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간질약 넣은 무허가 한약 판매한 한의사 '덜미'

한약에 전문약을 첨가해 판매한 한의사 등이 덜미를 잡혔다. 22일 식약청은 간질약과 진통제 성분이 함유된 무허가 의약품인 '제통완' 등 18종 한약제제를 판매하던 예담한의원(부설 예담공동탕전) 원장 김모씨(남, 50세)를 불구속 송치했다고 밝혔다. 또 김모 원장에게 간질약 성분 원료를 공급해온 황모씨(남, 72세) 및 김모씨(남, 51세)도 서울중앙지검에 각각 불구속 송치됐다. 이 제품들은 전국에 있는 한의원을 통해 각종 통증에 시달리는 질환자들에게 '천연한약재로 만든 속효성 한방 진통 치료제'인 것처럼 광고해 판매됐다. 조사결과, 김모 원장은 2010년 1월부터 2012년 9월까지 자신이 운영하는 '예담공동탕전'에서 간질치료제 성분인 카르바마제핀과 진통제 성분인 디클로페낙이 함유된 무허가 의약품 제통완 등 18종 한약제제 총 275만9100개(99만1440캡슐, 176만7660환), 시가 6억7000만원 상당을 제조·판매해 온 것으로 드러났다. 간질치료제 성분 등이 함유된 한약을 장기간 복용할 경우 알레르기성 피부반응, 위장관계 질환 등 심각한 부작용이 유발할 수 있다. 간질약 성분 원료를 공급한 서울 마포구 소재 의약품수입업체 바이오미르 대표 황모씨 및 김모씨는 중국 S암병원에서 간질약 성분 등이 들어간 한약분말 원료를 구입한 후 보따리상을 이용해 국내에 밀반입 해왔던 것으로 드러났다. 황모씨 등은 2007년 3월부터 2012년 9월까지 간질약 성분이 들어간 한약분말 원료 총 82.5kg, 1억3200만원 상당을 몰래 들여와 모두 김모 원장에게 판매했다. 식약청은 "무허가 의약품을 제조·판매한 해당 한의원 부설 공동탕전을 관할 행정기관에 처분 요청하고 이를 주문·판매해온 한의원에 보관 중인 제품들은 모두 봉함·봉인 조치 및 회수 중에 있다"고 밝혔다.

2012-11-22 10:53:03

최봉영
식약청 약사 공무원이 '팜피아'?

대한한의사 비상대책위원회가 "식약청 고위공무원 47% 약사출신 팜비아가 나라 망친다"는 제목의 광고를 22일 일간에 게재했다. '팜피아'는 제약자본의 이권을 위해 활동하는 약사출신 부패공무원으로 위키피디아에 수록된 용어라고 출처를 밝히기도 했다. 천연물신약 처방권을 놓고 의사협회와 갈등을 겪던 비대위가 전선을 식약청으로 확대해 약사출신 공무원들을 타깃으로 삼은 것이다. 비대위는 의견광고에서 약사 공무원을 "제약사의 이권을 위해 의료질서를 무너뜨리고 국민건강을 위협하는 부패 공무원 집단"으로 규정했다. 한의사들이 처방해야만 하는 한약제제를 이름만 바꿔 생약제제라는 명칭으로 양약사에게 넘겨줘 국민건강을 해치고 있다는 것이다. 비대위는 또 10년전부터 국내에서 신약을 개발하겠다고 국민세금 9020억원을 제약사에 제공했으나 모두 실패해 문제가 되자 한약처방을 양약(천연물신약)이라고 허가해 줘 양의사들이 한약을 처방함으로써 국민건강이 위험에 처해 있다고 주장했다. 비대위는 ▲식약청 내부 팜비아 공무원들이 만든 엉터리 행정고시들을 모두 철폐해야 한다 ▲제약자본의 이권을 위해 국민건강을 위협하는 팜피아들을 공직에서 파면시켜야 한다 ▲특히 한약제제를 가짜 양약으로 만든 식약청장, 바이오생약국장, 생약제제과장은 반드시 처벌해야 한다고 촉구했다.

