리베이트를 받은 의약사에 대한 행정처분 기준이 벌금에서 수수액으로 변경되고, 위반횟수에 따라 가중 처벌하는 입법이 추진된다.만약 리베이트 수수금액이 수십만원 규모로 적다고 해도 최대 10년 이내에 두번 더 적발되면 12개월 이내에서 자격정지 처분을 받게 된다.제약사 등 리베이트 제공자에 대한 업무정지 처분 기간도 상향 조정된다. 세번 적발되면 해당품목은 허가 취소되고, 도매업체 등 판매업자는 허가취소는 물론 영업소가 폐쇄된다.또 위반 사실을 자진 신고한 경우에는 처분을 3분의 2 범위 내에서 감경하는 이른바 '리니언시' 적용 방안도 추진된다.복지부는 이 같이 리베이트 수수자에 대한 처분기준을 강화하기로 하고, 약사법시행규칙 등 관련 법령 개정안을 오는 31일부터 입법예고한다고 26일 밝혔다.◆의약사 자격정지 처분기준 강화=면허자격정지 처분기준이 리베이트 수수액으로 변경되고 반복해서 위반한 경우 가중 처벌된다. 현재는 벌금액에 따라 자격정지 처분을 정했기 때문에 벌금액 확정 등 형사처벌이 없으면 행정처분을 내릴 수 없었다.하지만 법령이 개정되면 수사의뢰나 판결 없이도 조사결과만 가지고도 행정처분 절차를 진행할 수 있게 된다. 복지부는 "행정처분을 사전통지해 다른 위반행위를 억제하는 효과가 있을 것"이라고 기대했다.또 위반횟수에 따른 가중 처분기준을 마련해 제재 효과를 높이기로 했다.예컨대 현재는 벌금액이 500만원 미만이거나 기소유예, 선고유예 결정이 나면 2개월의 자격정지처분이 내려졌다. 재적발시에도 가중처분 기준없이 1차 때와 처분이 동일하다.하지만 개정안이 통과되면 수수액이 500만원 미만인 경우 1차 2개월, 2차 4개월, 3차 12개월로 제재가 강화된다.◆제공자 업무정지 처분기준 강화=위반시 부과되는 업무정지 처분기간을 상향 조정하기로 했다. 위반횟수에 따라 처분도 강화된다.제약사의 경우 현재는 1차 위반시 판매정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 해당품목 허가취소 처분이 내려진다. 개정안은 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소로 처분 수위를 대폭 높였다.도매상도 현재는 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월로 처분기준이 정해져 있다. 개정안은 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 허가취소 및 영업소 폐쇄로 처분기준을 강화했다.◆가중처분 적용기간 연장=현행 1년 이내에서 5년 이내로 기간이 확대된다.복지부는 리베이트 제공자에 대해서는 위반횟수에 따른 가중처분 규정이 있으나 1년 이내에 발생한 재위반에 대해서만 적용되기 때문에 실효성에 한계가 있었다고 개정 배경을 설명했다.개정안은 이 점을 보완하기 위해 가중처분 기준을 5년 이내에 재위반한 경우 적용하도록 변경했다.◆자진신고자 처분감경=리베이트 수수자나 제공자가 위반사실을 자진 신고하고 관련 조사 등에서 진술 또는 증언하거나 자료를 제공한 경우 해당 행정처분 기준의 3분의 2 범위에서 감경하도록 했다.이는 리베이트 수수 사실 자진신고자에게 형사처벌을 감경하거나 면제가 가능하도록 규정한 공익신고자 보호법을 준용한 조치다.◆다른 제재 강화 방안=복지부는 행정처분 기준 강화 이외에도 리베이트 금지 대상자 확대, 리베이트 제공품목 급여목록 삭제, 위반자 명단 공표 등 법률개정을 통한 추가 제재 강화방안을 추진 중이라고 밝혔다.또 위반자에게는 징벌적 과징금과 같은 실질적인 경제적 불이익을 부과하고, 학술대회 지원 등 법률상 허용되는 경제적 이익을 제공하는 경우에도 그 내역을 공개하는 방안도 추진하기로 했다.아울러 혁신형 제약기업 인증, 보건의료 R&D, 의료기관 기능보강 지원 등 각종 정부지원에서 배제하는 방안에 대해서도 개별 제도의 근거규정을 마련해 단계적으로 반영해 나간다는 방침이다.한편 복지부는 개정 법령안에 대한 의견조회를 오는 9월 30일까지 실시한 뒤, 최종 확정할 예정이다.

