미국 FDA는 생명공학 약물의 제네릭 검토 지침 초안을 9일 발표했다. 이는 생명공학 약물에 경쟁을 도입해 가격을 낮추기 위한 첫걸음으로 평가받고 있다.생명공학 약물은 1980년대 처음 소개된 이후 제네릭 경쟁이 없었다. 이는 FDA가 생명공학 약물의 복제품에 대해 승인 권한이 없었기 때문이다. 또한 살아있는 세포에서 만들어지는 생명공학 약물의 경우 복제가 매우 까다로왔다.그러나 오바마 정부는 2010년 의료 개혁을 실시하며 FDA에 생명공학 약물의 제네릭인 '바이오시밀러(biosimilar)' 승인 시스템을 만들 것을 명령했다.IMS는 전세계 바이오시밀러가 2020년까지 110~250억불 규모가 될 것으로 전망했다. 이는 전체 생명공학 약물 시장의 4~10%에 달한다.FDA가 발표한 초안에 따르면 새로운 생명공학 약물의 경우 12년간 특허권 보호를 받게 된다.또한 바이오시밀러를 생산하는 회사의 경우 제품이 오리지널과 같은 기능을 한다는 것으로 보여주는 광범위한 화학 및 생물학적 시험 자료를 제출해야 한다. 이는 생명공학 회사가 요청한 요구를 대체로 반영한 것이다.그러나 동물과 사람을 대상으로 한 임상시험의 경우 FDA가 필요하다고 생각할 경우에만 실시를 결정하게 될 것으로 알려졌다.바이오시밀러가 오리지널 약물을 대체 가능하다고 지정하기 위해서는 FDA가 사람을 대상으로 한 시험을 요청하게 된다. 대체 가능이라고 표기된 약물의 경우 환자가 사용하는 오리지널 약물을 대신할 수 있게 되며 오리지널 약물의 매출에 큰 타격이 될 수 있다.얼마나 많은 수의 바이오시밀러가 미국에서 시판될 수 있을지에 대한 의견은 분석가들마다 다르다.그러나 유럽에 바이오시밀러를 판매하는 산도즈, 호스피라와 테바를 비롯해 미국의 화이자와 머크등은 바이오 시밀러 개발 계획을 밝혔다.FDA는 앞으로 60일동안 이번 초안에 대한 의견을 들은 후 최종안을 결정하게 된다.

사노피는 '플라빅스(Plavix)'와 '아바프로(Avapro)'의 제네릭 경쟁으로 인해 2012년 이윤이 15% 감소할 것이라는 전망을 8일 내놓았다.주당 순이익 역시 12~15% 감소할 것으로 사노피는 전망했다. 이는 분석가들의 예상과 비슷한 수준이다.사노피는 특허권 만료로 인한 영향을 줄이기 위해 신흥 시장에서 영역을 확대해 왔으며 희귀병 치료제 획득을 위해 젠자임을 매입했다.사노피 CEO은 제네릭 경쟁에 의한 영향은 1년만에 상쇄되지 않을 것이지만 시간이 지남에 따라 영향은 감소할 것이라고 말했다.한편 사노피의 4분기 이윤은 13% 증가한 것으로 나타났다. 이는 젠자임 매입과 당뇨병 약물인 '란투스(Lantus)'의 수요 증가로 인한 것으로 알려졌다.4분기 매출은 85억 유로로 8.8% 증가한 것으로 나타났다. 젠자임의 매출은 8억 유로에 달했으며 란투스에 의한 수익은 18% 증가한 10억 유로인 것으로 나타났다.2011년 9월 사노피는 20억 유로에 달하는 비용 절감을 통해 2015년까지 연간 순이익이 5% 이상 증가할 것으로 전망했다. 그러나 8일 같은 기간 매출이 최소 5% 상승할 것이라고 전망을 낮췄다.한편 사노피는 젠자임이 다발성 경화증 치료제인 '렘트라다(Lemtrada)'의 미국과 유럽 승인을 2분기 중 신청할 것이라고 밝혔다. 또 란투스의 새로운 제형 역시 후기 임상시험에 들어갔다고 덧붙였다.

임채민 복지부장관이 대한약사회와 협의내용 전말을 공개했다.임 장관은 7일 국회 보건복지위원회에서 국회의원들의 질의에 대해 이 같이 밝혔다.먼저 약국외판매약은 22개 품목이다. 대표품목 숫자이기 때문에 전체 품목수는 더 늘어날 수 있다.대상품목은 식약청이 마련한 4단계 기준을 토대로 정해졌다. 일종의 '스무고개'같은 방식을 적용한 것.이들 품목의 연간 판매량은 400억원을 밑도는 수준으로 약국 밖으로 완전히 빠져나간다면 약국당 월평균 4만원 가량의 손실이 예상된다.약국외판매약이 이번을 시작으로 앞으로 무한정 확대할 가능성은 우려할 수준이 아니다.약국외 판매대상이 되려면 허가된날로부터 5년이 지나야 하고 5년이내 생산이나 공급실적이 있어야 한다.필요하다면 대상품목을 확대할 때 검토절차를 엄격히 하도록 적극 협조하겠다는 게 임 장관의 입장이다.한편 임 장관은 식약청이 진행 중인 의약품 재분류는 2월말이면 마무리될 것이라고 소개했다.1차 실무검토 결과 전문에서 일반으로 전환되는 품목의 시장규모는 600억원, 역스위치 대상은 약 450억원 규모다.