[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트 급여축소 시행을 또 다시 저지시켰다. 본안소송 1심에서 패소했지만 2심 종료 때까지 시행을 중단해 달라는 집행정지 청구가 받아들여졌다. 제약사들은 보건당국과의 콜린제제 급여축소 집행정지 다툼 8건 모두 승소했다. 이에 반해 콜린제제 환수협상명령 집행정지는 10번의 판결 모두 제약사들이 고배를 들었다.8일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1명이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 본안소송 2심이 종료될 때까지 급여축소 시행을 중단한다는 내용이다. 이로써 종근당 그룹과 함께 콜린제제 급여축소 항소심에 대한 집행정지는 제약사들이 모두 승기를 잡았다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 지난 달 10일 패소 판결을 받았다.제약사들은 일제히 항소를 제기했다. 종근당 그룹은 지난 8월 서울고등법원에 항소심을 제기했다. 대웅바이오 그룹은 지난달 22일 항소장을 냈다.종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 이번에 대웅바이오 측도 집행정지 인용 결정을 받았다.이로써 제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 재판부에 청구한 집행정지 사건에서 모두 승소했다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다.제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다.종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난해 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 8번 모두 승소한 셈이다.집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다.콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다.이에 반해 환수협상 명령에 대한 집행정지는 모두 제약사들이 고배를 들었다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다.제약사들은 환수협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했다.종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 지난해 1월 기각 판결이 내려진 데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 작년 8월 다시 심리불속행 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온 데 이어 지난 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지를 제기했다.지난해 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌고 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 최종적으로 기각 판결을 받았다. 대웅바이오그룹의 경우 지난해 7월 환수협상 2차명령 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 항암제 '엔허투'가 국내에서도 유방암 2차요법 적응증 확대를 노린다.관련업계에 따르면 식품의약품안처는 현재 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 확대 승인 심사를 진행중이다. 이르면 내년(2023년) 1분기 허가가 가능할 것으로 예상된다.구체적인 적응증은 이전에 전이성 질환 또는 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법으로 항-HER2 기반 요법을 받았고 치료 완료 후 6개월 이내에 병이 재발한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자이다.이 약은 지난 5월 미국 FDA에 이어 7월 ET 집행위원회에서 2차요법 적응증 확대 승인을 획득한 바 있다.국내에서 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 프로모션을 진행 중인 엔허투는 DXd ADC 기술을 적용해 설계한 차세대 ADC 약물로 평가 받는다.아직 보험급여 목록에 등재가 이뤄지지 않은 상황에서 엔허투가 적응증 확대 이후 어떻게 처방 유치 전략을 펼쳐 나갈 것인지 지켜 볼 부분이다.한편 엔허투의 유방암 2차요법에서의 유효성은 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 확인됐다. 이 연구는 1세대 ADC '캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)'와 직접 비교 임상이다.연구는 앞서 트라스투주맙과 탁산 치료 경험이 있는 절제 불가 혹은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 524명을 대상으로 효능 및 안전성을 비교 평가했다. 1차 평가변수는 독립적 심사기관이 평가한 무진행생존기간(PFS)이었다.2차 평가변수로는 전체생존기간(OS) 및 BICR가 평가한 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 연구자가 평가한 PFS 및 안전성이었다.연구 결과, 엔허투는 이전에 트라스투주맙 및 탁산 계열 항암제로 치료 받은 HER2 양성 절제 불가능 및 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 캐싸일라 대비 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 집행정지에서 또 다시 승기를 잡았다. 제약사들은 급여축소 시행이 저지되면서 한숨을 돌렸다.7일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 6일 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1명이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 본안소송 2심이 종료될 때까지 급여축소 시행을 중단한다는 내용이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 지난 달 10일 패소 판결을 받았다.제약사들은 일제히 항소를 제기했다. 종근당 그룹은 지난 8월 서울고등법원에 항소심을 제기했다. 대웅바이오 그룹은 지난 달 22일 항소장을 냈다.종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 이번에 대웅바이오 측도 집행정지 인용 결정을 받았다.이로써 콜린제제 급여축소 항소심이 종료될 때까지 급여축소는 시행되지 않는다. 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 시행에 따른 처방 감소 위기를 모면했다.

