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CJ, 보글리보스+메트포르민 복합 개량신약 허가CJ제일제당이 당뇨병 환자의 공복혈당과 식후 고혈당을 동시에 조절할 수 있는 보글리보스와 메트포르민의 복합제 발매를 눈앞에 두고 있다. CJ제일제당 제약사업부문(대표 곽달원)은 당뇨 복합제 개량신약인 ‘보그메트정(보글리보스+메트포르민염산염)’이 지난 6월 17일자로 식약처의 허가를 취득했다고 밝혔다. 0.2mg/250mg, 0.2mg/500mg의 두 함량이 시판 허가를 받은 ‘보그메트정’은, 보글리보스와 메트포르민을 적용한 최초의 복합제, 용법개량 등을 인정받아 6년의 재심사기간을 획득했다. 국내 최초로 개발된 당뇨 복합제 개량신약인 보그메트정은 장 내 포도당 흡수를 억제하여 식후 혈당을 개선하는 보글리보스와 간에서의 포도당 생합성을 억제하고 말초 조직에서 인슐린 작용을 증가시키는 메트포르민을 결합해 혈당 강하 효과를 극대화시킨 제품이다. 5년여의 연구개발 끝에 제품화에 성공한 이 제품은 보글리보스와 메트포르민의 복합제로는 첫 임상을 통해 효능, 효과를 검증 받았다. 초기 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 및 7% 미만으로 조절되는 환자의 비율에 있어서의 유의성 및 혈당강하 효과를 입증했다. 또한 보그메트정은 식사 전 3회 복용으로 기존 메트포르민, 보글리보스 단일제 병용 투여시 1일 5~6회 (메트포르민: 식사와 함께 2-3회+보글리보스: 식전 3회) 복용해야 하는 불편함을 대폭 개선시켰다. 보그메트정은 메트포르민의 용량을 줄여 두 성분이 결합할 때 나타나는 주요 이상반응인 메트포르민의 설사, 구역과 보글리보스의 복부팽만, 방귀 등의 발생빈도를 현저히 감소시켰으나 혈당강하 효과는 높여 안전성과 유효성 확보라는 두 마리 토끼를 잡았다. 곽달원 대표는 "유효성과 안전성에 있어서 우수한 약물인 보그메트정 출시로 초기 당뇨 환자의 효과적인 혈당 관리와 당뇨진행을 지연 시킬 수 있을 것"이라며 "향후 공격적인 R&D 확대로 경쟁력 있는 제품들을 선보일 것"이라고 말했다.2013-06-19 09:36:07가인호 -
아스텔라스 파마, 피부과 제품 매각 고려 중일본 제약사인 아스텔라스 파마는 5~10억불 규모의 피부과 제품 매각을 추진 중이라고 익명의 제보자가 18일 밝혔다. 아스텔라스는 런던의 투자 은행을 고용해 자산 매각에 대한 조언을 듣고 있다고 제보자는 말했다. 아스텔라스의 피부과 제품에는 습진치료제인 ‘프로토픽(Protopic)'를 포함하고 있다. 프로토픽의 미국 특허는 2014년 만료될 예정이다. 시장 규모가 230억불에 달하는 아스텔라스 파마는 높은 수익을 얻기 위해 사업 분할과 일부 자산 매각등을 검토 중이라고 제보자는 말했다. 아스텔라스는 이번 보도에 대해 답신을 거부했다.2013-06-19 07:11:10윤현세
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식약처, 유통 약 수거 동등성입증 생동시험 검토중식약처가 시중 유통 중인 제네릭 의약품을 수거해 동등성시험을 실시하는 방안을 검토하고 있다. 끊임없이 제기되고 있는 제네릭에 대한 신뢰성 문제를 해결하기 위해서인데 제약업계는 오히려 제네릭 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있다며 우려를 표하고 있다. 18일 식약처 관계자는 "유통 중인 완제약을 대조약과 생동시험, 비교용출 등을 통해 동등성여부를 모니터링하는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 이는 제네릭 동등성 확보를 위해 시민단체들이 제안했던 방식이다. 무작위 수거검사를 통해 제네릭의 동등성이 입증된다면 신뢰성 문제는 자연스럽게 해결된다는 논리였다. 당연히 제약업계는 반대 입장을 보이고 있다. 제약계 한 관계자는 "생동성시험은 통계학적인 방법이기 때문에 채혈조건 등 외부 요인에 따라 변동이 있을 수 있다"면서 "동등성입증이 안 될 수도 있다"고 말했다. 제네릭 뿐 아니라 오리지널을 검사해도 마찬가지라는 게 그의 주장이다. 대조약의 경우도 로트를 달리할 경우 허가 범위를 벗어날 수 있다는 것이다. 긁어 부스럼이 딱 이 짝이라는 것이다. 식약처도 이 점을 인지하고 제도 도입에는 매우 신중한 모습이다. 식약처 관계자는 "제네릭 신뢰 제고 차원에서 다양한 방안 중 하나로 검토되고 있는 것"이라며 "전문가 등의 의견을 수렴해 신중히 결정할 것"이라고 덧붙였다.2013-06-19 06:35:00최봉영 -
