군병원 내 약제장교가 부족해 약사면허가 없는 의무병의 의약품 불법조제가 성행하고 있는 것으로 드러났다. 또 사단급의무대에서는 의약품 처방조제지원시스템(DUR)이 구축돼 있지 않아 병용금기약 뿐 아니라 심지어 시판이 금지된 의약품까지 처방됐다. 국가가 운영하는 군 의료체계가 사실상 불법의 온상이었던 셈이다. 이 같은 사실은 감사원의 '군 의료체계 개선 추진실태' 감사결과보고서를 통해 확인됐다. 17일 감사결과에 따르면 감사원은 약제장교 정원이 1명인 11개 군병원을 대상으로 2011년 한해 동안 해당 장교가 휴가, 훈련 등으로 부재 중이었던 기간 동안 의약품 조제 실태를 확인했다. 이 결과 10개 병원에서 약사면허가 없는 약제병이 약제장교의 지휘 감독을 받지 않고 2만2902건의 의약품을 불법 조제한 것으로 드러났다. 감사원은 "앞으로도 약사면허 소지자 부족으로 자격이 없는 약제병이 약사법을 위반해 조제하는 일이 계속 발생할 우려가 있다"면서 "약사면허 소지자를 확보하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 부적절한 의약품 처방과 조제를 방지하기 위해 99%가 넘는 공공·민간 요양기관이 구축한 DUR 시스템조차 군 의료체계에서는 제대로 작동되지 않고 있었다. 감사결과를 보면, 국군의무사령부는 예하 군병원의 효율적인 관리를 위해 2010년 11월 차세대 국방의료정보체계 시스템 내에 DUR 시스템을 구축해 운영 중이다. 그러나 군병원 이외에 사단급의무대에서는 예산 미반영을 이유로 이 시스템을 도입하지 않았다. 2011년 기준 사단급의무대의 의약품 처방건수는 106만1000건으로 군병원 처방건수 141만6000건의 75%에 달한다. 결국 군 의료체계 내 처방 10건 중 7건 이상이 DUR 사전점검 없이 이뤄지고 있는 셈이다. 상황이 이렇다보니 부적절한 의약품 투약이 발생하는 것도 놀라운 일이 아니었다. 감사원이 2009년 1월부터 2012년 5월까지 4개 사단급의무대를 확인한 결과, 병용금기 의약품을 처방 조제한 사례가 152건에 달하는 것으로 드러났다. 심지어 시판이 금지된 의약품을 처방한 사례도 17건이나 됐다. 감사원은 "사단급의무대에서도 조속히 DUR을 구축해 운영하는 방안을 마련하라"고 통보했다.

박근혜 정부가 목표로 세운 건강보험 보장률 80%는 국제적 추세와 우리나라 경제적 능력까지 고려해 대체적으로 가능한 설정이지만, 4대 중증질환 100% 급여보장은 바람직하지 않아 우선순위를 재설정해야 한다는 의견이 나왔다. 또한 보장률 80% 달성을 위해 필수적인 비급여 관리를 위해서는 조건부급여(CED)를 적극 활용하는 안이 필요하다는 방안도 제시됐다. 16일 오후 상공회의소에서 열린 '신정부 복지정책 추진방향 정책토론회'에서 이기효 건강보험정책연구원장과 김윤 심사평가연구소장은 각각 보장성 확대와 비급여 관리에 대한 핵심 과제와 추진안에 대해 이 같은 의견을 내놨다. ◆보장성 확대 = 이기효 원장에 따르면 보장성 향상을 위해 국민 부담능력에 기반한 합리적 목표설정과 공정하고 효과적인 재원조달, 우선순위에 입각한 체계적이고 단계적 급여화, 지출관리체계의 효율화가 전제돼야 한다. 이를 근거로 하면, 박 당선인이 공약으로 내세운 보장률 80%는 대체적으로 가능할 수 있겠지만 정책 추진에 앞서 4대 중증질환 100% 급여보장 공약은 보편적이지 않은 접근방식이다. 우선순위를 위해서는 저소득층 보호기능을 강화하고 재난적 의료비 부담을 방지하기 위해 이에 대한 본인부담 상한액 기준을 인하하는 한편, 병실차액 선택진료비 부담 해소 등 우선순위 설정별 단계적 급여화를 진행해야 한다. 