2012-11-22 10:23:26

최은택
심평원, 사용범위 늘어난 약제 가격인하 모형 개발

적응증 추가 등으로 사용 범위가 확대된 의약품의 가격을 인하하는 데 쓰일 재정 분석 모형이 개발된다. 이렇게 되면 재정영향 평가가 표준화되기 때문에 근거에 기반한 약가인하 치 산출이 가능해질 것으로 기대된다. 심평원 관계자는 21일 이 같은 내용의 '사용범위 확대 약제 관리제도'를 구상하고 내년 초 적용 목표로 분석 모형 개발을 내달까지 완료할 계획이라고 말했다. 이번 계획은 감사원의 약제관리 실태 감사결과 후속조치의 일환이다. 당시 감사원은 사용 범위가 늘어난 1447개 약제 중 단 6.6% 수준인 95개 품목만 업체 자진인하 형식으로 약값이 조정되는 데 그쳤고, 이 조차 근거와 사유가 불분명하다며 시정을 요구했다. 사용 범위 증가에 대한 불명확 근거는 건보공단 사용량-약가연동협상 '유형2'에도 영향을 미쳐 협상 약제 선정에도 문제가 발생하고 있다는 지적이었다. 심평원은 이 문제를 개선하기 위해 급여 사용 범위가 늘어난 약제에 추가 소요되는 건강보험 재정치를 분석하는 표준 모형 시스템을 내달까지 개발하고, 내년 초 가격인하 산출 방식에 적용하기로 했다. 표준 모형 시스템은 사용량 증가의 원인과 재정 추계 등이 포함, 정밀하게 설계될 예정이다. 심평원 관계자는 "약제 적응증 추가로 인한 제약사 급여 확대 신청을 전제로 모형을 개발하는 것인데, 적용시점은 내년 초가 될 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 심평원은 급여기준을 자의적으로 설정해 평가를 왜곡했다는 감사원 지적에 따라 우선적으로 허가초과 항암요법제에 대한 사후평가를 추진하기로 했다. 한편 내년에는 다발성골수종 등 6개 암질환을 대상으로 항암화학요법에 대한 사후평가 기전을 마련해 적용할 방침이다.

2012-11-22 06:44:42

김정주
케프라 제네릭 35개 허가…내년 국내사간 혈전 예고

내년 한국UCB 간질치료제 ' 케프라' 제네릭 시장을 놓고 국내 제약사 간 혈전이 예상된다. 20일 식약청에 따르면 지난 3주간 허가된 케프라 제네릭은 35품목에 달한다. 케프라는 연간 300억원대 매출을 올리고 있는 블록버스터다. 이 제품의 재심사 기간은 올해 7월 이미 만료됐으며, 재심사 기간 이후 영향을 미치는 특허는 없는 상태다. 지난 달 29일 현대약품 '스타레탐'을 시작으로 허가를 받은 제네릭은 12개 제약사 35품목에 달한다. 해당제약사는 현대약품, 부광약품, 명인제약, 동아제약, 영진약품, 한미약품, 삼일제약, 고려제약, 환인제약, 일동제약, 동화약품, 한림제약 등이다. 제네릭을 등록한 제약사는 약가 등록 절차를 거쳐 내년부터 본격적인 시장 경쟁에 뛰어들 전망이다. 최근 특허 만료된 제품 중 블록버스터 품목은 드물다는 점에서 케프라 시장을 놓고 국내사끼리 치열한 경쟁이 예상된다. 한편 지난해 케프라 제네릭 개발을 진행한 제약사가 이들 업체 외에도 더 있었던 점을 감안하면 앞으로도 여러 제약사가 허가를 더 받을 것으로 보인다.

2012-11-21 12:24:50

최봉영
식약청, 비멸균 의심 임플란트 조사결과 '적합'

식약청이 비멸균 의심 임플란트에 대한 조사를 실시한 결과 모두 적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 다만 일부 제품에서 멸균 여부를 입증할 없었던 것으로 밝혀졌다. 20일 식약청은 비멸균 의심 임플란트에 대한 조사 결과를 발표했다. 식약청은 지난 10월 (주)아이씨엠이 제조한 치과용임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 조사했다. 조사결과 치과 의료기관에서 사용한 제품(1만1147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인됐다. 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없었다. 아울러 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수되었다. 식약청은 이번 조사결과 완제품 입& 8228;출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 (주)아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획이라고 밝혔다. 또 이같은 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 내년부터 시행하기로 했다.