녹십자, 글로벌 진출위한 GMP 세미나 개최녹십자가 글로벌 시장 진출 준비를 위한 세미나를 개최했다. 녹십자는 18일 본사 목암빌딩 대강당에서 해외 전문가를초빙하여 허일섭 녹십자 회장을 비롯 팀장이상 임직원 130여 명이 참석한 가운데 글로벌 진출 준비를위한 GMP 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이날 세미나에서는 GMP 관련 교육 및 컨설팅 전문기업인호주 씨어파마(SeerPharma)사 토니 로란드(Tony Rowland) 대표의 美 FDA cGMP와 EU GMP의 요구사항 및 규정 등에 대해 강연이 있었다. Tony Rowland 대표는 특히 제도상 GMP 요구사항뿐만 아니라 품질경영 및 경영진의 의사결정 중요성에 대해서도 역설했다. 손웅락 녹십자 QM실 실장은 "녹십자 글로벌 전략품목의 본격적인 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에앞서 공장 관계자뿐만 아니라 녹십자 및 녹십자 가족사 임직원을 대상으로 GMP의 중요성과 필요성, 경영진의 의사결정 중요성 등에 대해 이해하고 공유하는 자리를 마련한 것"이라고 설명했다. 녹십자가 시장 잠재력, 개발 성공 가능성, 글로벌경쟁 현황을 분석하여 선정한 글로벌 전략 품목은 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’, 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’과 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 등이다. 녹십자의 글로벌 진출을 위해 가장 먼저 프로젝트가 시작된 품목은 ‘그린진 에프’와 ‘아이비글로불린 에스엔’이다. ‘그린진 에프’는 2008년 첫 과제 미팅이 시작된 이래 2012년 2월 미국 FDA 임상 3상 진입 승인, 6월 유럽 임상 3상 진입을 승인 받으며 현재 현재 글로벌 임상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상이 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’은 미국과 캐나다에서 임상시험이 현재 완료 단계에 있다. 또한 글로벌 임상을 준비 중인 세계 두 번째 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 지난 2월 美 FDA로부터임상 시 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이주어지는 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.2013-06-18 16:38:29가인호 -
고혈압 치료제 시장 부진…5월 처방금액 감소세비수기와 특허만료에 따른 약가인하 등이 겹치면서 5월 원외처방시장이 감소한 것으로 나타났다. 특히 고혈압 약물이 계열과 상관없이 모두 역신장하면서 전체 처방액 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 18일 관련업계와 증권가에 따르면 5월 원외처방초제액이 전년 동기 대비 2.6% 감소한 7733억원을 기록했다 김응현 신한금융투자 연구원은 "이달 처방액을 8000억원 안팎 수준으로 봤는데, 예상보다 부진한 결과가 나왔다"며 "5월 비수기를 감안해도 성적이 안 나왔다"고 설명했다. 그는 "그동안 고혈압치료제가 전체 원외처방 시장을 이끌었는데, 이번에 역신장하면서 예상 밖 부진한 성적이 나온 것 같다"고 덧붙였다. 전문가들은 5월 원외처방액조제액이 작년 일괄 약가인하 시점인 전년 동기와 비교해 큰 폭 성장을 전망했다. 하지만 전년보다 2.6% 감소한 성적이 나오자 비수기 여파가 예상보다 강하게 나타났고, 고혈압 약물의 부진이 한몫했다는 반응이다. 고혈압약물을 계열별로 살펴보면 ARB 5월 원외처방조제액은 전년 동기 대비 2.2% 줄었고, CCB는 9.9% 하락, 베타차단제 역시 14.7% 큰 폭으로 떨어졌다. ACE저해제 역시 15% 마이너스 성장했다. 품목별로 보면 트윈스타와 엑스포지, 아모잘탄 등 ARB-CCB 복합제만 성장세를 유지했을 뿐 나머지 품목들은 전년 동기 대비 처방액이 크게 떨어졌다. 특히 미카프디스, 디오반, 아프로벨 등 특허만료 혈압약은 전년 대비 10~30% 이상 하락률을 기록했다. 반면 같은 만성질환군인 당뇨약(+8.4%)과 고지혈증치료제(+8.1%)는 성장을 이어갔다. 김응현 연구원은 "자누메트, 가브스메트 등 당뇨 복합제가 5월 당뇨약 시장의 선전을 이끌었다"고 분석했다.2013-06-18 12:24:52이탁순 -