다만 선택진료비의 경우 소요 재정 규모가 크다는 점을 감안해 2년동안 단계적으로 제도 개선을 모색하고, 간병서비스 또한 3~4년 간 단계적 도입이 필요하다는 의견이다. 재원조달을 위해서는 소득중심 단일부과체계로 개편하고 건강위해식품 소비와 대기오염 등 사회적 비용 증가에 따른 목적세를 신설, 부과하는 방안, 담배 부담금 대폭 인상 등 건강증진사업 재원 확충도 필요하다. 이렇게 급여에 대한 우선순위를 정하고 재원을 확충하면서 단계적 급여화를 달성한다면 2017년 예상 보장률은 대략 78.5%까지 도달할 수 있다는 것이 이 원장의 전망이다. 이 원장은 "건강보장 시스템 전반의 획기적 혁신이 요구되는 만큼 정부와 정치권, 이해당사자들 간 합의와 협력이 기반돼야 한다"며 "범부처를 망라하는 가칭 '건강보장개혁추진위원회'를 구성해 부과체계 개편 등 연계과제와 병행 추진하는 것이 바람직하다"고 제안했다. ◆비급여 관리 = 김윤 소장은 보장성을 끌어올리는 데 필수적 요소인 비급여 관리를 위해 먼저, 관리 영역 우선순위를 설정해야 한다고 전제했다. 비급여는 크게 임의비급여, 신의료기술, 법정비급여로 구분된다. 김 소장에 따르면 임의비급여는 급여기준 조정을 통해 급여화를 모색하고, 신의료기술은 조건부 급여를 활성화시켜 법정비급여 양산을 방지하는 한편, 법정비급여의 경우 필수의료 영역을 급여화시키는 작업이 필요하다. 이 중 임의비급여의 경우 허가 또는 신고범위 초과 약제, 별도 산정불가 부문은 급여평가위원회에서 '의학적 비급여' 여부를 판정해 급여기준을 개정하거나, 별도의 수가를 산정해야 한다는 것이 김 소장의 제안이다. 불확실성으로 인해 승인되지 않은 신의료기술 관리도 급여 서비스양과 직접적 연관이 있다. 김 소장은 신의료기술 관리를 위해 조건부급여와 가격 및 사용량 협약, 진료결과에 따른 차등급여, 신의료기술 적용 지침의 구조화, 적용환자 및 기관, 의사들의 적정성 판단 등 구체적이고 객관적 판단을 통해 관리해야 한다고 강조했다. 급여 후 사후관리도 중요하다. 이를 위해 법정비급여를 위해 필수성에 대한 판단, 적정수준의 수가, 우선순위 설정이 수반돼야 하다. 관리적 측면에서 신의료기술 관리체계를 구축하고 비급여 유형과 가격, 제공량에 대한 기초 자료를 마련할 수 있는 현황 파악도 필요하다.

메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포치료제 부문 해외 영업 강화를 위해 홍콩에 현지법인을 설립한다고 16일 밝혔다. 이는 연골 재생 줄기세포치료제 카티스템의 아시아권 수출 및 인·허가 업무의 효율성 향상을 위함으로 회사는 '메디포스트 홍콩'을 설립키로 결정, 이사회를 열어 이를 확정했다. 현지법인은 카티스템의 홍콩, 마카오 직수출을 비롯해 중국, 대만 등에서의 영업 활동 및 아시아권 추가 진출의 거점 역할을 하게 되며 홍콩 중심부인 하코트 로드에 위치하게 된다. 이장영 메디포스트 홍콩법인장은 "법인 설립으로 범 중화권 국가에서 카티스템 판매와 관련한 행정 처리 및 법적 절차 등이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 메디포스트는 지난해 11월 카티스템의 홍콩 수출 계약을 맺은 바 있으며, 현재 홍콩 및 마카오 보건당국의 판매 승인 절차를 밟고 있다. 또 카티스템의 홍콩 제휴사인 이튼과 줄기세포 부문이 홍콩생명과학기술집단유한공사로 흡수됨에 따라 이튼사과의 계약 일체에 관한 양수도 계약을 홍콩생명과학사와 체결했다.

