한미FTA 발효로 인한 의약품 허가-특허 연계제도 시행에 대비하기 위해 4개 기관이 본격 논의에 착수했다. 참여하는 4개 기관은 식약청, 복지부, 특허청, 공정위 등이다. 5일 식약청 관계자는 "허가-특허 연계제도 대응방안 마련에 4개 기관이 참여하고 있으며, 지난달 첫 회의를 개최했다"고 밝혔다. 정부는 허가-특허연계제도에 따른 제네릭의 시장진입 지연에 따른 매출감소를 연평균 약 440~920억으로 파악하고 있다. 또 특허분쟁비율이 제도 도입 전·후 약 27%에서 40% 정도로 증가될 것으로 예상하고 있다. 4개 기관이 중점 논의 사항은 제도 시행에 따른 국내업계의 피해를 최소화하기 위한 대응방안 마련이다. 주요 논의 사항은 ▲퍼스트제네릭 독점기간 ▲자동유예기간 ▲신약 특허권자가 제도관련 심판 제기시 신속처리 ▲역지불합의 등 에버그리닝 대응방안 등이다. 현재까지 4개 기관은 1차 회의만 개최한 상태며, 앞으로 정기 혹은 수시 회의를 진행한다는 방침이다. 정부는 제약업계의 의견도 적극 수렴해 합리적인 방안에 한해 정책에 적극 반영한다는 계획이다. 정부는 제도시행에 대비하기 위해 가급적 빨리 관련 법령을 정비한다는 계획이다. 하지만 퍼스트제네릭 독점기간, 자동유예 기간 등의 경우 각계 각층의 논의가 필요해 상당 시일이 소요될 전망이다.

국내 최초 경구용 당뇨병 치료제 신약인 LG생명과학의 ' 제미글로정50mg(제미글립틴타르타르산염)'이 지난달 말 심사평가원 약제급여평가위원회 급여적정 심의를 무난하게 통과해 건보공단과의 약가협상 테이블에 앉게 됐다. 식약청으로부터 시판 허가를 받은 지 4개월만의 일로, 약가협상까지 조속 타결로 이어져 연내 등재가 가능해질 지 귀추가 주목된다. 최근 관련 기관과 업계에 따르면 국내 19번째 신약 LG 제미글로정50mg이 지난달 말 급평위에서 급여적정 판정을 받았다. 통상 경제성평가 등 급여적정 심의를 거쳐 급평위에 상정되는 기간이 5개월 내외로 소요된다는 점을 감안할 때 제미글로정의 급평위 통과는 비교적 빠른 수순이다. 특히 제미글로정이 급여권에 진입하면 국내 1000억원대 규모를 형성하고 있는 DPP-4저해제 시장에 수입 대체 효과를 얻을 수 있다는 점에서 식약청 허가 단계부터 심평원 급여적정 심의, 약가협상 단계가 지난해 초 카나브의 등재 수순과 비슷할 것이라는 게 관련 기관들과 업계의 전망이다. 카나브의 경우 식약청 허가와 심평원 경제성평가 등 급여적정 심의, 공단과의 약가협상까지 단 5개월만에 급여 등재가 이뤄졌다. 정부의 신약 지원 의지에 따라 신속등재 절차가 기관별로 일관되게 반영된 결과다. 심평원 관계자는 "수입 대체 효과가 있고 국산 신약이기 때문에 식약청 허가 단계부터 비교적 빠르게 진행된 것 같다"며 "카나브와 비슷한 경우라고 보면 된다"고 설명했다. 공단 또한 재정절감에 도움이 될 수 있다는 측면에서 신속하게 진행할 것으로 알려졌다. 이 같은 속도로 약가협상이 진행돼, 조속 타결된다면 연내 등재도 충분히 가능하다는 설명이다. 특히 이번 약가협상은 업체의 12월 등재 목표와 정부의 신약 지원 의지가 맞물려 있기 때문에 60일 시한과 무관하게 조속 타결 가능성을 높여주고 있다. 공단 관계자는 "약제에 대한 정부 기대가 크고 재정에 기여하는 측면이 있다면 같은 수순으로 (신속하게) 협상을 진행하게 될 것"이라고 밝혔다.