국내제약사 상당수가 충청권으로 제조공장을 이전하는데 관심을 보이고 있는 것으로 나타났다.오늘(26일) 대전식약청은 제조소 이전에 관심이 있는 업체를 대상으로 '제조소 이전 노하우 공유 워크숍'을 개최한다.주요 내용은 ▲공장 입지 선정 ▲제조소 이전 설계 ▲의약품 제조업 및 품목 변경관리 ▲제조소 이전에 따른 직원 관리 ▲허가변경 관련 행정 지원 등으로 압축된다.발표에서는 이미 이전을 마친 기업 관계자가 직접 나와 충청권으로 이전을 희망하는 기업에게 실질적인 혜택과 방안이 소개될 예정이다.대전식약청에 따르면 이번 워크숍에는 41개 업체가 참여 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.참여 업체를 보면 동아제약, 보령제약, 대웅제약, 일양약품, 한화케미칼, SK케미칼, 신풍제약, 유나이티드제약 등 상위업체 상당수가 포함돼 있다.워크숍 참여 제약사 중에서는 이미 충청권으로 제조소 이전을 결정한 제약사도 상당수 있는 것으로 알려졌다.또 일부 제약사는 워크숍을 통해 제조소 이전에 대한 정보 수집을 목적으로 참여하는 것으로 조사됐다.충청권으로 제조소를 이전할 경우 세제, 공장부지 매입가 감면 등 다양한 혜택이 있는데다 첨복단지 인근에 위치해 있다는 장점이 있어 제약사들이 매력을 느끼는 것으로 보인다.이에 따라 이번 워크숍을 계기로 충청권으로 제조소 이전을 희망하는 제약사가 좀 더 늘어날 것으로 전망된다.한편, 지자체 등에서 제조공장을 유치하기 위해 세제 혜택 등에 대한 파격적인 지원을 하고 있어 노후화된 제조소를 보유한 국내사의 경우 이전에 관심을 보이는 것으로 알려졌다.

강윤구 심평원장심평원이 사후 승인했던 허가사항 범위 초과 약제에 대한 안전성, 유효성 판단을 앞으로는 식약청이 전담할 것으로 보인다. 강윤구 심평원장은 25일 심평원 국회 업무보고에서 민주통합당 최동익 의원의 질의에 대해 이 같이 말했다.최 의원은 "심평원이 자궁수축제 '사이토텍'에 대해 허가 초과 사후승인 이후 식약청이 안전성 문제를 제기해 사용 중지를 권고한 적이 있다"면서 "이런 문제는 식약청에서 관리하는 것이 더 효율적이지 않느냐"고 물었다.이에 대해 강 원장은 "그렇게 하는 게 좋다. 연내 약사법령을 개정해서 관련 업무를 식약청에 넘기도록 정책협의를 이미 마쳤다"고 말했다.한편 최 의원은 외래 혈액투석 수가는 의료급여는 포괄수가, 건강보험은 행위별 수가로 이원화 돼 있다며 포괄수가로 일원화 할 필요가 있다고 제안했다.이에 대해 강 원장은 "포괄수가제 적용 필요성을 현재 검토 중"이리고 답했다.