애보트는 미국 환자를 대상으로 ABSORBⅢ 임상시험을 시작한다고 15일 밝혔다. 이번 무작위 배정, 대조군 임상시험에는 약 2250명이 참여하며 이들은 대부분 미국 환자들이다. 임상시험에서는 애보트 약물방출 Absorb 생체흡수형 바스큘러 스캐폴드(BVS) 제품과 자사의 약물방출 스텐트인 자이언스 제품군의 효과를 비교하게 된다. 이번에 시작된 미국 임상 시험은 유럽 및 라틴 아메리카 일부, 아시아 등 전세계적으로 Absorb가 출시된 데 따른 것이다. 특히 Absorb는 최근 심장질환 유병률이 더욱 증가하고 있는 인도에서 승인을 받고 출시되기도 했다. ABSORBⅢ 임상 결과는 Absorb의 미국 허가를 뒷받침해줄 것으로 보인다. Absorb는 약물방출, 완전 생체흡수형 바스큘러 스캐폴드로 심장으로 통하는 하나 이상의 동맥이 좁아지는 관상동맥질환의 치료에 혁신적인 제품으로 체내에 흡수되는 봉합실 등 의료용 삽입물에 많이 쓰이는 검증된 생분해 물질인 폴리락티드로 만들어졌다. 현재 표준 요법인 약물 방출 금속성 스텐트와 마찬가지로 막힌 혈관을 뚫어 혈류를 정상적으로 복원시키는 역할을 한다. Dean Kereiakes 오하이오대 임상의학 교수는 "Absorb 제품은 특히 전달성 면에서 뛰어나며, 동종 제품 중 가장 우수한 약물 방출 스텐트와 유사하다"고 설명했다. 한편 ABSORBⅢ 연구는 관상동맥질환 환자를 대상으로 Absorb가 갖는 잠재적 장점을 평가하기 위한 것이다. 혈관의 정상적인 기능에 대한 예비 연구 결과는 Absorb BVS가 영구 금속 스텐트와 다른 중요한 임상적 장점들을 가지고 있음을 보여준다.

길리어드의 ' 비리어드(테노포비어)'가 유럽위원회로부터 만성B형간염 청소년 환자 및 HIV-1 소아·청소년 환자 치료제로 승인 받았다. 유럽위원회는 최근 비리어드의 대상성 간질환과 면역 활성 질환이 확인 된 12~18세 청소년의 만성 B형 간염 치료와 2~18세 소아·청소년 HIV-1 감염 환자들의 치료에 사용할 수 있도록 1일1회 복용 적응증 추가를 승인했다. 또한 이번 유럽위원회에서는 어린 환자들을 위한 과립형 및 저용량 비리어드 판매 허가도 승인 됐다. 이번 유럽위원회의 승인을 통해 2~18세 HIV-1소아 환자 중 뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTI)에 저항성 혹은 독성이 있어 소아용 일차 제제를 사용할 수 없을 시 비리어드와 다른 항레트로바이러스제제의 병용이 가능하다. 또한 2~6세 미만의 소아와 고형제제 복용이 어려운 6세 이상의 HIV-1소아 환자에게 투여할 과립형 비리어드에 대한 판매 허가와 6~12세 미만의 HIV-1 소아환자 치료를 위한 세가지 새로운 저용량 정제(150mg, 200mg, 250mg)도 승인됐다. 더 낮은 용량의 정제나 과립형 비리어드를 사용할 때에는 환자의 연령과 체중에 근거해 사용이 가능하다. 이에 따라 유럽에서는 300mg 비리어드 정제는 12세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 혹은 대상성 만성B형간염 청소년 환자의 치료제로 사용될 수 있다. 또한 300mg 정제를 복용하기에 적합하지 않은 청소년 및 성인의 경우 과립형 비리어드로 치료 받을 수 있다. 길리어드 관계자는 "이번 적응증 확대를 통해 만성 B형 간염 및 HIV 감염을 앓고 있는 어린 환자들에게 새로운 치료적 대안을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[릴레이인터뷰 4편=일동제약] 강재훈 연구소장 일동제약은 전통적으로 OTC에 강점을 지닌 기업이다. 