위 WHO지정으로 확대 ▲상대적 저가의약품에 대한 약가인하 제외 등이 제안됐다.

정부는 한미 FTA가 시행되더라도 건강보험제도와 의약제도의 근간은 유지될 것이라고 밝혔다. 복지부는 13일 한미 FTA 비준안이 미국 상원을 통과한 데 발맞춰, 이 같은 내용의 참고자료를 배포하고 협상결과를 재환기시켰다. 한미 FTA 협상결과는 건강보험제도 및 의약제도의 근간을 유지하면서 투명성 강화, 윤리적 영업행위 개선 등 기업의 영업환경을 바꾸고, 제약업계의 단기적 부담 최소화와 해외 진출기반을 마련하는 내용이 골자라고 복지부는 설명했다. 세부적 내용을 보면, 우선 보건상품 관세는 한국 측의 경우 최대 10년까지 유지된다. 반면 미국 측은 5년내 철폐된다. 서비스 분야에서는 보건의료서비스 시장을 포괄적으로 개방하지 않기로 했다. 의약품 분야에서는 의약품 허가-특허 연계 제도가 새로 도입된다. 복제약 허가신청이 접수되면 원특허권자에게 즉시 통보하고, 특허권자의 이의가 제기될 경우 특허쟁송이 해결될때까지 제네릭의 제조 시판을 유보하는 제도다. 복지부는 "추가협상 결과로 통보의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하지만 시판방지조치는 3년 유예된다"고 밝혔다. 보험의약품 등재과정에서 '독립적 검토절차'도 마련된다. 보험의약품과 치료재료의 건강보험 등재 및 가격결정과 관련해 업계가 이의를 제기하면 복지부, 심평원, 공단으로부터 독립된 별도 기관에서 검토하는 내용이다. 의약품과 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP), 비임상시험기준(GLP) 상호인정 절차도 추진된다. 이를 위해 양국은 관련 작업반을 구성해 향후 상호협의를 진행하기로 했다. 한편 한국에서도 정부 여당은 올해 정기국회에서 한미 FTA 비준안을 처리하기로 방침을 정했다. 하지만 한미 FTA가 가져올 피해를 우려한 야당과 시민사회단체의 반발이 거세 상당한 진통이 예상된다.