목록정비 결과로 4316억원 절감추계당뇨약 등 기등재 41개 효능군 의약품 중 2658개 품목의 약가가 내년 1월부터 인하된다.또 임상적 유용성이 부족한 의약품 등 334개 품목은 급여목록에서 퇴출된다.복지부는 이 같은 내용의 41개 효능군 목록정비 결과를 건정심에 서면의결 요청했다.기등재약 신속정비 마지막 평가대상인 41개 효능군은 총 9765개 품목이었다.평가결과 이중 334개 품목을 급여목록에서 삭제하기로 했다.임상적 유용성이 부족한 품목 228개, 동일제제 최고가 80% 이상인 품목 중 약가인하 미수용 25개, 일반약 중 고가약 전환 가능성이 낮은 품목 81개 등이 포함됐다.또 일부상병에서 임상적 유용성이 부족해 해당 상병의 급여를 제한하는 품목은 94개다.이들 품목에 대한 평가결과는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시를 개정에 급여기준에 반영된다.이와 함께 제외국 사용례나 학회 추천은 있지만 임상논문 판단에 있어 임상적 유용성 확인을 유보한 품목 중 임상적 유용성을 입증하기 위한 연구 및 논문게재 조건부 급여품목은 3개다.유예기간은 고시 시행일로부터 2년 6개월이 경과한 시점까지이며, 이 기간 동안 논문을 게재하지 못하면 1회에 한해 6개월 연장이 가능하다.기간이 경과하면 상한금액을 20% 일시 인하하고, 조건을 이행하지 못한 경우 급여 제외에 함께 유예기간 약품비의 10%를 환수한다.아울러 약가가 동일제제 최고가의 80% 이상인 품목 중 약가인하를 수용한 의약품은 2658개다.이전 평가 때와 마찬가지로 3년에 걸쳐 7%, 7%, 6% 순으로 약가를 인하한다.또 제네릭이 등재된 특허유지 의약품으로 복제약이 시판될 때 즉시 20% 인하되는 품목은 32개다.복지부는 41개 효능군 목록정비 결과로 1년차 1728억원, 2년차 1503억원, 3년차 1085억원 등 약 4316억원을 절감이 가능하다고 추계했다.한편 이 같은 내용의 개정고시는 내년 1월1일 시행되며, 급여제외 품목 및 급여제한 상병의 경우 내년 2월29일까지 급여 유지된다.

국내 최초 관절 연골 재생 줄기세포치료제 ' 카티스템'이 임상 시험 결과에 대한 타당성 자문을 받는다.24일 식약청에 따르면 카티스템 임상 결과를 안건으로 하는 중앙약사심의위원회가 28일 오후 3시에 개최된다.이번 회의는 카티스템 임상 시험에 대한 문제제기보다는 최초 동종 줄기세포치료제인만큼 식약청과 전문가들이 정보 교류의 성격이 강한 것으로 알려졌다.회의는 심의 안건 관련 이해당사자 참여 등 공개진행을 원칙으로 하지만 위원회에서 심의 의결할 경우에는 비공개로 진행할 수 있다.또 카티스템 개발사인 메디포스트는 안건관련 회의 공개진행에 대한 이견이 있을 경우에는 회의 개최 3일전까지 해당 내용을 기술할 경우 비공개 진행된다.한편, '카티스템'은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했으며, 바이오 의약계에서 주목 받는 제품 중 하나다.메디포스트는 '카티스템'의 제조 및 판매에 관한 품목 허가를 지난 9월 식약청에 신청한 바 있다.

제약사가 신약의 경제성 입증을 위해 제출하고 있는 경제성평가에 대한 세부 지침이 구체화된다.약제선별등재제도 시행과 함께 2007년 적용 이후 5년 만으로, 권고 수준이 4단계로 명확해지고 질보정수명(QALY) 산출 등 분석기법도 구체화시켜 불확실성을 줄이기 위한 목적이다.건강보험심사평가원 약제등재부는 24일 이 같은 내용의 '의약품 경제성평가 지침 개정(안)'을 안내하고 제약사 의견 수렴에 나섰다.주요 개정내용을 살펴보면 이번 개정안의 특징은 크게 권고 수준의 단계별 명확화와 관점과 분석기간 및 산출 기법 등의 구체화, 전문가 의견수렴 명문화 등이다.권고 수준은 4단계로 '해야 한다' 또는 '한다' 표현은 의무 지침으로 지침 미준수 시 자료의 재제출이 요구될 수 있음을 의미한다.'권장한다'는 업체에서 기본적으로 준수해야 하는 방법으로 권장된 방법을 준수하지 않을 경우 근거를 충분히 정당화해 제시할 수 있어야 한다.'선호한다'는 정책 결정자에게 선호되는 방법으로, 이론적으로 바람직하지만 의무 사항은 아니다.'할 수 있다'는 제시된 방법대로는 할 수 있지만 방법론에 대한 정당한 근거를 업체 측에서 설명해야 한다.평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시키고 자료 투명성을 확보하기 위해 다양한 기법과 지침에 대해서도 구체화시켰다.관점과 분석기간 및 기법, 비용 QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가에 관련된 지침이 이에 해당된다.관점은 보험등재와 관련한 의사결정자의 판단을 돕기 위해 보험자 관점에 입각하는 것이 선호되며 분석기간은 주요 임상결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 길게 잡을 것이 권장됐다.만약 모형을 이용해 장기간 외삽한 경우, 원 자료에 기초한 분석결과를 별도로 제출하는 것이 좋다.분석 기법의 경우 비교 대상 약물과 등재 신청 약물 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있다면 비용최소화 분석을 실시하되, 서로 다르다면 비용-효과분석 또는 비용-효용분석을 실시해야 한다.심평원은 "치료에 있어 삶의 질이 중요하거나 건강겨과가 다양한 지표로 제시돼 하나의 지표에 반영하기 어려운 경우 비용-효용분석을 권장한다"고 설명했다.이때 QALY를 비용-효용 분석의 지표로 사용하는데, 만약 삶의 질의 중요하지 않은 지표거나 QALY 사용이 적절하지 않다면 비용-효과분석이 권장된다.비용-효과분석과 비용-효용분석의 최종 결과는 점증적 비용-효과비(ICER)로 제시하는데, 비교대안에 비해 증가되는 효과 한 단위 당 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는 지를 나타내면 된다.다만 ICER와 더불어 각 대안의 총 비용과 총 효과(효용)를 별도로 제시, 의사결정자로 하여금 비용과 효과 전반적 규모를 확인할 수 있도록 하고 이후 다른 대안과의 비교도 가능하게 한다.경제성평가의 특성상 자료부족과 단일 방법론의 부재 등으로 불확실성은 불가피하다. 만약 모수에 관련된 불확실성은 확률적 민감도분석을 통해 수행하는 것이 좋다. 급여를 제한해 신청할 경우 식약청 허가사항까지 대상이 확대된 경우에 대한 민감도 분석을 추가로 제시하는 것을 선호한다.심평원은 "의견수렴용 자료로 최종본은 아니다"라며 "오는 12월 12일 자정까지 약제등재부 대표메일(hira_pharm@hiramail.net) 또는 팩스(02-6710-5773)로 적극적인 의견을 개진해달라"고 당부했다.