2012-11-21 10:23:09

최봉영
바이엘, 영양제 제조사 Schiff 매입 경쟁 포기

바이엘은 경쟁사인 Reckitt Benckiser와 미국 영양제 제조사인 Schiff Nutrition의 매입 경쟁을 포기한다고 20일 밝혔다. Reckitt은 지난 16일 바이엘의 매입 제안 가격인 12억불보다 높은 14억불에 Schiff의 매입을 제안했다. 그러나 바이엘 이사진은 Schiff 의 매입가를 더 올리지 않기로 결정했다며 이는 재정적인 문제 때문이라고 말했다. 장기간 미국 OTC 시장 1위를 유지해온 J&J에 대한 바이엘의 도전도 이번 매입 실패로 인해 차질을 빚게 됐다. 많은 제약사들은 특허권 만료와 임상시험 실패로 인한 처방약물 개발 실패 및 이익 감소를 비처방약물 사업 확대를 통해 타개하려 하는데 따라 OTC 약물사의 매입 가격도 점차 상승하고 있다.

2012-11-21 08:49:12

윤현세
美 산부인과 단체 "경구피임제 OTC로 전환해야"

미국 최대 산부인과 의사 단체는 경구 피임약에 대해 의사 검사 및 처방이 필요하지 않다며 OTC로 판매되야 한다는 의견을 20일 Obstetrics & Gynecology지에 실었다. 이번 의견은 경구피임제에 대한 접근을 더 용이하게 해야 한다는 여성 옹호자들의 주장을 지지하는 것이다. 그러나 이번 의견 개진으로 경구 피임제가 당장 처방 없이 판매될 수는 없다. 먼저 제조사가 정부에 허가를 신청해야 하며 정부가 이를 승인할 지는 확실하지 않다. 미국은 17세 이상 여성의 경우 사후 피임약을 의사의 처방 없이 구입할 수 있다. 금년 초 미국 FDA는 경구 피임제를 처방없이 판매하는 것에 대한 의견을 모으기 위해 회의를 개최한 바 있다. 그런 시점에서 미국 산부인과 대학 협회는 경구 피임제가 OTC로 판매되는 것이 안전하다고 밝혔다. 미국내 연간 임신의 절반 정도가 의도하지 않은 것이며 이런 수치는 20년 동안 변하지 않았다. 만약 경구피임제의 접근 용이성을 높일 경우 이런 수치가 개선될 수 있을 것이라고 협회는 전망했다. FDA는 경구 피임제를 비처방약물로 전환하는데 관심이 있는 제약사와 회의를 통해 추가적인 연구가 더 필요한지 여부를 토의할 수 있다고 같은 날 말했다. 그러나 산부인과 협회는 10대의 경구피임제에 대해서는 여전히 엄격한 잣대를 유지해야 한다고 밝혔다. 사후 피임약의 경우 17세 미만의 경우 처방을 받아야 하는 것과 같이 일반 경구 피임약물도 처방 약물로 사용돼야 한다고 주장했다. 경구 피임제는 미국, 캐나다, 서구 유럽과 호주등 몇몇 국가에서 처방 약물로 분류 돼 있지만 많은 국가에서는 처방을 필요로 하지 않는다.

2012-11-21 08:43:53

윤현세
유한, 당뇨약 차별화 전략…신용량 서방정 허가

유한양행이 아마릴M 제네릭 시장에 새로운 용량의 서방정을 출시할 전망이다. 19일 식약청은 유한양행 '글라포민에스알정1/500mg'을 시판 허가했다. 이 제품은 당뇨복합제인 아마릴M 제네릭으로 글리메피리드 1mg과 메트포르민염산염500mg을 결합한 제품이다. 오리지널사인 한독약품이 같은 용량의 제품을 보유하고 있지만, 허가만 받아놓고 출시는 하지 않았다. 따라서 이 용량의 조합 제품이 출시되는 것은 이번이 처음이며, 하루에 한번 먹는 서방정 형태의 제품이다. 같은 용량의 제품의 경우 종근당이 허가를 받고 있으나, 서방정 출시는 유한양행이 유일하다. 1/500mg 용량의 약가는 기존에 출시된 1/250mg과 2/500mg보다 낮고, 당뇨환자의 섬세한 당뇨 관리를 할 수 있다는 것이 특징이다. 유한양행 관계자는 "1/500mg을 복용하는 환자가 많지 않아 시장은 작지만 동일 용량이 없다는 점에서 시장을 공략할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "환자에 있어 처방 선택의 폭을 늘릴 수 있다는 것도 장점"이라고 설명했다. 유한양행은 타 제약사에는 없는 새로운 용량의 제품을 보유해 당뇨시장에서 차별화된 전략을 구사할 가능성도 있다. 특히 아마릴 복합제 제네릭을 출시한 곳 중 서방형 제제를 출시한 곳은 5개 제약사에 불과한만큼 시장 공략에 힘을 실을 수 있을 것으로 기대된다. 한편, 아마릴 시리즈는 특허 만료 이후에도 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다. 이 중 60% 이상은 복합제인 아마릴M과 아마릴맥스의 처방 매출이다.

