[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가 재평가 일정의 일부 연장을 공식화했지만 제약사들의 불만이 사그라지지 않고 있다. 코로나19 변수로 생물학적동등성시험이 지연됐는데도 일부 제품에 한해서만 자료 접수 연장을 허용했다는 이유에서다. 제약사들의 변경 허가 신청 집중으로 식품의약품안전처의 심사가 지연됐을 때를 대비한 대책도 필요하다는 지적이다.25일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 21일 제네릭 약가 재평가 일정의 일부를 연장해주는 내용의 ‘약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항’을 안내했다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 내년 2월 말에서 7월 말까지 5개월 유예해주는 내용이다.식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다.보건복지부는 최근 제네릭 재평가 자료 제출 기한을 일부 연장해주는 내용의 변경사항을 안내했다.(자료: 보건복지부) 보건당국의 제네릭 약가재평가 공고 이후에도 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구했고 2020년 6월 30일 재평가 계획 공고 당시 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.다만 제네릭 약가재평가 공고 당시 생동성시험 의무 대상이었던 제품은 내년 2월 말까지 식약처에 생동성시험 등의 심사 자료를 내야 한다.복지부는 “재평가 계획 공고 당시 생동성시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등은 코로나19 상황 등을 고려해 제약사는 식약처에 2023년 2월28일까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다”라고 안내했다.당초 보건당국은 오는 10월부터 내년 2월 말까지 제네릭 약가재평가 자료를 접수 받을 예정이었다. 제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사 이의 신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가 인하 조치가 이뤄질 예정이다.식약처에 내년 2월말까지 생동성시험 결과 등의 자료를 제출하고 재평가 이의신청 기간내에 심사 완료 통지서를 내도 된다는 의미다. 재평가 이의신청 기간은 아직 제시되지 않았다. 내년 7월부터 재평가 결과가 반영되는 것을 감안하면 내년 6월까지 이의신청 기간을 부여할 것으로 예상된다. 제약사들이 코로나19 변수로 생동성시험 지연을 호소하자 자료 접수 기간을 일부만 늦춰준 셈이다.보건당국이 재평가 자료 제출의 일부 연장을 수용했지만 제약사들은 여전히 불만을 갖고 있다.제약사들은 제네릭 약가재평가를 위해 진행하는 생동성시험 대상은 기허가 제네릭 제품이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하를 회피하겠다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있기 때문이다.제약사들은 올해 초 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가할 때 생동성시험 피험자 모집에 난항을 겪었다. 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다. 이런 이유로 제약사들은 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 일부만 수용한 셈이다.식약처의 심사 기간도 변수다. 제약사들이 내년 2월말까지 생동시험결과보고서 등을 식약처에 제출했더라도 서류 집중으로 식약처의 심사가 지연되면 약가 유지를 위해 진행한 생동성시험 등의 노력은 물거품이 된다는 얘기다.제약사들이 기한 내 생동성시험 수행 등을 완료해도 식약처의 심사가 지연되면 재평가는 수포로 돌아갈 수 있다.제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다.복지부는 “식약처의 심사 소요 기간을 고려해 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않는다”고 당부했다.이에 따라 제약사들은 식약처 허가 심사 지연으로 재평가에서 탈락되는 사례가 나오지 않도록 대책 마련이 필요하다는 지적을 내놓는다.제약사 한 관계자는 “제약사들이 동시다발로 진행한 생동성시험 결과 등을 비슷한 시기에 집중적으로 식약처에 제출하면 심사 일정이 지연될 가능성이 크다”라면서 “복지부와 식약처가 제네릭 재평가 자료 신속 검토를 협의하거나 식약처 심사 지연으로 재평가 자료를 내지 못했을 때에도 재평가 요건 충족으로 인정해주는 등 대책을 마련해야 한다”라고 주문했다.

