식약청이 약사법을 위반한 업체에 대한 처벌을 강화할 전망이다. 그동안 행정처분 위주로 이뤄졌던 식약청 처분이 고발까지 이어질 수 있도록 규정을 명확히 한 것이다. 식약청은 이 같은 내용의 '식품의약품안전청 관련 법률 위반행위에 관한 고발기준'을 제정해 내년 1월부터 시행하기로 했다. 21일 식약청에 따르면 약사법 위반행위는 벌칙조항에 따라 고발이 이뤄지면 형사처벌을 받게 된다. 하지만 모든 행위에 대해 다 고발이 이뤄지지는 않았는 데 이번에 고발기준을 만들어 법령보완에 나섰다. 식약청 관계자는 "행정행위의 투명성 확보 및 형평성 문제를 해소하기 위해 위반행위에 대한 고발기준을 제도화하기로 했다"고 말했다. 고발대상 유형은 ▲약사면허증 대여 행위 ▲무자격자 의약품 제조·조제 또는 판매 행위 ▲무허가 의약품 등 제조·수입·유통 행위 ▲의약품 취급자 이외의 자에게 판매하는 행위 ▲전문의약품 불법판매 등이다. 제정 훈령에 따라 식약청은 수사전담부서에 보고하거나 수사기관에 직접 고발 할 수 있게 됐다. 그러나 고발 대상이어도 특별한 사유가 있는 경우 자체 심의를 거쳐 예외도 인정하기로 했다. 또 대상에 포함되지 않은 사유라도 사회적 문제 등이 예상되는 경우 사업부서가 판단해 고발할 수 있도록 재량을 뒀다. 식약청 관계자는 "이번 훈령 제정으로 식품의약품 등 벌칙규정 적용에 대한 원칙 수립을 통한 일관성 있는 행정행위를 보장할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편 이 규정은 내년 1월 1일부터 시행되며, 제도시행 이후 벌칙규정을 위반한 행위부터 적용된다.

글로벌 제약 기업으로 도약을 위해 R&D 역량 강화에 꾸준히 힘써 온 동아제약이 또 하나의 결실을 맺었다. 동아제약(대표 김원배)은 21일 오전 10시 동아제약 본사에서 강신호 회장과 김원배 사장, 박찬일 부사장, Alkem사의 산딥 싱(Sandeep Singh) 이사가 참석한 가운데 인도의 Alkem사(Alkem Laboratories Ltd)와 자사 개발 당뇨병 신약인 'DA-1229' 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 'DA-1229'를 올해 2월 중국 Luye 제약집단(Luye Pharma Group)과 라이센싱 아웃 계약을 체결한 데 이어 이번 인도 제약사와 계약을 통해 해외에서 다시 한번 R&D 우수성을 인정받게 됐다. 이번 계약으로 Alkem사는 인도와 네팔 지역에서 ‘DA-1229’의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 전적으로 담당하게 된다. 동아제약은 계약금과 더불어 개발 진행 단계에 따른 기술료 및 시판 후 로열티를 받게 될 예정이다. 또 Alkem사에 원료를 공급함으로써 상당한 금액의 원료수출 이익까지 기대할 수 있게 됐다. Alkem사는 1974년에 설립된 제약 회사로서 현재 인도 제약시장 매출 7위, 연성장률 20% 이상으로 성장 가능성이 큰 기업이다. 본사는 인도 뭄바이(Mumbai)에 있으며, 현재 세계 35개국에서 Alkem사 제품이 판매되고 있다. DA-1229는 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정되어 지난 2008년 5월부터 2010년 3월까지 2년간 보건복지부 지원을 받은 바 있다. 'DA-1229'는 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제로서, 기존 당뇨병치료제에 비해 혈당 조절이 우수하고 체중 증가와 저혈당 등의 부작용 우려가 적은 약물이다. 강신호 회장은 "금년 초 중국에 이어 이번에는 인도 회사와 'DA-1229' 라이센싱 아웃 계약을 체결함으로써 자사 개발 제품의 신흥시장 진출을 가속화하고 있다"며 "앞으로도 글로벌 신약 개발에 매진하여 국산 신약의 성공적인 글로벌화에 앞장 서겠다"고 말했다.