군(軍)에 입대한 신병 전원에게 뇌수막염백신 ' 멘비오'를 접종하기 위한 국방부와 노바티스의 합의가 이뤄졌다. 5일 관련업계에 따르면 조달청은 최근 수막구균성 뇌수막염백신 '멘비오(제조사 노바티스)' 단독 입찰에서 녹십자(판매제휴사)와 우인메디텍(도매)을 최종 확정됐다. 낙찰가는 4만2000원이다. 단 녹십자와 함께 멘비오의 국내 유통을 맡고 있는 한국백신은 입찰에 참여하지 않았다. 또 도매가 조달청 입찰에 함께 참여하는 이유는 정부 백신사업의 입찰은 '3자입찰' 방식으로 진행되기 때문이다. 즉 녹십자가 멘비오를 우인메디텍에 공급하면 이를 연세팜이 정부에 조달하게 된다. 국방부의 백신지원 사업이 단독 입찰로 진행된 것은 국내에 허가된 수막구균성 뇌수막염백신이 '멘비오'가 유일하기 때문이다. 따라서 애초 업계는 제조사인 노바티스가 국방부가 제시하는 공급가를 수렴하지 않을 가능성이 높을 것으로 예상했다. 멘비오의 글로벌 공급가가 10만원인데 국방부가 원하는 공급가는 4만원대였던 것이다. 실제 이번에 진행된 입찰은 2차 입찰이었다. 지난 9월 진행된 1차 입찰에서 양측은 결국 입장차를 줄이지 못했다. 그러나 1차 후에도 국방부는 입장을 굽히지 않았고 노바티스도 여러가지 요소를 고려, 수긍한 것이다. 조달청 관계자는 "최대한 빨리 군 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 납품 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 국방부는 지난해 육군 훈련소에서 뇌수막염 환자가 잇따라 발생함에 따라 예산 120억원을 투입, 모든 신병들에 대한 뇌수막염 백신을 접종키로 결정했다.

허가-특허 연계제도를 위한 특허목록 등재가 현재까지 180건이 이뤄졌다. 특허등재를 시작한 뒤 매월 30여건 미만으로 등재됐으나 10월 등재건수는 85건에 달했다. 2일 식약청 그린리스트를 살펴본 결과, 총 등재건수는 180건이었다. 이 중 외자사 등재품목이 114건이었으며, 국내사는 76건이었다. 월별 등재건수는 5월 10건, 6월 4건, 7월 35건, 8월 22건, 9월 24건이었다. 10월에는 등재건수가 85건으로 특허등재 신청을 마친 뒤 6개월만에 최다였으며, 등재에 속도를 내기 시작했다. 등재 건수가 가장 많은 제약사는 19건을 기록한 아스텔라스제약이었으며, 화이자 18건, MSD 17건, 노바티스 10건 순이었다. 국내제약사 중에서는 종근당이 10건으로 가장 많은 품목을 등재했으며, 일양약품 5건, 한미약품·한독약품 4건 순으로 뒤를 이었다. 10월 주요 등재 품목은 온글라이자, 싱귤레어세립, 악토넬EC정, 뉴바스트, 콤비글라이즈, 잴코리캡슐 등이었다. 등재 품목 중 휴온스 '카이닉스2점안액'은 특허가 2031년 10월 28일까지로 등재돼 등재 품목 중 특허 기간이 가장 많이 남았다. 가장 짧은 품목은 한국MSD '크릭시반캡슐'로 올해 11월 3일로 특허가 만료된다. 한편, 국내외 제약사를 통틀어 특허등재 신청을 한 품목은 980건 가량이며, 약 20%가 등재된 상태다. 식약청은 내년부터 허가-특허연계TF팀을 정식팀으로 확대 편성해 특허 등재에 속도를 낼 전망이다.

한국화이자가 고혈압치료제 ' 노바스크' 신제형을 발매할 전망이다. 이번에는 구강붕해정이다. 2일 식약청은 한국화이자 '노바스크구강붕해정' 5mg과 10mg 2개 제품에 대한 시판을 허가했다. 고혈압 환자는 규칙적으로 의약품을 복용하는 것이 중요한 데, 고령 환자나 뇌졸중이 있는 일부 환자는 약을 삼키기가 어려워 불편을 겪는 경우도 있었다. 하지만 노바스크 구강붕해정 출시로 이런 문제를 해소할 수 있게 됐다. 노바스크는 특허 만료 이후에도 연간 수백억원의 매출을 올리고 있지만 제네릭의 공세로 하락세를 이어가고 있다. 한국화이자는 신제형 발매로 인한 신규 창출로 하락한 매출을 일부 만회한다는 계획이다. 한편, 이 제품은 약가등재 등의 과정을 거쳐야 하는 만큼 내년 초에나 급여 출시될 것으로 보인다.

