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복지부 "건강보험은 그대로"…한미 FTA 비판론 방어"괴담은 괴담일 뿐, 거짓이 진실을 가릴 수는 없는 법입니다."정부가 한미 FTA 보건의료분야 협정에 대한 우려를 불식시키기 위해 적극적인 대국민 홍보에 나섰다.복지부는 2일 'FTA가 발효되어도 건강보험은 그대로! 국민의 알 권리에 바른 답을 제시합니다'는 제목은 Q&A를 배포했다.이를 통해 "FTA 때문에 많은 국민들이 건강보험이 흔들릴까 걱정한다. 결론부터 말하면 의료.보건서비스는 달라지지 않는다"고 주장했다.특히 "괴담은 괴담일 뿐, 거짓이 진실을 가릴 수는 없는 법"이라면서 "국민의 건강과 생명을 담보로 악의적인 이야기에 흔들리지 말라"고, 비판론을 '괴담'으로 폄훼했다.Q&A에는 '건강보험이 붕괴된다?', '맹장수술이 900만원으로 오른다?', '약값이 3배로 오른다?', '의료민영화가 된다?', '건강보험이 ISD에 제소당할 수 있다?', '허가특허연계제도로 복제약 생산이 불가하다?' 등 주요 쟁점이슈에 정부 입장을 담았다.먼저 "건강보험제도는 법정사회보장제도의 하나로 FTA 협정대상이 아니다"며 건강보험은 붕괴될 염려가 없다고 답했다.또 "맹장수술은 지금처럼 건강보험이 적용돼 본인부담금 30만~50만원으로 치료 받을 수 있다"고 일축했고, "우리나라 약값은 복지부를 비롯한 관계당국에 의해 결정된다"며 약값 인상가능성이 없다고 해명했다.이와 함께 "우리나라 의료기관의 90% 이상은 민간이 운영하지만 비영리를 원칙으로 하며 이 원칙은 FTA와 전혀 관계 없다"고 반박했다.이어 "ISD에 제소하려면 투자협정상의 의무를 위반하고 그로 인한 외국 투자자의 손해가 발생해야 하는 데 건강보험제도는 금융서비스 협정 대상이 아니다"고 일축했다.허가특허연계제도에 대해서도 "종전에는 특허권 침해여부에 관계없이 복제약 허가를 받을 수 있었으나 앞으로는 판매전 협의가 돼야 한다"면서 "일부 복제약 시판시기가 다소 늦어질 가능성은 있지만 생산이 불가능한 것은 아니다"고 못박았다.2011-12-02 12:12:42최은택 -
셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 임상시험 종료셀트리온은 유방암치료제의 항체바이오시밀러 임상치료가 성공적으로 종료됐다고 2일 밝혔다.회사 측은 지난 2010년초부터 약 24개월간 유방암치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다고 설명했다. 이번 임상은 총 16개국가 110개 임상사이트에서 500명 이상의 환자를대상으로 진행했으며, 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다는 설명이다.이에 따라 셀트리온은 우선 내년 상반기 중국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전 세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다는 계획이다.2011-12-02 08:40:40이탁순
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엘리퀴스 시판허가…포스트 '와파린' 3강 구도와파린 독점체제였던 항응고제 시장에 자렐토, 프라닥사에 이어 새로운 치료제가 등장했다.지난 30일 식약청은 한국BMS ' 엘리퀴스정2.5밀리그램'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 BMS와 화이자가 공동 개발한 항응고제로 국내에서도 두 회사가 공동 판매하게 될 예정이다.엘리퀴스의 등장으로 항응고제 시장에서 '포스트 와파린'이 되기 위한 3각 경쟁 체제를 갖추게 됐다.세 제품 모두 기존 제품인 와파린보다는 우수한 임상 결과를 나타냈으며, 임상에서 공통적으로 부작용 이슈를 낳았다는 점이 공통점이다.