위궤양치료제 '놀텍정'의 급여범위에 미란성식도염의 단기치료가 추가된다. 또 류마티스관절염치료제 '악템라주'는 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시 개정안을 20일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안은 이견이 없는 경우 내년 1월부터 시행될 전망이다. 행정예고에 따르면 먼저 신규 등재되는 토실리주맙주사제(악템라주), E.콜리 스트레인 니쓰레 1917 동결건조물 14mg(뮤타플로캡슐), 염산 옥시코돈 주사제(옥시넘주사) 등의 급여기준이 신설된다. 또 국소지혈제 일반원칙 등 9개 항목이 변경되고, 2개 항목은 삭제된다. 세부내용을 보면, 악템라주는 미국류마티스학회 표준진단기준에 부합하는 18세 이상 성인 류마티스관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-알파 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 환자에게 급여를 인정한다. 또 뮤타플로캡슐은 5-아미노살리실릭 산 등의 심한 부작용으로 투여할 수 없거나 임산부, 수유부의 궤양성 대장염 재발 방지를 위해 투여한 경우에 한해 급여를 적용한다. 옥시넘주사는 암성통증과 경구투여가 불가능한 비암성통증에 급여를 신설한다. 이와 함께 놀텍정은 적응증 추가내용을 반영해 미란성식도염의 단기치료를 급여범위에 추가한다. 또 국소지혈제 그린플라스트큐프리필드시린지가 등재됨에 따라 국소지혈제 일반원칙에 품목이 추가된다. 반면 아라네스프프리필스시린지주는 품목 취하로 급여기준에서 삭제된다. 또 산도스타틴주 등 옥트레오타이드주사제의 경우 말단비대증의 주 부작용인 심부전을 예방하기 위해 사용할 수 있도록 허가사항이 변경돼 허가초과 인정범위 내용을 없애기로 했다. 이밖에 시너시드주도 품목취하로 해당 고시기준이 삭제된다.

7개 질병군 포괄수가제( DRG)를 적용받는 의원이 개방병원에 의원 소속 의사를 참여시키지 않고 CT 촬영과 검사를 의뢰할 수 있지만, 이 비용을 본인부담금 명목으로 환자에게 청구하면 안된다. 또한 신고 또는 허가받지 않은 인공수정체를 사용하다 적발되면, 추후 이 비용뿐만 아니라 관련 비용 전액이 차감지급된다. 건강보험심사평가원은 개방병원 시범사업이 포함된 내용의 DRG 요양급여비용 안내를 최근 공지하고 청구 시 확인을 당부했다. 개방병원이란 1차 의료기관과 함께 의료시설과 의료장비, 인력을 공동 활용하는 병원으로, DRG 질병군 환자의 입퇴원 외래비용은 개방병원이 모두 청구하도록 규정돼 있다. 20일 심평원에 따르면 개인의원이 분만을 포함한 DRG 적용을 받을 경우 개방병원에 DRG 진료를 의뢰할 수 없다. DRG 적용 대상 기관인만큼 해당 의원이 입원과 수술 등을 모두 해야하는 것이다. 의원과 개방병원 모두 DRG를 적용받고 있을 경우에는 CT 촬영이나 각종 검사 항목을 개방병원에 의뢰할 수 있다. 특히 이 때 의원 소속 의사가 촬영과 검사 과정에 참여하지 않아도 되지만 의뢰한 기관의 종별수가를 기준으로 DRG 청구를 해야 한다. 즉, 촬영·검사 비용을 환자에게 별도로 부담시켜선 안된다는 의미다. DRG 안과 수술의 경우 허가받지 않거나 신고되지 않은 인공수정체를 사용하면 재료대를 포함한 관련 비용 전액 모두 추후 지급 분에서 깎인다. 심평원은 "허가·신고받지 않은 인공수정체를 사용하면 재료대뿐만 아니라 관련 비용 전액을 차감지급 한다"며 "인공수정체는 수정체 수술에서 중요한 주 치료재료이고, 전체 진료비 중에서도 상당부분을 차지하고 있기 때문에 이 같이 관리하고 있다"고 밝혔다.