베믈리디 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르페나미드) 특허에 후발주자로 도전하는 업체가 늘어나고 있다.올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품이 1차로 특허 회피에 성공한 가운데 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약이 최근 2개월 새 연이어 같은 특허에 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 삼일제약은 최근 길리어드 베믈리디 염 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.지난 7월 삼진제약이 같은 특허에 도전장을 낸 뒤로 한국휴텍스제약·동국제약에 이어 삼일제약까지 총 4개 업체가 최근 두 달 새 연이어 특허분쟁에 합류했다.이 특허는 올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품이 이미 회피하는 데 성공한 바 있다. 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약의 경우 후발주자로 같은 특허에 도전장을 낸 것이다.후발 도전이 잇따르는 배경으로 우선판매품목허가(우판권) 영향이 없다는 점이 꼽힌다. 이 약물은 길리어드의 기존 B형간염 치료제 비리어드(테노포비르디소프록실)의 업그레이드 버전이다.다만 주성분은 테노포비르로 같기 때문에 베믈리디 제네릭은 별도의 우판권 획득 기회가 주어지지 않는다. 후발주자로 특허에 도전해서 회피하는 데 성공하기만 하면 우판권과 무관하게 제네릭을 발매할 수 있다.앞선 특허도전에서 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태라는 점에서 후발도전 업체들의 회피 성공 가능성도 높게 점쳐진다.길리어드는 베믈리디를 프로드럭(pro-drug) 형태로 새로 개발했다. 이를 통해 내약성과 신장독성 부작용 등이 개선됐다.베믈리디는 B형간염 치료제 시장에서의 기존 비리어드를 빠르게 대체하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 급증했다. 같은 기간 비리어드의 매출은 1293억원에서 631억원으로 절반 가까이 줄었다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 임상적 유용성이 그리 크지 않다며 허가 반대 입장을 표했다.FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 22일(현지시간) 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의를 거치고 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 '아니오'라는 결론을 내렸다. 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다.포지오티닙은 한미약품이 개발한 항암 신약으로 미 스펙트럼 파마슈티컬즈가 약물을 도입해 개발과 허가를 진행하고 있다. 스펙트럼은 작년 말 '이전 국소치료를 받은 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'을 적응증으로 FDA 허가를 신청한 바 있다.ODAC은 FDA의 독립 자문 기구로 종양학 전문가들이 신약의 효능과 안전성을 검토한다. FDA는 이 결과를 참조해 최종 허가 여부를 결정한다. 자문위 결정은 구속력이 없어 FDA가 반드시 따라야 할 의무는 없지만, 대체로 권고를 받아들이는 편이다. FDA의 최종 결정은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내에 이뤄진다.자문위의 부정적 결과는 예견된 바였다. 회의에 앞서 공개된 포지오티닙 검토 브리핑에 따르면 자문위는 포지오티닙의 ▲낮은 객관적 반응률(ORR)과 짧은 반응지속시간(mDOR) ▲높은 독성 비율 ▲불충분한 용량 최적화 ▲지연된 확증 임상 등을 우려했다.포지오티닙 글로벌 2상 ZENITH20 코호트2에 따르면 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군에 포지오티닙을 투여한 결과 ORR 28%, mDOR 5.1개월로 나타났다. 최근 HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 승인된 '엔허투' ORR과 mDOR이 각각 58%, 8.7개월임을 감안할 때 포지오티닙의 효과가 충분치 않다는 판단이다. 다른 비소세포폐암 표적 치료제들과 견줘봐도 가속 승인을 내릴 만큼 충분한 데이터라 보기 어렵다고 했다.