동아제약과 유한양행처럼 일동의 기업문화도 끈끈한 유대관계를 기반으로 하고 있다. 아로나민, 큐란과 같은 대표 브랜드가 말해주듯 일동은 전통과 직원간 신뢰를 중시하고 있다. 일동제약은 한때 워크아웃이라는 어려운 시기를 겪기도 했지만, 비온 뒤 땅이 굳어지는 것처럼 위기 극복을 통해 꾸준히 상위 10대 제약에 이름을 올리고 있다. 하지만 일동의 아킬레스건은 '신약'이 없다는 점이다. 성공 유무와 관계없이 경쟁 제약사들은 하나 둘씩 신약을 출시했지만 아직까지 큰 성과를 올리지 못한점은 일동이 반드시 극복해야할 과제다. 그러나 드디어 일동에게도 혁신신약 탄생이 가시권에 접어들었다. 분야는 슈퍼박테리아에 맞설 PDF(Peptide Deformylase)저해제다. 아로나민이 일반약의 대명사라면 항생제 후루마린은 전문약 대표 품목 중 하나다. 또한 항생제 전용공장을 보유하고 있는 등 일동은 전통적으로 항생제 분야에서 강세를 보여왔다. 일동이 개발중인 난치성 감염치료제(항생제) 'ID-73152'는 현재 임상 1상에 진입해 있다. 글로벌신약으로 기대를 모으고 있는 품목이다. 그리고 일동의 R&D에는 강재훈 연구소장(56)이 늘 함께했다. 강 소장은 1985년 일동제약에 입사해 27년간 연구개발 외길을 걷고 있다. 현직에 있는 소장 중 25년이상 한 직장에 근무하고 있는 연구소장은 강재훈박사가 유일하다. 1985년 큐란 원료인 라니티딘 원료보호지정에 참여하는 등 연구원으로 시작해 이제는 연구소장에 올랐으니 일동의 역사와 함께했다고 해도 과언이 아니다. 그는 지난 2011년 그간의 공로를 인정받아 '제3회 화학산업의 날 기념 지식경제부 장관상'을 수상하기도 했다. 강재훈 소장에게 일동제약 R&D를 들어보았다. 신약이 없다, 향후 기대되는 신약 프로젝트를 말해달라 -일동제약 중앙연구소는 감염증, 암, 당뇨병 등의 난치성질환 치료제 연구를 수행하고 있으며, 저분자화합물, 천연물, 개량신약 등 다양한 분야에서도 활발하게 연구개발을 진행하고 있다. 난치성 감염증 치료 물질인 ID-73152는 PDF저해제 기전으로써 감염을 일으키는 세균에만 선택적으로 작용하는 획기적인 표적형 항균물질로 임상 1상에 진입해 있다. PDF저해제로는 국내 최초이며, 현재 국내특허 등록을 마치고 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외특허 출원 중에 있어 글로벌 신약으로 기대되는 물질이다. 항암물질로는 표적지향 항암제, 암전이 억제제, 지능형 세포독성 항암제 등을 연구하고 있는데, 자체 개발 중인 HIF-1α저해제, Hsp90저해제, 서울대와 공동연구로 바이오항암제 GRS-F4 등의 후보물질을 도출하고 있다. 또 만성질환 분야와 관련해 바이오벤처기업 제넥신과 공동으로 융합단백질을 활용한 지속형 당뇨치료제를, 일본 아지노모토제약과 공동으로 세계 최초 실니디핀+발사르탄 복합 고혈압 치료제 개발을 진행하고 있다. 천연물과 개량신약 연구개발도 활발하지 않나 -그렇다. 천연물신약 분야에서는 치매 치료제인 ID1201과 바이러스감염증 치료제인 NK(자연살상)세포활성화제가 비임상시험 단계에 있다. 올해는 개량신약 분야에서도 성과가 기대된다. 나테글리니드+메트포르민 복합 항당뇨병제, 텔미사르탄+로수바스타틴 복합 항고혈압·고지혈제, 몬테루카스트+레보세티리진 복합 항천식·알레르기제, 신경병성통증 치료제 프레가발린 서방정 등 다수의 경쟁력있는 개량신약이 임상에 들어간 상태다. 