벤조나테이트 등 11개 성분이 생동성 시험 의무대상에서 제외된다. 생동시험 결과보고 시 대조약 품질관리시험성적서 중 함량이나 역가시험 이외의 자료 제출의무는 폐지된다. 식약처는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 고시'와 '의약품동등성시험기준 고시' 개정안을 최근 행정예고 했다. 23일 주요 내용을 보면, 벤조나테이트 등 11개 성분은 생동시험 대상성분에서 제외된다. 이유는 두 가지다. 먼저 ▲벤조나테이트 ▲벤즈트로핀메실산염 ▲베타네콜염화물 ▲염산디에칠프로피온 ▲이소니아짓 ▲메토카르바몰 등 6개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 변경된다. 생체를 이용하지 않는 시험을 통해서도 의약품동등성을 입증할 수 있다고 본 것이다. 또 생동시험이 불가능한 ▲폴리카르보필칼슘 ▲독시플루리딘 ▲칼리디노게나제 ▲스트렙토도르나제-스트렙토키나제 ▲표준화된 박테리아 배양액 등 5개 성분도 제외된다. 이들 성분은 앞으로는 비교용출시험·비교붕해시험·이화학적동등성시험 자료를 제출하면 된다. 품목허가가 없거나 같은 성분이 이름이 다르게 중복수재된 11개 성분도 생동시험 대상성분에서 삭제된다. 해당성분은 ▲라오볼피아세르펜티나 ▲아미노필린 ▲아미트립틸린염산염 ▲클로르프로마진염산염 ▲덱사메타손 ▲딜티아젬염산염 ▲글리벤클라미드 ▲히드로코르티손 ▲이소소르비드디니트레이트 ▲살부타몰황산염 ▲요오드화나트륨 등이다. 이와 함께 생동시험이 필요한 '치료영역이 좁은 성분'에 대한 기준도 명확히 정리된다. 기준은 '50% 치사량이 50% 유효량의 2배 미만이거나 최소독성 혈중농도가 최소유효 혈중농도의 2배 미만인 경우'로 명시된다. 이 기준에 따라 당초 32개 지정성분 중 글리부졸, 이소프레날린, 설포닐우레아화합물 등 3개 성분은 '치료영역이 좁은 성분'에서 제외된다. 아울러 생동시험 결과보고 시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량과 역가시험 이외의 자료 제출의무는 폐지하기로 했다. 또 피험자 내 최고혈중농도의 편차가 30% 이상인 의약품의 생동시험 평가기준과 원료약품·분량 변경수준을 계산하는 기준은 신설된다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 15일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

국내 바이오기업이 순수 토종기술로 미국진출의 성공사례를 일궈냈다. 시지바이오(대표 정난영)는 미국의 골 이식재 전문 판매기업인 '알라모 티슈서비스(Alamo Tissue Service)사와 국내 자체기술로 개발한 100% DBM(골이식재, Demineralized Bone Matrix)제품 'CG DBM100'의 수출계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 시지바이오측은 국내에서 바이오제품의 단일 수출규모로는 최대이며 5년간 1000억원 이상의 판매를 예상한다고 밝혔다. 이번 계약은 완제품 수출계약으로, CG DBM100은 지난해 11월 미국 의료기기회사인 에이지스 스파인(Aegis Spine)사와 OEM방식으로 수출계약을 맺은 바 있다. DBM은 인체 뼈에서 무기질을 제거해 만든 것으로 뼈가 손상된 부분에 이식하여 골 형성을 유도하는 골 이식재다. CG DBM100은 기존 DBM제품의 단점을 획기적으로 개선한 제품으로 기존 DBM에 비해 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질)함량이 월등히 높아 뼈 재생 효과가 뛰어나며 수술 후 이식재의 변화 없이 기존의 부피를 그대로 유지할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 정난영 대표는 "CG DBM100의 기술력은 바이오 선진국 미국에서도 손에 꼽힐 정도의 고난이도 특허기술"이라며 "DBM의 종주국이라 할 수 있는 미국시장에 한국 자체 브랜드 최초로 대규모의 수출을 계약했다는데 큰 의미가 있다"고 말했다. CG DBM100은 2011년 중소기업청 국산의료기기 비교임상시험을 통해 세계1위 제품 대비 동등 이상의 유효율을 증명, 국내에선 이미 주요 대학병원 정형외과, 신경외과 등에서 사용할 정도로 이미 그 효과와 우수성을 널리 입증 받고 있다. 시지바이오측은 미국에 수출할 CG DBM100의 원재료를 퍼시젼 알로그래프트 솔루션사(Precision allograft solution)로부터 공급받기로 지난 4월 이미 계약을 체결했다고 밝혔다. 퍼시젼사는 알라모 티슈서비스사 관계사로 기증된 조직을 전문으로 취급하는 비영리 단체다. 이로써 시지바이오는 미국 수출용 DBM원재료를 안정적으로 확보할 수 있게 됐다. 현재 미국 DBM시장은 연간 4000억원 정도로 단일 국가로는 세계 최대규모이며 알라모 티슈서비스사는 이번 계약으로 기존의 인체조직에 DBM 라인을 추가, 모든 제품 라인을 갖추게 됐다.