앞으로 식약청에 허가서류를 전자 접수하면 우편이나 방문접수에 비해 수수료가 10% 감면될 전망이다.25일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시'를 행정예고했다.이번 개정안은 원료의약품 등록제, 생물학적 동등성시험 계획 승인제 도입에 따라 수수료 항목의 명칭변경· 폐지가 필요한 사항을 정비하는 등 민원인의 혼동을 방지하기 위해 마련됐다.개정안에 따라 의약품등 허가증, 승인서 재발급 신청 등의 전자접수 수수료는 인하된다.새부적으로 방문이나 우편민원의 경우 등록대상 원료의약품 등록신청, 허가증·승인서 등의 재발급 신청, 생물학적동등성시험 계획 승인 신청 등 3종류의 허가 수수료는 57만원원이지만 전자접수 시 51만3000원으로 10% 낮아진다.또 등록대상 원료의약품 변경 등록신청은 28만원에서 25만2000원, 의약품 등 허가증·승인서 등의 재발급 신청도 2000원에서 1800원으로 낮아진다.생물학적 동등성 시험 계획 변경 승인 신청 시에는 수수료가 방문접수, 전자접수 모두 면제된다. 수수료 개정과 관련해 의견이 있는 단체는 내달 13일까지 식약청에 의견서를 제출해야 한다.

공정거래위원회가 다국적제약사와 국내제약사 간 판매 계약을 신고하도록 하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다.25일 공정위는 국회 정무위원회 업무보고에서 이 같은 내용을 보고할 예정이다.이번 방안은 복제약 시장 진입을 늦출 수 있는 역지불합의 등을 사전에 예방하겠다는 조치로 풀이된다.공정위는 복지부와 협의를 통해 제약사 간에 이뤄진 계약을 공정위에 신고하는 방안을 약사법령에 포함시켜 감시를 강화할 예정이다.또 신약특허권자와 복제약사 간 표준계약서를 마련해 업계의 자율적인 공정거래관행 정착을 유도한다는 방침이다.이와 함께 공정위는 다국적제약사와 국내사 간에 체결된 지식재산권 라이선스 계약에 대한 실태조사를 통해 신약특허권자의 특허권 남용을 제한하기로 했다.

식약청이 최근 5년 간 의약품을 자체 수거해 검사한 결과 75개 품목이 품질 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 이 중 16개 품목은 허가가 취소됐다. 이는 식약청이 민주통합당 남윤인순 의원실에 제출한 '2007년부터 2011년 상반기까지 의약품 수거 검사현황'을 분석한 결과다.식약청과 지자체는 2007년 1414건, 2008년 1460건, 2009년 929건, 2010년 1144건, 2011년 상반기 1052건의 의약품을 수거 검사했다.검사 결과 2007년 32개 의약품이 품질 부적합 판정을 받았다. 또 2008년 15건, 2009년 8건, 2010년 13건, 2011년 7건 등으로 나타났다.최근 5년간 식약청 수거의약품 및 품질부적합 현황2007년 이후 품질 부적합 판정이 줄어든 것은 사전 GMP 제도 시행에 따라 제약사들의 의약품 품질 관리 수준이 높아진 데 따른 것으로 분석된다.가장 많은 위반 사유는 함량부적합으로 전체 75건 중 21건을 차지했다. 이어 용출 15건, 붕해 11건, 성상 8건, 입도 6건 순으로 뒤를 이었다.이밖에 미생물·순도·유연물질·보존제 부적합 사례도 있었다.품질부적합으로 허가 취소된 의약품 보유 현황부적합 판정을 받은 제품은 중 55개 품목은 수입·제조업무정지 15일에서 6개월 정지처분을 받았으며, 비오톤캅셀·지프펜정·써큐페롤연질캅셀·대우세파클러건조시럽 등 4개 품목은 폐기조치 됐다.허가 취소된 제품은 ▲잘아제정 ▲지스탑캡슐 ▲5%포도당가엔에이.케이주3 ▲솔루신캅셀 ▲넥스타정 ▲헤덴캡슐 ▲하나막스정 ▲카르니담정 ▲안토리정5mg ▲판크리콘정 ▲일청퓨어화이트스마일겔15% ▲대우세파클러건조시럽 ▲스파진엠캅셀 ▲리버웰정 ▲이반트로키 ▲베리락토캅셀 등 16개였다.업체별로는 동인제약은 부적합 판정을 받은 의약품 4개를 보유해 품질 부적합 건수가 가장 많았다. 미래제약·영풍제약·크라운제약은 각각 3개였다. 또 한풍제약, 광동제약, 구미제약, 한올제약, 부광약품, 유나이티드제약 등도 각각 2개 품목씩 보유했다.