안전성과 관련해 85%가 3~4등급에 해당하는 부작용을 겪었고, 이로 인해 57%가 용량을 감소했다.이날 회의에서도 이같은 우려가 제기됐다. 표결에서 포지오티닙에 반대 의사를 밝힌 애니쉬 토마스 미국 국립암연구소 교수는 "일부 환자군에서 포지오티닙이 활성을 나타내는 것으로 보인다. 또 경구제라는 점이 큰 장점으로 작용하지만 독성과 불확실한 용량으로 장점이 상쇄됐다"라며 "포지오티닙은 더 나은 반응을 예측할 수 있는 부분을 찾아야 한다고 본다"고 말했다.또 확증 임상인 3상 PINNACLE 연구가 진행 중이지만, 아직 환자가 등록되지 않았고 다른 약제의 가용성이 등록에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점도 우려했다. 2026년까지 1차 결과를 얻기 힘들어 포지오티닙을 가속 승인할 경우 자칫 환자들이 심각한 독성에 오래 노출될 수 있다는 지적이다.포지오티닙 승인을 지지한 위원들은 임상의들이 TKI 제제와 관련된 독성에 대해 경험이 있고, 이상반응을 충분히 잘 관리할 수 있다고 봤다.톰 리가 스펙트럼은 대표는 자문위 결과에 대해 "ODAC 회의 결과는 실망스럽다"면서 "PDUFA 일자가 다가옴에 따라 우리의 옵션을 신중하게 평가할 예정이다. 도움 주신 폐암 환자들과 가족, 연구자들에게 감사를 표한다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국민 5만명 이상이 신속승인을 요청한 유방암 치료 신약 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 국내 상륙했다.식품의약품안전처는 지난 19일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물 접합체 엔허투의 품목허가를 승인했다고 밝혔다.엔허투는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료(3차 이상 치료) ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료(3차 이상 치료)에 쓰일 수 있다.엔허투주 모식도(자료: 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합하는 단일클론항체 '트라스트주맙'과 강력한 세포사멸 기능을 하는 '데룩스테칸'을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)다. 항체 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료 방식이다.이전에 2개 이상 항HER2 요법으로 치료받은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 184명을 대상으로 실시한 DESTINY-Breast01 2상 임상에서 엔허투군은 1차 평가 변수인 확정 객관적 반응률 60.9%를 기록했다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월, 16.4개월이었다.이어 양사가 실시한 확증 임상에서도 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 주요 변수들을 충족한 것으로 알려졌다.위암에서는 HER2 양성 환자를 대상으로 한 DESTINY-Gastric01 임상에서 객관적 반응률 48.4%, mOS 12.5개월, mPFS 8.4개월로 대조군(화학요법) 12.9%, 8.4개월, 3.5개월 대비 유의한 개선을 보였다.이미 HER2 양성 유방암에서는 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라, 타이커브 등 HER2 양성을 표적하는 여러 항암제들이 쓰이고 있다. 이 중 캐싸일라는 HER2 양성 유방암에서 최초 ADC로 엔허투보다 일찍 시장에 진입했다.하지만 엔허투의 잠재적 가능성은 향후 추가할 적응증에 있다. 엔허투는 최근 발표한 3상 임상에서 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서 효능을 입증했다. 1세대 ADC인 캐싸일라 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 낮추고 두 배 가까이 높은 객관적반응률을 나타냈다. 이를 근거로 미국 종합암네트워크(NCCN)는 엔허투를 HER2 양성 환자의 2차 치료제로 우선 권고했다.나아가 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 치료제가 없는 HER2 저발현 환자에서 최초로 효능을 입증해 찬사를 받았다. 