[데일리팜=천승현 기자] 내년 3월부터 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 15개 제품이 급여 목록에서 사라진다. 보건당국의 조건부급여 적용을 위한 환수협상을 수용하지 않으면서 급여 퇴출이 확정됐다. 국내 처방액의 30% 가량이 철수하면서 처방 공백 우려도 나온다.6일 보건복지부에 따르면 스트렙토제제 15개 제품이 내년 2월 말까지 급여가 적용된다.위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약등 15개사의 스트렙토제제가 내년 3월부터 급여목록에서 삭제된다. 보건당국과 환수협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제되는 첫 사례다.건강보험심사평가원은 지난 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다.만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단이 마감시한으로 제시한 지난달 14일까지 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원으로 집계됐다. 이중 환수협상 결렬로 급여목록에서 삭제되는 15개 제품의 처방액은 58억원으로 전체 시장의 31.9%에 달한다. 위더스제약의 레토나제가 작년 10억원의 처방액으로 전체 5위를 기록했지만 시장 철수를 결정했다. 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약 등은 처방 규모가 크지는 않지만 스트렙토제제 시장에서 상위권에 포진했다.최근 코로나19 확진자 증가로 스트렙토제제의 수요가 커지고 있어 스트렙토제제의 무더기 급여삭제 이후 처방 공백이 발생할 수 있다는 우려도 작용했다. 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다.스트렙토제제 환수협상을 수용하지 않은 업체들은 임상 실패 시 환수해야 하는 불이익을 감수하는 것보다 시장 철수가 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과해 원가구조가 열악한 실정이다. 스트렙토제제의 시장 규모도 크지 않기 때문에 임상시험 성패 여부와 무관하게 환수협상을 진행할 정도로 매력이 크지 않다는 인식도 작용한 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “스트렙토제제는 최근 공급이 수요가 따라가지 못할 정도로 처방이 증가하고 있다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 법정공방이 2라운드에 접어들면서 집행정지 사건도 2차 공방을 시작했다. 콜린제제 급여축소 집행정지가 수용되지 않으면 적잖은 손실이 현실화할 전망이다. 종근당 그룹이 이미 집행정지 인용을 받으면서 1심 때와 같이 집행정지 사건도 연전연승 기대감이 높은 상황이다.5일 업계에 따르면 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1명은 지난달 29일 서울고등법원에 콜린제제 급여축소 집행정지를 청구했다. 급여축소 취소 소송 2심 판결 때까지 고시 시행을 중단해달라는 요구다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 지난 달 10일 패소 판결을 받았다.제약사들은 일제히 항소를 제기했다. 종근당 그룹은 지난 8월 서울고등법원에 항소심을 제기했다. 대웅바이오 그룹은 지난달 22일 항소장을 냈다.콜린제제 급여축소 본안 소송과 함께 집행정지 사건도 2라운드에 돌입한다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소 소송 항소심이 끝날 때까지 고시 시행을 중단해달라는 내용의 집행정지를 2심 재판부에 청구했다.제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 재판부는 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 보건당국의 집행정지 항고, 재항고심에서도 모두 제약사들이 승소하면서 1심 판결까지 급여축소 시행은 보류됐다. 제약사 입장에선 본안소송 1심에서 패소했기 때문에 추가 집행정지를 이끌어내지 못하면 1심 선고일 30일 이후 급여축소가 시행되는 상황이다. 급여축소 집행정지 사건 2라운드도 현재까지는 제약사들에 유리하게 진행되고 있다. 종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다.만약 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.1심에서의 급여축소 집행정지 사건이 대법원까지 전개된 만큼 항소심 집행정지 공방도 장기전으로 진행될 공산이 크다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난해 4월 대법원 판결까지 6개월이 소요됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내린 데 이어 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 최종 대법원 판결까지 1년이 소요됐다. 2020년 10월 인용됐고, 지난해 7월과 10월 항고심과 재항고심에서도 동일한 판단을 내렸다.콜린제제 급여축소 소송 2심에서는 일부 업체들이 이탈했지만 대다수 제약사들이 참여한 것으로 나타났다.종근당 그룹에서 항소심에 참여하는 업체는 13곳 감소했다. 당초 1심에 참여한 업체 39곳 중 26곳이 2심에 참여했다. 메디카코리아, 진양제약, 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 12곳은 2심 원고에서 제외됐다. 이중 메디카코리아와 진양제약을 제외한 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하해 소송 동력이 사라졌기 때문이다.대웅바이오 그룹의 경우 당초 1심에 참여한 제약사 39곳 중 15곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜, 부광약품, 아주약품, 화이트생명과학 등이 2심에는 참여하지 않거나 항소를 취하했다. 이중 일동제약을 제외한 14곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다.

