식약처, 의약품 위해관리계획 평가제 도입 추진

• 희귀의약품부터 단계적 적용 검토

식약처가 의약품 위해성 관리계획 평가제 도입을 추진한다.

의약품 부작용 등을 효율적으로 관리하기 위한 조치다.

18일 식약처 관계자는 "의약품 안전사용 강화를 위해 위해관리계획 평가제 도입을 검토하고 있다"고 밝혔다.

이 제도가 도입되면 해당업체는 의약품 허가신청시 위해성을 최소화하기 위한 관리방안을 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 제출된 서류를 심사해 적정하다고 판단할 경우에만 허가를 내 주게 된다.

의약품 허가 단계부터 향후 발생될 부작용 등의 안전관리를 강화하겠다는 것이다.

식약처는 이 제도를 통해 얻어진 결과 등을 재심사에도 적극적으로 활용한다는 계획이다.

미국 등의 의약선진국의 경우 이 제도를 이미 시행하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 우선적으로 희귀의약품을 대상으로 제도 시행을 검토하고 있다. 희귀약의 경우 환자군이 적어 상대적으로 안전관리 계획을 세우기 쉽기 때문이다.

식약처는 제도가 정식도입되면 대상 약품을 단계적으로 확대해 나가기로 했다.

이 관계자는 "아직은 검토 단계다. 시행시기도 명확치 않다"고 덧붙였다.