엔허투는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고 mOS 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 최초의 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가한 바 있다.국내에서도 엔허투 신속승인을 요청하는 목소리가 높았다. 국회 국민동의청원에 올라온 '유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원' 안건은 5만명 이상이 동의해 지난달 30일 국회 보건복지위에 회부됐다. 해당 안건에서 청원인은 "어머니가 힘든 항암치료를 버텨 내셨지만, 기존 항암제가 암을 이기지 못해 더 이상 쓸 약이 국내엔 없다. 하지만 아직 엔허투라는 훌륭한 약이 남아 있다"며 "환자들에게 꼭 필요한 엔허투의 국내 승인을 서둘러 달라"고 호소했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 "이번 승인으로 엔허투는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 새로운 치료 옵션을 제공하고, 트라스트주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 됐다"고 밝혔다. 양사는 국내 엔허투 판매를 공동으로 맡을 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 법 개정을 통해 제도의 사각지대에 있는 첨단바이오의약품에도 특허 연장제도를 적용하는 방안을 추진한다.19일 제약바이오업계에 따르면 특허청은 최근 이 같은 내용의 제도 개편안을 마련하고 업계에 의견을 조회했다.현행 특허법에서 특허권 존속기간 연장 대상은 특허법 시행령 제7조에 규정돼 있다. 다만 이 규정에선 약사법에 따라 품목허가를 받은 '의약품' 혹은 마약류 관리법에 따른 '마약'과 '향정신성의약품'에 한정한다.2020년 9월 첨단재생바이오법이 약사법에서 분리 시행되면서 최신 유전자치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품은 연장 대상에서 누락되는 결과를 초래했다.실제 노바티스는 첨단바이오의약품으로 허가 받은 '킴리아'의 특허 연장등록을 2건 출원했으나, 입법 미비 상태가 지속되는 과정에서 특허기간이 인정되지 않은 상황이 이어지는 중이다.업계에선 킴리아 이후로도 노바티스 졸겐스마·럭스터나를 비롯한 국내외 제약사의 20여개 첨단바이오의약품 허가가 잇따르고 있다는 점에서 입법 미비에 따른 현장의 혼란이 더욱 가중될 것이란 우려를 제기한다.이에 특허청은 특허법 시행령 제7조 연장 대상 발명에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률에 따라 허가 받은 첨단바이오의약품'을 추가하는 방안을 검토 중이다.이 개편안은 특허청이 마련한 또 다른 개편안인 ▲품목당 연장 가능한 특허권 수 조정 ▲유효 특허권의 존속기간 상한제 도입 ▲연장 거절 결정 후 구제수단 도입 등과 함께 논의될 것으로 예상된다.다만 다른 개편안과 달리 첨단바이오의약품을 특허 연장제도에 포함시키는 방안의 경우 오리지널사와 제네릭사 간 입장 차이가 크지 않아 법 개정까지 큰 무리는 없을 것이란 전망이 우세하다.

[데일리팜=천승현 기자] 달러화 가치가 치솟는 '킹달러' 장기화로 제약사들의 고심도 깊어지고 있다. 수입 원료의약품의 높은 의존도가 원가 상승으로 이어지면서 수익성 악화 위기를 겪는 양상이다. 최근 라면, 과자 등 가격이 줄줄이 인상되는 식음료와는 달리 완제의약품은 원가 압박에도 약가를 올릴 수 없는 데다 오히려 약가 인하 압박을 받고 있어 제약사들은 더욱 침울한 상황이다.지난 16일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1388.0원에 거래를 마쳤다. 전날 종가보다 5.7원 올라, 작년 9월 16일 1173.5원에서 1년 만에 13.8% 상승했다. 지난 6월3일 1247.0원에서 3개월 만에 141원 오를 정도로 달러 강세 흐름이 계속되고 있다.달러 초강세 현상은 제약사들의 원가 압박으로 이어지고 있다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원·달러 환율 상승은 고스란히 원가 인상으로 직결된다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원․달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2020년 원료의약품의 국내 자급도는 36.5%에 불과했다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 기업들이 완제의약품 생산에 사용하는 원료의약품의 비중이 63.5%에 달한다는 의미다.실제로 전통 제약사들의 합성의약품 원료의 자급도는 20%에도 못 미칠 것으로 추정된다. 