2012-11-20 18:10:28

최봉영
'브이펜드', 적정용량 세분화…허가사항에 반영될 듯

한국화이자 항진균제 ' 브이펜드'(성분명: 보리코나졸)의 허가 사항이 변경될 전망이다. 식약청이 진행하고 있는 한국인 개인 맞춤형 약물치료를 위한 연구 결과가 반영된 결과다. 20일 식약청은 항진균제 보리코나졸에 대해 한국인에게 적정 용량을 예측할 수 있는 기술을 개발했다고 밝혔다. 보리코나졸은 효소 반응이 잘 일어나지 않는 사람의 경우 정상인에 비해 간독성, 신부전 등 부작용이 발생할 수 있어 신중한 투여가 필요한 치료제다. 연구 결과, 현재 반영된 허가사항과 달리 한국인 60%는 현재 용량보다 적은 용량을 사용해야 하는 것으로 나타났다. 한국인 중 정상대사유전형을 지닌 사람은 전체 36%에 불과했다. 중간대사유전형은 47%, 대사저하유전형은 15%인 것으로 조사돼 10명 중 6명이 용량을 변경해야 하는 것으로 나타났다. 보리코나졸 하루 용량인 400mg 복용 시 보리코나졸의 인체노출용량은 정상대사자의 경우 15337ng/ml& 8228;hr, 중간대사자는 29841ng/ml& 8228;hr, 대사저하자는 60749ng/ml& 8228;hr로 한국인 간에도 최대 4배 정도의 약물농도 차이가 발생했다. 결국 대사저하유전형 및 중간대사유전형은 효소 활성이 낮아 정상대사자에 비해 보리코나졸의 용량을 각각 1/4, 1/2로 줄일 필요가 있다는 결론이다. 식약청 관계자는 "현재 심사부와 허가 사항 변경에 대한 합의가 끝났고, 변경되는 세부사항을 논의 중"이라고 밝혔다. 한편, 식약청은 한국인 개인맞춤형 약물치료 연구를 통해 이미 와파린의 용량을 변경한 바 있으며, 마취제인 코데인에 관한 연구를 진행하고 있다.

2012-11-20 12:24:53

최봉영
식약청, 제약개발 실무교육 심화과정 실시

식약청 식품의약품안전 평가원은 한국신약개발연구조합 산하 규제업무 전문연구회와 공동으로 20일과 27일 서울 관악구 소재 서울대학교에서 제약개발 실무 심화과정 교육을 실시한다고 밝혔다. 교육 주요 내용은 ▲의약품 허가신청시 유의사항 및 사례 ▲의약품허가-특허연계 관련 제도 소개 ▲임상시험계획서의 작성실무 ▲의약품동등성시험 등 심사자료의 주요 보완사례 등이다. 이번 교육은 제약회사의 개발 담당자들이 한미 FTA 발효 이후 급변하는 제약환경에 효율적으로 대응할 수 있도록 실제 의약품 허가신청 및 심사 사례 중심의 심화교육과정으로 구성했다. 식약청은 "이번 교육이 개발 업무 담당자들에게 실무 경험을 쌓는데 좋은 기회가 돼 업무수행에 실질적인 도움이 될 수 있길 바란다"고 설명했다. 세부 교육일정은 식품의약품안전평가원 제품화지원센터 홈페이지(helpdrug.kfda.go.kr → 공지사항) 또는 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.coraps.org)에서 확인할 수 있다.

2012-11-20 10:58:34

최봉영

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