식약처가 최근 일본에서 발생한 자궁경부암 유해사례 대처에 소극적이라는 지적이 제기됐다. 20일 국회에서 열린 식약처 현안보고에서 새누리당 문정림 의원은 이 같이 밝혔다. 문 의원은 "식약처는 제품에 대한 허가 변경조치를 하는 것으로 업무가 끝났다고 생각한다"며 "제품 자체의 이상과 접종을 별개로 보는 것 같다"고 지적했다. 이어 "식약처는 유해사례 관리를 위해 질병관리본부 등 유관기관에 적극적으로 협조해야 한다"고 주문했다. 또 문 의원은 "자궁경부암 접종으로 발생한 유해사례도 이상반응 정도에 따라 구체적인 분석이 필요하다"고 주문했다. 이에 대해 정승 처장은 "유해사례를 면밀히 검토하고, 유관기관에 적극 협조하겠다"고 답변했다.

식약처가 자궁경부암백신 유해사례 발생에 대한 주의를 당부하는 공문을 배포했다. 최근 일본에서 자궁경부함 백신 접종 후 부작용 사례가 발견됐기 때문이다. 20일 식약처는 "의협·소비자단체 등에 유해사례 발생에 대한 협조공문을 배포했다"고 밝혔다. 일본에서 발생한 부작용 보고에 따라 서바릭스 허가사항에 '급성파종성뇌척수염'과 '길랑-바레 증후군'이 반영됐다. 가다실의 경우에는 이미 허가사항에 이 같은 부작용이 반영돼 있다. 식약처는 "자궁경부함 백신은 반드시 의사의 전문적인 지시감독에 따라 사용돼야 하는 전문의약품으로서 접종 후 피접종자를 면밀히 관찰해야 한다"고 밝혔다. 이어 "상기 사례를 포함한 유해사례가 발생된 경우에는 한국의약품안전관리원에 신고하고, 적절한 진료가 가능한 의료기관의 검진을 받아야 한다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처( 식약처)가 대표적인 한약재인 인삼을 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리해도 무방하다는 의견을 제시해 빈축을 샀다. 식약청 때는 약사법으로 관리하는 것이 타당하다고 했다가 식약처 승격이후 돌연 태도를 바꾼 것이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)는 19일 이인제 의원과 양승조 의원이 대표발의한 약사법개정안을 심사했다. 복지부가 한약재 안전성 강화를 위해 '한약재 수급 및 유통관리 규정'을 개정하고 모든 농산물 한약재에 대한 엄격한 규제를 시행한 것과 관련, 인삼에 대해서는 특례를 적용하자는 내용의 개정안이다. 특별법이 없는 농산물 한약재의 경우 안전성 강화라는 공익적 요구 때문에 개정 규정을 따르는 데 문제가 없었다. 하지만 특별법인 인삼산업법에 의해 제조, 검사, 판매, 유통이 이뤄져 온 인삼류에 대해서는 기존 시장의 저항이 적지 않았다. 이 의원과 양 의원은 이 점을 감안해 인삼산업법에 따라 제조, 검사, 판매, 유통되는 인삼류 한약재의 경우 약사법에 의해 관리된 것으로 간주하는 특례를 개정안에 신설했다. 다만 안전성 담보차원에서 검사항목이나 기준 등은 약사법과 일치되도록 농림수산축산부장관과 보건복지부장관이 협의하도록 했다. 그러나 이 개정안은 양 법률의 규제수준이 달라 우려가 제기돼 왔다. 먼저 약사법상 제조업 기준은 허가제이지만 인삼산업법은 신고제가 적용된다. 또 약사법은 약사 또는 한약사를 제조관리자로 의무 배치하고 입출고시 2회의 품질검사와 불량의약품 회수폐기명령, 위반자 처벌규정 등 규제가 엄격한 반면, 인삼산업법은 단 한번의 품질검사만 해도 판매와 유통이 가능하다. 제조관리자로 약사(한약사)를 고용할 필요도 없다. 이와 관련 복지부는 "일반식품이 아닌 의약품으로 사용되는 인삼류는 약사법으로 관리하는 것이 타당하다"며 반대의견을 지난해 국회에 제출했다. 또 "약사법은 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하지만 인삼산업법은 인삼을 특산물로 보호, 육성하고 인삼산업의 건전한 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다"면서 "법률 목적자체가 다르다"고 이유를 덧붙였다. 식약처도 식약청 시절 "한약재인 인삼은 그 약리작용 및 약사법상 의약품의 정의 등을 감안하면 의약품으로 관리하는 것이 타당한 물품이다. 의약품인 인삼은 국민보건 향상을 목적으로 하는 약사법으로 관리하는 것이 타당하다"는 입장을 밝혔었다. 그러나 이날 법안소위에서는 입장을 바꿨다. 인삼류는 별도 관리되는 특별법이 있기 때문에 다른 한약재와 달리 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리해도 무방하다는 의견을 피력했다는 것. 복지부는 식약처를 몰아 세우며 안전관리 측면에서 약사법으로 관리돼야 한다는 종전 입장을 강조했다. 법안소위 위원들도 식약처의 태도변화를 질타했다. 한 소위 위원은 "이미 논란이 종료된 것 아니었느냐. 달라진 상황이 없는 데 왜 입장을 바꾸느냐"고 따져 물었다. 다른 소위위원은 혼잣말로 "수장이 (농림부 출신으로) 바뀌었지"라고 말했다는 후문이다. 이에 대해 민주당 전문위원실 관계자는 "식약처가 본연의 임무와 역할, 정체성을 잃고 돌연변이가 된 느낌"이라고 황당해했다. 식약처는 이에 앞서 진행된 농림축산식품해양수산위원회 법안소위에서 같은 의견을 제시했고, 인삼산업법개정안은 원안대로 통과된 것으로 알려졌다. 한편 이 의원과 양 의원의 약사법개정안은 오늘(20일) 오전 법안소위에서 재심사된다.