국내사가 외자사에서 도입한 희귀의약품을 원개발사가 국내에서 다시 허가를 받았다. 20일 식약청은 '젠자임타이로젠주', '젠자임마이오자임주', '젠자임알두라자임주', '젠자임세레자임주400단위' 등 4개 품목을 시판 허가했다. 이 제품은 제품명에서 젠자임을 빼면 삼오제약이 해외에서 도입한 4개 제품과 이름이 같다. 사실상 이름만 다를 뿐 젠자임이 개발한 약과 같은 약이라는 얘기다. 삼오제약이 도입한 이 약은 이미 작년에 라이센스가 종료된 것으로 알려졌다. 이에 따라 삼오제약이 판매하는 제품에 대한 회수 가능성에 이목이 집중되고 있다. 이와 관련 젠자임 측은 당장 제품 회수를 진행하지는 않겠다는 입장이다. 젠자임 관계자는 "희귀의약품의 경우 의약품 수입이나 공급이 중요할 수 있다"며 "향후 원활한 공급을 위한 허가며 제품 회수를 위한 것은 아니다"고 말했다. 하지만 이번 허가가 향후 진행될 라이센스 관리와 무관치 않아 보인다. 현재 젠자임은 삼오제약과 이들 품목에 대한 라이센스와 관련한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 만약 협상이 원활하게 진행되지 않을 경우 젠자임이 향후에는 직접 제품을 판매할 가능성도 있어 보인다.

올해 새로 허가집에 등재된 제네릭 의약품 중 생동인증 품목이 500개가 넘는 것으로 나타났다. 업체 중에서는 한미약품이 가장 많았다. 데일리팜이 2012년 생물학적동등성 인증품목을 집계한 결과다. 19일 집계결과에 따르면 올해 생동성시험을 거쳐 승인된 제네릭은 총 587개였다. 지난해보다 67개가 늘었다. 업체 중에서는 한미약품이 16개로 가장 많았다. 이어 일동제약과 휴온스 각 15개, 종근당 14개, 동국제약 13개, 삼진제약·신풍제약·명인제약 각 12개, 대원제약·제일약품 각 11개, 유나이티드제약·현대약품·하나제약·동화약품 각 10개 순으로 뒤를 이었다. 또 동아제약, 씨제이제일제당, 광동제약, 한국파마, 아주약품, 피엠지제약 등은 각각 9개 품목을 등재시켰다. 다국적제약사 가운데서는 한국산도스 9개 품목, 한국알콘 4개, 호스피라코리아 3개 품목, 노바티스 2개 품목 등 4개 제약사가 18개 품목을 허가받았다. 성분별로는 올해 제품 개발경쟁이 가장 치열했던 실데나필시트르산염(비아그라)이 37개로 단연 으뜸이었다. 또 레비티라세탐(오지리널: 케프라) 35개 품목, 발사르탄/히드로클로로티아지드(코디오반) 24개 품목, 이반드론산나트륨(본비바) 20개 품목, 몬테루카스트나트륨(싱귤레어) 18개 품목, 라베프라졸나트륨(파리에트) 12개 품목 등으로 분포했다.

