그동안 삼성, 한화 등 대기업 중심으로 움직임을 보였던 바이오의약품 개발시장에 중소제약도 동참을 선언했다. 연매출 600억원 규모의 한국프라임제약(대표 김대익)은 16일 광주 본사에서 메덱스젠(대표: 정용훈, 한양대 의과대학 교수)이 보유한 바이오신약 원천기술 이전계약을 체결했다. 회사 측은 이번 계약으로 바이오베터(개량 바이오신약) 원천 기술 확보로 상업화에 한발짝 다가섰다고 자평했다. 이번에 이전된 기술은 엔브렐 등 항체치료제(4가형)와 EPO 개량기술 등이다. 현재까지 출시된 항체치료제는 모두 2가형 제품으로 10의 2승 배로 염증조직에 침투하는 것으로 알려졌다. 하지만 이번 기술을 도입해 4가형 항체치료제로 개발하면 10의 4승 배수로 염증조직에 침투해 약효가 더 빨리 발현되는데다 체내 지속성도 증가시킬 수 있다. 따라서 적은 용량으로도 환자의 치료가 가능해 투여빈도가 4분의1로 줄어들 것으로 기대된다. 개발자인 정용훈 교수는 "4가형 항체치료제는 질환타깃에 빨리 적용하고, 적은 양으로도 효과를 볼 수 있어 그만큼 부작용 위험도 줄어든다"고 소개했다. 회사 측은 이 기술이 적용된 제품이 나오면 연간 7조원 의 매출을 올리고 있는 엔브렐 등 기존 류마티스 관절염을 타깃으로 삼은 2가형 항체 치료제의 매출을 뛰어 넘을 수 있다고 자신했다. 또한 란투스, 허셉틴 등 다른 항체치료제에도 이 기술을 적용할 수 있어 제품개발이 더 다양해질 수 있다고 설명했다. 4가형 항체치료제와 함께 기술이 이전된 '고친화력 EPO' 기술은 기존 EPO의 단점인 고용량, 높은 혈중농도를 개선시켜 저용량에서도 사용할 수 있는 장점을 지녔다. 저용량 사용이 가능해짐에 따라 혈중농도가 낮아 혈압상승, 혈전증 등의 부작용이 기존 제품보다 적다는 해석이다. 무엇보다 이전 기술들은 우리나라를 포함해 미국, 독일, 중국, 일본, 유럽에서 특허출원을 마친 상태라 바이오시밀러와 달리 특허로 인한 시장 출시 장애물도 없다는 게 큰 수확이라고 회사 측은 밝혔다. 김대익 한국프라임 대표이사는 "빠르면 내년 초 전임상에 들어가 5년 이내 상업화 성과가 나올 것으로 기대하고 있다"며 "매출 효과는 수년내 최소 5억 달러 이상을 바라보고 있다"고 말했다. sb김대익 한국프라임제약 대표이사 eb sb -중소제약사의 바이오진출 소식은 처음 듣는 것 같다. eb =국내에서 바이오의약품 사업하기에 환경이 매우 좋아졌다. 정부가 전폭 지원하는데다 대형 바이오의약품의 특허만료로 시장도 무르익고 있다. FTA, 약가인하 등 제약업 환경이 점점 어려워지고 있다는 점도 신사업 진출에 영향을 끼쳤다고 볼 수 있다. sb -바이오의약품 생산은 돈이 많이 드는 사업으로 알고 있다. 중소 규모의 제약사가 버틸 수 있을까 우려스럽다. eb =바이오는 하드웨어가 아닌 소프트웨어 싸움이다. 국내의 하드웨어적인 환경은 매우 좋다. 셀트리온, 삼성 등 생산시설도 잘 갖춰져 있어 제품개발을 진행하는 데는 무리가 없다. 또 소프트웨어 면에서도 이번 원천기술이 적용된 바이오베터가 시장에서 충분히 승산이 있다고 보고 있다. sb -바이오시밀러가 아닌 '바이오베터'를 선택한 이유는 무엇인가? eb = 이 기술을 가져오기 위해서 지난 2년간 공을 들였다. 그만큼 효율성과 창의성에서 우수하다고 봤다. 바이오시밀러는 규모싸움이고, 신물질 개발은 리스크가 큰데 반해 이 기술은 기존 제품에 쉽게 적용할 수 있다는 점에서 심플하고 안정적이다. 상품화가 가능한 후보물질도 많아 우선순위를 정하는 데도 고민이 크다. sb -성과는 언제쯤 나올 것으로 예측하나 eb =5년 이내, 빠르면 2~3년 이내에도 상업화 성과가 나올 수 있다고 보고 있다. 특히 임상 1상이 완료되면 라이센싱 아웃이 가능할 것으로 보여 그에 따른 이익도 기대되는 상황이다. 현재도 몇몇 빅파마가 이 기술에 관심을 보이고 있다. 이를 위해 지난 머크와 계약으로 주목을 끈 한화케미컬의 '엔브렐' 바이오시밀러 연구진도 합류시켰다. sb -앞으로 계획과 포부를 말해달라. eb =이번 제품개발을 계기로 앞으로 바이오의약품 비중을 6:4 정도로 늘려나갈 계획이다. 제품면에서 다른 바이오베터보다 파괴력이 크기 때문에 성공율도 높다고 본다. 미국의 암젠같은 세계적인 바이오기업이 되는 게 목표다.