이들 제품은 부작용 이슈에도 와파린보다는 훨씬 안전하다는 점에서 향후 와파린을 대체할 가능성이 높다는 점에서 주목받고 있다.세 제품 모두 포스트 와파린을 꿈꾸고 있지만 적응증은 차이가 있다.엘리퀴스와 자렐토는 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 사용할 수 있도록 적응증을 받았다.프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 적응증을 획득했다.적응증만 놓고 봤을 때 프라닥사의 적응증에서 항응고제가 가장 광범위하게 사용된다는 점에서 우위를 확보했다. 하지만 현재 엘리퀴스와 자렐토 역시 적응증을 추가에 사활을 걸고 있는만큼 내년 정도에는 적응증을 확보할 것으로 전망된다.이들 제품의 승패 여부는 효능이나 용법도 중요하지만 약가협상도 관건이 될 전망이다.모 심장내과 임상의는 "세 제품 모두 와파린보다 효능, 효과 면에서 와파린을 대체할 가능성이 있는 제품"이라고 밝혔다.이어 "와파린이 하루 약가가 100원 정도에 불과한 반면 새로 출시될 신약들은 가격은 와파린보다 최소 10배 이상은 될 것"이라며 "제품 가격도 처방에 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다.2011-12-02 06:44:52최봉영 -
"200명정도 올 줄 알았는데 400명이…"국내 제약회사들이 이제 미국 시장으로 진출하려는 것일까?식약청이 지난 1일 수출 진흥을 위해 '미국 허가시스템 워크숍'을 개최했다. 이 자리에는 400여명의 국내 제약사 관계자들이 참석해 성황을 이뤘다.식약청 관계자에 따르면 이처럼 많은 참석자들이 올 줄 몰랐다는 것이다.이 관계자는 "당초 200여명이 올 것으로 예상했으나, 참석자가 400명이나 됐다"고 말했다.예상을 훌쩍 뛰어넘는 참석자들로 준비했던 책상들도 다 치우고 그 자리에 의자를 가져다 놨다는 전언이다.2011-12-02 06:34:58최봉영
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휴온스, 금은화 추출 천연물신약 물질 특허획득휴온스(대표 윤성태)가 '금은화 추출 정제물 제조 방법 및 조성물'에 대한 국내 특허를 취득했다.회사 측은 이번 특허 취득으로, 항염(抗炎)활성이 탁월한 금은화 추출 정제물을 천연물신약 개발에 활용할 계획이다.휴온스는 또 인후염, 편도염, 급성통증, 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 등의 질환 치료제 개발에 천연물인 금은화 추출 정제물을 이용할 수 있는 독점적 권리를 가지게 된다.더구나 특허등록을 위해 실시된 동물 실험 등 다양한 염증성 질환 실험모델에서 금은화 추출 정제물의 항염증 효능이 입증됐고 천연물질인 탓에 세포독성이 없는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다.금은화는 예로부터 한방에서 열을 내리게 하고 염증 치료에 좋아 종기나 피부가 헐어 생긴 독·장기의 염증·농을 배출하는 약초로 알려져 있다. 휴온스는 금은화를 이용해 폐혈증 치료제도 개발 중이다.2011-12-01 14:54:37이탁순
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식약청, 미국 허가시스템 워크숍 개최식약청 식품의약품안전평가원이 의약품 수출 지원을 위해 1일 그랜드힐튼 호텔에서 '미국 허가시스템 워크숍'을 개최했다.식약청 관계자는 "이번 워크숍은 전세계 의약품 시장 36%를 차지하는 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 수출 기회를 늘려갈 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다"고 설명했다.이번 워크숍에는 미국 허가 등록 및 글로벌 임상연구 컨설팅 기관인 파마넷의 전문가가 초청됐다.