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2월 '반값약가' 첫 적용…더 싸게 등재된 제네릭 속출아마릴엠 제네릭, 기등재약보다 더 비싸게보험약 124개 품목이 내달 1일자로 급여 목록에 신규 등재된다.이중 123개 품목은 지난 1일부터 시행된 이른바 '반값약가제'가 처음 적용됐다.주목할 부분은 일부 품목들이 해당 업체의 요청으로 '반값약가제' 산식보다 더 낮은 가격에 등재된다는 것.약가 산정기준 이하에서 제약사들이 자유롭게 시장가격을 선택했다는 점에서 복지부 입장에서는 긍정적인 신호다.반면 제약업계는 이를 계기로 비상식적 저가 등재경쟁이 불붙을까 우려하고 있다.29일 건정심이 서면심의한 '약제급여목록및급여상한금액표개정안'에 따르면 이번 차수에는 의결안건으로 총 126개 보험약에 대한 급여여부 및 약가결정 신청건이 처리됐다.이중 124개 품목은 급여결정돼 다음달 1일 급여목록에 신규 등재된다. 반면 2개 품목은 제약사 요청에 따라 급여목록에서 삭제된다.제네릭의 경우 오리지널의 90% 가격 2개 품목(개량신약), 68% 4개 품목(자체원료생산), 59.5% 101개 품목(최초 1년), 53.55% 4개 품목 등으로 분포했다.또 7개 품목은 산정기준보다 더 낮은 가격(판매예정가)에 등재된다.세부내용을 보면, 먼저 도입신약인 통풍치료제 '페브릭정80mg'이 정당 618원에 급여 등재된다.또 리리카 제네릭 3개 함량(75,150,300mg) 91개 품목이 무더기 등재된다.약가는 대부분 제네릭 등재 '최초 1년' 산식에 따라 59.5%인 610원(75mg), 778원(150mg), 1036원(300mg)을 받았다.한미약품의 2개 함량 제품만 원료 직접생산 가산이 적용돼 68%인 697원(75mg)과 889원(150mg)에 등재된다.CJ의 경우 원료직접생산 가산을 적용받을 수 있지만 약가를 더 낮게 신청해 2개 함량의 가격이 각각 616원(75mg)과 784원(150mg)으로 책정됐다.이처럼 약가 산정기준보다 판매예정가를 더 낮게 신청한 품목은 명인제약의 레피졸정5mg과 파키놀정5mg, 신풍제약 로자신정100mg, 유나이티드바이오켐제약 뮤트란시럽, 노바티스 아피니토정2.5mg 등 5개 품목이 더 있다.하지만 낮은 약가를 신청한 이유는 제각각이었다.CJ의 경우 68% 가격을 받으면 70%로 약가가 인하되는 오리지널과 시장경쟁이 어려울 수 있다는 점을 우려한 조치로 풀이된다.신풍의 로자신정100mg은 기등재된 제네릭보다 오히려 가격을 더 높게 받게된 경우여서, 이미 등재된 성분내 가격상황을 고려할 수 밖에 없었던 것으로 보인다.노바티스 아피니토2.5mg는 함량비교가로 약가를 더 받을 수 있었지만 5mg의 절반 가격을 선택했다.이와 함께 로자신정100mg과 마찬가지로 기등재돼 있는 제네릭보다 더 비싼 약가를 받은 품목도 있다.다음달 중 특허만료되는 동구제약의 아마릴엠 제네릭 2개 품목이 그것이다.아마릴엠 제네릭은 한꺼번에 수십품목이 등재신청돼 이전 산식에 따라 이미 오리지널 대비 54.4% 가격 수준에서 약가가 등재돼 있다.반면 동구제약 2개 함량은 새 약가제도에 따라 각각 59.5%인 147원과 219원을 받았다.2012-01-30 06:44:52최은택 -
자동 조제포장 시스템 '나홀로 약국'서 인기최근 조제시간 절약과 편의성 제고로 '나홀로약국'에서 자동 조제포장 시스템이 인기를 끌고 있다.일일이 손으로 따로 조제해야 했던 반알조제 번거로움을 없애고 철저한 처방전 검출작업을 통해 약물의 오남용도 크게 줄일 수 있어 약국 경영 활성화에도 도움이 되기 때문으로 풀이된다.29일 관련업계에 따르면 건강에 대한 인식변화와 의료 환경 자동화 추세에 따라 약국에서도 전자동으로 약품이 조제되는 전자동 정제분류포장 시스템 수요가 날로 확대되는 추세다.자동 정제분류포장 기기는 전세계적으로 5개회사(한국 2개사, 일본 3개사)만 생산 공급할 정도로 진입장벽이 높고 고부가가치인 의료 장비다.국내에는 1990년대부터 병원과 대형 약국에 환자가 몰리면서 이를 해소할 목적으로 일본장비가 수입돼 판매됐다. 2000년대 들어서 국내기업이 다년간 연구개발을 통해 처음 국산화 기기를 선보이며 시장점유율을 확대해 왔다.