우판권 영향없어...제약 4곳, 베믈리디 특허 추가 도전

• 삼진·휴텍스·동국·삼일, 두 달 새 연이어 소극적 권리범위확인 심판 청구
• 동아·대웅·종근당·제일은 3월 염특허 회피 성공…제네릭 경쟁 심화 예고

베믈리디 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르페나미드) 특허에 후발주자로 도전하는 업체가 늘어나고 있다.

올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품이 1차로 특허 회피에 성공한 가운데 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약이 최근 2개월 새 연이어 같은 특허에 도전장을 냈다.

23일 제약업계에 따르면 삼일제약은 최근 길리어드 베믈리디 염 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

지난 7월 삼진제약이 같은 특허에 도전장을 낸 뒤로 한국휴텍스제약·동국제약에 이어 삼일제약까지 총 4개 업체가 최근 두 달 새 연이어 특허분쟁에 합류했다.

이 특허는 올해 3월 동아에스티·대웅제약·종근당·제일약품이 이미 회피하는 데 성공한 바 있다. 삼진제약·한국휴텍스제약·동국제약·삼일제약의 경우 후발주자로 같은 특허에 도전장을 낸 것이다.

후발 도전이 잇따르는 배경으로 우선판매품목허가(우판권) 영향이 없다는 점이 꼽힌다. 이 약물은 길리어드의 기존 B형간염 치료제 비리어드(테노포비르디소프록실)의 업그레이드 버전이다.

다만 주성분은 테노포비르로 같기 때문에 베믈리디 제네릭은 별도의 우판권 획득 기회가 주어지지 않는다. 후발주자로 특허에 도전해서 회피하는 데 성공하기만 하면 우판권과 무관하게 제네릭을 발매할 수 있다.

앞선 특허도전에서 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태라는 점에서 후발도전 업체들의 회피 성공 가능성도 높게 점쳐진다.

길리어드는 베믈리디를 프로드럭(pro-drug) 형태로 새로 개발했다. 이를 통해 내약성과 신장독성 부작용 등이 개선됐다.

베믈리디는 B형간염 치료제 시장에서의 기존 비리어드를 빠르게 대체하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 급증했다. 같은 기간 비리어드의 매출은 1293억원에서 631억원으로 절반 가까이 줄었다.