정부가 혼합백신 사용을 유도하기 위해 병의원에 인센티브를 부여하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 마약류 오남용 등을 방지하기 위해 마취과 전문의에게만 마약류를 사용하도록 제한할 필요가 있다는 지적에 대해서는 난색을 표했다. 복지부는 민주통합당 이언주 의원과 같은 당 최동익 의원의 질의에 대해 최근 이 같이 서면 답변했다. 2일 답변내용을 보면, 먼저 복지부는 혼합백신 사용으로 절감된 예산의 일부를 접종비 단가인상과 필수예방접종사업 확대에 사용할 필요가 있다는 제안에 대해 "의료기관의 혼합백신 사용유도를 위해 접종 시행비 지원비용 인상 등 인센티브 방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 혼합백신은 접종횟수 감소에 따른 국민 편의성 도모와 접종률 향상을 위해 지난해 10월부터 도입했다는 설명도 덧붙였다. 프로포폴 사용상 주의사항에 '마취과에서 수련받은 사람' 등을 포함시키는 방안에 대해서는 "의료인 면허체계상 마치과 전문의만 마약류를 사용하도록 제한하는 것은 현실적으로 곤란하다"고 일축했다. 복지부는 이어 "의약품 허가사항 중 사용상 주의사항은 의료기관에서 의약품 사용 시 유의해야 할 사항에 대한 정보를 제공하는 것"이라면서 "투여과정에서 발생할 수 있는 응급상황에 대처 가능하도록 심폐소생술 등의 교육을 받은 의사에 의한 사용을 유도해 나가겠다"고 덧붙였다. 또한 "프로포폴 사용이 많은 의료기관은 식약청에서 집중 감시하고, 병원 내 마약류의약품 저장시설의 CCTV 설치 권고 등 마약류 보관 기록 등에 대한 점검도 강화하겠다"고 답했다.

약품대금 결제기한 단축 논란이 법률로 기간을 강제 지정하는 쪽으로 방향이 잡혔다. 명시적 기한은 90일이내다. 리베이트를 근절하기 위해 쌍벌제 제재기준도 더 한층 강화하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 오제세 위원장은 이 같은 내용의 약사법, 의료법, 의료기기법 개정안을 1일 대표 발의했다. 복지부의 리베이트 처벌강화 후속대책을 상당수 반영한 내용이다. ◆약품비 결제기한 강제화=개정안은 약국 또는 의료기관이 의약품 거래금액을 제약사나 도매업체에 결제하는 경우 3개월 이내에 대금을 지급하도록 했다. 보험약과 비보험약을 따로 구분하지 않아 일반약이나 비급여 의약품에도 동일 기준이 적용된다. 개정안은 또 약국이나 병원이 이 기간을 지키지 않은 경우 시정명령할 수 있는 근거조항도 마련했다. 법률이 정한 기한을 초과한 경우 그 기간에 대한 이자도 물어야 한다. ◆쌍벌제 처분대상 확대=현행 법령은 부당한 경제적 이익 취득금지 대상으로 의약사, 요양기관 개설자, 그 밖에 해당 기관에 종사하는 자를 명시하고 있다. 개정안은 여기다 법인인 경우 법인의 대표자나 이사, 그밖에 종사하는 자를 포함한다는 내용을 추가했다. 또 리베이트 대가로 예시된 목적에 '의약품 채택', '처방유도'에 더해 '거래유지'를 포함시켰다. ◆업무정지와 면허 관련 제재=의약사, 요양기관 개설자, 해당 기관 종사자 등이 업무와 관련해 리베이트를 받은 경우 해당 요양기관에 업무정지나 개설허가 취소, 폐쇄명령까지 취할 수 있도록 처벌 수위를 한층 더 높였다. 단, 해당 요양기관 개설자가 위반행위를 방지하기 위해 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않은 경우는 제외시킨다. 이와 함께 의약사 면허취소와 재교부 기간 제한 조항에 리베이트 수수자를 추가했다. 리베이트를 받은 의약사에게 자격정지 뿐 아니라 면허취소까지 가능하게 한 것이다. 이 경우 면허를 3년 이내에 재교부하지 못하도록 이중 잠금장치까지 마련했다. ◆형사벌과 과징금 관련 제재=리베이트 제공자와 수수자에 대한 형사처벌 수위도 '2년 이하의 징역'에서 '3년 이하의 징역'으로 더 높아졌다. 벌금은 그대로 3000만원 이하인데, 징역과 벌금을 함께 부과할 수 있는 근거도 신설했다. 또 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 상한선도 5000만원에서 1억원 이하로 상향 조정했다. ◆위반사실 공표=복지부장관, 시도지사, 시군구장이 리베이트를 수수해 업무정지 등의 처분을 받은 요양기관의 명단을 공표할 수 있는 근거도 마련됐다. 공개대상은 위반행위, 처분내용, 처분대상자의 명칭과 주소, 대표자 성명, 해당 의약품 등의 명칭 등이다. 또 복지부장관은 리베이트를 수수해 면허취소를 받은 의약사에 대해서도 위반행위와 처분행위, 해당 위반자의 인적사항 등을 공표할 수 있도록 했다. 공표방법 등 공표에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.