식약처, 의약품 위해관리계획 평가제 도입 추진식약처가 의약품 위해성 관리계획 평가제 도입을 추진한다. 의약품 부작용 등을 효율적으로 관리하기 위한 조치다. 18일 식약처 관계자는 "의약품 안전사용 강화를 위해 위해관리계획 평가제 도입을 검토하고 있다"고 밝혔다. 이 제도가 도입되면 해당업체는 의약품 허가신청시 위해성을 최소화하기 위한 관리방안을 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 제출된 서류를 심사해 적정하다고 판단할 경우에만 허가를 내 주게 된다. 의약품 허가 단계부터 향후 발생될 부작용 등의 안전관리를 강화하겠다는 것이다. 식약처는 이 제도를 통해 얻어진 결과 등을 재심사에도 적극적으로 활용한다는 계획이다. 미국 등의 의약선진국의 경우 이 제도를 이미 시행하고 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 우선적으로 희귀의약품을 대상으로 제도 시행을 검토하고 있다. 희귀약의 경우 환자군이 적어 상대적으로 안전관리 계획을 세우기 쉽기 때문이다. 식약처는 제도가 정식도입되면 대상 약품을 단계적으로 확대해 나가기로 했다. 이 관계자는 "아직은 검토 단계다. 시행시기도 명확치 않다"고 덧붙였다.2013-06-18 12:24:50최봉영 -
CJ, 베이슨 실적부진 복합개량신약으로 만회하나CJ제일제당이 베이슨정(성분명 보글리보스)의 부진을 만회할 수 있는 기회를 얻었다. 복합개량신약이 식약처 허가를 받아 시장진입이 임박했기 때문이다. 17일 식약처는 CJ제일제당 당뇨치료제 '보그메트정0.2/250·0.2/500mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 오리지널 제품인 베이슨에 메트포르민을 결합한 복합개량신약이다. 베이슨은 식사이전에, 메트포르민은 식사 중에 복용한다. 이 복합개량신약은 용법을 식사이전에 투여하는 방식으로 개량했다. 식약처는 보글리보스 성분의 최초의 복합제, 용법개량 등을 인정해 재심사기간 6년을 부여했다. CJ제일제당 관계자는 "메트포르민 단일제와 비교임상 한 결과 우월성을 검증했다"고 말했다. 베이슨은 CJ제일제당이 15년 전에 도입한 약으로 최근 매출액이 급격히 하락하고 있는 추세다. 지난해까지는 월처방액 15억원, 연간 매출액 200억원 수준을 유지했지만 올해 들어서는 월처방액이 반토막 수준인 7억원까지 떨어졌다. 회사 관계자는 "당뇨병치료제 시장에 복합제 열풍이 불고 있는만큼 보그메트로 반전을 노릴 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 이 복합개량신약은 CJ가 독자기술로 개발했으며, 향후 해외 진출도 추진한다는 계획이다.2013-06-17 12:24:50최봉영 -
머크, REACH 규정 물질 2차 등록 성공적 완료머크가 유럽규정인 REACH에 따라 지난 5월말 기준 70개 화학물질을 추가 등록했다고 17일 밝혔다. REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)는 유럽연합(EU)이 채택한 화학 물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정이다. 머크는 2010년 11월 30일 마감한 1차 등록에서 REACH 규정에 따라 헬싱키에 위치한 유럽화학물질청(ECHA)에 이미 100여건의 화학물질을 등록해 이들 물질의 안전 사용을 확보했다. 연간 생산량 또는 수입량이 100~1000톤에 달하는 화학물질을 등록하는 2차 등록 기한은 지난달 31일 마감됐다. REACH가 규정한 등록 마감일은 물질의 톤수에 따라 달라지는데 3차 등록 및 최종 이행 기간은 2018년까지이며 연간 생산량 또는 수입량이 1~100톤에 달하는 모든 물질이 등록 대상이다. 