유한양행과 베링거인겔하임이 지난해 발매해 블록버스터로 성장시킨 고혈압 복합제 ‘트윈스타’의 성공을 재현하기 위해 또 다시 뭉쳤다.이번에는 지난 9월 국내 허가를 받은 차세대 DPP-4 당뇨신약 트라젠타(성분명 리나글립틴)이다.유한양행은 ‘트라젠타’가 발매되는 내년부터 클리닉 시장을 전담해 영업을 진행할 것으로 전망된다.따라서 내년부터 자누비아와 가브스가 주도하고 있는 DPP-4계열 당뇨치료제 시장 재편에 관심이 모아진다.24일 관련업계에 따르면 유한양행과 베링거인겔하임-릴리는 최근 제 2형 당뇨환자에게 처방이 가능한 ‘트라젠타’ 코프로모션에 합의, 오는 28일 조인식을 갖고 본격적인 공동 판촉에 들어간다.현재까지 트라젠타에 대한 구체적인 공동판촉 전략이 알려진 것은 없다. 하지만 병원 시장은 베링거인겔하임과 릴리가 영업을 맡고, 의원급 시장은 유한양행이 전담하는 것으로 알려졌다..이로써 유한양행과 베링거인겔하임이 지난해 ‘트윈스타’에 이어 또 한번 블록버스터 품목을 만들어 낼지 주목된다.트라젠타는 베링거인겔하임, 릴리, 유한양행이 공동판촉을 진행하게된다트라젠타는 신기능, 간기능에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량으로 모든 제2형 당뇨환자에게 용법 용량 조절 없이 투여가 가능한 신개념 DPP-4 억제제로 알려져 있다.특히 트라젠타는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 단독요법으로 처방이 가능한 장점을 갖고 있다.유한양행 관계자는 “28일 전략적 제휴 체결식을 통해 공동판촉을 진행하는 것은 맞지만 아직까지 구체적인 영업 전략이 수립되지는 않았다”고 말했다.이 품목은 지난 9월 국내 허가를 받았다는 점에서 내년 상반기 발매가 가능할 것으로 예상된다.유한양행이 DPP-4계열 당뇨약 시장에 본격 가세함에 따라 자누비아와 가브스가 양분하고 있는 관련 시장은 내년부터 치열한 경쟁구도가 예상된다.트라젠타에 이어 DPP-4 계열의 또 다른 약물인 ‘온글라이자’도 시장에 가세하기 때문이다.여기에 동아제약, LG생명과학, 중외제약 등 국내 제약사들도 DPP-4치료제를 개발하고 있다는 점에서 향후 이 시장은 뜨겁게 달아오를 전망이다.한편 시장을 선점한 ‘자누비아’는 올해 500억원대, ‘가브스’는 400억원대의 처방실적이 예상되는 등 엄청난 상승 곡선을 그리고 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 10월 의료기기 허가현황을 분석한 결과 제조업허가 29건, 제조품목허가 238건을 허가했다고 24일 밝혔다.10월 의료기기 제조업허가는 지난달과 같은 19건이 허가됐고, 수입업허가는 지난달 17건보다 7건이 감소한 10건이었다.제조품목허가는 지난달 127건보다 15건 감소한 112건이었으며, 수입품목허가는 전달 대비 5건 증가한 126건인 것으로 나타났다.10월 제조(수입)업 및 제조(수입)품목허가 현황품목별로는 기도형보청기 21건, 매일착용소프트콘택트렌즈 8건, 수지형체외식초음파프로브 8건, 치과용임플란트고정체 6건, 환자감시장치 6건 순이었다.한편, 올해 현재 품목별 누적 허가건수에서도 기도형보청기가 가장 많이 허가됐다. 그 밖에 치과용임플란트고정체와 환자감시장치가 각 6건씩 허가돼 새로운 다빈도 품목으로 등장했다.