현재 국내 시장은 제이브이엠과 크레템 양사가 순수 국내 기술력으로 개발 완료한 약품 자동 정제분류포장 시스템을 중심으로 국산화 비중이 93%를 넘어서고 있다.또 양사 제품은 우수한 기술력을 인정받아 북미 및 유럽시장에서도 53%, 35% 시장점유율을 기록하는 등 해외시장에서 일본 제품과 치열한 각축전을 펼치고 있다.크레템에서 개발한 자동 조제포장 시스템은 헬스케어전문기업 유비케어(대표이사 남재우)와 손잡고 '유팜오토팩(Upharm Autopack)' 브랜드로 국내 시장에 공급하고 있다.유팜오토팩은 약국 EMR솔루션과 연계해 의사나 약사가 처방전을 컴퓨터에 입력하면 무인으로 약을 분류, 분배, 포장해주는 기술로 약봉지마다 투약정보를 프린트하고 의료보험공단에 보험료 청구까지 자동처리 된다.특히 유팜오토팩은 세계최초 특허를 획득한 FSP(Free Shape Packing)시스템을 적용, 반 알 및 특수형태의 약까지 분할 도포가 가능해 시장의 많은 호평을 받고 있다.제이브이엠은 약 조제 자동화시스템 전문기업으로 주력 제품은 약국에서 약을 자동으로 포장하는 전자동 정제 자동 분류 포장시스템(ATDPS)이다. 국내 처음 ATDPS를 선보이며 일본 기업 세계 시장과점에 도전장을 내며 북미와 유럽 시장에서 꾸준히 점유율을 확대해 가고 있다.유비케어 관계자는 "최근 클린조제 등 조제 위생 등에 관심이 늘면서 자동 조제포장기기 수요가 확대되고 있다"며 "개별 약국의 규모나 조건을 고려한 맞춤기기 제조는 물론 변화하는 의료 환경에 적합한 다양한 제품 출시로 국산 자동 조제포장기기의 경쟁력을 강화해 나갈 방침"이라고 밝혔다2012-01-30 06:44:45이상훈
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위탁제조약 허가시 GMP 실적기준 완화...6월부터오는 6월부터 위탁제조 의약품에 대한 GMP 실적기준이 일부 완화될 전망이다.또 하반기부터 시행될 사전검토제, 국가출하승인제도 등의 세부운영 사항이 하위법령이 명시된다.복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 27일 입법예고하고 내달 16일까지 의견을 듣기로 했다.이 개정안은 지난해 6월 개정 공포된 약사법에 따라 새로 도입되는 사전검토제와 국가출하승인제도 등의 세부운영 사항을 정하기 위해 마련됐다.또 현 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하는 내용도 포함됐다.29일 개정안을 보면, 우선 사전검토 요청을 할 수 있는 대상과 범위가 명시됐다.안전성.유효성 자료, 기준 및 시험방법 자료, 제조 및 품질관리기준 자료, 임상시험계획 자료, 생동시험자료, 개발계획 자료, 그밖에 허가.신고-임상계획승인-생동시험승인 등에 필요한 자료 등이 그것이다.제약사가 사전검토 신청자료를 제출하면 식약청장은 검토 후 결과 통지서를 발급해야 한다.이와 함께 생물학제제 등에 대한 국가검정제도 대신 국가출하승인제도가 도입됨에 따라 제출서류, 표시기재 등 관련 규정이 변경 또는 신설됐다.또 의약품 품목허가 시 제출하는 GMP 실적기준도 완화된다.현재 의약품 허가를 위해서는 품목별로 3개 제조단위 실적자료를 제출해야 한다. 다만 퇴장방지약의 경우 예외적으로 1개 단위만 제출하도록 허용하고 있다.개정안은 3개 제조단위 이상 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일한 품목을 수탁자에게 전공정 위탁제조한 경우 퇴장방지약과 동일하게 1개 단위실적 제출으로도 허가가 가능하도록 개선했다.한편 이 개정안은 이견이 없을 경우 국무회의 의결 등을 거쳐 오는 6월8일부터 시행될 예정이다.2012-01-29 11:45:25최은택