초청 연자는 ▲미국FDA 의약품 등록 체계 ▲신약·개량신약·희귀의약품 허가 절차 ▲임상시험의 진행 ▲GMP 이해 ▲바이오시밀러 관련 이슈 ▲허가 등록 전반의 이해 등을 강연했다.또 워크숍 참여자들은 각 업체별로 미국 진출을 위해 진행하고 있는 의문 사항에 대한 질의하는 시간도 가졌다.한편, 이번 워크숍은 당초 200여명의 참여자를 예상했으나, 두배 가량인 400여명이 참석해 국내 제약사들의 미국 시장 진출에 대한 높은 관심을 반영했다.2011-12-01 12:25:28최봉영 -
'시판전 첨부문서 검토제' 오늘부터 시범운영 착수시판전 첨부문서 검토제가 10개월 간 시범 운영된다.식약청은 1일 "시판전 첨부문서 검토제의 현장 수용성을 높이기 위해 완제의약품을 대상으로 오늘(1일)부터 시범운영에 들어간다"고 밝혔다.시판전 첨부문서 검토제는 첨부문서에 기재되는 사항 중 의약품의 제품개요, 약리작용, 유효성분 정보 등 제약사가 자율적으로 작성하고 있는 부분도 식약청의 검토를 받도록 해 의약품 정보의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고자 마련됐다.이번 시범운영에 참여하고자 하는 완제의약품 제조·수입업체는 허가(신고)를 받은 후 검토받을 첨부문서 기재내용을 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)로 요청하면 식약청의 검토를 받을 수 있다.검토결과는 내년 1월 오픈되는 식약청 온라인 의약도서관을 통해 소비자 등에게 인터넷이나 스마트폰 등으로 제공된다.식약청은 사전 검토된 첨부문서에 대해서는 광고사전 심의 과정에 반영하거나 처리절차 간소화 등 인센티브 방안 검토하고 있는 것으로 알려졌다.시범운영과정 결과를 토대로 첨부문서 검토제와 광고사전심의제와 연계 등을 통한 효율적인 의약품 정보전달 등의 업무개선 방안을 검토할 예정이며, 검토 사례를 모아 첨부문서 검토 매뉴얼(가이드라인)도 작성한다는 계획이다.식약청은 시범 평가를 위해 내년 3월 1차 평가를 진행할 예정이며, 2차 평가는 내년 9월에 이뤄진다. 식약청은 1단계 시범 운영을 종료하고 의무화 추진 여부를 결정한다는 방침이다.식약청은 "이번 제도를 통해 IT와 결합한 신뢰성 있는 의약품 정보를 언제 어디서나 활용할 수 있도록 제공함으로서 안전한 의약품 사용 환경이 조성되고 기업은 사후관리에 관한 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2011-12-01 12:14:46최봉영 -
제약산업 경쟁력, 개량신약에서 찾는다식약청은 개량신약 연구개발 시 참고자료로 활용할 수 있도록 현재까지 허가된 개량신약 의약품 14품목에 대한 '개량신약 허가사례 보고서'를 발간한다고 1일 밝혔다.이번 보고서의 주요 내용은 ▲개량신약과 기허가품목의 허가사항 비교 ▲개량신약 인정 및 재심사 부여 기준 ▲안전성& 8228;유효성 심사 및 기준및시험방법 심사 결과 등이다.현재까지 허가된 개량신약의 인정 유형은 ▲고혈압 단일제 성분들을 복합제로 개발하여 허가된 품목이 9품목(아모잘탄정 등) ▲새로운 염으로 최초 허가된 품목이 1품목(포타스틴오디정) ▲서방성 제제로 개발하여 허가된 품목이 4품목(클란자CR정 등) 등이 있다.식약청은 "이번 보고서가 개량신약에 대한 연구개발을 계획하고 있는 회사들의 길잡이가 돼 보다 우수한 의약품 개발이 촉진되기를 기대한다"고 밝혔다.이번 보고서는 홈페이지(www.kfda.go.kr)→ 자료실 → 메뉴얼& 8228;지침에서 게시돼 있다.2011-12-01 11:55:22최봉영
