자사전환 허가변경 심사 연장...약가인하 폭탄 우려

• 식약처, CTD관련 민원폭증 이유로 50일에서 2개월 연장
• 허가 늦어질 경우 내년 '기준요건 재평가'에서 약가인하 불가피
• 제약바이오협 "복지부·심평원·식약처와 협의 통해 해결할 것"

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 업무 과중에 따른 자사전환 허가변경 심사기간 연장으로 상당수 제약기업들이 자칫 약가 인하 폭탄을 맞을 수 있을 것이라는 우려가 제기되고 있다.

8일 관련업계에 따르면 최근 식약처는 자사전환 허가변경 심사기간을 기존 50일에서 추가로 2개월 연장한다는 민원처리기간 연장 통지서를 개별 제약사들에 통지했다.

연장사유는 CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 민원신청 폭증인데, 피해는 고스란히 제약사들의 몫으로 전가될 위험이 크다.

최근 2년 새 제약기업들은 '자체 생동+DMF 등록' 등 작업을 진행하며, 내년 7월 1일 시행인 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'을 성실히 대비하고 있는데, 식약처의 허가변경 심사기간이 연장되면 약가 인하 불가피 사례가 속출할 전망이다.

기존 제네릭 약가 53.55%를 유지하기 위해서는 아무리 늦어도 내년 3월까지는 관련 허가심사 서류를 심평원에 제출 후 이의신청·조정을 거쳐, 5월 예정인 최종 약평위에 상정돼야 하기 때문이다.

만약 A제약사가 11월에 서류를 접수했다면 당초 처리기한은 2월인데, 심사기간이 2개월 연장된다면 약평위 상정 자체가 불가능할 가능성이 짙다.

한국제약바이오협회 관계자는 "자사전환 허가변경 심사기간 연장과 관련한 회원사들의 상황을 파악·접수 중에 있다. CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 업무 폭증에 따른 불가항력적 사태인 만큼 보건복지부·심평원·식약처·협회 등 4자 협의를 통해 제약사에 선의의 피해가 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'에 따라 기등재약은 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다.

2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한 금액이 인하된다.