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바라크루드·액셀론·타시그나, 이상 반응 추가한국BMS '바라크루드' 바라크루드, 엑셀론패취, 타시그나 등 3개 의약품의 허가사항에 이상 반응이 추가됐다.26일 식약청은 "엔타카비르 단일제 등 3개 제제의 안전성 정보 검토 결과에 따라 2개 업체, 7개 품목의 허가 사항을 변경한다"고 밝혔다.해당 품목은 한국BMS B형간염치료제 '바라크루드'(3품목)와 한국노바티스 치매치료제 '액셀론패취'(2품목), 백혈병치료제 '타시그나'(2품목) 등이다.바라크루드(엔타카비르)는 경고 사항에 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용시 유산증 위험성을 나타냈다는 문구가 추가됐다. 또 이상반응에는 대사 및 영양장애와 감담즙성 장애가 추가됐다.액셀론패취(리바스티그민 단일제)는 ▲매우 흔한 이상반응으로 구역, 구토 ▲ 흔한 이상반응으로 식욕 감소, 안절부절, 파킨슨병의 악화, 서맥, 설사, 소화불량, 타액 과분비, 땀분비 증가 등이 기재됐다.타시그나(닐로티닙염산염일수화물단일제)는 말초동맥 폐쇄성 질환이 이상 반응에 추가됐다.식약청은 "해당업체는 내달 27일까지 허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다"고 덧붙였다.2012-01-27 11:52:33최봉영 -
PPI제제 244품목에 '저마그네슘혈증 부작용' 추가위궤양치료에 쓰이는 프로톤펌프억제제( PPI)의 사용상 주의사항에 저마그네슘혈증 부작용이 추가된다.식약청은 26일 라베프라졸 제제 등 8개 PPI 성분제제 허가 사항 통일 조정안을 예고했다.해당 성분은 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸, 나프록센& 8228;에스오메프라졸마그네슘 복합제 등 8개 성분이다. 대상약제는 98업체 244개 품목이 해당된다.PPI 대표 품목으로는 파리에트, 란스톤, 레바넥스, 넥시움, 판토록 등이 있으며, 최근 출시 허가를 받은 비모보도 포함됐다.변경안에 따르면, 3개월 이상 PPI제제 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고됐으며 1년 이상 치료를 받은 경우 가장 많이 나타났다.중대한 이상반응은 강직이나 부정맥, 발작을 포함하며, 대부분 환자는 치료를 위해 마그네슘을 보충하거나 PPI제제 투여를 중단할 필요가 있다.장기간 치료가 필요하거나 이뇨제 등 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물을 병용투여하는 환자들은 치료시작과 함께 주기적으로 마그네슘 수치에 대한 모니터링이 요구된다는 내용이 주의사항에 추가된다.한편 제약회사들은 이번 통일 조정안에 이의가 있는 경우 내달 8일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.2012-01-27 06:44:46최봉영
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휴온스, 패혈증 치료 천연물신약 임상시험 착수휴온스(대표이사 윤성태)가 식약청으로부터 ' 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료를 위한 천연물신약'에 대한 임상1상 시험 승인을 받았다고 26일 밝혔다.이 약 후보물질은 충청권광역선도산업 R&D 과제로 선정돼 지난 2009년 10월부터 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제에 대한 효력시험, 기전연구, 안전성시험 등의 전임상연구를 통해 개발된 바 있다.회사 측은 HSP주(제품명)란 이름으로 인체 안전성과 내약성을 확인하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.회사 관계자는 "HSP주는 성균관대학교 약대 이선미 교수가 수년간 개발한 물질을 휴온스가 특허 양수해 도입한 것으로 비임상 결과 우수한 치료효과와 넓은 안전성을 확보한 것으로 나타났으며 패혈증 동물 모델에서 우수한 생존율 향상 효과를 나타냈다"고 말했다.2012-01-26 18:25:32이탁순 -