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한국 제약산업 수출경쟁력, 3년째 제자리걸음한국 제약산업의 수출 경쟁력이 미국, 일본 등 선진국에 비해 매우 낮은 것으로 나타나 경쟁력 확보가 시급한 것으로 나타났다.30일 보건산업진흥원은 이 같은 내용을 골자로 하는 '글로벌 제약산업의 수출 경쟁력 분석 보고서'를 발간했다.보고서에 따르면, 2010년 한국의 수출 경쟁력 지수(RCA, 현시비교우위지수)는 최고 수준인 영국과 비교해 30배 가량 차이가 났다. 또 최근 의약품 신흥 강국으로 조명받고 있는 중국과 비교해도 3배 가량 격차를 드러냈다.주요국 제약산업 현시비교우위지수(출처:UN Comtrade, 보건산업진흥원)한국의 수출 경쟁력은 2008년 이후 정체된 것으로 조사됐다. 2007년 0.8이었던 지수가 2008년 0.9로 소폭 증가했으나 2010년까지 0.9에 머물렀다.같은 기간동안 중국, 일본, 미국, 영국 등은 수출 경쟁력 지수가 비교적 크게 늘어났다. 중국은 3년 새 지수가 0.5 늘었으며, 일본 0.3, 미국, 0.16, 영국 0.41 증가했다.특히 중국은 신흥 제약국으로 대형 블록버스터 의약품의 특허 만료와 원료의약품 수출 경쟁력 강화 등으로 커다란 잠재력을 가진 것으로 평가됐다.진흥원 관계자는 "한국 수출 경쟁력은 매우 낮은 수준이며 RCA 지수가 정체되는 양상을 보이고 있다"며 "추후에는 RCA 지수가 하락함으로써 수출 경쟁력이 오히려 악화될 가능성이 있다"고 진단했다.이 관계자는 "보건복지부에서 추진 중인 콜럼버스 프로젝트 및 주요국과의 FTA 체결을 통해 수출 경쟁력을 강화하고 제약산업 육성 방안 모색에 힘써야 한다"고 덧붙였다.한편 RCA(현시비교우위지수)는 세계 전체 수출 시장에서 각 품목의 수출이 차지하는 비중과 특정국의 수출에서 동 품목이 차지하는 비중 사이의 비율을 말한다.RCA는 특정 품목의 비교 우위를 판단하는 데 널리 쓰이며, 이 지수가 1보다 크면 경쟁력이 있다고 판단한다.2011-11-30 17:48:30최봉영 -
식약청, 천연물의약품 재심사 면제 방안 마련앞으로 신규성이 없거나 안전성·유효성이 확보된 천연물의약품에 한해 재심사가 면제될 전망이다.30일 식약청은 "생약제제는 신약이나 재심사대상인 경우 전문의약품으로 분류하는 사례가 있었으나, 신규성이 없거나 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 판단될 경우 재심사를 면제하는 방안을 마련했다"고 밝혔다.그 동안 천연물의약품은 외국에서 오래 사용됐다 하더라도 다른 나라보다 우리나라에 늦게 도입되면 신약으로 허가되고 재심사기간까지 부여하는 것은 부적절하다는 의견이 많았다.이에 따라 작년에 규제개혁과제로 천연물의약품 재심사 면제에 대한 제안이 있어 식약청은 이번 가이드라인을 마련하게 됐다.재심사가 면제되는 사례는 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 인정하는 경우와 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 인정하는 경우다.안전성·유효성이 충분히 확보된 경우는 ▲외국에서 일반의약품으로 분류하거나 유사 효능 제품이 일반약으로 분류 ▲외국 의약품집에 수재된 품목 ▲국가 간 유사성 비교검토를 통해 가교시험이 면제된 사례 등이 인정된다.식약청은 "제도 시행을 위해 따로 법 개정을 할 필요가 없는만큼 관련 단체나 개인이 특별한 의견이 없을 경우 올해 내 시행이 가능할 것으로 본다"고 말했다.한편, 이번 가이드라인에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 9일까지 식약청 생약제제과(우편번호 363-951 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 보건의료행정타운, 전화 043-719-3552, 팩스 043-719-3550, 대표메일 loveherb@korea.kr)로 제출해야 한다.2011-11-30 10:39:22최봉영
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