허가-특허연계 대책 마련에 4개기관 머리 맞댄다

• 지난 10월 첫회의 개최…업계 의견 적극 수렴

한미FTA 발효로 인한 의약품 허가-특허 연계제도 시행에 대비하기 위해 4개 기관이 본격 논의에 착수했다.

참여하는 4개 기관은 식약청, 복지부, 특허청, 공정위 등이다.

5일 식약청 관계자는 "허가-특허 연계제도 대응방안 마련에 4개 기관이 참여하고 있으며, 지난달 첫 회의를 개최했다"고 밝혔다.

정부는 허가-특허연계제도에 따른 제네릭의 시장진입 지연에 따른 매출감소를 연평균 약 440~920억으로 파악하고 있다.

또 특허분쟁비율이 제도 도입 전·후 약 27%에서 40% 정도로 증가될 것으로 예상하고 있다.

4개 기관이 중점 논의 사항은 제도 시행에 따른 국내업계의 피해를 최소화하기 위한 대응방안 마련이다.

주요 논의 사항은 ▲퍼스트제네릭 독점기간 ▲자동유예기간 ▲신약 특허권자가 제도관련 심판 제기시 신속처리 ▲역지불합의 등 에버그리닝 대응방안 등이다.

현재까지 4개 기관은 1차 회의만 개최한 상태며, 앞으로 정기 혹은 수시 회의를 진행한다는 방침이다.

정부는 제약업계의 의견도 적극 수렴해 합리적인 방안에 한해 정책에 적극 반영한다는 계획이다.

정부는 제도시행에 대비하기 위해 가급적 빨리 관련 법령을 정비한다는 계획이다.

하지만 퍼스트제네릭 독점기간, 자동유예 기간 등의 경우 각계 각층의 논의가 필요해 상당 시일이 소요될 전망이다.