신 조성 천연물신약 개발 '대세'…실적은 걸음마

• 식약청, 민원상담 현황 결과…총 132개 품목 완료

천연물의약품 개발 민원 중 새로운 조성의 천연물신약 개발이 가장 활발하게 검토돼 온 것으로 나타났다.

23일 식약청에 따르면 2009년부터 2011년까지 최근 3년간 천연물의약품 민원 상담에서 천연물신약 개발과 관련한 질문이 가장 많았다.

특히 천연물신약 중에서도 기존 사용 경험이 있는 생약을 이용한 새로운 조성을 지닌 신약개발이 가장 활발했다.

최근 3년간 천연물의약품에 대한 민원 상담은 총 132개 품목이었다.

제제 분류별로 천연물신약 91개 품목(69%)으로 가장 많았으며, 생약제제 23개 품목(17%), 한약제제 14개 품목(11%) 순으로 나타났다.

천연물의약품 연구 분야에서는 기존 사용례가 있는 생약을 이용한 새로운 조성 성분 개발이 가장 활발하게 진행된 것으로 조사됐다.

품목 특성별로는 신조성·신규격 81개 품목(61%), 신약 27개 품목(20%), 신효능 10개 품목(8%), 신투여경로 3개 품목(2%) 순이었다.

하지만 상담 품목 대부분이 아직 임상 단계에는 진입하지 못해 개발 단계에 돌입한 제품은 일부에 불과했다.

임상시험이 승인된 품목은 22개였으며, 허가 또는 안전성·유효성 심사 품목은 4개 품목에 그쳤다.

식약청은 이번 민원상담 분석 결과를 바탕으로 천연물의약품 연구 개발 동향을 파악해 향후 민원 상담에 적극 활용하도록 할 계획이다.

식약청 관계자는 "민원상담 내용이 추후 품목허가 심사에서도 반영될 수 있도록 효율적인 상담 관리 체계를 구축할 방침"이라고 밝혔다.