국내 원료의약품 자급도는 지난 2010년 21.0%에서 2019년에는 16.2%로 감소할 정도로 매년 낮아지고 있다. 2020년 원료의약품 자급도가 전년 대비 큰 폭으로 늘었는데 바이오의약품 원료의약품의 생산규모가 급증하면서 발생한 착시현상으로 분석된다.2020년 원료의약품의 수입액은 전년 대비 3.8% 증가했는데, 같은 기간 생산규모는 2조4706억원에서 3조5426억원으로 43.4% 확대됐다. 국내 바이오기업들을 중심으로 원료의약품의 위탁생산(CMO) 규모가 증가하면서 자급도가 상승했지만 전통 제약사들은 여전히 수입 원료의약품의 의존도가 높다는 관측이다.제약사들이 최근 중국산 원료의약품 사용량을 크게 늘리는 상황에서 달러 강세는 더욱 부담으로 작용할 수 밖에 없다. 지난해 중국 원료의약품 수입액은 7억4023만달러로 2011년 3억8476만달러에서 10년새 2배 가량 증가했다. 작년 전체 원료의약품 수입액(20억9285만달러)에서 중국이 차지하는 비중은 35.4%에 달했다. 10년 전 19.4%에서 매년 상승 흐름을 지속하고 있다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 분석된다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 다른 국가보다 상대적으로 저렴한 인도산 원료의약품 수입도 증가 추세다. 지난해 인도 원료의약품 수입액은 2억2427만달러로 10년 전보다 59.7% 늘었다.이에 반해 일본 원료의약품의 수입액이 4억2341만달러에서 2억2101만달러로 47.8% 줄었다. 미국 원료의약품 수입규모는 2011년 1억997만달러에서 지난해 7158만달러로 34.0% 감소했다.지난 몇 년간 제약사들이 상대적으로 저렴한 중국산과 인도산 원료의약품의 선호도가 크게 늘었다는 의미다. 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못하면서 원가 절감 차원에서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아진 것으로 분석된다. 제약사들이 지속적으로 원가 압박에 시달리는 상황에서 달러 강세가 계속되자 수익성 악화를 심각하게 고민해야 하는 실정이다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.최근 식품업체들을 중심으로 라면, 과자 등 가격의 연쇄 인상이 이어지고 있다. 팔도는 라면 12개 브랜드 가격을 내달 1일부터 평균 9.8% 인상하기로 했다. 농심도 라면 가격을 평균 11.3% 올리기로 결정했다. 오리온의 ‘초코파이’의 가격은 12.4% 인상됐다. 원부자재와 물류비, 인건비 상승으로 제조 원가 압박이 심해지면서 줄인상이 불가피해졌다.하지만 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.더욱이 사용량 약가 연동제와 같은 약가인하 기전의 상시 가동으로 완제의약품은 원가 압박과 무관하게 약가가 인하되고 있다. 사용량약가 연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 인하하는 제도다. 최근에는 코로나19 확진자 급증으로 일시적으로 사용량이 급증한 해열진통제, 감기약 등도 약가인하 압박을 받는 실정이다.제약사 한 관계자는 “보건당국의 지속적인 약가인하 정책으로 원가를 줄이기 위해 저렴한 중국·인도산 원료 선호도가 높아질 수 밖에 없는 구조다”라면서 “달러 강세로 원가 구조는 더욱 열악해지는 상황에서 완제의약품의 약가를 더욱 인하하는 정책만 고수하면 제약사들은 설 자리마저 위협받을 수 있다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 오리지널 의약품의 특허기간 연장 신청 기회를 추가로 부여하는 방안을 검토하고 있다.현재는 오리지널사의 특허 연장등록이 거절될 경우 불복 심판을 통한 한 차례의 기회만 제공하는데, 여기에 한 번 더 기회를 준다는 내용이다.특허청은 나아가 특허 연장등록과 관련한 쟁송의 부담을 줄이기 위해 특허 연장기간 산정방식 자체를 유럽식 모델로 변경하는 방안도 구상 중이다.◆특허연장 등록 거절 시 불복 기회는 단 한 번뿐16일 제약업계에 따르면 현행 특허법은 '출원일체의 원칙'을 적용하고 있다. 오리지널사가 특허 연장등록과 관련해 특허청으로부터 거절 결정을 받으면, 이에 불복하는 기회를 한 번만 부여한다는 원칙이다.이와 관련한 일련의 과정을 살피면, 오리지널사는 임상시험과 규제기관의 허가·심사로 인해 지연된 기간만큼 특허기간을 연장해달라고 특허청에 신청(연장등록 출원)한다.특허청은 오리지널사가 제출한 자료를 검토한다. 오리지널사가 연장기간을 과도하게 산정했다고 판단하면 거절 결정을 내린다. 이때 오리지널사는 거절 결정에 불복하는 심판을 제기할 수 있다.