특히 최근엔 의약품원료인 히알루론산의 합성과 관련해 최근 괄목할만한 성과를 이루었다. 닭벼슬에서 원료를 추출하는 기존 방식과 달리 세계 최초로 미생물배양기술과 물질분리정제기술을 이용해 고순도·고분자의 히알루론산 원료 합성에 성공하였다. 작년에 무균작업장에 대한 GMP 승인, 분자량 300만Da 원료의 무균 DMF 등록에 이어 올해 1월 4일 450만Da 원료의 무균 DMF 등록을 완료했다. 이러한 방식은 특히 화장품과 식품원료, 점안제, 주사제, 수술보조제 등 용도나 제형에 맞게 다양한 분자량으로 합성이 가능하고 600만Da 이상의 고분자 히알루론산의 양산이 가능한 장점이 있어 세계 최고 수준의 획기적인 기술로 평가되고 있다. 일동제약은 이 기술을 바탕으로 히알큐 점안제를 출시한 데 이어 필러, 유착방지제, 슬관절 주사제 등을 제품화할 계획이다. 향후 상업화가 임박한 품목은 무엇인가 -개량신약 파스틱메트 정과 퍼스트제네릭 미카테르 정이 있다. 제2형 당뇨병치료제인 파스틱메트 정은 나테글리니드+메트포르민의 복합제로 임상시험을 완료하고 올해 말 출시를 목표로 하고 있다. 항고혈압제 미카테르 정은 주성분 텔미사르탄의 고품질 대량생산이 가능한 제법특허를 취득, 오는 2월 퍼스트제네릭으로 출시할 예정이다. 또한 슬관절주사제, 안과수술보조제, 필러 등 다양한 히알루론산 제품라인을 계획하고 있다. 27년 외길을 걸었다. 일동의 R&D 강점은 무엇인가 -우수한 연구력과 열정을 가진 인력과 해당 분야의 축적된 노하우를 들 수 있다. 일동제약 중앙연구소는 항생제, 항암제, 뇌질환 치료제 분야에서 상당한 수준의 연구경쟁력을 갖추고 있고 소기의 성과물들이 속속 나타나고 있다. 또 합성원료의약품 분야에서 뛰어난 기술력을 바탕으로 다수의 특허기술을 보유하고 있고 바이오소재 분야에서도 경쟁우위를 갖추고 있다. 특히 히알루론산의 경우 혁신적인 방식으로 원료합성에 성공, 분자량별 무균원료 DMF등록을 하였으며, 유산균 역시 국내 최초로 틴달화 유산균(Lactobacillus acidophilus) 의약품원료 DMF 등록을 완료해 국내 최고 경쟁력을 입증했다. 연구인력 보강이나 공동연구 과제는 -박사급 15명을 포함해 총 96명의 우수한 연구인력이 신약개발에 전력하고 있으며 앞으로도 우수인재를 꾸준히 충원할 계획이다. 현재 바이오벤처기업 제넥신과 지속형당뇨치료제를, 서울대와 바이오항암제 GRS-F4를 공동개발하고 있고, 그 외에 HIF-1α저해제, Hsp90저해제를 비롯한 다수의 신약개발과제에서 신약후보물질 도출을 위한 연구를 진행하고 있다. 연구개발과 관련한 애로사항은 무엇인가 -제약 R&D의 특성상 투자와 노력의 성과가 단기적으로 나타나지 않기 때문에 재원을 확보하는데 어려움이 많다. 우수한 연구 인력은 대기업이나 화학 등 다른 분야를 선호하는 경우가 많아 인재 유치가 어렵고, 막대한 연구비와 투자금을 확보하기가 쉽지 않은 현실이다. 향후 유망한 의약품 분야는 -고령화 및 생활양식과 환경 등의 변화로 인해 질병의 패턴과 건강에 대한 개념이 달라지고 있다. 앞으로는 암과 같은 난치성 질환, 당뇨 및 비만 등 대사질환의 발병률이 더욱 증가할 것으로 보이며 신경정신질환, 치매, 스트레스 등과 관련된 질병들이 새로이 주목 받고 있다. 특히 이러한 질병들은 치료가 어렵고 막대한 사회경제적 손실을 파생하기 때문에 치료제 개발이 절실한 분야이며, 제약산업에서는 상대적으로 미개척 분야이기도 해 발전 가능성이 높다.