유나이티드, 서울대와 천연물 항암제 공동 개발한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 산학협동으로 천연물 복합 항암제 신약 개발에 나섰다.한국유나이티드제약과 서울대학교 약학대학 강건욱 교수는 26일 유나이티드문화재단에서 천연물을 활용한 복합 항암제 신약인 코드명 ‘CPP-20’의 개발을 위한 ‘천연물신약 공동 개발 협약’을 체결했다.강 교수는 기존 항암제의 효능을 증가시키고 항암제에 대한 내성을 치료하는 천연 추출물 CPP-20을 발굴, 동물 실험 및 세포 실험에서 그 효능을 규명했다고 밝혔다.CPP-20은 암세포에서 항암제의 작용을 무력화시키는 P-glycoprotein (multidrug resistance 1, MDR1)의 활성 및 단백질 생성을 동시에 차단해 항암제의 작용을 증폭시키고, 항암제에 대한 내성 발생을 억제하는 기전을 가진다.이번에 체결된 공동개발협약은 CPP-20를 이용한 천연물 복합 항암제의 개발에 대해 원료, 제제, 공정기술 개발 및 비임상, 임상시험을 통한 완제의약품 개발을 포함하고 있다.한국유나이티드제약은 이번 공동 개발 협약을 통해 공동으로 특허를 출원하고 비임상 및 임상 시험을 진행할 예정이며, 지속적인 산학협력을 통해 2012년에는 비임상 시험을 완료하고 2013년부터 임상 시험을 진행하는 것을 목표로 하고 있다.CPP-20은 항암제 효능 증가제로 단일 신약으로 개발하거나 파크리탁셀, 도세탁셀 등과 병용한 복합 신약으로 개발이 가능할 것으로 보고 있다.강덕영 대표는 “한미 FTA를 맞아 국내 제약 산업이 불안정한 지금, 지속적인 연구개발을 통해 천연물신약과 개량신약을 개발하는 것이 중요하다”며, “미국 및 세계 시장을 공략하는 데에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.한편 현재 세계 천연물의약품 시장은 1000조 원에 육박, 매년 10%씩 성장하고 있으며 국내 천연물의약품 시장은 1000억 원에 이르고 있다.2012-01-26 16:46:49가인호
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화이자, 제네릭 브랜드 '화이자 바이탈스' 출범한국화이자(대표이사 이동수)가 본사 글로벌 전략에 따라 제네릭 사업 브랜드 '화이자 바이탈스'를 26일 정식 출범했다. 앞으로 화이자의 모든 제네릭 제품들은 '화이자 바이탈스'라는 통합된 브랜드를 사용하게 되며, 한국화이자 4개 사업부 중 하나인 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부(EPBU)가 총괄하게 된다.한국화이자는 국내 뿐 아니라 세계적으로 많은 국가에서 제네릭 시장규모가 확대될 것으로 판단, 제네릭사업부 브랜드를 출범하게 됐다고 설명했다.실제 현재 제약시장은 세계적으로 다국적제약사들이 제네릭 사업에 진출하고 있는 상황이다. 특히 화이자는 우리나라처럼 국민건강보험 체계 아래 정부가 비용절감 정책을 펼치고 있는 국가의 경우 제네릭 사용이 더욱 권장될 것이라고 내다봤다. 좌측부터 놀란 타운센드 이사, 에버렛 커닝엄 사장, 폴 더피 부사장한국화이자는 '화이자 바이탈스'를 통해 가장 발병률이 높은 신진대사, 심혈관계, 중추신경계 등 3개 질환군의 제네릭 공급에 집중할 예정이다.에버렛 커닝엄 화이자 EPBU 아시아 태평양 지역 총괄은 "고령화 사회 진입, 만성질환 증가 등 의료 환경 변화로 다양한 치료 옵션에 대한 사회적 요구가 증가하고 있는 것이 현재 세계적 추세"라고 말했다.아울러 "아직 의사들의 오리지널 선호도가 높은 것은 사실이지만 점차 정부 정책 등으로 인해 제네릭 처방을 권장하는 추세로 바뀔 것"이라고 밝혔다.'화이자 바이탈스'가 추구하는 가치는 '퀄리티 제네릭'이다.'퀄리티 제네릭'은 화이자의 모든 제품에 동일하게 적용되는 글로벌 품질 기준을 바탕으로 엄격한 생산 관리와 철저한 제품 모니터링, 의약 관련 지식과 정보를 지속적으로 제공해주는 서비스, 품질보증 및 품질 시스템이 적용된 제네릭을 말한다.모든 화이자의 제품은 한국의 GMP 뿐만 아니라 ICH, FDA와 EMA의 GMP 가이드라인에도 부합하는 엄격하고 철저한 관리 하에 제조된다.폴 더피 화이자 부사장은 "미국, 유럽, 아시아에 위치한 화이자 품질보증 사업부는 제품의 제조공정을 엄격히 관리하기 위한 전문가로 구성되며 모든 제품에 동등한 수준의 품질 관리와 원칙을 적용한다"고 말했다.한편 한국화이자는 지난해 '화이자 젬시타빈'과 '화이자 파클리탁셀'을 시작으로 총 7개 성분의 퀄리티 제네릭을 허가 받았으며 2012년에도 심혈관계 등 다양한 치료 영역에서 7개 품목을 순차적으로 출시할 예정이다.화이자는 북미, 유럽 등에서 제네릭 시장에 진출하고 있으며 같은 아시아권인 일본에서도 최근 제네릭 사업부를 출범했다.2012-01-26 14:03:12어윤호