만약 불복 심판에서도 결정이 뒤집히지 않는다면 일부 기간이 인정되더라도 전체 특허기간은 연장되지 않는다. 이후 오리지널사는 공식으로 소송을 제기하는 방법 외에 특허청 결정에 불복할 수 없다. 다국적 제약사들을 중심으로 현행 제도가 오리지널사에 가혹하다는 비판이 제기됐다. 특허청은 이 같은 요구를 받아들여 '거절 결정 후 구제 수단'을 마련하는 방안의 검토에 나섰다.◆분리출원 도입·재심사 기회 부여·심판단계 보정 등 검토특허청은 세 가지 방안을 마련하고 각각을 검토 중이다.첫째는 분리출원 제도를 도입하는 안이다. 오리지널사는 특허 연장기간을 분리 출원함으로써 통째로 거절당할 위험이 줄어든다. 이 방식이 도입되면 거절 결정에 대한 불복 심판이 기각되더라도 오리지널사는 특허청이 인정한 연장기간을 확보할 수 있다.둘째는 재심사 기회를 부여하는 안이다. 특허청이 오리지널사의 연장등록을 거절했을 때 불복 심판에 이르기 전 다시 한 번 심사하도록 기회를 제공하는 방식이다.셋째는 심판 단계에서 보정 기회를 부여하는 안이다. 특허청의 거절 결정 후 불복 심판 과정에서 이의를 제기할 수 있도록 하는 방식이다. 특허심판원이 심결을 내린 뒤 해당 업체에 공식으로 심리종결 예정 통지를 하는데, 이때 보정할 수 있도록 기회를 주겠다는 것이다.세 개편안은 장단점이 명확하다. 분리출원 제도의 경우 주요 국가 중 유례가 없다는 점이 부담이다. 분리 출원 과정에서 각각의 출원 비용이 발생하고 행정 절차가 복잡해 진다는 단점도 있다.재심사 기회를 부여하는 방안은 한 번 거절된 자료를 같은 심사관이 다시 한 번 심사하게 된다는 구조적 모순이 따른다. 재심사 기회를 부여하긴 하지만 뒤집힐 가능성이 희박한 결과를 낳는다.불복 심판 과정에서 보정 기회를 부여하는 방안의 경우 특허청 심사관이 아닌 특허심판원 심판관에게 새롭게 판단을 맡길 수 있다는 부분이 장점이다. 다만 법 개정이 까다롭고, 불복 심판이 지나치게 길어질 수 있다는 우려가 나온다.◆특허 연장기간 산정방식 변경도 검토 중…유럽 모델 도입될까이런 이유로 특허청은 아예 특허 연장기간 산정방식 자체를 변경하는 방안도 구상 중이다. 특히 유럽식 모델의 도입 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.유럽의 경우 특허 연장기간 산정 방식이 명확하다. EU 회원국 중 최초 시판허가일로부터 특허 출원일을 빼고, 여기서 추가로 5년을 뺀 기간 만큼을 특허 연장기간으로 인정한다.임상시험 기간이나 규제기관의 허가심사로 지연된 기간을 별도로 계산할 필요가 없기 때문에 다툼의 여지가 적다. 실제 유럽에선 특허 연장기간을 쟁점으로 하는 소송이 거의 없는 것으로 전해진다. 미국식 모델도 검토 대상에 올라있다. 미국은 한국과 마찬가지로 임상시험 기간과 허가심사 기간을 계산해 특허 연장기간으로 인정한다. 다만 연장기간의 계산은 특허청이 아닌 미 식품의약국(FDA)에서 담당한다.FDA가 연장기간을 산정해 미국 특허청(USPTO)에 통보하면, 미 특허청이 오리지널사에 통지하는 방식이다. 이때 오리지널사는 1년 내에 FDA에 재검토를 요청할 수 있다. 만약 FDA로부터 재검토 요청이 기각된다면 지방법원에 제소할 수 있다.◆다국적사 '환영' vs 국내사 '재심사 빼곤 반대'특허청의 개편안에 대해 제약바이오업계에선 찬반 의견이 갈린다.다국적 제약사들은 개편안에 찬성하는 입장이다. 특허청의 거절 결정에 대한 불복 기회가 한 번 더 생길 경우 오리지널사의 특허 연장기간이 길어질 수 있기 때문이다.반면 국내 제약사들은 대체로 반대한다는 입장이다. 국내사들은 연장등록 거절 결정 후 구제수단 도입과 관련해선 재심사 기회를 부여하는 안만 찬성한다는 입장을 특허청에 전달했다.특히 분리출원 제도에 대해선 '오리지널사가 제도를 악용해 결정을 지연시킬 수 있다'는 우려를 내놓는다. 특허청이 대안으로 검토 중인 유럽식 모델의 경우 연장기간 산정방식에 큰 변화가 올 것이라는 점에서 우려의 목소리를 높이고 있다.특허청 관계자는 "특허 연장기간에 대한 불복 절차에 분리출원이나 재심사 등 구제수단을 도입하는 방안을 검토하고 있다"며 "다만 언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 로드맵은 나오지 않았다. 개편안마다 국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 현재는 의견을 수렴하는 단계"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도가 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편될 것으로 예상된다.특허청은 총 4개 안을 마련했는데, 그 중 하나로 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)의 상한을 최대 14년 혹은 최대 15년까지로 두는 방안을 구상 중이다.