이러한 등록을 위해서는 대상 화학물질이 물리화학, 독성학, 생태독성학적 데이터를 모두 갖춰야 한다. 이러한 데이터와 화학물질 사용 정보에 기초해 물질 안전 평가가 수행되며 이를 통해 물질 안전보고서가 작성된다. 물질 안전보고서는 평가된 용도에 따른 물질의 안전한 취급을 규정한다. 보고서의 주요 내용은 강화된 물질안전보건자료(eSDS, extended safety data sheet)를 통해 해당 공급망 전체에 공유된다. 죄렌 라이만 머크 REACH 등록 업무 총괄은 "머크는 능률적인 eSDS 포맷을 사용하기 때문에 고객사는 기본 항목을 포함해 머크가 제시하는 사용법을 한 눈에 파악할 수 있어 이해도가 더욱 명확한 게 특징"이라고 말했다. 아울러 "머크 웹사이트에서 이용할 수 있는 평가툴 ScIDeEx를 이용하면 고객사가 REACH 규정에 맞게 머크의 제품을 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 확인할 수 있다"고 덧붙였다.2013-06-17 10:30:46어윤호 -
올메텍 개량신약 초반 고전…오리지널에 밀려일반 제네릭보다 6개월 앞서 발매돼 주목받았던 고혈압치료제 올메텍 제네릭이 초반 고전을 면치 못하고 있다. 4개 제품의 한달 처방액이 1억원에 머물렀다. 반면 올메텍은 개량신약의 공격을 확실히 방어했다. 17일 유비스트 자료를 토대로 지난 3월 발매된 올메텍 제네릭 4개 제품의 4월 원외처방액을 살펴본 결과, 약 1억원으로 기대보다 저조한 모습을 보였다. 올메텍 개량신약은 진양제약 올메탄, SK케미칼 올메신에스, 안국약품 올모스에프, 제일약품 올메세틸이 시장에 나서고 있다. 개발사는 씨티씨바이오로, 오리지널 올메텍 성분(올메사탄메도소밀)과 유도체가 다른 성분(올메사탄실렉세틸)으로 허가를 받았다. 지난 2월 원개발사인 다이이찌산쿄와 특허분쟁에서 승리하면서 3월 많은 기대를 모으며 발매됐다. 올메텍 단일제만 한해 약 380억원의 처방액을 기록하고 있어 영업력만 받쳐준다면 후발 개량신약들의 선전이 예상됐다. 더구나 올메텍의 특허만료일은 오는 9월로, 제네릭보다 6개월 먼저 발매돼 시장 선점 효과도 점쳐진 상황이었다. 하지만 오리지널 올메텍의 수비는 예상보다 훨씬 견고했다. 약값에서도 올메텍이 80원 정도 비싸지만, 개량신약 출시의 영향을 거의 받지 않았다. 올메텍은 4월 전년 동기 대비 0.3% 하락한 37억원 처방액으로 흔들리지 않았다. 스티렌 개량신약이 출시하자마자 선전을 펼치는 것과 달리 올메텍 개량신약은 아직까지 주춤한 모습이다. 업계는 그러나 개량신약 업체들이 최근 영업에 박차를 가하고 있어 제네릭이 나오는 9월 전까지는 자리를 잡을 거란 전망을 하고 있다. 변수는 원개발사 다이이찌산쿄가 허가받은 올메텍 제네릭이 그전에 출시할 수도 있다는 것이다. 한편 올메텍의 올메사탄메독소밀과 암로디핀, 히드로클로로티아지드 등 3가지 고혈압 성분을 합친 세비카HCT는 4월 3억원의 처방액을 기록했다.2013-06-17 06:34:58이탁순 -
사람면역글로불린 혈전증 위험…허가사항 변경지시사람면역글로불린 제제가 혈전증을 발생시킬 수 있다는 분석결과가 나왔다. 식약처는 이를 토대로 사람면역글로불린제제 27개 품목에 대해 허가사항을 변경하도록 지시했다. 시판 후 유해사례 분석 결과에 대한 미국 FDA 발표의 후속조치다. 16일 지시내용을 보면, 허가사항 중 경고항목에 '이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다'는 내용이 추가된다. 또 고령자 등 혈전증 발생 위험요인이 있는 환자의 경우 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하도록 했다. 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 해야 한다는 문구도 이번에 추가되는 내용이다. 아울러 일반적 주의사항에는 의료진은 투여 시나 투여 후 혈전증 증상과 징후를 주의깊게 관찰하고 환자에게 알리도록 권고해야 한다는 내용이 새로 반영된다. 한편 국내에 허가된 사람면역글로불린제제는 3개 업체 27개 품목이다.2013-06-17 06:34:50최봉영
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