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식약청, 한약제제 안전성 심사 면제 대상 확대한약제제에 대한 안전성·유효성 심사 면제 대상이 확대되고 제출 자료 범위가 명확해진다.식약청은 26일 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 '한약제제 등의 품목허가신고에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정 예고했다.식약청은 "한약제제 허가 시 제출하는 자료 요건을 명확히 하는 등 제제별 특성을 반영해 규정을 합리적으로 개선해 다양한 제형의 제품 개발 활성화 및 민원인 편의를 도모하고자 개정안을 마련했다"고 밝혔다.개정 고시안에 따르면, 한약제제 제형 다양화 촉진을 위해 한약서에 수재된 처방에 해당되는 품목의 제형 변경 시 안전성·유효성 자료가 면제된다.한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하나 제형을 달리한 품목 역시 자료가 면제된다. 단 서방정이나 특수 제형은 제외다.또 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일한 한약제제의 경우 효능·효과를 달리해 전문약 및 일반약으로 품목허가를 받을 수 있게 됐다.그 동안 신약 자료 제출 요건을 적용했던 주사제의 경우 국내 허가된 경구제를 근거로 자료 제출 요건이 신설된다. 인태반유래의약품은 신고 의약품 제외 대상에 추가됐다.이와 함께 국내 허가가 없고 국내 유통되지 않는 호미초, 호유자, 홍촉규가 목록 신고 대상 한약에서 삭제됐다.한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 14일까지 의견서를 식약청에 제출해야 한다.2012-01-26 11:47:53최봉영
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세원셀론텍 '콘드론', EMA 시판허가 절차 돌입세원셀론텍은 그동안 영국의약품안전청(이하 MHRA)이 승인한 영국 최대의 세포치료제 GMP생산설비인 'RMS Innovations UK'에서 제조한 연골세포치료제 콘드론(Chondron)이 유럽의약품청(EMA) 시판허가 절차에 돌입했다고 26일 밝혔다.회사 측은 그 첫번째 필수 관문인 EMA 산하 인체의약품위원회(이하 CHMP)와 사전상담을 진행, 시판을 위한 자료검토를 완료했다고 설명했다.EMA는 최근 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 오는 2013년부터 시행할 방침이다.이에 유럽현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가(Conditional Marketing Authorization, 추가 임상시험을 통한 보완자료 제출)가 이뤄질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 받았으며, 이로써 시판허가 절차의 첫 단추를 채웠다는 게 회사 측의 설명이다.회사 관계자는 "영국 왕립정형외과병원(RNOH)에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 전망이며, 이번달 중 선정되는 유럽현지 글로벌 임상시험대행기관(CRO) 역시 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 된다"고 설명했다.2012-01-26 11:05:40이탁순