내년 한해 동안 약 10품목의 다국적제약사 신약들이 급여권에 진입할 것으로 예상된다. 20일 데일리팜이 주요 다국적사들의 신약 출시(급여등재 기준) 현황을 분석한 결과 이중 대부분은 순환기계 약물이나 항암제가 차지하고 있는 것으로 나타났다. 특히 연초에는 순환기계 약물인 차세대 항응고제들이 급여 출시와 함께 시장을 뜨겁게 달굴 전망이다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)와 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'이 그 주인공다. 두약은 와파린을 대체할 60년만의 항응고신약으로 허가 단계부터 주목을 받아 왔다. 애초 두약의 급여출시 시기는 적어도 6개월 이상 차이를 보일 것으로 예상됐었다. 항응고제의 메인 효능이라 할 수 있는 '심방세동 환자에 대한 뇌졸중 예방'에 대한 적응증 허가가 자렐토가 1년 가량 늦었기 때문이다. 그러나 프라닥사의 약가협상 타결 직후, 바이엘은 자렐토 약가를 30% 자진인하하고 복지부와 급여기준 확대 협상에 성공, 해당 적응증으로 프라닥사와 함께 2013년 1월1일부 급여출시를 확정했다. 여기에 BMS와 화이자가 공동개발한 '엘리퀴스(아픽사반)'의 가세도 변수다. 아직까지 해당 적응증 허가는 이뤄지지 않았지만 두 품목이 먼저 진입된 만큼 제약사의 의지에 따라 연내 급여출시도 가능할 것으로 판단된다. 아스트라제네카는 또다른 순환기계 약물, 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'의 급여등재를 위해 박차를 가하고 있다. 2011년 7월 식약청 허가후 16개월만에 급평위를 통과한 브릴린타는 현재 복지부의 협상명령이 떨어진 상태다. 아스트라제네카는 내년 상반기 급여진입을 목표로 하고 있다. 협상만료일은 내년 2월12일이다. 절반이 넘는 52%의 약가 자진인하를 단행하면서 다발성골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'의 약가협상 타결을 꾀했던 세엘진은 재도전을 위해 숨을 고르고 있다. 심평원 급평위에 재심의를 받아가면서 진입 의욕을 보였던 세엘진은 자진인하 가격 이하로 요구하는 건보공단의 벽에 가로막혀 끝내 협상 결렬이라는 결과를 맞이한바 있다. 워낙 고가의 약이기 때문에 정부 입장에서는 부담을 느끼고 있는 것이다. 세엘진은 이에 따라 표면가격 유지를 위해 위험분담제 적용을 주장하고 있으며 상황을 보면서 재도전 시기를 결정한다는 방침이다. 다케다의 경우 대학결핵 및 호흡기학회의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진료지침 개정과 함께 경구용 COPD치료제 '닥사스'의 급여등재를 노리고 있다. 학회가 기존 '폐활량(FEV1)'이 정상 예측치 대비 50% 미만이면 COPD로 진단했던 것을 60% 미만으로 확대하면서 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50% 이하)의 유지요법제인 닥사스의 급여 필요성에 힘이 실리게 된 것이다. 다만 진료지침의 변경이 무조건 심평원의 해당 품목 심사기준에 반영되는 것은 아니기 때문에 닥사스의 등재는 좀 더 지켜볼 부분이다. 노바티스는 2006년 식약청 허가를 획득한 면역억제제 '써티칸(에베로리무스)'도 급여등재를 눈앞에 두고 있다. 이약은 지난 8월 급여권에 진입한 신장암치료제 '아피니토'와 동일성분, 저용량 제품이다. 현재 써티칸은 대체약제 가중평균가 이하 수용 조건으로 조건부 급여 판정을 받고 약가협상에 돌입한 상태다. 얀센은 성인 여성의 만성변비치료제로 승인 받은 '레졸로(프루칼로프라이드)'의 내년 급여등재를 목표로 절차를 진행중이다. 회사는 적응증에 맞게 성인 여성에게만 급여 적용이 가능토록 한다는 방침이다. 또한 내년에는 다양한 항암제들이 환자들 앞에 선보일 예정이다. 얀센은 레졸로와 함께 전립선암치료제 '자이티가(아비라테론)'의 보험등재에 도전한다. 화이자는 폐암치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 급여출시를 준비중이다. 애초 잴코리는 지난달 급여등재 여부가 결정돼 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 판단됐으나 아직까지 급평위를 통과하지 못한 상태다. 한국로슈의 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'과 머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)' 역시 오랜 비급여 처방을 청산하고 급여대상에 오를 것으로 전망된다. 현재 두약 모두 급평위에서 등재 여부를 논의중인데 내년에는 긍정적인 결과가 나올 수 있을 것으로 판단되고 있다. 한 다국적제약사 관계자는 "예년에 비해 급여출시 품목이 적은 편"이라면서도 "그러나 블록버스터급으로 평가 받는 약물들이 다수 있기 때문에 내년 의약품 시장도 다양한 변화가 있을 것"이라고 평가했다.