이 개편안이 도입될 경우 오리지널사의 특허 기간이 다소 줄어들 것이란 전망이다. 앞서 예고된 의약품 한 품목당 연장 가능한 특허권의 수를 하나로 줄이는 방안과 맞물려 오리지널사의 특허기간을 줄이는 이중장치로 작용할 것이란 분석이 나온다.◆미국, '허가 시점부터 14년' 유효 특허기간 상한제 운영 중15일 제약업계에 따르면 미국과 유럽에선 유효 특허권에 기간 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다.예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다.반면 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 특허법에선 의약품 허가에 따른 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 없다. 주요 국가의 유효 특허기간 상한(캡) 제도를 보면 미국은 최대 14년, 유럽과 중국은 15년으로 규정한다. 일본과 한국은 별도의 규정이 없는 상황이다.◆국내 젤코리 특허기간, 유럽보다 8개월·미국보다 16개월 길어사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국에서의 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다.화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다. 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다.◆유효 특허기간 '14년 이상' 의약품 79개…상한제 적용될까이 방안이 도입되면 오리지널사의 유효 특허기간이 다소 짧아진다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.적잖은 의약품이 적용을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 작년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸되지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개에 달한다.이 가운데 남은 특허기간이 10년 미만인 제품이 108개(특허권 225개)다. 남은 특허기간이 10~14년인 제품은 173개(특허권 276개), 14~15년인 제품은 19개(특허권 28개), 15년 이상인 제품은 60개(특허권 83개)에 달한다. 특허청이 미국 모델을 도입할 경우 79개 제품(특허권 111개)이, 유럽 모델을 도입할 경우 60개 제품(특허권 83개)이 적용 대상이다. 제도가 개편될 경우 최소 60개 제품의 특허기간이 짧아지는 셈이다.다만 제도가 도입되더라도 신규 허가 받는 제품부터 적용할지, 기존 제품까지 적용 범위를 확대할지는 아직 정해지지 않았다.◆'품목당 1회 연장' 방안도 검토…오리지널 의약품 특허기간 축소 전망특허청은 현재 한 품목당 한 번만 연장할 수 있도록 하는 방안을 동시에 검토 중이다. 두 개편안이 동시에 처리될 경우 오리지널사의 특허기간은 크게 줄어들 것으로 예상된다.현행 특허법에선 의약품 품목 하나당 여러 개 등록된 특허마다 연장등록을 출원할 수 있다. 복수의 특허 기간이 연장되는 과정에서 각 기간끼리 중첩이 발생하고, 이로 인해 국내에서의 특허기간은 미국·유럽보다 길어진다. 이를 미국·유럽과 마찬가지로 품목당 연장등록이 가능한 특허권의 개수를 하나로 조정한다는 게 특허청의 구상이다.두 방안 모두 오리지널사의 특허기간 감소로 이어진다는 점에서 다국적제약사들은 개편안에 반대하고 있다. 반대로 국내제약사들은 찬성하는 입장이다.특허청은 이 같은 내용으로 제약업계에 의견 조회를 했는데, 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합은 찬성 의견을, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 의견을 제출한 것으로 전해진다.특허청은 유효 특허기간에 상한을 도입하는 데 명분이 충분하다고 판단하고 있다.미국·유럽 등 주요 국가의 제약바이오 특허 뿐 아니라, 국내 다른 기술 분야의 특허와 비교하더라도 한국의 제약바이오 관련 특허기간은 지나치게 길다는 게 특허청의 판단이다. 특허청에 따르면 삼성전자·LG전자 등 국내 일반기술 분야의 특허기간은 평균 11.1년에 그친다.특허청 관계자는 "미국은 1984년, 유럽은 1993년부터 의약품 특허에 유효기간 상한을 도입·운영 중"이라며 "국제적 조화 뿐 아니라 다른 기술 분야의 평균 특허권 존속기간과 형평성을 맞추기 위해 특허 유효기간 상한을 도입하는 방안을 장기적인 관점에서 검토 중"이라고 말했다.