약제급여 적정성과 약가 조정 등을 심의하는 약제급여평가위원회(급평위) 4기 인력풀 규정이 최종 확정됐다. 인원은 50인 내외로, 의약관련 학회 추천 전문가 22인 이상이 대거 투입되며, 건강보험공단 관계자 몫이 없어지는 대신, 복지부와 한의사협회에서 각 2명씩 새롭게 추천할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 '약제급여평가위원회 운영규정 전부개정안'을 최종 확정지었다. 적용은 7월 1일자다. 19일 심평원에 따르면 인력풀 인원수가 확정되면서 대부분의 추천단체의 기존 추천인 수가 2배로 늘어났다. 반면 의사협회만 기존보다 2명이 줄었다. 관련 학회가 분야별로 늘었기 때문에 추천인을 조정했다는 게 심평원 측의 설명이다. 약제와 연관된 의약 학회에서는 22인 내외를 추천하게 된다. 관련 의약 학회는 대한의학회와 대한약학회다. 의학회는 심장학회, 소화기학회, 결핵 및 호흡기학회, 내분비학회, 소아과학회, 신경과학회, 신경정신의학회, 외과학회, 암학회 등 소속 학회에서 전문가를 추천할 수 있다. 보건 관련 학회는 6명 내외를 추천한다. 보건경제학회와 보건의료기술평가학회, 보건정보통계학회 등이 해당 단체다. 의약단체는 의협, 약사회, 병원협회, 병원약사회 각 2명씩으로 조정됐다. 한의약 관련 약제평가의 전문성을 높이기 위해 한의사협회도 새로 추천단체에 포함됐다. 추천인원은 역시 2명이다. 공익 추천기관으로는 건보공단을 빼는 대신 복지부가 전문가 2명을 추천할 수 있도록 추가됐다. 심평원 약제 경제성평가 담당자 1명과 심평원 내 진료심사평가위원회 심사위원 2명, 식약처 허가담당 공무원 1명은 종전대로 유지된다. 급평위 운영 규정을 확정지은 심평원은 곧바로 관련 단체들로부터 후보자를 추전받기로 했다. 이어 내달 초 위원회 워크샵을 가진 뒤 곧바로 4기 위원회를 출범시킬 계획이다.

야뇨증 환자가 물없이 복용할 수 있는 필름형 제형 치료제 개발이 추진돼 주목된다. 19일 식약처는 씨티씨바이오 'CDFF0612'에 대한 임상 1상을 허가했다. 한국페링의 야뇨증치료제 미니린정을 필름형 제형으로 개선한 제품이다. 씨티씨바이오는 전북대학교병원에서 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 야뇨증 치료제는 3개 성분이 시중에 유통되고 있다. 이중 데스모프레신 성분의 대표품목인 '미니린'이 시장을 거의 독점한다. 연간 매출은 약 100억원 규모. 이 제품은 정제나 주사제는 개발돼 있지만 필름형은 없다. 씨티씨바이오 관계자는 "야뇨증은 수분에 민감하게 반응하기 때문에 물없이 복용하는 필름형 제제가 대안이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 기존 제품의 제형만 개선했기 때문에 1상을 종료하면 제품화가 가능하다. 회사 측은 내년 상반기 경 출시할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 씨티씨바이오가 생산은 맡지만 판매는 국내사 3~5곳이 담당할 것으로 알려졌다.