ARB-CCB 복합제가 평정한 고혈압약 시장에 대형 블록버스터 제네릭 출현으로 내년에는 새로운 경쟁구도가 펼쳐질 전망이다. 2013년 특허만료가 예정된 고혈압약은 미카르디스(베링거인겔하임)와 올메텍(대웅제약)으로 각각 내년 1월과 9월 독점권이 상실된다. 또한 ARB-CCB 복합제로 상승세를 타고 있는 엑스포지(노바티스)는 내년 4월 재심사가 만료되면서 제네릭이 몰려 나올 것으로 보인다. 엑스포지는 복합제로 단일제 특허는 이미 만료됐다. 이에 따라 국내사의 제네릭 총공세가 예상된다. 미카르디스와 같은 성분 제제인 프리토(GSK)는 2011년 매출이 각각 442억원과 458억원으로 둘이 합쳐 900억원(출처:유비스트)에 이른다. 올해 11월까지 프리토는 387억원, 미카르디스는 379억원으로 처방액 400억원을 넘어설 것으로 기대되는 상황이다. 이런 까닭에 국내 업체에게 미카르디스의 특허만료는 지난 5월 비아그라 특허만료 이후 실로 오랜만에 펼쳐지는 대형 이슈다. 제네릭 시장은 벌써부터 뜨겁게 달궈지고 있다. 현재까지 78개 품목이 식약청 허가를 받은 가운데 내달 특허만료를 앞두고 사전 프로모션이 발빠르게 전개되고 있다. 제약사 한 영업사원은 "현재는 내달 출시되는 미카르디스 제네릭에 전 영업사원들이 달려든 상황"이라며 "미리 처방진에게 브로슈어를 전달하며 분위기를 끌어올리고 있다"고 말했다. 내년 9월 특허만료되는 올메텍도 미카르디스와 맞먹는 제네릭 대전이 예상된다. 올메텍은 작년 한해 740억원, 올해 11월까지 642억원으로 단일 품목으로는 고혈압 처방약 1위에 랭크돼 있다. 지금까지 허가된 제네릭 수만 130여개. 여기다 개량신약도 시장에 나설 채비를 하고 있다. 4월 재심사가 만료되는 엑스포지(성분명:발사르탄·암로디핀베실산염)는 제네릭 대전의 정점을 찍을 것으로 보인다. 단일제 성분인 발사르탄과 암로디핀은 이미 특허가 만료됐기 때문에 4월 재심사가 종료되면 제네릭이 한꺼번에 시장에 나설 것으로 전망된다. 엑스포지는 작년 686억원의 매출을 올리고 있으며 11월까지는 681억원으로 올메텍과 선두자리 싸움을 벌이고 있다. 지난 상반기 제네릭 개발건수도 1위를 달리고 있을 정도로 국내 업체들의 집중 관심을 받고 있다. 제약업계 관계자는 "내년에는 다소비의약품의 하나인 고혈압치료제를 둘러싼 제네릭 대전이 어느해보다 치열하게 전개될 것으로 보인다"며 "규모를 막론하고 대형 및 중소형 업체가 한꺼번에 시장에 나오면서 물불 안가리는 진흙탕 경쟁도 우려된다"고 말했다.