국제약품(대표 나종훈)은 발사르탄 성분의 발사르정 80mg, 160mg 을 출시했다고 16일 밝혔다. 발사르정 주성분인 발사르탄은 혈압강하제로서 혈관 수축 억제 작용을 하며, AT-1 receptor에서 Angiotensin Ⅱ를 대신해 결합하여, AT-1 receptor 를 선택적으로 차단하는 ARB 계열 고혈압 약제이다. 발사르탄 성분은 ARB (Angiotensin Receptor Inhibitor)계열 고혈압제이면서 동시에 심부전증에 대한 적응증도 가지는 약제이므로, 심부전 치료약물로 널리 사용되어 온 ACE 저해제에 대해 과민한 환자들 또는 ACE 저해제에 불내성인 심부전 환자들의 경우, 본 약제의 사용을 권할 수 있다는 설명이다. 보험약가는 각각, 80mg 666원/정, 160mg 898원/정이며, 포장단위는 모두 98정/PTP/박스 포장 형태이다. 국제약품의 발사르정 80mg, 160mg 는 Original 약제의 특허가 만료된 후, 지난 12일 발매에 들어갔다.

국내외 유수 제약사에게 의약품 원료를 공급하는 모 원료제조업체가 원료조작 논란에 휩싸였다. 만일 조작이 사실로 밝혀진다면 국산 의약품의 품질 신뢰도 문제가 도마 위에 오를 가능성이 커 진위여부에 관심이 모아지고 있다. 관할 식약청은 문제가 제기된 만큼 국내 의약품 원료 제조 업체를 상대로 기획감시를 벌인다는 계획이어서 논란이 확산될 조짐도 보이고 있다. 김씨, 병역특례 약사면허 도용, 원료시험 위조 사건의 발단은 원료 제조 업체 A사에서 지난 2009년 4월부터 그 해 10월까지 병역특례 전문연구요원으로 일했던 김모(가명·30) 씨가 지난 7월 식약청에 민원을 제기하면서 시작됐다. 김 씨는 자신이 근무하던 기간동안 A사가 허가사항대로 원료를 제조하지 않고 높은 가격으로 국내외 제약사에게 납품했다고 주장했다. 지난 15일 기자와 만난 김 씨는 "A사가 중국산 원료를 들여와 정제한 것처럼 위조했고, 순도가 낮아지자 시험성적서도 조작했다"고 밝혔다. 이렇게 만들어진 원료는 국산으로 둔갑해 높은 가격으로 제약사에게 판매됐다는 것이다. 김 씨는 또 A사가 본인의 약사면허를 도용해 제조관리책임자로 등록해 놓고, 시험성적 서류를 결재한 것처럼 꾸몄다고 주장했다. 당시 원료는 시험결과 순도가 낮게 나왔지만 서류를 조작해 적합 통과됐다는 얘기다. 그는 A사가 입사 후 3개월 내 퇴직 시 현역 입대해야한다는 병역특례 신분을 악용, 해고하겠다고 협박해 약사면허 도용사실을 알고서도 당시엔 밝힐 수 없었다고 말했다. 회사 측, 민원 미끼로 금품요구, 형사고발 방침 김 씨의 이런 주장에 해당 업체는 터무니없는 주장이라고 반박했다. A사 관계자는 "그런 일은 있을 수 없다"며 "김 씨가 근거 없는 주장을 퍼뜨려 금품을 요구하고 있다"고 말했다. A사 변호인은 "당시 실수로 병역특례 연구원이 제조관리 책임자로 겸직 근무를 할 수 없다는 사실을 모르고 김 씨를 고용했지만, 그렇다고 그가 제조관리책임자 업무를 안 한 것은 아니다"며 "실제로 김씨가 근무기간 동안 제조관리책임자 연수교육도 다녀온 사실이 있다"고 말했다. 