식약처, 유통 약 수거 동등성입증 생동시험 검토중

• 제약계 "제네릭 신뢰저하" 우려…제도도입 반대

식약처가 시중 유통 중인 제네릭 의약품을 수거해 동등성시험을 실시하는 방안을 검토하고 있다.

끊임없이 제기되고 있는 제네릭에 대한 신뢰성 문제를 해결하기 위해서인데 제약업계는 오히려 제네릭 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있다며 우려를 표하고 있다.

18일 식약처 관계자는 "유통 중인 완제약을 대조약과 생동시험, 비교용출 등을 통해 동등성여부를 모니터링하는 방안을 검토 중"이라고 밝혔다.

이는 제네릭 동등성 확보를 위해 시민단체들이 제안했던 방식이다.

무작위 수거검사를 통해 제네릭의 동등성이 입증된다면 신뢰성 문제는 자연스럽게 해결된다는 논리였다.

당연히 제약업계는 반대 입장을 보이고 있다. 제약계 한 관계자는 "생동성시험은 통계학적인 방법이기 때문에 채혈조건 등 외부 요인에 따라 변동이 있을 수 있다"면서 "동등성입증이 안 될 수도 있다"고 말했다.

제네릭 뿐 아니라 오리지널을 검사해도 마찬가지라는 게 그의 주장이다. 대조약의 경우도 로트를 달리할 경우 허가 범위를 벗어날 수 있다는 것이다.

긁어 부스럼이 딱 이 짝이라는 것이다.

식약처도 이 점을 인지하고 제도 도입에는 매우 신중한 모습이다.

식약처 관계자는 "제네릭 신뢰 제고 차원에서 다양한 방안 중 하나로 검토되고 있는 것"이라며 "전문가 등의 의견을 수렴해 신중히 결정할 것"이라고 덧붙였다.