세원셀론텍 '콘드론', EMA 시판허가 절차 돌입

• 영국 현지 시설에서 생산…사전상담 완료

세원셀론텍은 그동안 영국의약품안전청(이하 MHRA)이 승인한 영국 최대의 세포치료제 GMP생산설비인 'RMS Innovations UK'에서 제조한 연골세포치료제 콘드론(Chondron)이 유럽의약품청(EMA) 시판허가 절차에 돌입했다고 26일 밝혔다.

회사 측은 그 첫번째 필수 관문인 EMA 산하 인체의약품위원회(이하 CHMP)와 사전상담을 진행, 시판을 위한 자료검토를 완료했다고 설명했다.

EMA는 최근 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 오는 2013년부터 시행할 방침이다.

이에 유럽현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가(Conditional Marketing Authorization, 추가 임상시험을 통한 보완자료 제출)가 이뤄질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 받았으며, 이로써 시판허가 절차의 첫 단추를 채웠다는 게 회사 측의 설명이다.

회사 관계자는 "영국 왕립정형외과병원(RNOH)에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 전망이며, 이번달 중 선정되는 유럽현지 글로벌 임상시험대행기관(CRO) 역시 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 된다"고 설명했다.