그는 "식약청에 문의해보니 젊은 병역특례 연구원들이 제약사의 약점을 이용해 민원을 제기, 금품을 요구하는 사례가 빈번하다는 얘길 들었다"며 김 씨를 공갈 및 업무방해 혐의로 형사고발할 계획이라고 전했다. 식약청, 면허도용 경찰수사 의뢰…원료조작은 기획감시 방침 식약청은 김 씨와 A사가 제조관리 책임자 근무여부에 대해 서로 다른 주장을 펼치고 있어 긴밀한 조사가 필요하다고 판단, 관할 경찰서에 수사를 의뢰할 방침이다. 또 원료조작 민원과 관련해서는 조만간 원료업체 기획점검을 통해 원료 관리 전반에 대한 실태조사를 실시할 계획이라고 식약청 관계자는 설명했다.

제약인 총 궐기대회가 당초 예상보다 축소될 가능성이 매우 높아졌다. 제약업계 내부적으로 강경론과 온건론이 상충하고 있다는 점이 결집력 있는 궐기대회를 가로막고 있다는 지적이다. 제약협회는 이와관련 16일 오전 제약협회 강당에서 긴급 이사회를 열고 궐기대회 참여인원과 장소 등 세부내용을 확정한다는 계획이다. 15일 관련업계에 따르면 당초 25일로 예정됐던 제약인 총 궐기대회가 빠르면 이번주 치러질 것이 유력한 것으로 관측된다. 제약업계 한 관계자는 "궐기대회 일정이 앞당겨질 가능성이 높다"며 "내일 열리는 이사회에서 날짜 및 장소, 참여 인원, 진행 프로그램 등을 확정하게 될것"이라고 말했다. 현재로서는 이번주에 개최될 가능성이 매우 높다는 관측이다. 장소도 서울 시내 모처가 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 "협회측이 당초 염두해 둔 장소가 있었으나 집회 허가를 받지못했다"며 "아마도 25일 집회가 열린다는 내용이 언론에 알려지면서 정부에서 개입하지 않았나라는 생각도 든다"고 말했다. 특히 내일 열리는 긴급 이사회가 관심을 모으고 있는 것은 집회장소 결정 여부다. 당초 약 3~4만명이 참여하는 대규모 궐기대회가 될 것으로 예상됐으나 집회 시기가 앞당겨지면서 장소에 따라 인원동원에 문제에 있을 것으로 예상되기 때문이다. 따라서 상황에 따라서는 이번 궐기대회가 수천여명이 모이는 소규모 행사가 될 가능성도 있는 것으로 파악된다. 제약업계 일각에서는 이번 이사회에서 참여인원이 대폭 축소된 채 집회 흉내만 내는 궐기대회로 결정될 가능성도 있는 것으로 전망하고 있다. 만일 이 같이 결정될 경우 대규모 집회를 예상했던 제약업계는 상당한 타격을 받을 것으로 우려된다. 또한 이사회에서 공장 가동 중지 등도 이뤄지지 않은 채 일부 직원만 참여 피켓을 흔드는 정도의 집회로 끝날 경우 제약협회가 약가인하에 소극적인 대응을 하고 있다는 비판의 목소리도 감수해야 할 것으로 관측된다. 업계 한 관계자는 "현재 상황에서는 궐기대회가 중대한 고비를 맞고 있는 것으로 판단된다"며 "이는 업체 별로 강경 대응론과 온건론이 섞이면서 충돌하고 있기 때문"이라고 풀이했다.