[데일리팜=천승현 기자] 수출용 보툴리눔독소제제 3개 제품의 퇴출이 예고됐다. 국내에서 수출용으로 허가 받은 보툴리눔독소제제 12개 중 5개가 허가취소가 진행된다. 행정처분 대상 수출용 보툴리눔독소제제는 지난해 331억원어치 생산된 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 보툴리눔독소제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일 취소한다고 지난 2일 밝혔다.제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 처분 대상이다. 지난달 1일 3개 제품의 행정처분 등 절차에 착수한 지 1달 만에 처분이 확정됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.이번 처분으로 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 중 5개가 정식 허가를 받기도 전에 허가취소 통보를 받았다.지난해 11월 파마리서치바이오가 수출용으로 허가받은 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매된 혐의로 허가취소 처분이 내려졌다. 파마리서치바이오가 청구한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 현재 수출 전용으로 허가 받은 보툴리눔독소제제는 총 12개다. 대웅제약, 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다.국내에서 정식 허가를 받지 않았지만 수출이 가능한 국가를 대상으로 판매를 추진하려는 의도로 해석된다. 하지만 수출용 허가 제품 중 42%가 허가취소 처분이 진행되는 이례적인 현상이 연출됐다.식약처에 따르면 수출용 보툴리눔독소제제 12개 제품 중 9개 제품은 지난해 생산실적이 발생한 것으로 나타났다. 올해 수출용 허가를 받은 종근당바이오의 타임버스와 제네톡스의 보타원을 제외하면 수출용 허가 제품 대부분 생산실적이 있다는 의미다.수출용 보툴리눔독소제제의 작년 생산실적은 총 416억원으로 집계됐다. 파마리서치바이오의 리엔톡스가 가장 많은 135억원의 생산실적을 냈다. 제테마의 제테마더톡신100단위가 104억원의 생산실적을 기록했다.이니보100단위, 대웅보툴리눔톡신100단위, 리엔톡스200단위, 하이톡스100단위, 비에녹스 등은 작년 생산실적이 10억원 이상을 나타냈다. 허가 취소가 예고된 5개 제품의 작년 생산실적은 총 331억원으로 나타났다.국내 16개 업체가 수출용을 포함해 총 36개의 보툴리눔독소제제 허가를 받았는데 이중 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가취소를 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주, 이노톡스 등에 대해 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 메디톡스와 휴젤의 행정처분 집행정지가 인용되면서 판매가 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품과 신풍제약이 프로파세타몰염산염 성분의 주사제 안전성을 최종 확인하는 임상3상시험을 진행해 성공 여부에 관심이 쏠린다.업계에 따르면 영진·신풍제약은 아세트아미노펜주사제 대비 데노간·파세타주의 부작용 발현 및 안전성을 검증하는 임상3상을 진행 중이다.임상 시점은 2019년부터 2024년까지며, 현재 국내 10개 종합병원에서 600례 달성을 목표로 프로토콜을 짠 것으로 파악된다.임상 투자 비용은 영진·신풍제약에서 각각 20억·30억원 상당을 투자한 것으로 알려졌다.양사가 데노간·파세타주에 공을 들이고 있는 이유는 시판 후 지금까지 이어지고 있는 아세트아미노펜 대비 안전성과 관련한 논란을 종식시키기 위함이다.그동안 프로파세타몰염산염 주사제의 경우 국내를 비롯해 일부 유럽 국가에서 드물게 발현되는 저혈압 부작용과 주사제 혼합 간호사의 피부감작(발진) 등이다.인서트 페이퍼에 표기된 경고 사항으로는 감작위험(접촉 피부염)이 있어 전달기구·보호장갑을 착용해 혼합·재구성해야 한다. 감작 시 아주 드물게 아나필락시스쇼크를 유발할 수도 있다.전반의 상황을 고려할 때, 부작용의 강도·범주가 아세트아미노펜주사제보다 높다는 임상적 근거가 명확치 않아 상당수 처방의들은 이번 임상3상에서 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 이번 임상에서 안전성을 최종 검증 받을 경우, 과거 100억대 블록버스터 제품으로의 위상 회복 터닝 포인트로 작용할 전망이다.데노간주는 프로파세타몰염산염주사제 시장의 74%를 점유하고 있으며, 2018~2021년 실적은 82억·85억·66억·61억원이다. 2022년 3분기 누적 실적은 47억원이다.파세타주의 2018~2021년 외형은 21억·25억·21억·21억원이며, 올해 3분기까지 17억원의 매출을 올렸다.데노간·파세타주(프로파세타몰염산염 1g)의 허가 시점은 1995·2011년이며, 1바이알 당 1530·1377원의 보험급여가를 유지하고 있다.주요 적응증은 외과 수술 후 통증·발열의 단기간 치료에 효능을 가진 해열·진통·소염주사제다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)'에 대한 특허 회피 1심 도전에서 제네릭사들의 희비가 교차했다.이 특허에 도전한 업체 중 신풍제약과 대웅제약은 회피에 성공한 반면, 광동제약·보령·삼양홀딩스는 실패했다. 제약업계에선 1심 심결이 갈린 이유로 '염 파괴 입자 사이즈'를 지목한다.◆신풍·대웅은 회피 성공 vs 광동·보령·삼양은 실패입랜스 제품사진.2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 입랜스 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 서로 다른 심결을 내렸다.앞서 광동제약·보령·삼양홀딩스·신풍제약·대웅제약 등 5개 업체는 올해 3월 화이자를 상대로 입랜스 결정형 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.약 9개월 만에 심결이 나왔다. 신풍제약·대웅제약은 청구 성립 심결을, 광동제약·보령·삼양홀딩스는 기각 심결을 각각 받았다. 같은 특허에 같은 심판을 청구했으나, 1심에서 정반대의 심결이 나온 것이다.해당 특허는 2034년 만료되는 결정형 특허다. 이 특허의 회피에 성공할 경우 제네릭사들은 2027년 3월 이후 제네릭 발매 자격을 얻을 수 있었다.그러나 1심에서 심결이 갈리면서 2027년 이후 제네릭 발매 자격은 5개 업체 가운데 신풍제약과 대웅제약만 얻게 됐다.다만 1심에서 고배를 마신 제네릭사들은 현재 이 심결을 취소해달라는 소송을 준비 중이다. 제네릭사들이 심결취소 소송을 제기할 경우 사건은 특허법원에서 다시 다뤄진다. 최소 1곳이 항소를 결정했으며, 나머지 업체들도 조만간 합류할 것으로 전해진다.◆특허심판원 판단 갈린 이유는 '염 파괴 입자 크기'입랜스 화학식.제약업계에선 특허심판원의 1심 심결이 갈린 이유로 '염 파괴 입자 크기'를 꼽는다.이 특허의 정식 명칭은 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제'다. 팔보시클립의 결정형을 정의하는 동시에, 이 물질의 제조방법까지 특허범위에 포함하고 있다.오리지널사인 화이자는 유리염기 형태의 팔보시클립 결정형을 제조할 때 기존 방식과는 다른 방식으로 제조했다고 특허 명세서에 기록했다.팔보시클립 결정형은 '염 파괴(salt break)' 과정에 의해 만들어졌는데, 통상적인 염 파괴 과정을 거친 결정형은 그 입자의 부피가 매우 작다. 반면 팔보시클립의 경우 염 파괴 이후의 결정형 입자가 기존보다 크다. 화이자는 이 크기를 '15㎛±20% 혹은 30㎛±20%'로 특허 청구항으로 설명하고 있다.입랜스 결정형특허 청구항 중 일부 발췌. 신풍제약과 대웅제약은 기존의 통상적인 염 파괴 입자 크기로 특허 회피에 도전했다. 신풍제약은 4㎛로, 대웅제약은 7.5㎛로 제품을 개발하고 있어 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 주장했다.특허심판원은 이 주장을 받아들였다. 신풍제약과 대웅제약의 염 파괴 입자 크기가 기존의 통상적인 크기와 마찬가지로 작기 때문에 입랜스 결정형 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단했다.반면 광동제약·보령·삼양홀딩스는 화이자의 권리범위가 명확하지 않다는 주장을 펼쳤다. 동시에 이들이 제조하는 물질의 염 파괴 입자 크기가 10㎛로, 화이자의 15㎛보다 작아 권리범위에 속하지 않는다고 주장했다.이 같은 주장에 대해 특허심판원은 화이자가 15㎛에 '±20%의 범위'로 특허를 등록했다는 점에 주목했다.이 범위로는 12㎛까지 해당하는데, 광동제약 등이 주장한 10㎛와는 큰 차이가 없다고 판단했다. 결국 광동제약 등이 제조하려는 물질은 입랜스 특허 권리범위에 속한다며 기각 심결을 내렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '폴라이비'를 신규 환자에도 처방할 수 있게 됐다.한국로슈는 식품의약품안전처로부터 지난 28일 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.대다수의 환자들이 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다.이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭해 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다. 로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게, 더 나은 결과를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.